Приложение N 2. Порядок вынесения Экспертным советом Министерства здравоохранения Российской Федерации заключений по вопросам организации оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

Приложение N 2

Порядок
вынесения Экспертным советом Министерства здравоохранения Российской Федерации заключений по вопросам организации оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

I. Порядок вынесения Экспертным советом решения о выдаче разрешения на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации

1. Экспертный совет в течение 15 рабочих дней со дня получения согласованного Этическим комитетом Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации (далее - Этический комитет) протокола клинической апробации осуществляет рассмотрение указанного протокола и прилагаемых документов, определенных Положением об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, утвержденным Министерством*(1).

2. При вынесении решения о выдаче разрешения на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации оценивается наличие и качество сведений, изложенных в протоколе клинической апробации, о:

1) обосновании клинической апробации метода;

2) целях и задачах клинической апробации;

3) описании особенностей оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации;

4) наличии альтернативных методов лечения, помимо предусмотренных клинической апробацией;

5) параметрах отбора и исключения пациентов, участвующих в клинической апробации;

6) числе пациентов, которое предполагается включить в клиническую апробацию;

7) предполагаемой длительности участия пациента в клинической апробации;

3. Критериями при принятии Экспертным советом решения о выдаче разрешения на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации являются:

1) актуальность метода для здравоохранения, включая организационные, клинические и экономические аспекты;

2) новизна метода и/или отличие его от известных аналогичных методов;

3) ожидаемая выгода и/или польза, если протоколом не предусмотрено иное;

4) известные и потенциальные риски применения метода для пациентов, если таковые имеются;

5) результаты научных исследований метода в рецензируемых научных журналах и изданиях, в том числе в зарубежных журналах (при наличии);

6) целесообразность и безопасность применяемых при клинической апробации по каждому протоколу клинической апробации лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке*(2) в Российской Федерации в соответствии с инструкциями по применению лекарственного препарата, инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.

4. По результатам рассмотрения протокола клинической апробации Экспертный совет выносит заключение:

1) о выдаче разрешения на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации по протоколу клинической апробации;

2) об отказе в выдаче разрешения на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации по протоколу клинической апробации.

5. Разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации должно включать определенное Экспертным советом по протоколу клинической апробации:

1) число пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации;

2) оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации;

3) сроки проведения клинической апробации.

6. Заключение Экспертного совета, указанное в пункте 4 настоящего порядка, оформляется протоколом заседания Экспертного совета в двух экземплярах, который подписывается всеми членами Экспертного совета, участвовавшими в заседании.

7. Первый экземпляр протокола заседания Экспертного совета в течение 2 рабочих дней с даты его подписания направляется в Этический комитет, второй экземпляр - в Министерство.

8. В случае вынесения Экспертным советом заключения, указанного в подпункте 1 пункта 4 настоящего порядка, Экспертный совет в течение 2 рабочих дней с даты подписания протокола его заседания направляет в Департамент информационных технологий и связи протокол клинической апробации для размещения на официальном сайте в сети "Интернет".

9. В случае вынесения Экспертным советом заключения, указанного в подпункте 2 пункта 4 настоящего порядка, Экспертный совет в течение 2 рабочих дней с даты подписания протокола его заседания информирует разработчика протокола клинической апробации об отказе в выдаче разрешения на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации по протоколу клинической апробации с указанием причины данного отказа.

II. Порядок вынесения Экспертным советом решения об определении федеральных медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации по протоколу клинической апробации, в соответствии с критериями отбора федеральных медицинских организаций, установленных Правительством Российской Федерации

10. Заявки федеральных медицинских организаций об участии в клинической апробации рассматриваются на заседании Экспертного совета в течение 10 рабочих дней со дня их поступления из Министерства.

11. Экспертный совет на основании критериев отбора медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, установленных Правительством Российской Федерации*(3) (далее - критерии отбора), определяет федеральные медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации по конкретному протоколу клинической апробации, и принимает одно из решений:

1) о соответствии федеральной медицинской организации критериям отбора;

2) о несоответствии федеральной медицинской организации критериям отбора.

