- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 июля 2015 г. N 434н "Об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации" (с изменениями и дополнениями)
- Приложение N 1. Положение об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
Приложение N 1. Положение об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
Приложение N 1
Положение
об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
С изменениями и дополнениями от:
25 августа 2017 г.
I. Общие положения
1. Настоящее Положение определяет порядок работы Экспертного совета Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - Экспертный совет).
2. Экспертный совет создается в целях исполнения Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) функций по организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - клиническая апробация) и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации в медицинских организациях и иных осуществляющих медицинскую деятельность организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти* (далее - федеральные медицинские организации).
3. В своей деятельности Экспертный совет руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства, включая настоящее Положение.
II. Функции Экспертного совета
4. Экспертный совет осуществляет следующие функции:
1) дает разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, включающее в себя определение числа пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;
2) дает оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи по каждому протоколу клинической апробации, типовая форма которого утверждается Министерством**;
3) определяет сроки проведения клинической апробации по каждому протоколу клинической апробации;
4) организует размещение на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт в сети "Интернет") протоколов клинической апробации, по которым дано разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации;
Информация об изменениях:
Подпункт 5 изменен с 23 сентября 2017 г. - Приказ Минздрава России от 25 августа 2017 г. N 562н
5) рассматривает заявки федеральных медицинских организаций об участии в клинической апробации и на основании критериев отбора федеральных медицинских организаций, установленных Правительством Российской Федерации***, определяет федеральные медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации по протоколу клинической апробации, и число пациентов, которым в данных организациях будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации по каждому методу профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, на каждый год срока проведения клинической апробации;
6) принимает решение о досрочном прекращении клинической апробации по протоколу клинической апробации в случае выявления осложнений;
7) принимает решение о наличии/отсутствии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации на основании анализа отчета федеральной медицинской организации об исполнении протоколов клинической апробации;
8) информирует о принятых решениях, указанных в подпунктах 1-3, 5-7 настоящего пункта, департаменты Министерства, осуществляющие организационно-техническое обеспечение деятельности Экспертного совета.
III. Организация работы Экспертного совета
5. Экспертный совет создается при Министерстве из числа специалистов Министерства, членов Научного совета Министерства, главных внештатных специалистов Министерства, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, представителей иных заинтересованных федеральных органов государственной власти, медицинских организаций, а также профессиональных некоммерческих организаций, создаваемых медицинскими работниками и фармацевтическими работниками.
6. Состав Экспертного совета утверждается приказом Министерства.
7. Экспертный совет состоит из председателя, заместителя председателя, ответственного секретаря и членов Экспертного совета.
8. Председатель Экспертного совета назначается Министром здравоохранения Российской Федерации из числа членов Экспертного совета.
9. Экспертный совет вправе привлекать к своей работе на безвозмездной основе и с правом совещательного голоса специалистов научных, образовательных и медицинских организаций по профилям медицинской помощи (далее - приглашенные лица).
10. Персональный состав приглашенных лиц для участия в работе Экспертного совета формируется и утверждается председателем Экспертного совета (лицом, его замещающим) на основании предложений членов Экспертного совета.
11. Заседания Экспертного совета проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в три месяца. Правомочным считается заседание Экспертного совета, в котором участвует не менее половины его членов.
12. Руководство работой Экспертного совета осуществляет председатель.
13. Председатель Экспертного совета:
1) осуществляет общее руководство деятельностью Экспертного совета и организует его работу;
2) ведет заседания Экспертного совета;
3) распределяет обязанности между членами Экспертного совета и координирует их работу, назначает докладчиков из числа членов Экспертного совета для представления доклада по обсуждаемому вопросу;
4) дает поручения ответственному секретарю и членам Экспертного совета;
5) назначает дату и время проведения заседания Экспертного совета;
6) взаимодействует с руководством Министерства по вопросам реализации решений Экспертного совета;
7) осуществляет контроль за исполнением решений, принятых Экспертным советом;
8) принимает меры по предотвращению и/или урегулированию конфликта интересов у членов Экспертного совета, в том числе по досрочному прекращению полномочий члена Экспертного совета, являющегося стороной конфликта интересов;
9) представляет в Министерство отчет об итогах работы Экспертного совета за прошедший год.
В отсутствие председателя Экспертного совета его обязанности исполняет заместитель председателя Экспертного совета.
14. Заместитель председателя Экспертного совета:
1) по поручению председателя Экспертного совета или в случае его отсутствия председательствует на заседаниях Экспертного совета;
2) исполняет иные обязанности по поручению председателя Экспертного совета:
3) взаимодействует с департаментами Министерства по вопросам реализации решений Экспертного совета.
15. Ответственный секретарь Экспертного совета:
1) осуществляет документально-техническое обеспечение деятельности Экспертного совета;
2) подготавливает документы для рассмотрения на заседании Экспертного совета;
3) информирует членов Экспертного совета и приглашенных лиц о дате, времени и месте проведения заседания Экспертного совета не позднее, чем за 3 рабочих дня до даты его проведения;
4) оформляет повестку и ведет протокол заседания Экспертного совета.
16. Члены Экспертного совета имеют право:
1) вносить предложения по формированию повестки заседаний Экспертного совета;
2) возглавлять комиссии и рабочие группы, сформированные в составе Экспертного совета;
3) предлагать кандидатуры приглашенных лиц для участия в заседаниях Экспертного совета;
4) участвовать в подготовке материалов по рассматриваемым вопросам;
5) изложить в письменном виде особое мнение по вопросу, рассматриваемому на заседании Экспертного совета, которое должно быть приложено к протоколу заседания Экспертного совета.
17. Экспертный совет принимает решение путем открытого голосования. Решения Экспертного совета принимаются большинством голосов от числа присутствующих на заседании членов Экспертного совета. Члены Экспертного совета обладают равными правами при голосовании. При равенстве голосов решающим является голос председателя Экспертного совета.
18. Решения Экспертного совета оформляются протоколом, который подписывается председателем Экспертного совета и членами Экспертного совета, присутствовавшими на заседании.
19. Организационно-техническое обеспечение деятельности Экспертного совета осуществляют Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела и Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения Министерства.
20. Информационное обеспечение деятельности Экспертного совета и размещение на официальном сайте в сети "Интернет" документов и сведений по вопросам клинической апробации осуществляет Департамент информационных технологий и связи Министерства, который в том числе обеспечивает размещение на официальном сайте в сети "Интернет" протоколов клинической апробации.
21. В срок до 1 марта года, следующего за отчетным периодом, Экспертный совет направляет в Министерство отчет, подписанный председателем, о результатах работы Экспертного совета за соответствующий год.
IV. Конфликт интересов
22. В случае, если выполнение обязанностей члена Экспертного совета может повлечь за собой конфликт интересов, способный повлиять на полноту и объективность принимаемых решений, член Экспертного совета обязан сообщить в письменной форме о конфликте интересов председателю Экспертного Совета, а также заявить самоотвод до начала проведения заседания Экспертного совета.
23. Участие в голосовании члена Экспертного совета, имеющего конфликт интересов, не допускается.
24. Не допускается участие в заседании Экспертного совета в качестве приглашенных лиц, являющихся представителем разработчика протокола клинической апробации.
_____________________________
* Пункт 11.2 части 1 статьи 14 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 10, ст. 1425; 2013, N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 85; N 10, ст. 1425).
** Часть 5 статьи 36.1 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 10, ст. 1425; 2013, N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 85; N 10, ст. 1425).
*** Часть 4 статьи 36.1 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 10, ст. 1425; 2013, N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 85; N 10, ст. 1425).
Открыть документ в системе ГАРАНТ