Приложение А (справочное). Пример формата данных для схемы сертификации продукции, в которой используется малое количество требований системы менеджмента качества

Приложение А
(справочное)

Пример формата данных для схемы сертификации продукции, в которой используется малое количество требований системы менеджмента качества

А.1 Введение (не является частью формата данных в схеме)

Это пример формы представления данных схемы органа по сертификации для организации, обращающейся за сертификацией по схеме, разработанной в целях использования испытательной лаборатории организации для получения некоторых или всех данных испытаний, требуемых для обозначения соответствия применяемым требованиям. Пример основан на требованиях ИСО 9001.

В данном примере требования системы менеджмента качества организации, подлежащие оценке органом по сертификации по данной схеме, связаны с:

- управлением устройствами для мониторинга и измерений (ИСО 9001, п. 7.6);

- мониторингом и измерением продукции (ИСО 9001, п. 8.2.4).

Оценка системы менеджмента качества организации включает в себя такие вопросы, как:

- процедуры и инструкции по проведению лабораторных операций;

- пределы точности всего используемого измерительного и испытательного оборудования;

- условия окружающей среды, в которой осуществляются калибровки;

- условия окружающей среды, в которых проводятся испытания;

- методы измерения и испытания;

- наличие соответствующей измерительной испытательной аппаратуры;

- адекватность электроснабжения для выполнения требуемых испытаний;

- программа организации по калибровке оборудования;

- демонстрация способности проводить испытания в соответствии с установленными органом по сертификации требованиями.

При выборе функций орган по сертификации может рассмотреть следующие вопросы:

a) подтверждение в организации вопроса о том, кто будет ее ответственным представителем и его заместителем по всем работам, связанным с органом по сертификации;

b) оценивание знания в организации применяемых требований и как эти знания постоянно поддерживаются;

c) проверка компетентности персонала, проводящего испытание продукции, включая навыки по проведению испытаний в соответствии с требованиями.

Всю информацию по вышеперечисленным вопросам можно найти в формате данных схемы (см. пример в А.2).

А.2 Формат данных схемы (образец)

Дело N (файл)

Название организации

Вводная часть и инструкции

Настоящий формат предназначен для предоставления органу по сертификации следующей информации:

a) системы менеджмента качества организации для гарантии, что вся продукция, на которой проставлен знак органа по сертификации, соответствует применяемым требованиям,

b) компетентности и обязанностей персонала организации, отвечающего за выполнение требований схемы.

На каждый из указанных вопросов орган по сертификации требует предоставления документации для подтверждения ответов, где это целесообразно. Копия документации должна храниться в деле (файле) в органе по сертификации.

Организация должна заполнить эту форму и возвратить ее в орган по сертификации со вспомогательными документами до того, как эксперты органа по сертификации посетят организацию. Для каждого нового или дополнительного местонахождения организации следует заполнить форму.

Заполненная форма, документация и программа по оценке соответствия организации используются в качестве основания для оценки.

Чтобы сохранить сертификацию по этой схеме, организации следует срочно в письменной форме информировать орган по сертификации о любых изменениях в организации, персонале, информации и других деталях, сообщаемых в этой форме. Сотрудники органа по сертификации должны периодически проверять информацию, содержащуюся в этой форме, во время последующих посещений, чтобы определить и сделать записи о любых изменениях, которые могли произойти.

Если в форме недостаточно места для запрашиваемой информации, в соответствующем разделе следует сделать примечание, "например, см. приложение ..... от......".

Требуемый материал необходимо идентифицировать, проставить дату и приложить к форме.

После заполнения эта форма и ее содержимое становятся конфиденциальной информацией, и орган по сертификации будет с ней обращаться как с таковой.

