Приложение А (обязательное). Система обеспечения качества/контроля качества*

Приложение А
(обязательное)

Система обеспечения качества/контроля качества*

А.1 Общие положения

Испытания с использованием небольших камер для исследования выделения органических соединений материалами/изделиями, находящимися в замкнутом помещении, должны проводиться в рамках плана-проекта по обеспечению качества** (ППОК). ППОК должен содержать описание проекта, цели получения данных по качеству и критерии их приемки, подходы/мероприятия и аудиты, осуществляемые в рамках обеспечения качества/контроля качества*** (ОК/КК).

А.2 Описание проекта

Краткое описание проекта должно включать информацию о том, какие материалы испытываются, как будет выполняться испытание; контактная информация лица, ответственного за проведение различных мероприятий в рамках проекта ППОК. Экспериментальный план-проект должен содержать необходимую информацию о соответствующей части ППОК.

А.3 Цели получения данных по качеству/критерии приемки

В соответствующей части ППОК установлены требования к прецизионности, точности и целостности для каждого измеряемого параметра.

А.4 Подходы/мероприятия, осуществляемые в рамках ОК/КК [9]

К мероприятиям, осуществляемым в рамках ОК/КК, которые могут быть установлены в ППОК, относится установление системы записей/рабочих журналов для обеспечения правильной работы оборудования и регистрации данных, таких как:

a) журнал для записи информации о получении, хранении и предназначении материалов;

b) журнал для документирования процедуры приготовления градуировочных образцов всех органических веществ для газовой хроматографии;

c) журнал для записи данных о потере массы во всех диффузионных трубках;

d) журнал по градуировке, содержащий данные о градуировке систем регулирования микроклимата;

e) журналы для записей по текущему ремонту приборов и документирования всех данных по текущей наладке и ремонту всего оборудования;

f) журналы для записей по испытанию материалов, в которые заносят сопутствующую информацию по каждому испытанию, включая детальное описание пробы, ее идентификационный номер и идентификационный номер измерения на газовом хроматографе;

g) журнал для записей по очистке/десорбции патрона с сорбентом, с подробным описанием очистки термической десорбцией и КК оценки пригодности патронов с сорбентом;

h) отдельный электронный журнал для документирования местонахождения и содержания данных, сохраненных в электронном виде;

i) руководство по эксплуатации всего оборудования, использованного в проекте для управления его работой.

Деятельность в рамках КК проводится персоналом на регулярной основе последовательным образом для обеспечения необходимой обратной связи в работе всех измерительных систем. Подобная деятельность может включать:

- рутинный текущий ремонт и градуировку систем;

- ежедневную запись точности и прецизионности градуировки газового хроматографа (т.е. контрольная хроматограмма);

- своевременный контроль степени извлечения (в процентах) внутреннего стандарта, который был добавлен во все пробы;

- отбор и анализ параллельных проб;

- КК проверка трубок с органическим сорбентом;

- периодический анализ контрольных газов, полученных от независимого производителя.

А.5 ОК/КК аудиты

Окончательно программа ОК/КК должна включать периодические аудиты, проводимые уполномоченным для ОК персоналом для оценки соответствия протоколам ППОК.