Приложение В (справочное). Пример формата данных по схеме сертификации продукции, в которой использованы многие требования системы менеджмента качества

Приложение В
(справочное)

Пример формата данных по схеме сертификации продукции, в которой использованы многие требования системы менеджмента качества

В.1 Введение (не является частью формы данных схемы)

Это пример формы данных схемы органа по сертификации для организации (в данном случае - организации, выпускающей электротехническую продукцию), претендующей на сертификацию своей продукции по схеме, разработанной таким образом, чтобы использовать большое количество требований системы менеджмента качества. В эту схему включены следующие требования: планирование процессов жизненного цикла продукции, процессы, связанные с потребителем, проектирование и разработка; закупки, производство и обслуживание, мониторинг и измерение продукции, управление устройствами для мониторинга и измерений, управление несоответствующей продукцией, корректирующие действия, предупреждающие действия, управление документами и записями. Пример дан на основе требований ИСО 9001.

В.2 Форма данных схемы (образец)

N дела (файл)

Организация

Введение и инструкции

Настоящая форма предназначена для того, чтобы предоставить органу по сертификации информацию о:

а) системе менеджмента качества организации с тем, чтобы гарантировать, что продукция, имеющая знак органа по сертификации, соответствует применяемым требованиям,

б) компетентности и обязанностях персонала организации, отвечающего за внедрение этой схемы.

По каждому из указанных вопросов орган по сертификации требует предоставления документации или записей в качестве доказательства способности внедрить схему, таких как процедуры, графики, чертежи, записи результатов испытаний и протоколы обследования. Копия этой документации должна храниться в деле (файле) органа по сертификации.

Организация должна заполнить эту форму и вернуть ее в орган по сертификации со вспомогательными документами до посещения организации экспертами по оценке органа по сертификации. Для каждого нового или дополнительного местонахождения производственного (испытательного) оборудования (центра) должна быть заполнена форма.

Заполненная форма, документация и схема управления соответствием организации должны быть использованы как основание для оценки.

Чтобы сохранить сертификацию по этой схеме, организация должна срочно информировать в письменном виде орган по сертификации о любых изменениях в организации, персонале, информации и других деталях, сообщаемых по этой форме. Сотрудники органа по сертификации должны периодически проверять содержащуюся в этой форме информацию во время последующих посещений организации с целью оценить ее приемлемость и определить и сделать записи о любых изменениях, которые могли произойти.

Если в форме не хватает места для запрашиваемой информации, в соответствующем разделе следует сделать примечание, например: "...Смотри приложение..., от...". Требуемый материал необходимо идентифицировать, проставить дату и приложить к форме.

После заполнения эта форма и ее содержание становятся конфиденциальными, и орган по сертификации должен обращаться с ней, как с таковой.

Организации следует согласовать разработку требуемых для этой формы данных документов, чтобы гарантировать, что требования на продукцию выполняются.

Для внедрения организацией этой схемы должны быть назначены не менее 2 человек, отвечающих за это, т.е. лицо, имеющее основную ответственность и не менее одной - дублера, действующего в его/ее отсутствие. Только эти лица могут санкционировать применение знака органа по сертификации.

