Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

42 Чрезмерные температуры

Применяют требования пункта 42 общего стандарта, за исключением следующих изменений:

42.1 Таблица Ха, последняя строка

Изменение:

Части изделий, которых при нормальной эксплуатации может кратковременно коснуться пациент, не должны нагреваться до температуры, превышающей 50°С, если они изготовлены из металла, или 60°С, если они изготовлены из неметаллов.

42.3

Замена:

42.3.1 Температура газа на выходе КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА не должна превышать более чем на 6°С температуру окружающего воздуха, когда КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА работает в соответствии с инструкциями изготовителя.

Соответствие проверяют испытанием согласно 42.3.2.

42.3.2 Используют испытательное устройство, описанное в приложении N настоящего стандарта. При полностью открытом регулируемом ограничителе устанавливают РЕГУЛЯТОР ПОТОКА на приблизительно максимальный поток, указанный изготовителем в техническом описании. КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА работает при заданном значении в течение 0,5 ч, затем устанавливают по расходомеру испытательного устройства значение потока, точно соответствующее максимальному значению, рекомендуемому изготовителем. КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА работает при заданном значении в течение следующих 9 ч, затем с интервалом не более 0,5 ч снимают показания температуры полученного газа. Первое показание снимают через 1 ч по истечении девятичасового периода.

Температура полученного газа не должна превышать установленную.

42.3.3 Температура на ВЫХОДЕ КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА не должна превышать 41°С, когда он работает в соответствии с рекомендациями изготовителя во всем диапазоне температуры окружающей среды, указанном изготовителем.

Соответствие проверяют при повторении испытания по 42.3.2 с КОНЦЕНТРАТОРОМ КИСЛОРОДА, помещенным в атмосферу, в которой поддерживают максимальную температуру, рекомендуемую изготовителем для эксплуатации.

43 Пожаробезопасность*(1)

Применяют требования пункта 43 общего стандарта со следующими дополнениями:

43.101 Для того чтобы свести к минимуму возможность возгорания при нормальном использовании или при условии единичного нарушения, по меньшей мере одно из следующих требований должно быть выполнено:

a) электрические компоненты должны быть отделены от камер, в которых возможно накопление кислорода, путем заключения их в отдельные кожухи в соответствии с 43.102;

b) камеры, содержащие электрические компоненты, вентилируют в соответствии с 43.103;

c) электрические компоненты, которые при нормальном использовании или при условии единичного нарушения могут стать источником возгорания, должны соответствовать 43.105.

43.102 Кожухи, предусмотренные в 43.101 а), должны быть герметизированы в местах соединений и отверстий для проводов и другого назначения.

Соответствие проверяют осмотром и, если приемлемо, испытанием для изолированных корпусов по 40.5 с) общего стандарта.

Если при нормальном использовании разность давлений в разделенных барьером камерах составляет 0,4 кПа или более, соответствие проверяют испытанием по 43.104.

43.103 Вентиляция, предусмотренная в 43.101 b), должна быть такой, при которой концентрация кислорода в камере, содержащей электрические компоненты, не превышала бы 25% по объему.

Если это требование выдерживают при искусственной вентиляции, должен быть предусмотрен сигнал тревоги на случай выхода ее из строя.

Соответствие проверяют в ходе испытаний по 43.104.

43.104 Измеряют концентрацию кислорода при следующих условиях;

a) при нарушении любого компонента, несущего обогащенный кислородом воздух в непосредственной близости от испытуемой камеры;

b) при выборе наименее благоприятных положений органов управления, например самой высокой концентрации кислорода или максимального потока;

c) при измерении напряжения в сети питания от плюс 10% до минус 15%.

Концентрацию кислорода измеряют в течение периода времени, необходимого для достижения максимально возможной концентрации кислорода и с учетом 0,5-часового периода ее поддержания.

Измеренная концентрация кислорода не должна превышать установленную.

43.105 Электрические цепи, которые могут создавать искры или способствовать увеличению температуры поверхности или каким-то другим образом служить источником возгорания, должны быть сконструированы так, чтобы при нормальном использовании и в условиях единичного нарушения была исключена возможность возгорания и были выполнены по меньшей мере следующие требования:

a) произведение эффективного напряжения и эффективной силы тока не превышало 10 ВА. Соответствие проверяют измерением или расчетом напряжений и токов;

b) температура поверхности компонентов, измеренная при нормальном использовании и в условиях единичного нарушения, не превышала 300°С. Соответствие проверяют измерением температуры поверхности компонентов.

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

Применяют требования пункта 44 общего стандарта.

45 Сосуды и части, находящиеся под давлением

Применяют требования пункта 45 общего стандарта.

46 Ошибки человека*(1)

Применяют требования пункта 46 общего стандарта

46.101 РЕГУЛЯТОР ПОТОКА следует снабдить средствами, предотвращающими регулирование оператором.

47 Электростатические заряды

Не использован.

48 Материалы в рабочей части в контакте с телом пациента

Не использован.

49 Нарушение электропитания

Применяют требования пункта 49 общего стандарта.