Приложение. Инструкция по внесению сведений о выпуске лекарственных средств во внешнюю подсистему "Выборочный контроль"

Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 12 мая 2015 г. N 01И-752/15

Автоматизированная система внесения сведений "Выборочный контроль"

Инструкция
по внесению сведений о выпуске лекарственных средств во внешнюю подсистему "Выборочный контроль"

Описание работы с системой и переход к системе расположены на сайте Росздравнадзора в разделе "Электронные сервисы", сервис "Автоматизированная система "Выборочный контроль"

Прямая ссылка для входа (web-адрес):	http://vk.roszdravnadzor.ru
Ссылка на раздел сайта Росздравнадзора:	http://roszdravnadzor.ru/services/vk_ais

1. Подача заявки на регистрацию в системе

Для подачи заявки, необходимо перейти по ссылке "Регистрация нового пользователя" на экране авторизации в системе (см. Рис. 1)

При переходе по ссылке открывается форма внесения данных о регистрируемом пользователе.

Обязательные поля отмечены * (см. Рис. 2).

Карточка заявки на регистрацию включает следующий набор полей:

- Полное наименование организации;

- Сокращенное наименование организации;

- ИНН;

- ОГРН;

- Ф.И.О. руководителя организации;

- Юридический адрес организации (Индекс, Регион, Район, Населённый пункт дом и т.д.);

- Почтовый адрес организации (Индекс, Регион, Район, Населённый пункт дом и т.д.);

- E-mail организации;

- Телефон/Факс организации;

- ФИО уполномоченного сотрудника (фамилия, имя, отчество);

- Должность сотрудника;

- E-mail уполномоченного сотрудника;

- Логин (желаемое имя пользователя);

Тип организации: выпадающий справочник "Производитель" или "Организация, осуществляющая ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию".

Под формой расположены кнопки "Применить" и "Вернуться". При нажатии кнопки "Вернуться" происходит возврат на страницу авторизации. При нажатии кнопки "Применить" происходят проверки заполнения обязательных полей, корректности e-mail и ИНН, не зарегистрирована ли организация с данным ИНН в системе. Если все проверки пройдены успешно, появляется сообщение "Ваш запрос на регистрацию принят системой. Ожидайте письмо с результатом рассмотрения на e-mail уполномоченного сотрудника."

После подтверждения регистрации администратором системы, на e-mail уполномоченного сотрудника будут отправлены данные, необходимые для входя в систему. В случае отказа в регистрации в письме будет указана причина отказа.

После входа в систему, пользователю будут доступны несколько разделов:

- В разделе Новости публикуются новости, касающиеся работы подсистемы.

- Раздел Ввод данных предназначен для просмотра уже внесённых карточек по выпуску лекарственных средств (далее - ЛС) и для внесения новых карточек (см. пункт 3 - Ввод данных).

- Раздел Личный кабинет предназначен для просмотра данных, внесённых при регистрации, а также корректировки данных по складам (см. пункт 0 - Личный кабинет).

- Раздел Инструкция позволяет скачать инструкцию по работе с системой.

- В разделе Техническая поддержка пользователей представлены контактные данные службы технической поддержки, которой можно задать вопрос, касающийся работы в системе.

2. Личный кабинет

В личном кабинете отражаются заявленные данные о производителе/организации, осуществляющей ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, а также информация о складах.

Если "Тип организации" = "Организация, осуществляющая ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию", то происходит выбор склада из реестра объектов действующих лицензий на фармацевтическую деятельность. Для каждого объекта есть возможность исключения из списка складов, если данный объект не используется в данном качестве.

Если "Тип организации" = "Производитель", то пользователь добавляет объекты вручную в карточку организации.

Пользователь самостоятельно может поменять номер телефона и e-mail уполномоченного сотрудника в карточке.

3. Ввод данных

Внесение сведений о выпуске ЛС происходит через раздел Ввод данных нажатием кнопки "Добавить":

В результате будет открыта форма внесения данных о выпущенной в обращение серии ЛС. Карточка внесения сведений представлена на Рис. 4

Обязательные поля помечены *. Выбор ЛС происходит из Государственного реестра ЛС (http://grls.rosminzdrav.ru/, далее - ГРЛС).

Перечень вносимых полей приведён в таблице ниже.

N п/п	Поле	Заполнение
1	Торговое наименование	ГРЛС
2	МНН	ГРЛС
3	Упаковка	ГРЛС, предусмотрен ручной ввод данных в случае наличия только текстового представления
4	Производитель, страна	ГРЛС
5	РУ (номер и дата регистрации)	ГРЛС
6	ГЛС или ФС	ГРЛС
7	ЖНВЛП	Флаг Да/Нет
8	Содержит индивидуальную кодировку упаковки	Флаг Да/Нет
9	Впервые ввозимое ЛС	Флаг Да/Нет
10	Впервые производимое ЛС	Флаг Да/Нет
11	N серии	Текст
12	Объем серии (партии), выпущенной в гражданский оборот	Целое число
13	Декларация о соответствии/Сертификат соответствия	-
13.1	Файл	Загружается файл с декларацией или сертификатом
13.2	Номер	Текстовое поле для внесения номера декларации или сертификата
13.3	Дата регистрации	Дата
13.4	Название организации, которой ЛС выпущено в гражданский оборот (кем принята декларация о соответствии или на кого выдан сертификат соответствия)	Краткое наименование организации, которой ЛС выпущено в гражданский оборот (кем принята декларация о соответствии или на кого выдан сертификат соответствия)
13.5	Декларация о соответствии/Сертификат соответствия. Орган по сертификации	Текстовое поле ввода краткого наименование органа по сертификации
14	Местонахождения лекарственного средства
14.1	Адрес склада	Склады из личного кабинета
14.2	Объем партии	Число (объём партии в конкретном складе)

Для сохранения внесённых данных необходимо нажать кнопку "Применить". Обязательные поля помечены *. Выбор ЛС происходит из Государственного реестра ЛС (http://grls.rosminzdrav.ru/, далее - ГРЛС). В случае, если ЛС не было найдено в справочнике ГРЛС, необходимо перейти по ссылке, расположенной справа от выбора торгового наименования и заполнить предложенную форму с указанием данных о ЛС (ТН, МНН, упаковка, производитель, серия, N и дата РУ), а также прикрепить сканированную копию РУ. Письмо с данными по препарату, будет отправлено на почту Росздравнадзора.

При сохранении проверяется заполнение обязательных полей, а также соответствие общего объёма серии (партии), выпущенной в гражданский оборот, сумме объёмов партий на складах.