Статья 20. Электронные сигареты

Статья 20
Электронные сигареты

1. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что электронные сигареты и емкости для заправки размещаются на рынке, только если они соответствуют настоящей Директиве и любому другому соответствующему законодательству Союза.

Настоящая Директива не применяется в отношении электронных сигарет и емкостей для заправки, которые подпадают под действие требования об авторизации согласно Директиве 2001/83/ЕС или требований, установленных в Директиве 93/42/ЕЭС.

2. Производители и импортеры электронных сигарет и емкостей для заправки должны представить компетентным органам государств-членов ЕС уведомление о любой указанной продукции, которую они намерены разместить на рынке. Уведомление должно быть направлено в электронном виде за шесть месяцев до предполагаемого размещения продукции на рынке. В том, что касается электронных сигарет и емкостей для заправки, уже размещенных на рынке на 20 мая 2016 г., уведомление должно быть направлено в течение шесть месяцев с указанной даты. Новое уведомление должно быть направлено в отношении каждого значительного изменения продукции.

В зависимости от того, является ли изделие электронной сигаретой или емкостью для заправки, уведомление должно содержать в себе следующую информацию:

(a) наименование и контактную информацию о производителе, ответственном юридическом или физическом лице в Союзе и при необходимости об импортере на территорию Союза;

(b) перечень и количество компонентов, содержащихся в изделии, и вредных веществ, выделяющихся при его использовании, в соответствии с брендом и типом;

(c) токсикологические данные относительно компонентов и веществ, выделяющихся при использовании продукции, в том числе при термическом воздействии, в частности, относительно их воздействия на здоровье потребителей при вдыхании и с учетом, inter alia, любого эффекта привыкания;

(d) информацию о дозах никотина и его поглощении при потреблении согласно нормальным или разумно предсказуемым условиям;

(e) описание комплектующих частей изделия, в том числе при необходимости механизм отключения и заполнения электронной сигареты или емкости для заправки;

(f) описание производственного процесса, в том числе указание на серийное производство, и заявление о том, что производственный процесс гарантирует соблюдение требований настоящей Статьи;

(g) заявление о том, что производитель и импортер несут полную ответственность за качество и безопасность продукции при ее размещении на рынке и использовании в нормальных или разумно предсказуемых условиях.

Если государства-члены ЕС считают, что предоставленная информация не является полной, они вправе потребовать передачи соответствующей недостающей информации.

Государства-члены ЕС могут взимать с производителей и импортеров соответствующую плату за получение, хранение, обработку и анализ предоставленной им информации.

3. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что:

(a) никотиносодержащая жидкость размещается на рынке в предназначенных для нее емкостях для заправки, объем которых не превышает 10 мл, в электронных сигаретах разового применения или в картриджах разового применения, объем указанных картриджей или баков не должен превышать 2 мл;

(b) содержание никотина в никотиносодержащей жидкости не должно превышать 20 мг/мл;

(c) в никотиносодержащей жидкости не должны присутствовать добавки, указанные в Статье 7(6);

(d) при производстве никотиносодержащей жидкости используются компоненты только высокой степени чистоты. Вещества, отличные от компонентов, указанных в пункте (b), второго подпараграфа параграфа 2 настоящей Статьи, присутствуют в никотиносодержащей жидкости только на уровне следового содержания, если указанное следовое содержание обусловлено техническими процессами производства;

(e) за исключением никотина в никотиносодержащей жидкости используются компоненты, которые не представляют опасности для здоровья человека при нагревании или в ненагретом состоянии;

(f) электронные сигареты доставляют никотин в дозах соответствующего уровня при нормальных условиях использования;

(g) электронные сигареты и емкости для заправки недоступны для детей и устойчивы к внешним воздействиям, защищены от утечек и поломок, а также имеют механизм, гарантирующий заполнение без утечек.

4. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что:

(a) отдельные упаковки электронных сигарет и емкостей для заправки включают в себя брошюру с информацией:

(i) о правилах эксплуатации и хранения изделия, включая указание на то, что изделие не рекомендуется для использования молодыми людьми и некурящими лицами;

(ii) о противопоказаниях;

(iii) о предупреждениях для специфических групп риска;

(iv) о возможных негативных последствиях;

(v) об эффекте привыкания и токсическом воздействии; и

(vi) о контактных данных производителя или импортера, а также физического или юридического контактного лица на территории Союза;

(b) отдельная упаковка и любая внешняя упаковка электронных сигарет и емкостей для заправки:

(i) включают в себя перечень всех компонентов, содержащихся в изделии, в порядке убывания веса, а также указание на содержание в изделии никотина и поступление никотина в расчете на одну дозу, серийный номер и рекомендацию по хранению изделия в недоступном для детей месте;

(ii) без ущерба действию пункта (i) настоящего пункта не должны включать в себя элементы, указанные в Статье 13, за исключением Статьи 13(1)(a) и (c) об информации о содержании никотина и об ароматических веществах; и

(iii) имеют одну из следующих предупредительных надписей о вреде курения:

"Настоящее изделие содержит никотин, который является веществом, вызывающим привыкание. Не рекомендуется для использования некурящим лицам";

или

"Настоящее изделие содержит никотин, который является веществом, вызывающим привыкание".

Государства-члены ЕС должны определить, какую из предупредительных надписей о вреде курения следует использовать;

(с) предупредительные надписи о вреде курения соответствуют требованиям, определенным в Статье 12(2).

5. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что:

(а) запрещены коммерческие связи в услугах информационного общества, в прессе и других печатных изданиях с целью или прямым или косвенным намерением продвижения электронных сигарет и емкостей для заправки, за исключением публикаций, которые предназначены исключительно для специалистов в области торговли электронными сигаретами или емкостями для заправки, а также публикаций, напечатанных и опубликованных в третьих странах, если указанные публикации не предназначены для рынка Союза;

(b) запрещены коммерческие связи на радио с целью или прямым или косвенным намерением продвижения электронных сигарет и емкостей для заправки;

(c) запрещен любой общественный или частный вклад в радиопрограммы с целью или прямым или косвенным намерением продвижения электронных сигарет и емкостей для заправки;

(d) запрещается любой общественный или частный вклад в любое событие, деятельность или отдельное лицо с целью или прямым или косвенным намерением продвигать электронные сигареты и емкости для заправки, а также участвовать или иметь место в нескольких государствах-членах ЕС, или иным образом оказывать трансграничное воздействие;

(e) аудиовизуальные коммерческие связи, относительно которых применяется Директива 2010/13/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС*(21), запрещены в части, касающейся электронных сигарет и емкостей для заправки.

6. Статья 18 настоящей Директивы применяется относительно трансграничных дистанционных способов продажи электронных сигарет и емкостей для заправки.

7. Государства-члены ЕС должны обязать производителей и импортеров электронных сигарет и емкостей для заправки ежегодно предоставлять компетентным органам:

(i) исчерпывающие данные об объемах продаж по каждому бренду и по каждому типу изделия;

(ii) информацию о предпочтениях различных групп потребителей, включая молодых людей, некурящих лиц и основных потребителей;

(iii) способ торговли продукцией; и

(iv) краткие отчеты о любых проведенных исследованиях конъюнктуры рынка, в том числе их перевод на английский язык.

Государства-члены ЕС должны контролировать тенденции развития рынка в отношении электронных сигарет и емкостей для заправки, в том числе любые свидетельства того, что их использование ведет к никотиновой зависимости и в конечном счете к традиционному потреблению табака среди молодых людей и некурящих лиц.

8. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что информация, полученная согласно параграфу 2, представлена на веб-сайте. При предоставлении указанной информации государства-члены ЕС должны принять во внимание необходимость защищать коммерческую тайну.

Государства-члены ЕС по запросу должны предоставить всю информацию, полученную согласно настоящей Статье, Европейской Комиссии и другим государствам-членам ЕС. Государства-члены ЕС и Европейская Комиссия должны гарантировать конфиденциальность коммерческой тайны и другой информации.

9. Государства-члены ЕС должны обязать производителей, импортеров и дистрибьюторов электронных сигарет и емкостей для заправки создать и эксплуатировать систему сбора информации о любом потенциально опасном воздействии на здоровье человека указанной продукции.

В случае если указанные субъекты экономической деятельности считают или имеют основание полагать, что электронные сигареты или емкости для заправки, которые находятся в их распоряжении и которые они намерены разместить на рынке или которые уже размещены на рынке, не являются безопасными или они ненадлежащего качества, или иным образом не соответствуют настоящей Директиве, субъект экономической деятельности должен незамедлительно принять корректирующие меры, необходимые для приведения продукции в соответствие с настоящей Директивой или для ее отзыва при необходимости. В таком случае субъект экономической деятельности должен незамедлительно проинформировать органы надзора за рынком государств-членов ЕС, в которые поставляется указанная продукция или в которые ее планируется поставлять, с указанием, в частности, подробной информации о риске для здоровья человека и безопасности, а также информации о принятых корректирующих мерах и о результатах указанных мер.

Государства-члены ЕС также могут потребовать от субъектов экономической деятельности предоставить дополнительную информацию, например, о безопасности и качестве или об отрицательном воздействии электронных сигарет или емкостей для заправки.

10. Европейская Комиссия должна направить в Европейский Парламент и Совет ЕС отчет о возможных рисках для здоровья населения, связанных с использованием заправляемых электронных сигарет, до 20 мая 2016 г. и по возможности в дальнейшем.

11. Если электронные сигареты и емкости для заправки соответствуют требованиям настоящей Статьи, но компетентный орган устанавливает или имеет достаточные основания полагать, что определенные электронные сигареты или емкости для заправки или тип электронной сигареты или емкости для заправки могут представлять серьезную опасность для здоровья человека, он может принять соответствующие обеспечительные меры. Он должен незамедлительно проинформировать Европейскую Комиссию и компетентные органы других государств-членов ЕС о принятых мерах и передать им любые подтверждающие данные. Европейская Комиссия в максимально короткие сроки после получения указанной информации должна определить, являются ли указанные обеспечительные меры оправданными. Европейская Комиссия должна проинформировать соответствующее государство-член ЕС о своем решении для того, чтобы позволить ему принять соответствующие последующие меры.

В случае если во исполнение первого подпараграфа настоящего параграфа размещение на рынке определенных электронных сигарет или емкостей для заправки или типа электронной сигареты или емкости для заправки было запрещено на достаточных основаниях как минимум в трех государствах-членах ЕС, Европейская Комиссия вправе принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 27 для того, чтобы распространить указанный запрет на все государства-члены ЕС, если такое распространение является оправданным и пропорциональным.

12. Европейская Комиссия вправе принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 27 для определения формулировки предупредительной надписи о вреде курения в параграфе 4(b) настоящей Статьи. При определении указанной предупредительной надписи о вреде курения Европейская Комиссия должна гарантировать, что она содержит информацию, соответствующую действительности.

13. Европейская Комиссия посредством имплементационного акта должна установить общий формат уведомления, предусмотренного в параграфе 2, и технические стандарты для механизмов заправки, предусмотренных в параграфе 3(g).

Данные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 25(2).