Подраздел F. Производство без утверждения производственной организации

Подраздел F - Производство без утверждения производственной организации

21.B.120 Исследования

(а) Компетентный орган должен для каждого заявителя или владельца письма о согласии назначить исследовательскую группу для осуществления всех задач, связанных с указанным письмом о согласии, состоящую из руководителя группы, который будет управлять деятельность указанной группы, и при необходимости одного или нескольких членов группы. Руководитель группы находится в прямом подчинении у руководителя, ответственного за деятельность, указанную в пункте 21.B.25(b)(2).

(b) Компетентный орган должен проводить достаточную исследовательскую деятельность в отношении заявителя или владельца письма о согласии для того, чтобы обосновать рекомендации по выдаче, сохранению в силе, изменению, приостановлению или отмене письма о согласии.

(с) Компетентный орган должен подготовить процедуры для исследования заявителей или владельцев письма о согласии в качестве составляющей части документированных процедур, охватывающие как минимум следующие элементы:

1. оценку полученных заявок;

2. определение исследовательской группы;

3. подготовку и планирование исследования;

4. оценку документации (руководств, процедур и т.д.);

5. аудит и проверку;

6. проверку выполнения корректирующих мер; и

7. рекомендации по выдаче, изменению, приостановлению или отмене письма о согласии.

21.B.125 Замечания о несоответствии

(а) Если во время проверок или посредством других способов компетентный орган установил объективное доказательство, подтверждающее, что владелец письма о согласии не соблюдает установленные требования Раздела A настоящего Приложения, указанное замечание о несоответствии должно классифицироваться в соответствии с пунктом 21.A.125B(a).

(b) Компетентный орган должен предпринять соответствующие действия:

1. для замечаний о несоответствии первого уровня компетентный орган должен незамедлительно принять меры по ограничению, приостановлению или отмене письма о согласии полностью или частично в зависимости от содержания замечания до тех пор, пока организация успешно не выполнит корректирующие меры;

2. для замечаний о несоответствии второго уровня компетентный орган должен предоставить срок на выполнение корректирующей меры, соответствующий характеру замечания, который не должен превышать трех месяцев. При определенных обстоятельствах по завершении указанного срока и в соответствии с характером замечания компетентный орган может продлить указанный трехмесячный срок с учетом удовлетворительного плана корректирующих мер, предложенного организацией.

(с) Компетентный орган должен принять соответствующие меры по приостановлению действия письма о согласии полностью или частично в случае несоблюдения срока, предоставленного компетентным органом.

21.B.130 Выдача письма о согласии

(а) Если установлено, что производитель соблюдает установленные требования Раздела A Подраздела F, компетентный орган должен незамедлительно выдать письмо о согласии, подтверждающее соответствие отдельных видов продукции, частей или устройств (Форма 65 EASA, см. Дополнение XI).

(b) В письме о согласии необходимо указать его сферу применения, дату прекращения действия и, где это применимо, соответствующие ограничения, связанные с авторизацией.

(с) Срок действия письма о согласии не должен превышать одного года.

21.B.135 Сохранение в силе письма о согласии

Компетентный орган должен сохранять письмо о согласии в силе до тех пор, пока:

(а) производитель соответствующим образом использует Форму 52 EASA (см. Дополнение VIII) в качестве заключения о соответствии для готового воздушного судна и Форму 1 EASA (см. Дополнение I) для иной продукции, отличной от готового воздушного судна, частей и устройств; и

(b) проверки компетентного органа государства - члена ЕС до утверждения Формы 52 EASA (см. Дополнение VIII) или Формы 1 EASA (см. Дополнение I) согласно пункту 21.A.130(c) не выявили несоблюдения требований или процедур, указанных в руководстве, предоставленном производителем, или любых несоответствий продукции, частей или устройств. В рамках указанных проверок необходимо проверить как минимум, что:

1. согласие распространяется на утвержденную продукцию, часть или устройство и сохраняет юридическую силу;

2. руководство, описанное в пункте 21.A.125A(b), и статус его изменения, указанный в письме о согласии, используются производителем в качестве базисного рабочего документа. В противоположном случае проверка далее не проводится и вследствие этого сертификаты пригодности не действуют;

3. производство осуществлялось согласно условиям, предусмотренным в письме о согласии, и было выполнено удовлетворительным образом;

4. проверки и испытания (в том числе летные испытания при необходимости) в соответствии с пунктами 21.A.130(b)(2) и/или (b)(3) осуществлялись согласно условиям, предусмотренным в письме о согласии, и были выполнены удовлетворительным образом;

5. проверки компетентного органа, описанные или указанные в письме о согласии, были проведены и признаны приемлемыми;

6. заключение о соответствии отвечает условиям пункта 21.A.130, а информация, предоставленная в нем, не препятствует его действительности; и

(с) не наступил срок прекращения действия письма о согласии.

21.B.140 Изменение письма о согласии

(а) При необходимости компетентный орган в соответствии с пунктом 21.B.120 должен изучить любые изменения письма о согласии.

(b) В случае если компетентный орган убеждается в том, что требования Раздела A, Подраздела F, соблюдаются, он должен соответствующим образом внести изменения в письмо о согласии.

21.B.145 Ограничение, приостановление и отмена действия письма о согласии

(а) Об ограничении, приостановлении или отмене действия письма о согласии необходимо в письменной форме проинформировать владельца письма о согласии. Компетентный орган должен указать причины ограничения, приостановления или отмены и проинформировать владельца письма о согласии о его праве на обжалование.

(b) В случае если действие письма о согласии было приостановлено, оно может быть восстановлено только после того, как вновь было установлено соблюдение требований Раздела A, Подраздела F.

21.B.150 Ведение учета

(а) Компетентный орган должен установить систему ведения учета, которая обеспечит соответствующий контроль над процессом выдачи, сохранения в силе, изменения, приостановления или отмены отдельного письма о согласии.

(b) Отчеты должны содержать в себе как минимум:

1. документы, предоставленные заявителем или владельцем письма о согласии;

2. документы, установленные в ходе исследований и проверок, в которых указываются виды деятельности и конечные результаты элементов, определенных в пункте 21.B.120;

3. письмо о согласии, в том числе изменения; и

4. протоколы встреч с производителем.

(с) Отчеты должны храниться в течение минимум шести лет после окончания срока действия письма о согласии.

(d) Компетентный орган должен также сохранять отчеты обо всех Заключениях о соответствии (Форма 52 EASA, см. Дополнение VIII) и о Сертификатах о разрешении выпуска (Форма 1 EASA, см. Дополнение I), которые он признал действительными.