1 Местонахождение организации и фамилии ответственных лиц
1.1. Учреждение-поставщик (адрес полностью)
1.2 Лицо на предприятии-поставщике, отвечающее за решение вопросов, касающихся продукции, оцениваемой по этой схеме:
Фамилия:
Должность:
Местонахождение:
Телефон:
Электронная почта:
Факс:
Перед кем это лицо отчитывается (фамилия и должность)
1.3 Альтернативное ответственное лицо:
Фамилия:
Должность:
Местонахождение:
Телефон:
Электронная почта:
Факс:
Перед кем это лицо отчитывается (фамилия и должность)
1.4 Предоставить структурную схему организации с указанием взаимодействия этих лиц в организации. Если эта заявка касается центра, зависящего от другого подразделения, находящегося в другом месте в рамках организации по планированию выпуска (процессов жизненного цикла) продукции и/или проектированию и разработке, следует предоставить информацию, указанную в п.п.1.2, и 1.3, о месте выполнения контроля.
2 Ответственность и полномочия
2.1 Лица, о которых говорилось в п.п.1.2 и 1.3, должны иметь ответственность и полномочия, оформленные документально, чтобы они могли осуществлять следующую работу: а) Требовать исправления несоответствий перед применением сертификационного знака.
У них есть такие полномочия?		Да	Нет
Осуществляют они такие полномочия?		Да	Нет
b) Требовать внесения изменений в технические условия, чертежи, закупки и т.д.
Есть у них такие полномочия?		Да	Нет
Осуществляют они такие полномочия?		Да	Нет
с) Организовать и верифицировать удаление сертификационного знака с продукции, не отвечающей требованиям органа по сертификации, или с продукции, на которую не распространяется эта схема.
Есть у них такие полномочия?		Да	Нет
Осуществляют ли они такие полномочия?		Да	Нет
2.2 Критерии, касающиеся компетентности.
Лица, определенные в п.п.1.2 и 1.3., должны быть компетентны выполнять свои обязанности. Какой у них есть опыт, и какое связанное с производством официальное обучение они прошли на работе?
2.3 Лица, идентифицированные в п.п.1.2 и 1.3., должны располагать полномочиями и нести ответственность за обеспечение нижеследующего:
а) Сертификационный знак соответствия наносится только на ту продукцию, на которую орган по сертификации дал письменное разрешение.
Есть у них такие полномочия и обязанности?		Да	Нет
b) Самые последние документы органа по сертификации на применяемые требования имеются в учреждении и по ним работают.
Есть у них такие полномочия и обязанности?		Да	Нет
с) Продукция, имеющая сертификационный знак, соответствует приемлемым требованиям до отгрузки.
Есть у них такие полномочия и обязанности?		Да	Нет
d) На предприятии внедряют и следуют соответствующим требованиям разделов.
Есть у них такие полномочия и обязанности?		Да	Нет
Предоставить документацию, подписанную ответственным исполнителем, в которой указаны полномочия и обязанности.
3 Система менеджмента качества
3.1 Внедряет ли организация систему менеджмента качества в соответствии с требованиями ИСО 9001 или эквивалентного стандарта на систему менеджмента качества?
		Да	Нет
Где уместно, укажите эквивалентный стандарт на систему менеджмента качества.
Если ответ "да", предоставьте экземпляр Руководства по качеству и/или документацию на систему менеджмента качества.
3.2 Сертифицирована ли система менеджмента качества аккредитованным органом по сертификации?
		Да	Нет
3.3 Охватывает ли область сертификации виды деятельности по производству и/или поставкам группы однородной продукции, сертификацию которой просят провести?
		Да	Нет
3.4 Охвачены ли сертификатами все производственные площадки, отвечающие за производство и/или поставку продукции?
		Да	Нет
Если "да", приложите копию действующего(их) сертификата(ов) и, если есть, копию отчета последнего аудита.
3.5 В документации на систему менеджмента качества должны содержаться следующие подробные данные: а) о структуре организации, распределении ответственности и полномочий; b) о планах проведения проверок и испытаний; с) о документированных процедурах; d) о требуемых внешних документах (например стандартах, законодательных требованиях, требованиях регламентов, применяемых к продукции); е) о конкретных документах, установленных организацией (технических спецификациях (технических условиях), чертежах, рабочих инструкциях и формах, необходимых для эффективного внедрения системы менеджмента качества и управления производством и поставкой и оценкой соответствия продукции) и f) о записях Дана ли в документации системы менеджмента качества эта информация?
		Да	Нет
4 Персонал
