Приложение. Временное положение О государственном лицензировании и аккредитации аптечных учреждений, предприятий, организаций независимо от форм собственности, физических лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью и оказанием услуг по обеспечению населения очковой оптикой

Приложение утверждено
распоряжением администрации
Новосибирской области
от 28 января 1994 г. N 38-р

Временное положение
О государственном лицензировании и аккредитации
аптечных учреждений, предприятий, организаций
независимо от форм собственности, физических лиц,
занимающихся фармацевтической деятельностью и
оказанием услуг по обеспечению населения
очковой оптикой

I. Общие положения

1. Лицензирование:

1.1. Лицензирование деятельности аптечных учреждений, предприятий, организаций независимо от форм собственности и физических лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью и оказанием услуг населению по обеспечению очковой оптикой (далее именуемых "учреждения" и "лица") является способом контроля государства за выполнением требований законодательства, предъявляемых к их организационно- правовому статусу фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи и услуг населению по обеспечению очковой оптикой.

1.2. Деятельность учреждения или лица без наличия государственной лицензии запрещается.

1.3. Лицензирование деятельности учреждений и лиц проводится в строгом соответствии с действующим законодательством РФ, нормативными и методическими документами, действующими приказами МЗ РФ, регламентирующими деятельность учреждений и лиц, и требования к качеству лекарственной помощи и услуг по обеспечению очковой оптикой.

1.4. Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности, выполняемые учреждениями и лицами (приложение 1 - классификатор).

1.5. Лицензирование проводится при открытии аптечных учреждений, изменении ими организационно-правовой формы, окончании срока действия выданной ранее лицензии или досрочно, с целью получения лицензии на новые виды деятельности и услуг, а также по инициативе органов государственного управления, в случае аннулирования или приостановления действия лицензии, по решению суда.

1.6. Процедура лицензирования предусматривает изучение представленных документов, проведение экспертизы на местах и выдачу Государственной лицензии и протокола к лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью в заявленном объеме или с ограничениями (приложение 2).

1.7. Лицензирование проводится, как правило, в месячный срок со дня подачи заявления с приложением установленных документов (приложение 3). Время, затраченное на проведение экспертизы в срок, установленный для выдачи лицензий не включается.

В случае, если документы не соответствуют предъявленным требованиям, они возвращаются заявителю. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов.

1.8. Отзыв лицензии или приостановление ее деятельности производится лицензионно-аккредитационным центром и доводится до сведения владельца лицензии в письменном виде; владелец ее обязан сдать лицензию в центр.

1.9. Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельностью учреждением или лицом может быть приостановлена или отозвана в случаях:

- нарушения учреждением или лицом действующего законодательства, нормативных и методических документов, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, определяющих порядок деятельности учреждений и лиц, требований к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов учреждений;

- изменение Устава и видов деятельности учреждения без перерегистрации в лицензионно-аккредитационном центре.

2. Аккредитация

2.1. Аккредитация аптечных учреждений, предприятий, физических лиц (далее учреждения и лица) включает в себя определение соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям (стандартам) по оказанию лекарственной помощи и услуг по обеспечению очковой оптикой.

2.2. Государственной аккредитации подлежат учреждения при открытии их, а также при изменении их организационно-правовой формы и формы собственности, а также физического лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную фармацевтическую деятельность или оказание услуг по обеспечению очковой оптикой.

2.3. Аккредитации подвергается фармацевтическая деятельность учреждений в целом, отдельные ее виды, а также лица, занятые фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения и услугами по обеспечению очковой оптикой.

2.4. Аккредитация проводится в соответствии с действующим законодательством, нормативными документами, регламентирующими фармацевтическую деятельность учреждений и профессиональный уровень физических лиц перед лицензированием, для получения аккредитационного сертификата или квалификационной категории.

2.5. Процедура аккредитации предусматривает изучение представленных учреждением или лицом документов (приложение 4), заключение экспертов и выдачу сертификатов (приложение 5), подтверждающих степень соответствия заявленных видов лекарственной помощи и услуг по обеспечению очковой оптикой установленным требованиям (стандартам) в полном объеме, с ограничениями или обоснованный отказ в выдаче сертификата.

2.6. Аккредитация проводится досрочно по инициативе учреждения или лица с целью получения сертификата на выполнение новых видов лекарственной помощи и услуг по обеспечению очковой оптикой, квалификационной категории, по инициативе Фармкомитета администрации области и по решению суда.

2.7. Аккредитация лиц, окончивших высшие и средние фармацевтические учебные заведения может проводиться только после года работы по специальности, на фармацевтических должностях в аптечном учреждении в соответствии с квалификационными требованиями.

3. Документы для аккредитации (приложение 4) и получения лицензии (приложение 3) направляются в лицензионно-аккредитационный центр при комитете по фармацевтической деятельности.

4. Тарифы на лицензирование и аккредитацию утверждаются управлением финансов и налоговой политики администрации области.

5. Срок действия лицензий и сертификата устанавливается не более чем на 5 лет.

6. Бланки лицензий, лицензионных протоколов, сертификатов являются документами строгой отчетности, изготавливаются типографским способом, имеют учетную серию и номер.

7. За выдачу лицензиии и сертификата аптечное учреждение, предприятие, организация независимо от форм собственности, физическое лицо, занимающиеся фармацевтической деятельностью, производит фиксированную разовую оплату по утвержденным тарифам.

