Приложение D (справочное). Объяснение жидкофазного метода испытания индикаторов для пароформальдегидной стерилизации

Приложение D
(справочное)

Объяснение жидкофазного метода испытания индикаторов для пароформальдегидной стерилизации

D.1 Общие положения

Для испытания индикаторов в воспроизводимых условиях используют специальные методы и испытательное оборудование (резистометры). Для режима низкотемпературной пароформальдегидной стерилизации очень сложно поддерживать в резистометре постоянную концентрацию формальдегида, начиная с момента, когда дозированные порции формальдегида впрыскиваются в камеру, растворяясь при этом в небольшом количестве воды, присутствующей в виде капель конденсата. Концентрация формальдегида в этих каплях в тысячи или в десятки тысяч раз выше, чем в газовой фазе, и зависит от температуры (см. [9]).

Поэтому в ISO 11138-5 используют жидкофазный метод испытаний, при котором определенная концентрация формальдегида поддерживается постоянной, благодаря чему испытания проводятся в воспроизводимых условиях.

D.2 Процесс низкотемпературной пароформальдегидной стерилизации

Даже при постоянных параметрах пара и стабильных концентрациях формальдегида в газовой фазе стерилизационные процессы в значительной мере зависят от конструкции стерилизационной камеры и природы загрузки. Процесс пароформальдегидной стерилизации можно приближенно описать как состоящий из двух шагов:

a) как и при паровой стерилизации на поверхности загрузки образуется пленка конденсированной воды, причем эта конденсация протекает очень быстро;

b) так как концентрация формальдегида в находящихся в равновесии жидкой и газовой фазах существенно различается (от 1:1000 до 1:10000), то требуется значительный промежуток времени для установления этого равновесия. На практике это занимает от 10 мин до 2 ч.

Эффективность процесса стерилизации в значительной степени определяется концентрацией формальдегида в жидкой фазе, т.е. в поверхностном конденсате. Поэтому установление точного временного интервала, необходимого для достижения такого равновесия, может быть затруднено.

D.3 Химические индикаторы

По приведенным выше причинам для проведения такого жидкофазного испытания желательно использовать химические индикаторы, не содержащие водорастворимые компоненты. Однако можно использовать и химические индикаторы, содержащие водорастворимые компоненты, испытывая и калибруя их в газовой фазе в пароформальдегидном стерилизаторе, используя БИ в соответствии с ISO 11138-5 как ссылку на процесс. Это применимо не только к индикаторам 1-го класса, но и к индикаторам других классов.