Информация об изменениях:

Приложение 2 дополнено пунктом 11.1 с 23 сентября 2017 г. - Приказ Минздрава России от 25 августа 2017 г. N 562н

11.1 Решение о соответствии федеральной медицинской организации критериям отбора должно включать определенное Экспертным советом число пациентов, которым данной организацией будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации, на каждый год срока проведения клинической апробации.

12. Решения Экспертного совета, указанные в пункте 11 настоящего порядка, оформляются протоколом заседания Экспертного совета, который подписывается всеми членами Экспертного совета, участвовавшими в заседании.

13. В течение 5 рабочих дней со дня подписания протокола заседания Экспертного совета выписка из его протокола направляется в адрес федеральной медицинской организации, подавшей заявку на участие в клинической апробации, и в адрес разработчика протокола клинической апробации.

14. Экспертный совет в течение 5 рабочих дней со дня принятия решений, указанных в пункте 11 настоящего порядка, направляет в Министерство информацию о федеральных медицинских организациях, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации по каждому протоколу клинической апробации.

III. Порядок вынесения Экспертным советом решения о досрочном прекращении клинической апробации по протоколу клинической апробации

15. Экспертный совет принимает решение о досрочном прекращении клинической апробации по протоколу клинической апробации в случае поступления от федеральной медицинской организации следующей информации:

1) при возникновении прогнозируемых осложнений, указанных в протоколе клинической апробации, если их частота на 30 % превышает таковую при использовании метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, применяющегося в клинической практике;

2) при возникновении непрогнозируемых тяжелых осложнений, угрожающих жизни и здоровью пациентов.

16. Экспертный совет в течение 3 рабочих дней со дня получения от федеральной медицинской организации информации о приостановлении проведения клинической апробации в связи с наличием осложнений, указанных в пункте 15 настоящего порядка, принимает решение о досрочном прекращении клинической апробации в связи с наличием осложнений.

17. Решение Экспертного совета о досрочном прекращении клинической апробации по протоколу клинической апробации оформляется соответствующим протоколом заседания Экспертного совета, который подписывается всеми членами Экспертного совета, участвовавшими в заседании.

18. Выписка из протокола заседания Экспертного совета в течение 3 рабочих дней со дня его подписания направляется в федеральную медицинскую организацию, представившую информацию о возникновении осложнений, указанных в пункте 15 настоящего порядка, а также иные федеральные медицинские организации, проводящие клиническую апробацию по протоколу клинической апробации, при реализации которого возникли осложнения, разработчику протокола клинической апробации и в департамент Министерства, осуществляющий организационно-техническое обеспечение деятельности Экспертного совета по протоколу клинической апробации.

IV. Порядок вынесения Экспертным советом решения о наличии/отсутствии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации

19. По окончании клинической апробации Экспертный совет в течение 3 рабочих дней со дня получения от федеральной медицинской организации отчета об исполнении протокола клинической апробации и прилагаемого к нему алгоритма об оценке клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации по форме, определенной приложением к Положению об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, утвержденным Министерством, принимает решение:

1) о наличии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации;

2) об отсутствии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

20. Решение Экспертного совета о наличии/отсутствии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации принимается в порядке, определенном Положением об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

21. Решение Экспертного совета о наличии/отсутствии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации оформляется протоколом заседания Экспертного совета, который подписывается всеми членами Экспертного совета, участвовавшими в заседании.

22. На основании решения о наличии клинико-экономической эффективности прошедшего клиническую апробацию метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации Экспертный совет направляет в Министерство предложения о включении признанного эффективным метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации в клинические рекомендации (протоколы лечения), разрабатываемые профессиональными некоммерческими организациями*(4).

_____________________________

*(1) Часть 5 статьи 36.1 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 10, ст. 1425; 2013, N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 85; N 10, ст. 1425).

*(2) Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, 2014, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310);

*(3) Часть 4 статьи 36.1 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-Ф3 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 10, ст. 1425; 2013, N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 85; N 10, ст. 1425).

*(4) Часть 2 статьи 76 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 10, ст. 1425; 2013, N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 85; N 10, ст. 1425).

Открыть документ в системе ГАРАНТ

Открыть в бесплатной Интернет-версии Открыть в Интернет-версии (только для пользователей системы ГАРАНТ)

<< Приложение N 1. Положение об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической...
	Содержание Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10 июля 2015 г. N 434н "Об Экспертном совете Министерства здравоохранения Российской...