Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения РФ
от 10 июля 2015 г. N 433н
Типовая форма
Протокол
клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
Идентификационный N_________
Дата_______________
I. Паспортная часть
1. Название предлагаемого к проведению клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - метод).
2. Наименование и адрес федеральной медицинской организации, разработавшей протокол клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (далее - протокол клинической апробации).
3. Фамилия, имя, отчество и должность лиц, уполномоченных от имени разработчика подписывать протокол клинической апробации.
II. Обоснование клинической апробации метода
4. Аннотация метода.
5. Актуальность метода для здравоохранения, включая организационные, клинические и экономические аспекты.
6. Новизна метода и (или) отличие его от известных аналогичных методов.
7. Краткое описание и частота известных и потенциальных рисков применения метода для пациентов, если таковые имеются, и прогнозируемых осложнений.
8. Ссылки на литературные источники публикаций результатов научных исследований метода или отдельных его составляющих (в том числе собственных публикаций) в рецензируемых научных журналах и изданиях, в том числе в зарубежных журналах (названия журналов/изданий, их импакт-фактор).
9. Иные сведения, связанные с разработкой метода.
III. Цели и задачи клинической апробации
10. Детальное описание целей и задач клинической апробации.
IV. Дизайн клинической апробации
11. Научная обоснованность и достоверность полученных на стадии разработки метода данных, включая доказательства его безопасности.
12. Описание дизайна клинической апробации должно включать в себя:
12.1. Указание основных и дополнительных (при наличии) исследуемых параметров, которые будут оцениваться в ходе клинической апробации;
12.2. Описание дизайна клинической апробации с графической схемой (этапы и процедуры, а также сроки и условия их проведения, иное);
12.3. Описание метода, инструкции по его проведению;
12.4. Ожидаемая продолжительность участия пациентов в клинической апробации, описание последовательности и продолжительности всех периодов клинической апробации, включая период последующего наблюдения, если таковой предусмотрен;
12.5. Перечень данных, регистрируемых непосредственно в индивидуальной регистрационной карте клинической апробации метода (без записи в медицинской документации пациента) и рассматриваемых в качестве параметров, указанных в пункте 12.1 настоящего протокола клинической апробации.
V. Отбор и исключение пациентов, которым оказывается медицинская помощь в рамках клинической апробации
13. Критерии включения пациентов.
14. Критерии невключения пациентов.
15. Критерии исключения пациентов из клинической апробации (основания прекращения применения апробируемого метода).
VI. Медицинская помощь в рамках клинической апробации
16. Вид, форма и условия оказания медицинской помощи.
17. Перечень медицинских услуг (медицинских вмешательств).
18. Лекарственные препараты для медицинского применения, дозировка, частота приема, способ введения, а также продолжительность приема, включая периоды последующего наблюдения;
наименования специализированных продуктов лечебного питания, частота приема, объем используемого продукта лечебного питания;
перечень используемых биологических материалов;
наименования медицинских изделий, в том числе имплантируемых в организм человека;
и иное.
VII. Оценка эффективности метода
19. Перече
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.