Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1487-ст)
- Приложение С (справочное). Сопоставление настоящего (второго) издания МЭК 60601-2-43 и первого издания
Приложение С (справочное). Сопоставление настоящего (второго) издания МЭК 60601-2-43 и первого издания
Приложение С
(справочное)
Сопоставление настоящего (второго) издания МЭК 60601-2-43 и первого издания
По сравнению с первым изданием в настоящем издании изменена нумерация пунктов и подпунктов стандарта, как описано в 201.1.4. Изменения заключаются в добавлении к номеру пункта или подпункта префикса "201" или "203": пункты или подпункты, имеющие префикс "203", относятся к радиационной защите; другие пункты или подпункты имеют префикс "201".
|
Номер подпункта в первом издании |
Номер подпункта в настоящем частном стандарте |
Наименование подпункта |
|
1 |
Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами |
|
|
1.1 |
Область применения |
|
|
1.2 |
Цель |
|
|
1.3 |
Частные стандарты |
|
|
2 |
Термины и определения |
|
|
2.101 |
Нет |
Удален, т.к. совмещен с 201.3.203 для упрощения |
|
2.102 |
РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМАЯ ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА |
|
|
2.103 |
РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР |
|
|
2.104 |
Нет |
Удален, т.к. он является частью обновленной редакции МЭК 60601-1-3 |
|
2.105 |
Нет |
Удален, т.к. он является частью МЭК 60601-2-54 |
|
2.106 2.107 |
Нет Нет |
Удален, т.к. он является частью МЭК 60601-1-3 Удален, т.к. он является частью МЭК 60601-1-3 |
|
6 |
Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ |
|
|
6.1 аа) |
Нагрузка ШТАТИВА для ПАЦИЕНТА |
|
|
6.1 bb) |
Сердечно-легочная реанимация (СЛР) |
|
|
6.1 ее) |
Маркировка соответствия |
|
|
6.8.2 а) |
Нет |
Удален, т.к. он является частью МЭК 60601-1-3 |
|
6.8.2. d) |
Очистка, дезинфекция и стерилизация |
|
|
6.8.2 аа) |
Нет |
Удален, т.к. он является частью МЭК 60601-1-3 |
|
6.8.2 bb) 6.8.2 сс) |
Дозиметрическая информация для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для РЕНТГЕНОСКОПИИ и/или СЕРИЙНОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ |
|
|
6.8.2 dd) |
ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ |
|
|
6.8.2 ее) |
Обеспечение сердечно-легочной реанимации (СЛР) |
|
|
6.8.2 ff) |
ВХОДНАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА ПАЦИЕНТА |
|
|
6.8.2 gg) |
Инструкция по использованию выключения ОБЛУЧЕНИЯ |
|
|
6.8.2 hh) |
201.9.2.2.4.4.101 |
Защита от столкновений (взят из МЭК 60601-2-54) |
|
6.8.2 jj) |
Нет |
Удален, т.к. является частью инструкции по эксплуатации в соответствии с МЭК 60601-1-3 |
|
Таблица 101 |
Таблица 201.102 |
Подпункты, которые должны быть описаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ |
|
6.8.3 |
Техническое описание |
|
|
6.8.3 a) |
Нет |
Удален, т.к. является копией 201.7.9.2.1 |
|
6.8.3 aa) |
Монтаж |
|
|
6.8.3 bb) |
Неисправности ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ |
|
|
6.8.101 |
Формулировка соответствия |
|
|
10.2.1 |
Нет |
Удален, т.к. вошел в общий стандарт |
|
21.3 |
201.9.8.3 |
Общие положения |
|
22.7 |
201.9.2.4 |
Устройства аварийной остановки |
|
29.201.2 |
Нет |
Удален, т.к. он является частью МЭК 60601-3 |
|
Таблица 204 |
Нет |
Удалена, так как она является частью МЭК 60601-3 |
|
29.201.4 |
203.7.1.101 |
Фильтрация в БЛОКАХ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ (взят из МЭК 60601-2-54) |
|
29.203.4 |
Соответствие между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ЭФФЕКТИВНОЙ ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ |
|
|
29.208.3 29.208.101 |
Установленные ОСОБЫЕ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ |
|
|
42.1 |
Максимальная температура при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ |
|
|
44.1 |
Общие положения |
|
|
44.6.101 |
Проникновение воды или твердых частиц в ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ |
|
|
44.6.101 |
Ножные выключатели |
|
|
51 |
Защита от опасных значений выходных характеристик |
|
|
51.101 |
Нет |
Наименование подпункта удалено |
|
51.101.1 |
СИСТЕМА АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ (взят из МЭК 60601-2-54) |
|
|
51.101.2 |
Уменьшение РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ |
|
|
51.101.3 |
ВХОДНАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА ПАЦИЕНТА |
|
|
51.101.4 |
Диапазон МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ при РЕНТГЕНОСКОПИИ |
|
|
51.101.5 |
Доступность к переключателю режимов РЕНТГЕНОСКОПИИ и РЕНТГЕНОГРАФИИ |
|
|
51.101.6 |
ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ ОБЛУЧЕНИЯ |
|
|
51.102 |
Информация для ОПЕРАТОРА |
|
|
51.102.1 |
Данные ПАЦИЕНТА |
|
|
51.102.2 |
Управление емкостью памяти изображения |
|
|
51.102.3 |
ДИСПЛЕЙ ИЗОБРАЖЕНИЯ |
|
|
51.102.4 |
Дозиметрические индикации |
|
|
51.102.5 |
Дополнительные индикации |
|
|
51.102.6 |
Дозиметрические индикации |
|
|
59.101 |
Конфигурация аппарата при сердечно-легочной реанимации (СЛР) |
|
|
59.102 |
Включение в комплектность стерильных материалов |
|
|
Приложение L |
Нормативные ссылки |
|
|
Приложение АА |
Последний раздел |
Перечень терминов, использованных в настоящем частном стандарте |
|
Приложение ВВ |
Приложение АА.2 |
Обоснование 1.1 |
|
Приложение СС |
Нет |
Удалено для упрощения восприятия (Приложение СС является исключительно дополнительным) |
|
Приложение DD |
Приложение АА.2 |
Обоснование 201.7.9.2.12 |
|
Приложение ЕЕ |
Проверка дозиметрической информации |
|
|
Приложение FF |
Представление распределения НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ |
|
|
Рисунок 101/102 |
Примеры карт изокерм |