8. Срок хранения документов, связанных с лицензированием и аккредитацией составляет не менее 10 лет, затем документы сдаются в архив.

III. Лицензионно-аккредитационный центр при комитете
по фармацевтической деятельности

1. Лицензионно-аккредитационный центр осуществляет свою деятельность, руководствуясь законодательством Российской Федерации, указами Президента Федерации, постановлениями Правительства, приказами, инструкциями и другими нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2. Лицензионно-аккредитационный центр является структурным подразделением комитета по фармацевтической деятельности администрации области, выделяется на отдельный баланс, имеет текущий счет в банке, печать.

3. Лицензионно-аккредитационный центр не является юридическим лицом.

4. Финансирование лицензионно-аккредитационного центра осуществляется за счет денежных средств, получаемых от оплаты аккредитации и лицензирования, и других источников, не запрещенных Законом Российской Федерации.

5. Лицензионно-аккредитационный центр состоит из провизоров, имеющих квалификационную категорию не ниже первой и работающих в центре на постоянной основе.

6. Штатное расписание лицензионно-аккредитационного центра утверждается комитетом по фармацевтической деятельности администрации области.

7. Возглавляет лицензионно-аккредитационный центр начальник, назначаемый на должность председателем комитета по фармацевтической деятельности администрации области.

8. Начальник лицензионно-аккредитационного центра по доверенности действует от имени комитета по фармацевтической деятельности.

9. Начальник лицензионно-аккредитационного центра пользуется правом распоряжения средствами текущего счета, осуществляет прием и увольнение, а также наложения дисциплинарных взысканий.

10. Задачи и функции лицензионно-аккредитационного центра.

10.1. Основными задачами лицензионно-аккредитационного центра являются:

проведение лицензирования учреждений и лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью и оказанием услуг по обеспечению населения очковой оптикой, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, утвержденными стандартами и другими нормативными документами;

обеспечение аккредитации учреждений и лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью и оказанием услуг по обеспечению населения очковой оптикой, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, стандартами и другими действующими нормативными документами;

выдача государственных лицензий, аккредитационных сертификатов учреждениям и лицам на право осуществления фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению и услуг по обеспечению очковой оптикой.

10.2. Основными функциями лицензионно-аккредитационного центра являются:

осуществление лицензирования и аккредитации учреждений и лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью и оказанием услуг по обеспечению населения очковой оптикой;

разработка программ (планов) лицензирования и аккредитации;

формирование групп экспертов;

подготовка документов по лицензированию и аккредитации;

разработка стандартов по оказанию лекарственной помощи и услуг населению по обеспечению очковой оптикой;

аккредитация базовых экспертов и контроль за их работой;

проведение консультаций по вопросам лицензирования и аккредитации.

11. Права и обязанности лицензионно-акредитационного центра;

11.1. Центр имеет право:

получать информацию от лицензируемых аккредитуемых учреждений и лиц как в период лицензирования и аккредитации, так и в период их работы;

формировать и направлять группы экспертов в учреждения и лицам для проведения экспертизы на местах и в процессе их работы;

определять порядок проведения процедуры лицензирования и аккредитации, состав и регламент деятельности рабочих групп экспертов;

вносить предложения в комитет по фармацевтической деятельности администрации области в пределах своей компетенции;

принимать участие в проведении социологических исследований, направленных на изучение мнения потребителей о качестве, организации и состояния лекарственной помощи и услуг по обеспечению населения очковой оптикой.

11.2. Лицензионно-аккредитационный центр обязан:

информировать аптечные управления, предприятия, организации независимо от форм собственности, физических лиц, занимающихся фармацевтической деятельностью и оказанием услуг населению по обеспечению очковой оптикой, о сроках и порядке проведения лицензирования и аккредитации;

проводить экспертизу заявленных видов деятельности на соответствие установленным стандартам;

выдавать организации и лицам сертификат, лицензию или мотивированный отказ в 10-дневный срок после проведения аккредитации или лицензирования;

вести учет и отчетность по деятельности отдела.

12. Права и обязанности лицензируемых, аккредитируемых учреждений и лиц:

12.1. Лицензируемые, аккредитируемые учреждения и лица имеют право:

получать все необходимые сведения и документы о порядке лицензирования и аккредитации, сроках их проведения;

обжаловать решения лицензионно-аккредитационного центра в установленном порядке;

проходить досрочное, повторное лицензирование;

приглашать по согласованию с лицензионно-аккредитационным центром на процедуру лицензирования и аккредитации независимых экспертов.

12.2. Лицензируемые, аккредитируемые учреждения и лица обязаны:

в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования и аккредитации;

представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в лицензионно-аккредитационный центр;

обеспечить условия проведения экспертизы;

производить оплату за выдачу лицензии и сертификата по установленным тарифам;

13. Порядок разрешения споров и ответственность сторон:

13.1. Для разрешения споров, возникающих в процессе проведения лицензирования и аккредитации при комитете по фармацевтической деятельности администрации создается комиссия, в составе которой входят представители комитета по фармацевтической деятельности администрации Новосибирской области, управления здравоохранения администрации области, областного центра санэпиднадзора, управления внутренних дел области, органов пожарной охраны.

13.2. В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии, аннулирования ее или приостановления ее деятельности учреждение, лицо вправе обратиться в федеральную лицензионную комиссию.