Приложение А (справочное). Типы программ проверки квалификации

Приложение А
(справочное)

Типы
программ проверки квалификации

А.1 Общие положения

Проверки квалификации стали необходимым условием лабораторной практики во всех областях испытаний, калибровки и контроля. Программы проверки квалификации различаются в зависимости от области, в которой они используются, природы образцов для проверки квалификации, применяемых методов и количества участников. Однако в своей простейшей форме большинство программ проверки квалификации обладают общими признаками, характерными для сличений результатов, полученных в данной лаборатории, с результатами, полученными в другой или в нескольких разных лабораториях.

Природа испытаний или измерений, выполняемых в процессе проведения программ проверки квалификации, влияет на метод сравнения характеристик функционирования. Существует три основных типа лабораторных исследований: количественный, качественный и интерпретационный.

Результаты количественных измерений являются численными и представляются по шкале интервалов или отношений. Критерии для количественных измерений могут различаться в зависимости от их прецизионности, правильности, аналитической чувствительности и специфики. В количественных программах проверок квалификации численные результаты обычно анализируются статистически.

Результаты качественных испытаний являются описательными и представляются по номинальной или порядковой шкале (например, идентифицировать микроорганизмы) или определением присутствия определенной измеряемой величины (такой как наркотик или классификация характеристики). Оценивание характеристики функционирования методом статистического анализа не может быть приемлемым для качественных исследований.

При испытаниях с целью интерпретации образец для проверки квалификации является результатом испытания (например, формулировка описательной морфологии), набором данных (например, чтобы определить калибровочную кривую) или другим набором информации (например, исследование определенной проблемы), касающейся интерпретируемого признака, находящегося в компетенции участника.

Другие программы проверки квалификации имеют дополнительные особенности, зависящие от их целей, как кратко описано в 3.7, примечание 1, перечисления а) - h). Некоторые общие случаи применения таких типов проверок квалификации обсуждаются далее и представлены на рисунке А.1. Эти программы могут быть "разовыми" и проводиться только один раз или "непрерывными" и проводиться через регулярные интервалы.

А.2 Последовательные программы

Последовательные программы (иногда известные как программы сличения измерений) касаются образца для проверки квалификации, передаваемого последовательно от одного участника к другому (т.е. последовательное участие) или иногда направляемого обратно провайдеру проверки квалификации для перепроверки. Модель 1 на рисунке А.1 предоставляет краткую сводку этого типа проекта, а его типичные основные особенности описаны ниже.

a) Используется референтная лаборатория, которая способна обеспечить метрологическую прослеживаемость приписанного значения образца для проверки квалификации с достаточно маленькой неопределенностью измерений и надежность самого образца. Для категорийных или порядковых свойств приписанное значение должно быть определено на основании соглашения экспертов или другим уполномоченным источником. Для того чтобы не произошло значительного изменения приписанного значения, может потребоваться контроль образца для проверки квалификации через определенные этапы во время выполнения программы проверки квалификации.

b) Отдельные результаты измерений сравниваются с приписанным значением, установленным референтной лабораторией. Координатор должен принимать во внимание заявленную неопределенность измерений каждого участника или заявленный уровень экспертной оценки. Сравнение результатов внутри групп может оказаться сложным из-за сравнительно небольшого количества участников, имеющих сопоставимые измерительные возможности.

c) Для завершения последовательных программ требуются длительные промежутки времени (в некоторых случаях годы). Это вызывает ряд трудностей, таких как:

- обеспечение стабильности образца;

- строгий контроль за перемещением образца между участниками и временем, отводимым на измерение отдельными участниками;

- необходимость предоставления информации по индивидуальным характеристикам функционирования в процессе проведения программы, а не дожидаясь ее окончания.

d) Образцы для проверки квалификации (измерительные артефакты), используемые в этом типе проверок квалификации, могут включать, например, исходные эталоны (например, резисторы, микрометры и частотомеры) или в медицинских программах гистологические предметные стекла с установленными диагнозами.

e) Программы, которые соответствуют данному типу, но ограничены ситуацией, когда индивидуально проверяется один участник, часто называются измерительным аудитом.

f) В некоторых случаях приписанное значение образца для проверки квалификации может быть определено на основе соглашения, после того как все участники (или, в некоторых случаях, подгруппа участников) завершат измерения в рамках сличений.

А.3 Параллельные программы

А.3.1 Общие положения

Параллельные программы проверки квалификации обычно касаются проб, случайно отобранных из определенного источника и распределенных параллельно между участниками для проведения одновременных испытаний. В некоторых программах участниками отбираются образцы, которые затем при анализе рассматриваются как образцы для проверки квалификации. После завершения испытаний результаты возвращаются провайдеру проверки квалификации и сравниваются с приписанным значением(ями), чтобы определить характеристики функционирования отдельных лабораторий или группы в целом. К примерам образцов для проверки квалификации, используемых в этом типе программы, относятся пищевые продукты, биологические жидкости, сельскохозяйственная продукция, вода, почва, полезные ископаемые и другие вещества окружающей среды. В некоторых случаях распределяются отдельные количества ранее созданных стандартных образцов. Рекомендации или толкования являются типичной частью отчета, направляемого участникам провайдером проверки квалификации с целью содействия улучшению характеристик функционирования. Модель 2 на рисунке А.1 представляет типичную программу проверки квалификации этого типа, применяемую обычно для испытательных лабораторий. Модель 3 представляет собой тип программы, которая часто используется в сочетании с параллельными программами для надзорных или образовательных целей.

В приложении В приведены возможности определения различными способами приписанных значений для этих программ проверки квалификации. Однако оценка характеристики функционирования может основываться или на согласованных значениях участников (всех участников или подгруппы "экспертов"), или на независимо определенных приписанных значениях.