В качестве приложения к документации на систему менеджмента качества, представить документы, в которых установлена ответственность и полномочия всех сотрудников, отвечающих за проектирование продукции, калибровку измерительных устройств, верификацию входящей продукции, испытания или контроль продукции на соответствие требованиям и подготовку записей по мониторингу и измерению продукции.
Приложите документацию о требуемой компетентности этих сотрудников и данные об их образовании, обучении, опыте и квалификации.
5 Планирование процессов жизненного цикла (выпуска) продукции
Критерии: система менеджмента качества должна соответствовать требованиям п. 7.1 стандарта ИСО 9001 или эквивалентного стандарта на систему менеджмента качества (который следует идентифицировать)
6 Процессы, связанные с потребителями
Критерии: система менеджмента качества должна соответствовать требованиям п. 7.2 стандарта ИСО 9001 или эквивалентного стандарта на систему менеджмента качества (который следует идентифицировать)
6.1 Проводится ли анализ до того, как организация обязуется поставить продукцию потребителю, чтобы гарантировать, что: - определены требования на продукцию;
- приняты решения по требованиям контракта или заказа, отличающимся от ранее выраженных и - организация способна удовлетворить установленные требования
		Да	Нет
6.2 Сохраняются ли записи по этому анализу?
		Да	Нет
6.3 Сохраняются ли записи по жалобам потребителей?
		Да	Нет
7 Проектирование и разработка
(Только для организаций, ответственных за проектирование и разработку)
Критерии: Система менеджмента качества должна соответствовать требованиям п. 7.3 стандарта ИСО 9001 или эквивалентного стандарта на систему менеджмента качества (который должен быть идентифицирован).
7.1 Верифицируется ли проект каждой продукции?
		Да	Нет
7.2 Существуют ли записи по этим верификациям?
		Да	Нет
7.3 Анализируется ли проект каждой продукции, чтобы: - оценить, способны ли результаты проектирования удовлетворять требованиям и - идентифицировать какие-либо проблемы и предложить необходимые решения
		Да	Нет
7.4 Существуют ли записи по этому анализу?
		Да	Нет
7.5 Где проводится проектирование продукции, верификация проекта и анализ проекта?
7.6 Должно быть подтверждение того, что прототип продукции соответствует всем установленным требованиям, до того, как она была запущена в производство. В деле (файле) по местонахождению должно быть заявление по этому поводу, доступное для органа по сертификации. Подтверждается ли это записями на предприятии?
		Да	Нет
8 Закупки Критерии: система менеджмента качества должна соответствовать требованию п. 7.4 стандарта ИСО 9001 или эквивалентному стандарту на системы менеджмента качества (который должен быть идентифицирован)
8.1 Необходимо вести записи всех верифицированных компонентов, в которых должна быть следующая информация:
а) описание (закупаемого) компонента, например переключатель, реле; b) название (имя) поставщика; с) условное обозначение каталога или модели, достаточное для выполнения конкретной идентификации; d) электрическая мощность; е) перечень стандартов, бюллетеней, замечаний и других требований, используемых для определения соответствия; f) результаты испытаний; g) ведется ли такая запись?
		Да	Нет
В какой форме?__________________________________________________
Как давно? _____________________________________________________
Где компоненты находятся? ______________________________________
9 Производство и обслуживание
Критерии: система менеджмента качества должна соответствовать требованиям п. 7.5, ИСО 9001 или эквивалентного стандарта на систему менеджмента качества (который следует идентифицировать), при условии, что нет разделов, исключение которых обосновано.
9.1 Применяется ли идентификация продукции?
Если нет, дайте разъяснение
		Да		Нет
9.2 Как идентифицируется статус мониторинга и измерения продукции?
9.3 Применяется ли прослеживаемость?
		Да		Нет
9.4 Предоставляет ли потребитель какую-нибудь собственность, которую надо включить в окончательную продукцию?
Если "да", перечислите.		Да		Нет
9.5 Проводится ли валидация процессов?
		Да		Нет
Если "да", укажите какой это процесс и критерии валидации.
10 Управление устройствами для мониторинга и измерений. Критерии: Система менеджмента качества должна соответствовать требованиям п. 7.6 ИСО 9001 или эквивалентного стандарта на системы менеджмента качества (необходимо идентифицировать).
10.1 Какое оборудование для мониторинга и измерения используется? Перечислите каждый соответствующий вид с полным описанием, т.е. диапазон измерения и серийные номера.
