Приложение А (справочное). Экспериментальный контрольный образец

Приложение А
(справочное)

Экспериментальный контрольный образец

А.1 Материалы, перечисленные в нижеследующих параграфах, могут соответствовать критериям экспериментального контрольного образца для некоторых исследований. За правильный выбор контроля несет ответственность исследователь. См. таблицу А.1.

Информация по контрольным образцам и контролям предоставляется только для исследований в ISO 10993, не требующих конкретных контрольных образцов или контролей.

Таблица А.1 - Примеры контрольных образцов и контролей в наличии

Исследование	Положительный контрольный образец	Отрицательный контрольный образец(а)	Контрольный образец(а)
Имплантация	PVC-org. Sn	РЕ	-
	SPU-ZDEC	Силикон	-
	Натуральный латекс	Окись алюминия	-
	-	Нержавеющая сталь	-
Цитотоксичность	PVC-org. Sn	РЕ	-
	SPU-ZDEC	-	-
	SPU-ZBEC	-	-
	Натуральный латекс	-	-
	Полиуретан	-	-
Гемосовместимость	-	-	PVC 7506 PUR 2541
(а) Сокращения в данной таблице относятся к конкретным материалам, доступным из источников, обозначенных в А.2 и А.3.

А.2 Для отрицательного контрольного образца или контрольных образцов используют: полиэтилен высокой плотности*(1), *(2), *(3), *(4), полиэтилен низкой плотности*(5), полидиметилсилоксан (без кремнезема)*(6), *(7) поливинилхлорид*(8) полиэфируретан*(9), полипропилен*(10), керамические стержни из окиси алюминия, нержавеющую сталь и коммерчески чистый титановый сплав.

А.3 Для положительного контрольного образца используют, например, поливинилхлорид, содержащий оловоорганические добавки, сегментированную полиуретановую пленку, содержащую диэтил*(11), *(12), или дибутилдитиокарбамат*(13), латексы определенного состава, растворы солей цинка и медь. Вещества, которые были использованы в качестве положительного контрольного образца для исследуемых экстрактов, представляют собой растворы в феноле и воде.

____________

*(1) High-density polyethylene (Negative Control Plastic RS) can be obtained from the US Pharmacopeia, Rockville, MD 20852, USA.

*(2) HDPE film: RM-C Hatano Research Institute/Food and Drug Safety Center, 729-5 Ochiai Hadano, Kanagawa 257-8523 JAPAN.

*(3) HDPE film: RM-C Hatano Research Institute/Food and Drug Safety Center, 729-5 Ochiai Hadano, Kanagawa 257-8523 JAPAN.

*(4) HDPE film: RM-C Hatano Research Institute/Food and Drug Safety Center, 729-5 Ochiai Hadano, Kanagawa 257-8523 JAPAN.

*(5) PE 140 tubing: RAUMEDIC AG, Postfach 501,95205 Mnchberg, Germany. PE film is available from Hoechst AG, D-6230 Frankfurt 80, Germany.

*(6) Biomaterials Program, Devices and Technology Branch, National Heart, Lung and Blood Institute, NIH, Building, 7550 Wisconsin Ave., Bethesda, MD 20892, USA.

*(7) SIK 8363 tubing: RAUMEDIC AG, Postfach 501, 95205 Mnchberg, Germany.

*(8) PVC 7506 and PVC 7536 tubing: RAUMEDIC AG, Postfach 501, 95205 Mnchberg, Germany. PVC-DEHP and PVCTEHTM film is available from Hoechst AG, D-6230 Frankfurt 80, Germany.

*(9) PUR 2541 tubing: RAUMEDIC AG, Postfach 501, 95205 Mnchberg, Germany. PU film is available from Frontline Filmblasning, S-60003 Norrkoping, Sweden.

*(10) pp 146 tubing: RAUMEDIC AG, Postfach 501, 95205 Mnchberg, Germany. PP film is available from Hoechst AG, D-6230 Frankfurt 80, Germany.

*(11) Positive Control Material, code 499-300-000-000: Portex Limited [same as Positive control RS which can be obtaind from the US Pharmacopeia, Rockville, MD 20852, USA].

*(12) Polyurethane film - ZDEC: RM-A; Hatano Research Institute/Food and Drug Safety Center, 729-5 Ochiai Hadano, Kanagawa 257-8523 JAPAN.

*(13) Polyurethane rod - ZDEC: RM-F; Hatano Research Institute/Food and Drug Safety Center, 729-5 Ochiai Hadano, Kanagawa 257-8523 JAPAN.