Приложение АА (справочное). Особые указания и обоснования

Приложение АА
(справочное)

Особые указания и обоснования

АА.1 Общие указания

Это приложение представляет собой краткое обоснование некоторых основных требований настоящего частного стандарта. Его целью является содействие эффективному применению настоящего стандарта, объяснение требований и, в случае необходимости, формулирование дополнительных указаний.

АА.2 Обоснование для конкретных пунктов и подпунктов

Ниже приведены обоснования конкретных пунктов и подпунктов, совпадающих с нумерацией пунктов и подпунктов в тексте настоящего стандарта.

201.1.1 Область распространения

Целесообразность применения РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, соответствующего настоящему стандарту.

С начала 1980-х годов произошло значительное увеличение количества случаев использования РЕНТГЕНОСКОПИИ для визуализации в широком спектре диагностических и интервенционных процедур. Все указывает на то, что этот рост будет продолжаться и в ближайшем будущем. Эти интервенционные процедуры иногда требуют длительной РЕНТГЕНОСКОПИИ, в некоторых случаях, при неизменной позиции РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ по отношению к ПОВЕРХНОСТИ ТЕЛА ПАЦИЕНТА. Следует отметить, что эти процедуры обычно имеют значительные преимущества по сравнению с альтернативными методами лечения с точки зрения общего клинического результата для ПАЦИЕНТА. В таблице АА.1 приводятся примеры интервенционных процедур, которые требуют длительного ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ при РЕНТГЕНОСКОПИИ. Эти процедуры проводятся с помощью врачей, имеющих разную степень подготовки в области радиационной защиты. Интервенционные процедуры отличаются от стандартных процедур в медицинской диагностической рентгенологии тем, что они приводят к повышенной вероятности детерминированных эффектов, таких как радиационно-индуцированное повреждение кожи и др.

Таблица АА.1 - Примеры длительных РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, для которых возможны детерменированные эффекты ОБЛУЧЕНИЯ

Радиочастотная абиляция сердечным катетером

Внутрипеченочное портосистемное шунтирование

Эмболизация

Кардиальная и некардиальная сосудистая реконструкция

Опасность радиационных повреждений кожи в результате некоторых интервенционных процедур побудила некоторые страны организовывать специальные консультации по вопросам предотвращения травм во время РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР [4], [5]. Эти специальные консультации включают в себя рекомендации для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, что позволяет оценивать поглощенную кожей дозу. Цель этих рекомендации заключается в выявлении тех участков кожи, которые облучены до уровня поглощенной дозы, которая превышает порог для лучевых поражений. Такое определение имеет важное значение для выявления симптомов лучевого поражения там, где может быть произведено дополнительное облучение той же области кожи. Кроме того, эта информация может помочь врачам и медицинским организациям в повышении качества проведения интервенционных процедур, тем самым, снижая возможность лучевых поражений в будущем.

Есть также целый ряд интервенционных процедур, при которых риски переоблучения возникают не по характеру интервенционной процедуры, но для которых полностью или частично рискованно применять данную процедуру, таких как кровотечение, инфекция, повреждение кровеносных сосудов. Некоторые примеры таких процедур приведены в таблице АА.2.

Таблица АА.2 - Примеры длительных РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, для которых нежелательны детерминированные эффекты ОБЛУЧЕНИЯ

Наложение IVC (интроваскулярно-внутрисосудистого сердечного) фильтра

Контроль доступа по венозному руслу

Биопсия

Контроль доступа к сосудам при диализе

Решение по выбору АППАРАТА, соответствующего настоящему стандарту, принадлежит ИЗГОТОВИТЕЛЮ. Решение по выбору АППАРАТА ДЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР принимают ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ и ОПЕРАТОР.

См. также [6], [7].

201.3.201 ЗАДЕРЖКА ВИЗУАЛИЗАЦИИ ИЗОБРАЖЕНИЯ НА ДИСПЛЕЕ

ЗАДЕРЖКА ВИЗУАЛИЗАЦИИ ИЗОБРАЖЕНИЯ связана с задержкой между физическими составляющими любого рентгеновского импульса и появлением соответствующих изображений.

201.4.101 Восстановления работоспособности оборудования

Неисправность, которая может быть устранена ОПЕРАТОРОМ (например, переключение оборудования), это отказ оборудования, для исправления которого необходим ряд простых действий, применимых к данному оборудованию, выполняемых ОПЕРАТОРОМ и описанных в инструкции по эксплуатации.