Программы с известным значением используют приписанные значения, которые определены независимо от участников и включают подготовку образцов для проверки квалификации с набором известных измеряемых величин или характеристик. Сертифицированные стандартные образцы также могут использоваться в программах, так как их сертифицированные значения и неопределенность измерений используются напрямую. Непосредственное сличение может также осуществляться между образцом для проверки квалификации и сертифицированным стандартным образцом в условиях повторяемости. Однако следует позаботиться о гарантии того, чтобы сертифицированный стандартный образец был близко сопоставим с образцом для проверки квалификации. В этом типе программы могут быть использованы образцы для проверки квалификации из предыдущих туров проверок квалификации, если образец продемонстрировал стабильность.

Существует одно специфическое применение проверки квалификации, часто называемое "слепая проверка квалификации", т.е. когда образец для проверки квалификации неотличим от образцов обычного заказчика лаборатории или проб, получаемых лабораторией. Этот тип проверки квалификации может быть сложным, так как он требует согласованности с обычным заказчиком лаборатории. В дополнение ко всему из-за уникальности упаковки и требований к отгрузке обработка общей массы образца не выполняется и проверка однородности затруднена.

А.3.2 План с разделенными уровнями

Обычной программой для проверки квалификации является программа с разделенными (расщепленными) уровнями, когда схожие (но не одинаковые) уровни измеряемой величины представлены двумя отдельными образцами для проверки квалификации. Программа используется для оценки прецизионности участника на определенном уровне измеряемой величины. Это позволяет избежать проблем, связанных с повторными измерениями одного и того же образца для проверки квалификации, или проблем, связанных с включением двух идентичных образцов для проверки квалификации в один и тот же тур проверки квалификации.

А.3.3 Программы с разделенной пробой

Одним особенным типом плана проверки квалификации, который часто используется заказчиками лабораторий, участвующих в проверке квалификации, и некоторыми органами государственного управления, является план с разделенной пробой.

Примечание - Этот план не следует путать с планом с разделенными уровнями, рассматриваемым в А.3.2.

Обычно проверки квалификации с разделенной пробой включают сравнение данных, полученных небольшими группами участников (часто только двумя). В этих программах проверки квалификации пробы продукта или материала делятся на две (или более) части, причем каждый участник испытывает одну часть пробы (см. рисунок А.1, модель 5). Программы этого типа применяют для выявления недостаточной точности, описания постоянного смещения и проверки эффективности корректирующих действий. Данная программа может использоваться для оценивания одного или обоих участников в качестве поставщиков услуг по испытаниям или, когда участников программы слишком мало для соответствующего оценивания результатов.

В таких программах один из участников может рассматриваться как работающий на более высоком метрологическом уровне (т.е. с меньшей неопределенностью измерения) благодаря использованию методов высшей точности и более совершенного оборудования и т.д. или через подтверждение своих характеристик функционирования через успешное участие в общепризнанных программах межлабораторных сличений. Его результаты в таких сличениях рассматриваются в качестве приписанных значений, и он может действовать как лаборатория-консультант или лаборатория-куратор по отношению к другим участникам, сличающим с ним данные, полученные в отношении разделенной пробы.

А.3.4 Программы неполного процесса

Специальные типы проверок квалификации включают оценивание способностей участников выполнять отдельные части полного процесса испытаний или измерений. Например, некоторые существующие программы оценивают способности лаборатории преобразовывать заданный набор данных и представлять соответствующий отчет (а не проводить полное испытание или измерение); давать трактовки (толкования), основанные на заданном наборе данных или на образцах для проверки квалификации, например загрязненный мазок крови для диагностирования; или отбирать и подготавливать пробы или образцы в соответствии с установленными техническими требованиями.

А.4 Программы внешней оценки качества (EQA)

Программы EQA (например, которые предусматриваются для лабораторных проверок в области медицины) предлагают разнообразие программ межлабораторных сличений, основанных на обычной модели проверки квалификации, но с широким применением программ, описанных в А.2 и А.3 и приведенных на рисунке А.1. Многие программы EQA разрабатываются для понимания полной цепочки последовательности выполняемых в лаборатории действий, а не только процессов, касающихся выполнения испытаний. Большинство программ являются непрерывными и включают долгосрочный период наблюдения за характеристиками функционирования лаборатории. Характерная особенность программ EQA - обучение участников и повышение качества. Для достижения этой цели частью отчета, направляемого участникам, являются рекомендации и толкования.

Некоторые программы EQA оценивают выполнение этапов испытаний, которые осуществляются до и после аналитического исследования, а также этап аналитического исследования. В таких программах EQA природа образца для проверки квалификации может значительно отличаться от тех, которые используются в обычных программах проверки квалификации. Образец для проверки квалификации может быть в виде анкеты или задания по исследованию определенной проблемы (см. рисунок А.1, модель 3), направляемых провайдером EQA каждому участнику для получения определенных ответов. Альтернативно информация, необходимая перед выполнением аналитического исследования, может сопровождать образец для проверки квалификации, требуя от участников выбрать соответствующий подход для испытаний или интерпретации результатов, а не только выполнить испытания. При анализе проб от участников может потребоваться предоставить образец для проверки квалификации провайдеру EQA (см. рисунок А.1, модель 4). Он может быть в виде специально подготовленного образца или пробы (например, окрашенный препарат или фиксированная ткань), лабораторных данных (например, результаты испытания, отчеты лаборатории или документы по обеспечению/контролю качества) или документации (например, процедуры или критерии метода проверки).

"Рисунок А. 1 - Примеры общих типов программ проверки квалификации"