Решение Федеральной антимонопольной службы от 11 июня 2015 г. N К-694/15 "По делу о нарушении законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок"

Комиссия Федеральной антимонопольной службы по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия),

рассмотрев жалобу ООО "Плексфарм" (далее - Заявитель) на действия Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Заказчик) при проведении Заказчиком, ЗАО "Сбербанк-АСТ" (далее - Оператор электронной площадки) электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного препарата Фактор свертывания крови VIII, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и/или инфузий 400 - 899 МЕ в рамках реализации постановления Правительства Российской Федерации от 26.12.2011 N 1155 "О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей" (номер извещения 0195100000215000142) (далее - Аукцион), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), установила:

В Федеральную антимонопольную службу поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении Заказчиком, Оператором электронной площадки Аукциона.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены следующими действиями Заказчика:

1. В документации об Аукционе к товару, закупаемому Заказчиком, не установлены необходимые характеристики, позволяющие закупить качественный товар;

2. В проекте государственного контракта установлено требование "Для проведения проверки качества Товара Заказчик дает Поставщику распоряжение о направлении Заказчику образцов каждой серии Товара для проведения анализа независимыми профильными экспертными организациями по контролю качества лекарственных средств. Забор образцов производится в 3-х кратном количестве упаковок Товара, необходимых для проведения одного анализа. Расходы за предоставление образцов несет Поставщик", при этом документация об Аукционе не содержит положений поясняющих для чего Заказчику необходимо именно 3 упаковки лекарственного средства, а также возмещается ли стоимость упаковок в случае подтверждения качества.

Представители Заказчика не согласились с доводами Заявителя и сообщили, что при проведении Аукциона Заказчик действовал в соответствии с положениями Закона о контрактной системе. В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее.

В соответствии с извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, протоколами, составленными при определении поставщика (подрядчика, исполнителя):

1) извещение об осуществлении закупки размещено на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг www.zakupki.gov.ru - 26.05.2015;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - Аукцион;

3) начальная (максимальная) цена контракта - 1 626 727 220 рублей;

4) дата окончания подачи заявок на участие в Аукционе - 11.06.2015.

1. По мнению Заявителя, Заказчику в документацию об Аукционе необходимо включить условие о предоставлении поставщиками фактора свертывания крови VIII, лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения и/или инфузий - термолабильного лекарственного препарата документов, подтверждающих его перевозку и хранение в условиях "холодной цепи" на всем пути поставок от производителя до Заказчика.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 64 Закона о конторкой системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Представители Заказчика на заседании Комиссии пояснили, что в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об Аукционе содержит описание объекта закупки.

Также представители Заказчика пояснили, что осуществление закупки лекарственных средств производится в соответствии с законодательством Российской Федерации, учитывая, что 17 из 23 международных непатентованных наименований централизованно закупаемых лекарственных препаратов являются термолабильными и требуют соблюдения температурного режима от 2 до 8 градусов. При подготовке документации об Аукционе Заказчик считает достаточным устанавливать требования к условиям транспортировки с указанием о соблюдении условий хранения, предусмотренных нормативной документацией и инструкцией по применению. Так, для ряда торговых наименований термолабильных лекарственных препаратов допускается периодическое хранение препарата при комнатной температуре, о чем указывается в инструкции по применению (например, Бериате). Поскольку закупка осуществляется по международному непатентованному наименованию, установление более ограничительных требований у условиям транспортировки лекарственных препаратов не позволит учесть особенностей хранения и транспортировки всех торговых наименований лекарственных препаратов.

Следовательно, установление каких-либо излишних характеристик, относящихся к специальным условиям температурного режима транспортировки лекарственных препаратов, не предусмотренных нормативной документацией и инструкцией по применению, может повлечь ограничение количества участников закупки.

Учитывая, что в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе и потребностью Заказчика требования к характеристикам и показателям, закупаемого лекарственного препарата устанавливаются Заказчиком самостоятельно, довод Заявителя не нашел своего подтверждения.

2. В пункте 5.2 проекта государственного контракта Заказчиком установлено "Для проведения проверки качества Товара Заказчик дает Поставщику распоряжение о направлении Заказчику образцов каждой серии Товара для проведения анализа независимыми профильными экспертными организациями по контролю качества лекарственных средств. Забор образцов производится в 3-х кратном количестве упаковок Товара, необходимых для проведения одного анализа. Расходы за предоставление образцов несет Поставщик".

На заседании Комиссии представители Заказчика пояснили, что "в соответствии с пунктом 3 части 4 статьи 9 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) государственный контроль при обращении лекарственных средств при гражданском обороте может осуществляться посредством контроля качества лекарственных средств в форме выборочного контроля.

В соответствии с Порядком отбора образцов лекарственных средств для проведения испытаний в целях сертификации, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 N 383 отбор образцов осуществляется в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

В соответствии с ГОСТ Р 52249-2009. "Национальный стандарт Российской Федерации правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" количество контрольных и архивных образцов должно быть достаточным для проведения не менее двукратного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации. В случае необходимости следует для каждого вида аналитического контроля использовать невскрытые упаковки.

Пункт 39 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.08.2010 N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (далее - Правила проведения экспертизы) предусматривает, что для проведения экспертизы качества лекарственного средства заявитель должен представить образцы фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

Одновременно пунктами 6 и 17 Правил проведения экспертизы установлено, что экспертиза проводится комиссией экспертов экспертного учреждения из трех и более экспертов. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний.

Исходя из указанного, для контроля качества лекарственных средств необходимо три образца (упаковок) для проведения экспертизы качества.

Согласно части 5 статьи 9 закона N 61ФЗ осуществление государственного контроля при обращении лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации или расходным обязательством субъекта Российской Федерации по видам контроля, отнесенным соответственно к полномочиям федеральных органов исполнительной власти и к полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

Учитывая изложенное, любые расходы на проведение государственного контроля качества лекарственных средств осуществляется за счет Российской Федерации, а расходы за предоставленные образцы несет Поставщик".

Вместе с тем, в жалобе Заявителя не содержатся доказательства, подтверждающие, что установление в проекте контракта пункта 5.2, в соответствии с которым "Для проведения проверки качества Товара Заказчик дает Поставщику распоряжение о направлении Заказчику образцов каждой серии Товара для проведения анализа независимыми профильными экспертными организациями по контролю качества лекарственных средств. Забор образцов производится в 3-х кратном количестве упаковок Товара, необходимых для проведения одного анализа. Расходы за предоставление образцов несет Поставщик", нарушает требования Закона о контрактной системе.

Таким образом, довод Заявителя не нашел своего подтверждения.

На основании изложенного и руководствуясь частью 1 статьи 2, пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106, частью 1 статьи 112 Закона о контрактной системе, Комиссия решила:

Признать жалобу ООО "Плексфарм" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в суде, арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.