Раздел первый. Общие требования

Раздел первый. Общие требования

1 Область распространения и цель*(1)

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ 30324.0 (далее - общий стандарт) и рассматривается как "частный стандарт". Как установлено в 1.3 общего стандарта, требования настоящего стандарта являются приоритетными.

Область распространения и объект стандартизации, приведенные в пункте 1 общего стандарта, применимы, за исключением 1.1, который должен быть заменен следующим:

"Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к КОНЦЕНТРАТОРАМ КИСЛОРОДА, как определено в 3.108 настоящего стандарта. Данный стандарт не распространяется на КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА, предназначенные для подачи газа нескольким пациентам через централизованную разводку медицинского газа, а также на концентраторы, применяемые в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) чистящих агентов.

Область распространения настоящего стандарта не ограничивается мембранными концентраторами кислорода и адсорберами с колебанием давления, так как альтернативные методы повышения концентрации кислорода могут стать доступными и не предполагается, что настоящий стандарт будет сдерживать их разработку.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующий межгосударственный стандарт:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети "Интернет" или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Определения

В настоящем стандарте использованы определения, приведенные в пункте 2 общего стандарта, за исключением 2.1.5, который должен быть заменен следующим:

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ - выход концентратора кислорода.

В целях настоящего стандарта используются следующие дополнительные определения:

3.101 ПОДВОДЯЩЕЕ ОБОРУДОВАНИЕ - все устройства, предназначенные для подведения полученного газа от выхода КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА к пациенту, например шланги, увлажнитель, дыхательный контур, маска или носовая канюля, но исключая какие-либо фиксированные удлиняющие шланги.

3.102 ВЫХОД КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА - патрубок КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА, через который вытекает полученный газ.

3.103 РЕГУЛЯТОР ПОТОКА - устройство, регулирующее поток полученного газа.

3.104 ИНДИКАТОР ПОТОКА - устройство, показывающее объем газа, проходящего через концентратор кислорода за единицу времени.

3.105 ОРГАНЫ УПРАВЛЕНИЯ - устройства, позволяющие оператору без применения инструментов обеспечивать заданное функционирование КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА.

3.106 ДАВЛЕНИЕ НА ВЫХОДЕ - манометрическое давление на выходе КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА в режиме испытательного потока.

3.107 АНАЛИЗАТОР КИСЛОРОДА - устройство для измерения и количественной индикации концентрации кислорода в газовой смеси.

3.108 КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА - устройство, предназначенное для получения воздуха, обогащенного кислородом, путем выделения азота из окружающего воздуха.

3.109 ПОЛУЧЕННЫЙ ГАЗ - продукт на выходе из концентратора кислорода, состоящий из пригодного для дыхания воздуха, обогащенного кислородом.

4 Общие требования и общие требования к испытаниям*(2)

Применяют требования пунктов 3 и 4 общего стандарта.

5 Классификация

Классификацию, приведенную в пункте 5 общего стандарта, применяют со следующей поправкой:

в 5.6 исключить все, кроме "РЕЖИМ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ".

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт 6 общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

Все маркировки, относящиеся к работе КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА, должны быть ясно различимыми оператором, стоящим или сидящим на расстоянии 1 м от него и имеющим остроту зрения, при необходимости скорректированную, равную 1, при освещении 215 лк.

Примечание - По сравнению с окружающим фоновым материалом маркировка должна иметь яркостный контраст по меньшей мере 50%.

6.1 е)

Дополнение:

На КОНЦЕНТРАТОРЕ КИСЛОРОДА должна быть маркировка с указанием страны-изготовителя.

6.1 г) Не применяют.

6.1

Дополнение:

аа) Внешняя маркировка должна включать в себя следующее:

1) предупреждение о недопустимости несанкционированного снятия крышки;

2) предупреждение "НЕ КУРИТЬ ИЛИ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ОТКРЫТЫЙ ОГОНЬ";

3) номинальную концентрацию кислорода, выраженную как процент по объему кислорода при потоке 2 л/мин;

4) указание о применении смазочного вещества только того, которое рекомендовано изготовителем.

bb) На ИНДИКАТОРЕ ПОТОКА должна быть маркировка с указанием производительности.