10.2 Какова частота проведения калибровки (поверки) для каждого измерительного устройства?
10.3 Имеются ли письменные (документированные) процедуры калибровки для каждого вида измерительного устройства?
		Да		Нет
10.4 Как идентифицируется статус калибровки (поверки) измерительного устройства?
10.5 Ведутся ли записи по калибровке (поверке) для каждого измерительного устройства?
		Да		Нет
10.6 Есть ли на каждом измерительном устройстве маркировка (штамп) с указанием даты последней калибровки?
		Да		Нет
10.7 Какие стандарты используются для калибровки? Перечислить с указанием модели и серийного номера; указать дату последней калибровки и дату проведения следующей калибровки.
10.8 Опишите, как обеспечивается прослеживаемость стандартов до требований международных и национальных стандартов.
10.9 Опишите, как осуществляется управление условиями окружающей среды, установленными для мониторинга и измерения.
11 Мониторинг и измерение продукции Критерии: система менеджмента качества должна отвечать требованиям п. 8.2.4 ИСО 9001 или эквивалентного стандарта на систему менеджмента качества (который необходимо указать) Примечание - Работы по проверке продукции или испытаниям включены в ИСО 9001 в разделе мониторинга и измерения продукции.
11.1 Необходимо разработать документированный план по мониторингу и измерениям, в котором описывается все, что необходимо, чтобы гарантировать, что каждая продукция по этой схеме сертификации продукции отвечает требованиям перед отгрузкой. Этот план должен включать в себя подробные данные, а именно: а) подробные данные о видах верификации, применяемых к закупаемым материалам и компонентам, мониторингу и измерению в процессе производства и для конечной продукции; b) о системе ведения записей результатов мониторинга и измерений на производстве; с) подробные данные о методах, применяемых для управления несоответствующей продукцией; d) подробные данные, требуемые для мониторинга измерений продукции.
Документирован ли такой план проведения проверки и испытания?		Да		Нет
Приложите экземпляр этого плана
11.2 Необходимо, чтобы на каждой площадке (центре), где проводится контроль или испытания с целью верификации органом по сертификации соответствия требованиям, был в наличии перечень характеристик, которые необходимо проверить и испытать, и связанные с ним критерии приемки.
Имеется ли такая информация на местах?		Да		Нет
11.3 Критерии в отношении записей по мониторингу и измерениям продукции В записях по мониторингу и измерениям, демонстрирующих соответствие готовой продукции требованиям, должны быть, как минимум, следующие данные: - идентификация продукции; - проведенный мониторинг и измерения; - результаты мониторинга и измерений; - критерии приемки; - несоответствия; - дата проведения мониторинга или измерений; - лицо(а), разрешающее(ие) выпуск продукции.
Ведутся ли такие записи?		Да		Нет
Содержится ли в них указанная выше информация?		Да		Нет
Где хранятся записи?______________________________________
11.4 Критерии, касающиеся записей о продукции. По данной схеме сертификации продукции необходимо вести и сохранять следующие записи: а) экземпляр марки изготовителя, чертеж (рисунок) марки изготовителя или маркировку, на которой изображен сертификационный знак, идентификационный номер продукции и электрические характеристики (мощность); b) условия окружающей среды и результаты выполненного мониторинга и измерения прототипа продукции для верификации соответствия требованиям; с) фотографии с изображением внешнего и внутреннего вида продукции и ее компонентов с достаточным описанием, таким как чертежи/схемы, текст для обеспечения записи с первоначальной оценкой проектов, признанных соответствующими применяемым к продукции требованиям; d) схематические чертежи первичных и вторичных электрических цепей; е) перечень компонентов первичной цепи, включая описание или чертеж компонента и данные соответствующих испытаний, демонстрирующих соответствие применяемым требованиям; f) список компонентов вторичных цепей в: - цепях обеспечения безопасности; - цепях, не относящихся к классу 2 опасности или - в критичных цепях (таких, как цепи блокировки, цепи пациентов в медицинском электрооборудовании и т.д.)
Ведутся ли такие записи?		Да		Нет
Содержится ли в них описанная информация?		Да		Нет
Кому даны полномочия и кто отвечает за ведение этих записей?
Ф.И.О._________________________________________________