Неисправность, которая не может быть устранена ОПЕРАТОРОМ, - это отказ оборудования, который потребует внешней помощи, такой как сервисное обслуживание, с помощью средств, которые не входят в комплектность данного оборудования. Интервал меньше 1 мин является оптимальным временем для восстановления минимального набора функций для выполнения аварийной РЕНТГЕНОСКОПИИ. Т.к. средства аварийного электроснабжения не являются частью РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, в каждом конкретном случае это должно быть учтено при определении времени восстановления.

Время менее 3 мин является оптимальным временем для восстановления всех функций аппарата.

Вернувшись в РЕЖИМ РАБОТЫ, который был использован до выхода из строя оборудования, необходимо заметить, что некоторые РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ ИНТЕРВЕНЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ требуют использования высокой дозы ИЗЛУЧЕНИЯ для того, чтобы визуализировать такие элементы, как небольшие стенты, катетеры и т.д. Эти элементы могут иметь минимальный контраст. Для того, чтобы гарантировать безопасность размещения или удаления этих элементов, необходимо вернуться к предыдущему режиму РЕНТГЕНОСКОПИИ, используемому ОПЕРАТОРОМ для их визуализации.

Нормальное функционирование многих элементов управления крайне важно. Поскольку устранимые ошибки оборудования должны быть редкими, когда это произойдет, не должно быть путаницы со стороны ОПЕРАТОРА. Функции управления при аварийных ситуациях должны выполняться с использованием тех же элементов управления и точно так же, как во время штатного режима, чтобы свести к минимуму эту путаницу.

201.4.102 Документирование дозы ИЗЛУЧЕНИЯ

Запись вручную отображаемых значений дозы не является достаточным условием, гарантирующим безопасность ПАЦИЕНТА от РИСКА потери значения дозы, которой он был облучен.

Есть две причины, по которым возможность экспорта данных о дозе облучения ПАЦИЕНТА относится к ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Во-первых, нужно знать дозы ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА при предыдущих интервенционных процедурах.

Вторая причина заключается в необходимости знать дозы ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА при текущей процедуре.

В первом случае ОПАСНОСТЬЮ для ПАЦИЕНТА является отсутствие информации о ДОЗЕ ОБЛУЧЕНИЯ при предыдущей процедуре. Предыдущее ОБЛУЧЕНИЕ кожи делает ее более чувствительной, и снижает порог детерминированных эффектов при последующем ОБЛУЧЕНИИ. Без знания значения дозы излучения. ОПЕРАТОР не может судить о вероятности причинения ВРЕДА ПАЦИЕНТУ и ему будет трудно выполнить процедуру таким образом, чтобы свести к минимуму риск причинения ВРЕДА. Риск, связанный с этой опасностью - повышенная вероятность причинения ВРЕДА из-за радиации, в частности, детерминированные повреждения кожи. ТЯЖЕСТЬ ВРЕДА может быть крайне высокой [8, 9].

Во втором случае, ОПАСНОСТЬЮ для ПАЦИЕНТА, который подвергся интервенционной процедуре и получил дозу достаточно высокую, чтобы вызвать отрицательные детерминированные эффекты, является отсутствие информации о дозе ИЗЛУЧЕНИЯ при данной процедуре. Это можно классифицировать как ВРЕД, т.к. отсутствие данных о дозе приводит к неспособности поставить ПАЦИЕНТУ диагноз и прогноз детерминированной травмы. ТЯЖЕСТЬ детерминированной травмы пропорциональна дозе, поглощенной кожей; соответствующее регулирование режима обследования также зависит от знания величины поглощенной дозы.

РИСК является высоким для интервенционных процедур для которых предназначено оборудование, описанное в данном стандарте [10] - [13] даже при ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ. Значение фиксирования данных о дозе ПАЦИЕНТОВ, перенесших интервенционные процедуры, настолько велико, что в некоторых странах запись этих данных является обязательной [14].

К ОСНОВНОЙ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ, необходимой для снижения неприемлемого РИСКА, относится возможность экспортировать данные о дозе вместе или отдельно от данных об изображении в общедоступной форме. Общедоступная форма необходима для того, чтобы врач, располагающий данными о предыдущих процедурах, мог бы всегда иметь эти данные под рукой. Никто не может гарантировать, что врач будет иметь возможность доступа к данным о дозах, записанных в специфическом формате.

Для ОБОРУДОВАНИЯ, предназначенного для РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, как это описано в 201.4.102, необходимо, чтобы данные о дозе записывались в поля общего доступа, DICOM совместимые, причем данные должны быть записаны в достаточном объеме, чтобы позволить медицинскому физику реконструировать фактическую дозу, поглощенную кожей в области поля ОБЛУЧЕНИЯ. Значения рассчитанной таким образом дозы, поглощенной кожей, являются более точными, чем грубые оценки дозы, поглощенной кожей, которые определяются измерением общей дозы, например, накопленной дозы и DAP [10], [15], [17]. [18].

