Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1486-ст)
- Приложение АА (справочное). Практическое руководство и нормирование
Приложение АА (справочное). Практическое руководство и нормирование
Приложение АА
(справочное)
Практическое руководство
и нормирование
АА.1 Общее руководство
Применение СИМУЛЯТОРОВ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ может подвергнуть ПАЦИЕНТА ОПАСНОСТИ, если конструкция ME ИЗДЕЛИЙ не удовлетворяет требованиям электрической, механической и радиационной безопасности ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.
Может также возникнуть ОПАСНОСТЬ для персонала вблизи изделия, если само ME ИЗДЕЛИЕ и помещение для СИМУЛЯТОРА не удовлетворяют требованиям радиационной безопасности.
АА.2 Нормирование пунктов и подпунктов частного стандарта
Следующие пункты и подпункты настоящего частного стандарта совпадают с пунктами и подпунктами общего стандарта.
201.1.3 Дополнительные стандарты
Рассматривается МЭК 60601-1-3:
Дополнительный стандарт применим ко всем модификациям. Указанный стандарт касается РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ.
Применяя стандарт МЭК 60601-1-3 к СИМУЛЯТОРАМ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, ИЗГОТОВИТЕЛИ будут выбирать соотношение между рисками и контролем, связанным с относительно небольшими дозами ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ при получении изображения с рисками и контролем, при относительно больших дозах ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ при ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Это могло бы означать, что контроль рисков при использовании диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ не может быть сопоставим с рисками при использовании СИМУЛЯТОРОВ.
Примечание - Внимание обращается на то, что в некоторых странах узаконены требования к:
- радиационной безопасности, не относящейся к указанному дополнительному стандарту;
- установке гарантии качества и другим вопросам, не рассматриваемым в указанном дополнительном стандарте.
Рассматривается МЭК 60601-1-8:
Сигналы тревоги необходимы там, где они идентифицируются как контроль рисков. В указанном дополнительном стандарте нет требований по сигналам тревоги. Информационные сигналы (о радиации) должны отличаться от сигналов тревоги. См. также 12.3 общего стандарта.