Где они находятся?_____________________________________
12 Управление несоответствующей продукцией Критерии: система менеджмента качества должна отвечать требованиям п. 8.3 ИСО 9001 или эквивалентного стандарта на систему менеджмента качества (который необходимо идентифицировать).
12.1 В организации должна быть создана документированная процедура управления несоответствующей продукцией
Была ли выполнена эта процедура?		Да		Нет
12.2 Компоненты и окончательную продукцию, переделанную или отремонтированную с тем, чтобы она отвечала требованиям, следует повторно верифицировать.
Эта процедура выполнена?		Да		Нет
12.3 С продукции, имеющей сертификационный знак органа по сертификации и не соответствующей требованиям или на которую не распространяется схема сертификации продукции, необходимо удалить сертификационный знак до того, как она отправлена с предприятия.
Это делается?		Да		Нет
13 Корректирующие действия Критерии: система менеджмента качества должна соответствовать требованиям п. 8.5.2 стандарта ИСО 9001 или эквивалентного стандарта на систему менеджмента качества (который необходимо идентифицировать).
13.1 Организация должна создать документированную процедуру проведения корректирующих действий.
Была ли внедрена такая процедура?		Да		Нет
13.2 Несоответствия продукции необходимо исследовать, чтобы определить причину их появления.
Это делается?		Да		Нет
13.3 После того, как определена причина несоответствия продукции, следует предпринять соответствующие действия во избежание повторения.
Это делается?		Да		Нет
13.4 Привести пример записи корректирующего действия.
14 Предупреждающие действия Критерии: система менеджмента качества должна соответствовать требованиям п. 8.5.3 ИСО 9001 или эквивалентного стандарта на систему менеджмента качества (который следует идентифицировать)
14.1 Организация должна создать процедуру предупреждающих действий.
Была ли выполнена такая процедура?		Да		Нет
14.2 Необходимо исследовать любые потенциальные несоответствия, чтобы определить их причину.
Было ли это проведено?		Да		Нет
14.3 После того, как определена причина потенциального несоответствия, следует предпринять соответствующие действия для предотвращения повторения.
Было ли это проведено?		Да		Нет
14.4 Привести пример записи о предупреждающем действии.
15 Управление документацией
Критерий: система менеджмента качества должна соответствовать требованиям п. 4.2.3 ИСО 9001 или эквивалентного стандарта на систему менеджмента качества (который следует идентифицировать).
15.1 Организация должна установить процедуру управления документацией.
Была ли внедрена такая процедура?		Да		Нет
Приложите описание (схему) процедуры.
16 Управление записями
Критерии: система менеджмента качества должна соответствовать требованиям п. 4.2.4 ИСО 9001 или эквивалентного стандарта на систему менеджмента качества (который следует идентифицировать).
16.1 Организация должна создать процедуру управления записями.
Была ли внедрена такая процедура?		Да		Нет
Приложите экземпляр процедуры.
17 Обобщенные данные
Дата ___________________________________________________________
Название организации (полностью) ___________________________________________________________________
Адрес организации (полностью) _____________________________________________________________________
17.1 Название местонахождения производства (поставки) (полностью)___________________________________
Адрес (полностью)
17.2 Центр по проектированию, испытаниям или проверке (если есть).
Название (полностью) __________________________________________________________________
Адрес (полностью) ____________________________________________________________________
17.3 Имя представителя, отвечающего за рассмотрение вопросов, касающихся органа по сертификации:
Имя представителя: _______________________________________________________________________________
Должность _______________________________________________________________________________________
Местонахождение _________________________________________________________________________________
17.4 Группа однородной продукции, изготовляемой на производственном участке
17.5 Заявка Заполняется представителем организации:
Фамилия: (напечатать)
Подпись ________________________________________________
Дата ______________________________________________________
Только для использования органом по сертификации:
Проверено председателем комиссии органа по сертификации по проведению оценки
Фамилия: (напечатать)
Подпись _______________
Дата ________________