См. также [19].

201.7.2.102 Нагрузка ШТАТИВА для ПАЦИЕНТА

Переключение в режим СЛР подразумевает переход с БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ на нагрузку, указанную для возможности проведения СЛР.

201.7.2.105 Защита от попадания жидкостей

Попадание жидкостей от организма ПАЦИЕНТА может привести к АВАРИЙНОЙ СИТУАЦИИ для персонала, работающего / обслуживающего РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР. Прилагающиеся защитные приспособления не учитываются при маркировке IPXY в соответствии с определением 3.1 МЭК 60529.

Желательно, чтобы выражение "около пациента (или вокруг пациента)" обозначало площадь в пределах 1,5 м от ШТАТИВА для ПАЦИЕНТА.

201.7.9.2.12 Очистка, дезинфекция и стерилизация

Необходимость разработки данных требований возникает из-за природы интервенционных процедур и необходимости повышения внимания к РИСКУ появления дополнительных потенциальных опасностей. Разрезы, сделанные во время интервенционных процедур, мелкие, крупные кровеносные сосуды и сгустки жидкостей в организме (например, абсцесс) часто непосредственно контактируют с катетерами или трубками. Вследствие этого, кровь и другие жидкости организма могут пролиться наружу или загрязнить окружающую среду работы с РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТОМ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР. Некоторые процедуры также связаны с обильным количеством жидкости, используемой для промывки или очистки остатков, образующихся во время процедуры. Эти жидкости могут попасть в полости и зазоры РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, тем самым приводя как к электрическим, так и к инфекционным ОПАСНОСТЯМ. Последнее будет стать серьезной проблемой для специалистов, которым придется обслуживать РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, содержащих до нескольких литров биологических жидкостей неизвестного происхождения. Возможность таких случаев должна быть значительно сокращена или даже ликвидирована на стадии проектирования РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР.

Возможность того, что РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР может быть загрязнен, либо будет иметь скопление жидкости в зазорах и щелях, приводит к необходимости очистки и дезинфекции. Это, в свою очередь, приводит к необходимости использования очищающих и дезинфицирующих реагентов, которые могут легко и качественно выполнять свои функции, но при этом могут привести к опасности поражения электрическим током или повреждению поверхностей РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, к которым они применяются. Опять же, эти проблемы должны быть значительно сокращены еще на стадии проектирования, а так же предоставлены четкие инструкции по очистке и дезинфекции.

201.7.9.2.102 Обеспечение сердечно-легочной реанимации (СЛР)

РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР не предназначены исключительно для выполнения СЛР и нет необходимости предоставлять все необходимые ПРИНАДЛЕЖНОСТИ для выполнения СЛР. Однако важно, чтобы РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР были сконструированы таким образом, чтобы процедура СЛР ПАЦИЕНТА могла быть реализована при соответствующей перенастройке РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР. Если для того, чтобы настроить систему для выполнения СЛР, необходимо использовать или удалить определенные ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которые являются частью РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, то необходимо, чтобы инструкция по эксплуатации содержала описание данного процесса.

201.7.9.2.103 Инструкции для аварийных условий

Предполагается, что инструкции для аварийных условий должны быть всегда рядом с ОПЕРАТОРОМ, и поэтому они могут быть подвержены порче и восприимчивы к повреждениям и жидкостям. Устойчивость к манипуляции, повреждениям, вызванным водой и очисткой, определяется прочностью инструкции для аварийных ситуаций. Ламинированный набор листов - пример прочной инструкции для аварийных ситуаций.

Ограничение содержания инструкции для аварийных ситуаций вызвано необходимостью включать только ключевой материал; это особенно важно для ее эффективного использования при чрезвычайных ситуациях, когда нет времени для долгого обсуждения формулировок, или когда нет возможности обратиться к электронной версии в связи с потерей электрического питания. Предполагается, что эти инструкции должны быть чрезвычайно краткими.

201.9.2.4 Устройства аварийной остановки

Необходимость в данном устройстве диктуется тем, что в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР может возникнуть ОПАСНОСТЬ, если была нарушена функциональность работы устройств безопасности, таких, например, как устройства защиты от столкновений.

201.11.1.1 Максимальная температура при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Часть РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, которая непредвиденно вступает в контакт с бессознательным ПАЦИЕНТОМ, (под анестезией или недееспособным) может представлять тот же РИСК, что и РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, которая находится в продолжительном контакте с телом ПАЦИЕНТА.