6.7 а)

Если на КОНЦЕНТРАТОРЕ КИСЛОРОДА используют визуальные индикаторы, их цвета (исключение составляют буквенно-цифровые дисплеи) должны соответствовать следующим требованиям:

1) постоянный красный сигнал должен быть использован для указания оператору на неисправность КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА или какой-то его части;

2) мерцающий красный сигнал должен быть использован для указания на аварийное условие, требующее немедленного действия оператора;

3) желтый сигнал должен быть использован для указания на условие, требующее предосторожности или повторной проверки, или на условие, при котором происходит непредвиденная задержка;

4) зеленый сигнал должен быть использован для указания на готовность КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА к применению или на его нормальное функционирование;

5) синий сигнал должен быть использован только в качестве информационного.

Соответствие должно быть проверено функциональным испытанием или осмотром.

6.8.2 а)

Дополнение:

Инструкция по эксплуатации должна содержать также следующую информацию:

1) предполагаемую область применения КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА (например, респираторная терапия, в стационарах или на дому);

2) по крайней мере один тип увлажнителя, который может быть использован с КОНЦЕНТРАТОРОМ КИСЛОРОДА*(1);

3) предупреждение: "ИСПОЛЬЗОВАНИЕ УВЛАЖНИТЕЛЕЙ, НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ С ДАННЫМ КОНЦЕНТРАТОРОМ КИСЛОРОДА, МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К УХУДШЕНИЮ ЕГО РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК";

4) рекомендации, относящиеся к расположению увлажнителя в системе подающего оборудования;

5) предупреждение о том, что при определенных обстоятельствах кислородная терапия может нести опасность для пациента, в связи с этим перед применением данного метода лечения следует обратиться за советом к медику;

6) указание времени, в течение которого устанавливается рабочий режим включенного КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА;

7) предупреждение о том, что патрубок поступления атмосферного воздуха следует располагать в чистом, хорошо вентилируемом пространстве для того, чтобы избежать использования загрязненного воздуха;

8) периодичность проведения мероприятий по очистке и перечень сопутствующих этому мероприятий;

9) предупреждение о необходимости использовать только те смазочные вещества, которые рекомендованы изготовителем.

6.8.2 d) Дополнение:

Инструкция по эксплуатации должна включать в себя также следующую информацию:

1) описание по меньшей мере одного полного комплекта ПОДВОДЯЩЕГО ОБОРУДОВАНИЯ, предназначенного для использования с КОНЦЕНТРАТОРОМ КИСЛОРОДА, и рекомендации по его очистке, стерилизации и дезинфекции*(1), за исключением элементов, предназначенных для однократного применения;

2) предупреждение: "ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЭЛЕМЕНТОВ ПОДВОДЯЩЕГО ОБОРУДОВАНИЯ, НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ С ДАННЫМ КОНЦЕНТРАТОРОМ КИСЛОРОДА, МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К УХУДШЕНИЮ ЕГО РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК".

6.8.3 а)

Дополнение*(1):

Техническое описание должно также содержать следующую информацию:

1) таблицу или график с указанием значений концентрации кислорода в зависимости от значения потока при заданных положениях ОРГАНОВ УПРАВЛЕНИЯ и при ДАВЛЕНИИ НА ВЫХОДЕ, равном номинальному нулю;

2) максимальный рекомендуемый поток, выраженный в литрах в минуту (л/мин);

3) значения потока в литрах в минуту при заданном положении ОРГАНОВ УПРАВЛЕНИЯ и при ДАВЛЕНИИ НА ВЫХОДЕ, равном номинальному нулю и 7 кПа;

4) максимальное ДАВЛЕНИЕ НА ВЫХОДЕ, когда КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА работает в соответствии с методом, описанным в 50.112 (настоящего стандарта);

5) максимальный уровень звукового давления в децибелах (дБ), когда КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА работает при условиях испытания, описанных в 26.2 (настоящего стандарта);

6) диапазон давления в килопаскалях (кПа), в котором срабатывает механизм ограничения давления, при его наличии;

7) номинальную концентрацию кислорода в полученном газе, выраженную как процент по объему кислорода, при потоке 2 л/мин;

8) значение концентрации кислорода в полученном газе, выраженное как процент по объему кислорода, при максимальном рекомендуемом потоке;

9) описание любого нарушения функционирования при использовании КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА на высотах от 0 и 4000 м над уровнем моря.

6.8.3 d)

Дополнение:

Техническое описание должно дополнительно включать в себя следующую информацию:

диапазон температуры окружающей среды, для работы в котором предназначен КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА.

7 Потребляемая мощность

Применяют требования пункта 7 общего стандарта.