Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение А
(справочное)
Метод определения срока хранения изделия
А.1 Определение срока хранения изделия должно проводиться в соответствии с протоколом испытаний. Форма протокола должна быть утверждена до начала проведения испытаний. В протоколе должны быть определены требования к размеру образца, методу испытания и обработке полученных данных.
Примечание - Национальные или региональные регламенты могут содержать дополнительные требования или требования, отличающиеся от приведенных. Гармонизация настоящего стандарта со стандартами по системе менеджмента качества (главным образом с ISO 9001 и ISO 13485) может потребовать введения дополнительных или отличающихся от приведенных в настоящем стандарте положений.
А.2 Испытуемое изделие при испытаниях должно храниться в его потребительской упаковке при требуемых или более высоких значениях температуры хранения и относительной влажности воздуха. Эти условия должны контролироваться и записываться.
А.3 Все эксплуатационные характеристики изделия должны соответствовать техническим условиям в течение всего срока хранения.
А.4 Все результаты испытаний на определение срока хранения должны сохраняться в течение всего срока годности изделия плюс один год с момента завершения испытания. После этого в течение всего периода серийного изготовления и реализации данного изделия должен быть доступен общий отчет о проведенных испытаниях.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.