201.11.6.1 Общие положения (совместно с подпунктом 201.11.6 "Перелив, расплескивание, утечка, проникновение воды или твердых частиц, очистка, дезинфекция, стерилизация и совместимость с веществами, используемыми вместе с ME ИЗДЕЛИЕМ")

При РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМОЙ ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ПРОЦЕДУРЕ имеет место относительно большое количество физиологических жидкостей человека и других жидкостей, которые могут прямо или косвенно привести к повреждению РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР или привести к поражению электрическим током, к токсической или инфекционной ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТОВ, ОПЕРАТОРОВ и обслуживающего персонала.

201.11.6.5.102 Источники пыли и других частиц

Чтобы избежать инфицирования ПАЦИЕНТА, следует избегать возможности контакта ПАЦИЕНТА с источниками пыли и других частиц. Источниками пыли и других частиц являются, например, включенный вентилятор, направленный на ПАЦИЕНТА, или пыль с устройств/ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, находящихся над ПАЦИЕНТОМ и т.д.

Желательно не располагать источники пыли и других частиц в области, определенной следующими размерами: 2 м по горизонтали от опоры ПАЦИЕНТА, 2 м по вертикали от пола до потолка.

201.11.6.5.103 КОРПУСА

Для удобства, приведено описание степени защиты из таблицы 3 МЭК 60529:

- IPX0: незащищенные;

- IPX2: защита от вертикально падающих капель воды, когда КОРПУС имеет наклон до 15°;

- IPX3: защита от распыленной воды;

- IPX7: защита от последствий временного погружения в воду.

201.12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик

Положения, содержащиеся в дополнительных подпунктах подтверждают, что защита от опасных параметров РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР требует гибкости в предоставлении полезного излучения и избежании путаницы в представлении изображений ОПЕРАТОРУ в ходе процедуры.

201.12.4.101.1 Данные ПАЦИЕНТА

Информация о личности ПАЦИЕНТА и о медицинской процедуре, как правило, включает в себя, по крайней мере, Ф.И.О. и дату рождения пациента, дату и время процедуры.

201.12.4.101.3 ДИСПЛЕЙ ИЗОБРАЖЕНИЯ

ДИСПЛЕЙ может являться одним из нескольких отдельных экранов монитора или логически выделенной областью экрана специального монитора изображений.

Эти требования вытекают из-за высокой опасности, которая возникает при проведении ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ПРОЦЕДУРЫ, КОНТРОЛИРУЕМОЙ оценкой ИЗОБРАЖЕНИЯ ОПЕРАТОРОМ, в случае ошибочного предположения ОПЕРАТОРА о соответствии представленного изображения на дисплее действительному изображению обследуемого ПАЦИЕНТА.

201.12.4.102 ЗАДЕРЖКА ВИЗУАЛИЗАЦИИ ИЗОБРАЖЕНИЯ НА ДИСПЛЕЕ

ЗАДЕРЖКА ВИЗУАЛИЗАЦИИ НА ДИСПЛЕЕ представляет собой задержку отображения изображения по сравнению со зрительно-моторной координацией при выполнении интервенционной процедуры.

201.12.4.103 Документирование ориентации изображения

Это требование необходимо во избежание РИСКОВ, связанных с потенциально неправильным толкованием ОПЕРАТОРА об ориентации ПАЦИЕНТА на изображении, например, при зеркальном эффекте: влево/вправо, вверх/вниз.

201.12.4.104 Качество РЕНТГЕНОСКОПИИ при создании сетевых соединений

Примером сетевого соединения является последовательность соединенных рабочих станций.

201.12.4.105 Формирование маски для субтракционных изображений

В режиме субтракционного изображения с вращательным движением ГАНТРИ (Режим 3D) или продольным движением СТОЛА для ПАЦИЕНТА и т.д. важно выбрать наиболее подходящие маски для того, чтобы свести артефакты, возникающие при вычитании, к минимуму.

201.12.4.106 Пульт управления ШТАТИВОМ для ПАЦИЕНТА

Для других элементов пульта управления (кроме управления ГАНТРИ, ШТАТИВОМ для ПАЦИЕНТА, ВЫКЛЮЧАТЕЛЕМ ОБЛУЧЕНИЯ и управления коллимацией), может применяться любой элемент управления со световым индикатором. Это требование необходимо, т.к. РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР используется обычно в затемненной комнате, и эти элементы управления, в противном случае, будут трудно различимы для ОПЕРАТОРА, даже