1 Местонахождение организации и фамилии ответственных лиц
Место (центр), где проводятся испытания или инспекция (адрес полностью)
а) Ответственное лицо в этом центре, занимающееся вопросами, касающимися проведения оценки продукции по этой схеме:
Имя:
Должность:
Местонахождение:
Телефон:
Электронная почта:
Факс:
Этому лицу следует иметь письменный документ с указанием его полномочий представлять организацию, обеспечивать выполнение требований органа по сертификации и вносить необходимые изменения в производственные испытательные средства и процедуры, когда этого требуют стандарты органа по сертификации и связанные с ними документы.
Существует ли такое лицо?		Да	Нет
Перед кем это лицо отчитывается? (имя, должность)
б) Имя альтернативного лица, имеющего такие же обязанности, как в п. 1а)
2 Производственное предприятие (поставщик)
Название (полностью)
Адрес (полностью)
Лицо в производственном предприятии (у поставщика), отвечающее за реализацию продукции, оцениваемой по этой схеме:
Имя:
Должность:
Телефон:
Электронная почта:
Факс:
3 Система менеджмента качества
3.1 Существует ли внедренная в организации система менеджмента качества в соответствии с требованиями ИСО 9001 или эквивалентного стандарта на систему менеджмента качества?
........................................................................................................		Да	Нет
Где это приемлемо, укажите эквивалентный стандарт на систему менеджмента качества.
3.2 Сертифицирована ли система менеджмента качества аккредитованным органом по сертификации?
		Да	Нет
3.3 Охватывает ли область применения сертификации системы менеджмента качества производственные процессы (процессы поставки) для той группы однородной продукции, сертификацию которой просят провести?
		Да	Нет
3.4 Охвачены ли сертификатом(ами) на систему менеджмента качества все производственные площадки по производству (поставке) продукции?
		Да		Нет
Если "да", пожалуйста, приложите копию действующего(их) сертификата(ов) и, если есть, копию отчета по последнему аудиту.
4 Персонал В качестве приложения представьте документацию по системе менеджмента качества, в которой установлена ответственность и полномочия всех сотрудников, отвечающих за проведение испытаний и контроль продукции на соответствие требованиям и написание актов по мониторингу и измерению продукции. Приложите документацию о требуемой компетентности этих сотрудников и данные об их образовании, обучении, опыте и квалификации.
5 Управление средствами мониторинга и измерений Критерии: Система менеджмента качества должна быть результативной при управлении средствами мониторинга и измерений, используемыми для верификации соответствия продукции согласно п. 7.6 ИСО 9001 или эквивалентного стандарта на систему менеджмента качества (который следует указать).
5.1 Какое измерительное и испытательное оборудование используется для проведения испытаний?
Перечислить с указанием серийных номеров и диапазона измерений и предоставить данные о точности измерения каждого из них.
5.2 Как часто проводится калибровка измерительной и испытательной аппаратуры? Перечислить по каждому прибору.
5.3 Как идентифицируется статус калибровки измерительного и испытательного оборудования?
5.4 Какие стандартные приборы используют для калибровки?
5.5 Ведутся ли постоянные записи по калибровке каждого соответствующего измерительного и испытательного прибора?
		Да		Нет
5.6 Имеются ли процедуры калибровки в письменном виде?
		Да		Нет
5.7 На кого возложена ответственность по этому вопросу?
5.8 Опишите, как стандартные приборы отслеживаются по национальным и международным стандартам.
6 Процедуры испытаний
6.1 Существуют ли документированные процедуры на всю испытываемую продукцию?
		Да		Нет
6.2 Кто отвечает за их выпуск?
6.3 Доступны ли процедуры всем сотрудникам, занимающимся испытаниями?
		Да		Нет
6.4 Компетентны ли сотрудники, чтобы понять процедуру и выполнить все требуемые испытания?
		Да		Нет
Предоставить список всех сотрудников, компетентных проводить испытания.
6.5 Существует ли документированная процедура управления, включающая контроль и утверждение методов испытания в соответствии с изменениями соответствующих требований?
		Да		Нет
Предоставить подробную информацию.
6.6 Имеются ли записи результатов испытаний или проверки оцениваемой продукции по данной схеме?
		Да		Нет
Если нет, то почему? Предоставить подробную информацию.