Межгосударственный стандарт ГОСТ 31056-2002 (ISO 8359:1988) "Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности" (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1319-ст)

Межгосударственный стандарт ГОСТ 31056-2002 (ISO 8359:1988)
"Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности"
(введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1319-ст)

Oxygen concentrators for medical use. Safety requirements

Дата введения - 1 января 2015 г.

Введен впервые

ГАРАНТ:

Курсив в тексте не приводится

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"

Введение

Концентраторы кислорода в случае необходимости обеспечивают безопасную подачу обогащенного кислородом воздуха пациенту. Это устройства, которые повышают уровень вдыхаемого кислорода путем выделения азота из окружающего воздуха мембранным, адсорбционным, немосорбционным либо другими методами.

Концентраторы кислорода подразделяют в основном на два класса в зависимости от способа выделения газов:

a) мембранные концентраторы кислорода, основанные на селективном проникании кислорода через мембрану при создании перепада парциальных давлений кислорода и азота;

b) адсорберы с колебанием давления, работающие в короткоцикловом режиме, в которые воздух подается под определенным давлением на слои материала молекулярного сита, где выборочно задерживаются азот и другие компоненты, освобождаемые при последующем снижении давления.

В приложении N дано описание устройства, необходимого для проведения испытаний с целью проверить соответствие ряду требований.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА. Предполагается, что ознакомление с ним будет не только способствовать более правильному применению настоящего стандарта, но и упростит его пересмотр в будущем. Указанное приложение не является частью стандарта.

Для подтверждения соответствия требованиям стандарта можно следовать методам испытаний, отличным от приведенных в настоящем стандарте, но по точности равным им или превышающим их. Однако в спорных вопросах ссылочными являются методы, описанные в настоящем стандарте.

В приложении ММ приведены дополнительные требования к концентраторам кислорода, учитывающие специфику народного хозяйства.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

методы испытаний - курсив;

термины, определяемые пунктом 2 ГОСТ 30324.0 или пунктом 3 настоящего стандарта, - прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта, за исключением пункта 3, соответствует нумерации ГОСТ 30324.0.

Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, обозначены цифрами начиная со 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ.

_____________

*(1) См. приложение АА.

*(2) См. приложение ММ, пункт 2.

*(3) См. приложения АА и ММ, пункт 3.

*(4) См. приложение ММ, пункт 4.

Приложения

Применяют приложения А - М, приведенные в ГОСТ 30324.0, а также приложения N, АА и ММ настоящего стандарта.

Приложение N
(обязательное)

Испытательное устройство

N.1 Устройство

N.1.1 Расходомер погрешностью в пределах 2% потока, который предстоит измерить.

N.1.2 АНАЛИЗАТОР КИСЛОРОДА погрешностью 0,3% концентрации кислорода, которую предстоит измерить, дающий показание, равное по меньшей мере 90% действительной концентрации кислорода за 10 с, в течение которых чувствительный элемент подвержен воздействию потока газа. Если для забора пробы газа требуется насос, он не должен снижать давление на выходе расходомера ниже атмосферного или отсасывать воздух назад через открытое отверстие трубки.

N.1.3 Индикатор давления погрешностью 10% давления, которое предстоит измерить.

N.1.4 Термометр погрешностью 0,5°С температуры, которую предстоит измерить.

N.2 Монтаж

Собирают устройство, как показано на рисунке, с использованием трубки внутренним диаметром (61) мм.

"Рисунок 1 - Испытательное устройство"

Приложение АА
(рекомендуемое)

Обоснования

Настоящее приложение дает краткие обоснования наиболее важных требований стандарта. Понимание причин, по которым были введены основные требования, необходимо для правильного применения настоящего стандарта. Кроме того, поскольку клиническая практика и технология совершенствуются, эти обоснования помогут в дальнейшем облегчить пересмотр стандарта, обусловленный указанными изменениями.

Замечания, приведенные в приложении, относятся к соответствующим пунктам и подпунктам стандарта; в связи с этим нумерация непоследовательная.

1 Область распространения и цель

Настоящий стандарт не распространяется на стационарные адсорберы с колебанием давления (устройства с молекулярным ситом), в которых используется принцип сепарации для подачи кислорода определенной минимальной концентрации в распределительную систему больницы при минимальном давлении 400 кПа. Требования к рабочим характеристикам и безопасности таких устройств значительно отличаются от требований к портативным КОНЦЕНТРАТОРАМ КИСЛОРОДА, входящим в область распространения данного стандарта.

6.7 а) Использование существующей стандартизованной цветовой системы для визуальных индикаторов уменьшает вероятность ошибки пациента и оператора.

6.8.2 а) 2) Признано, что к поставщику не может быть предъявлено требование испытывать или рассматривать увлажнители всех типов, которые могут быть использованы с КОНЦЕНТРАТОРОМ КИСЛОРОДА. Такое оборудование, требующее высокого давления, может существенно ухудшить рабочие характеристики КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА.

6.8.2 d) 1) Поставщик должен рекомендовать оборудование для подачи кислорода, подходящее для использования с КОНЦЕНТРАТОРОМ КИСЛОРОДА, так как ПОДВОДЯЩЕЕ ОБОРУДОВАНИЕ, используемое в централизованных разводках медицинского газа и с регуляторами на газовых баллонах, может оказаться неудовлетворительным.

6.8.3 а) Указанные технические данные представляют собой важную информацию, относящуюся к функционированию КОНЦЕНТРАТОРОВ КИСЛОРОДА. Необходимо, чтобы пользователь понял эти данные для безопасного и эффективного использования.

