Приложение В (справочное). Примеры испытания индикаторов

Приложение В
(справочное)

Примеры испытания индикаторов

B.1 Испытание однопеременного индикатора (класс 3) для воздушной стерилизации

Индикатор с контрольным значением 160°С.

Изготовитель должен нанести на эту модификацию индикатора КЗ 160°С (см. 5.8). В процессе испытаний при 160°С (КЗ, контрольная точка 1) в соответствии с методом, описанным в этой части ISO 11140, индикатор должен достигать конечного состояния. В процессе испытаний при 155°С (КЗ минус допуск, контрольная точка 2, см. примечание) индикатор не должен достигать конечного состояния. Требований к испытаниям индикатора между контрольными точками 1 и 2 нет. Однако если бы индикатор был испытан между этими контрольными точками, то мог бы быть получен неоднозначный результат (т.е. индикатор мог бы как достигнуть, так и не достигнуть конечного состояния).

Примечание - При рассмотрении таблицы 7 видно, что допуск при температуре испытания для одно-переменного индикатора (класс 3) равен минус 5°С. Следовательно, 160°С - 5°С = 155°С, что и является контрольной точкой 2.

B.2 Испытание многопеременного индикатора для паровой стерилизации

Индикатор с контрольным значением 121°С, 15 мин.

Изготовитель должен нанести на эту модификацию индикатора КЗ 121°С, 15 мин (см. 5.7 и 5.8). Изготовитель должен также привести дополнительные КЗ для данного изделия, используемого при других температурах и времени выдержки. При испытаниях при 121°С в течение 15 мин (КЗ, контрольная точка 1) по методу, приведенному в этой части ISO 11140, индикатор должен достигать конечного состояния. При испытании при 119°С в течение 11 мин 15 с (КЗ минус допуски при температуре и по времени, или контрольная точка 2) индикатор не должен достигать конечного состояния (см. примечание). Требований к испытаниям индикатора между контрольными точками 1 и 2 нет. Однако если бы индикатор был испытан между этими контрольными точками, то мог быть получен неоднозначный результат (т.е. индикатор может как достигать, так и не достигать конечного состояния).

Примечание - При рассмотрении таблицы 7 видно, что допуск по температуре для многопеременного индикатора (класс 4) составляет минус 2°С, допуск по времени испытания равен 25% (25% от 15 мин равно 3 мин 45 с). Следовательно, 121°С - 2°С = 119°С и 15 мин минус 3 мин 45 с равняется 11 мин 15 с, что и соответствует контрольной точке 2.

B.3 Испытание интегрирующих индикаторов (класс 5)

Описание процедуры испытания и подготовки к ней для интегрирующих индикаторов приведены в приложении С.

B.4 Испытание имитирующих индикаторов (класс 6) для паровой стерилизации

Индикатор с контрольным значением 134°С, 3,5 мин.

Изготовитель должен нанести на эту модификацию индикатора КЗ 134°С, 3,5 мин (см. 5.7 и 5.8). Изготовитель должен также привести дополнительные КЗ для данного изделия, используемого при других температурах и времени выдержки. В процессе испытаний при 134°С в течение 3,5 мин (КЗ, контрольная точка 1) по методу, приведенному в настоящем стандарте, индикатор должен достигать конечного состояния. В процессе испытаний при 133°С в течение 3 мин 17 с (КЗ минус допуски при температуре и по времени, или контрольная точка 2) индикатор не должен достигать конечного состояния (см. примечание). Требований к испытаниям индикатора между контрольными точками 1 и 2 нет. Однако если бы индикатор был бы испытан между этими контрольными точками, то мог бы быть получен неоднозначный результат (т.е. индикатор мог бы, как достигнуть, так и не достигнуть конечного состояния).

Примечание - При рассмотрении таблицы 8 видно, что допуск по температуре для имитирующего индикатора (класс 6) составляет минус 1°С, допуск по времени испытания равен 6% (6% от 3 мин и 30 с равно 12,6 с, округляем до 13 с). Следовательно, 134°С - 1°С = 133°С и 3 мин 30 с минус 13 с равняется 3 мин 17 с, что и соответствует контрольной точке 2.