26 Вибрация и шум

Важно, чтобы уровень шума соотносился с восприимчивостью и удобством пациента. Желательно снизить уровень шума, насколько это возможно, для устройств, мешающих сну. Известно, что КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА (адсорберы с колебанием давления) могут иметь как равномерный уровень звукового давления, так и пиковый. Пиковый уровень звукового давления рассматривается как наиболее беспокоящий пациента при длительной работе прибора.

42.1 Температуры, выходящие за установленный диапазон, могут вызвать термическую опасность.

43 Пожаробезопасность

Очень важно особое внимание уделить уменьшению опасности пожара, так как КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА могут содержать кислород высокой концентрации.

43.101 КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА не содержат кислород в больших объемах и поэтому не могут поддерживать огонь. Задачи предупреждения пожара решали путем заключения электрических компонентов в отдельные кожухи, вентилирования или ограничения детализации электрических компонентов, где это возможно, как предписано в 43.101 а), b) и с).

43.104 с) КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА используют в домашних условиях, в оборудовании расширенного применения и частных лечебницах, где отклонения в напряжении сети могут превышать 10%, определенные в общем стандарте.

46 Ошибки человека

Предполагается, что при некоторых клинических обстоятельствах есть необходимость предостережения оператора от регулирования потока.

50 Точность рабочих характеристик*

Необходимость точности рабочих данных продиктована медицинскими требованиями. Конструкция КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА такова, что концентрация кислорода уменьшается при увеличении потока, в то время как общий объем подаваемого кислорода увеличивается пропорционально потоку. Контроль подачи кислорода путем регулирования потока должен быть точным и соотнесенным с устройством, используемым для контроля минутной вентиляции, и с достигаемой концентрацией кислорода в артериальной крови.

50.102 Существует медицинская необходимость в точности концентрации кислорода. Отклонения объемной концентрации кислорода в пределах _3% рассматриваются как достижимые изготовителем и приемлемые с медицинской точки зрения.

50.105 Измерение стабильности концентрации кислорода в течение длительного периода времени необходимо для получения значимого результата.

50.107 Была выражена медицинская необходимость в стабильности потока без учета пациента в указанный период времени. Поддержание стабильности потока через воздействие КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА является важным для пациента.

51.1 РЕГУЛЯТОР ПОТОКА

РЕГУЛЯТОР ПОТОКА необходим для регулирования выходных данных КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА в соответствии с потребностями пациента.

56.8 1) Индикатор функции: целесообразно предусмотреть определенный механизм для информирования оператора об адекватном функционировании КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА при длительном его использовании.

56.8 2) Индикатор отработанного времени: наличие индикатора отработанного времени важно при проведении технического обслуживания.

_______

*См. приложение ММ, пункт 5.

Приложение ММ
(обязательное)

Дополнительные требования к КОНЦЕНТРАТОРАМ КИСЛОРОДА, учитывающие специфику народного хозяйства

1 До 01.01.96 стандарт не распространяется на КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА, медико-технические требования или другое задание на разработку которых утверждены до 01.10.91.

2 Обязательность требований пунктов стандарта установлена по согласованию с заказчиком (основным потребителем), исходя из прилагаемой ниже таблицы, в которой предусмотрен перечень применения пунктов требований и методов испытаний в зависимости от стадии жизненного цикла и вида испытаний КОНЦЕНТРАТОРОВ КИСЛОРОДА.

3 Предельно допустимое значение корректированного уровня звуковой мощности, создаваемого КОНЦЕНТРАТОРОМ КИСЛОРОДА, устанавливают в национальных стандартах государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта.

4 Нарушение цикличности - изменение времени колебания давления, приводящее к уменьшению концентрации кислорода.

5 Конструкция КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА должна исключать случайные изменения потока воздуха, обогащенного кислородом, и, соответственно, концентрации кислорода в процессе окситерапии.

Перечень
пунктов требований и методов испытаний, применяемых в зависимости от стадии жизненного цикла и вида испытаний КОНЦЕНТРАТОРОВ КИСЛОРОДА

Разработка изделий	Предварительные испытания	Приемочные испытания	Квалификационные испытания	Приемо-сдаточные испытания	Периодические испытания
1, 2, 3, 4, 5,	1, 2, 3, 4, 5,	1, 2, 4, 5, 6,	4, 6, 7, 10,	4, 6, 17, 18,	7, 10, 15, 21,
6, 7, 10, 13,	6, 7, 10, 14,	7, 10, 14,	16, 17,18, 19,	19, 20, 23,	36, 42, 43, 44,
14, 15, 16,	15, 16, 17, 18,	15, 16, 17,	20, 21, 23, 24,	42, 43, 50,	45, 50, 52, 56,
17, 18, 19,	19, 20, 21, 22,	18, 19, 20,	26, 36, 42, 43,	51, 56	57, 58, 59
20, 21, 22,	23, 24, 26, 27,	21, 22, 23,	44, 45, 49, 50,
23, 24, 25,	36, 42, 43, 44,	24, 26, 27,	51, 52, 56, 57,
26, 27, 28,	45, 49, 50, 51,	36, 42, 43,	58, 59
30, 31, 32,	52, 56, 57, 58,	44, 45, 49,
33, 34, 35,	59	50 - 52, 56,
36, 42, 43,		57, 58, 59
44, 45, 46,
49, 50, 51,
52, 54, 56,
57, 58, 59

Библиография

[1] IEC 60651:1979	Sound level meters (Измерители уровня звука)
[2] ISO 3744:1981	Acoustics - Determination of sound power levels of noise sources - Engineering methods for free-field conditions over a reflecting plane (Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума. Технические методы в условиях свободного звукового поля над отражающей плоскостью)