Приложение. Санитарные правила и нормативы СанПиН 2.6.1.3288-15 "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при подготовке и проведении позитронной эмиссионной томографии"

1.1. Настоящие санитарные правила и нормативы (далее - Правила) устанавливают требования по обеспечению радиационной безопасности пациентов, медицинских работников и населения при производстве и обращении с ультракороткоживущими (УКЖ) позитрон-излучающими радионуклидами (ПИРн), синтезе радиофармпрепаратов (РФП) на их основе и использовании для проведения радионуклидной диагностики пациентов и/или в радиобиологических исследованиях методом позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

1.2. Правила распространяются на проектирование, размещение, сооружение, эксплуатацию, реконструкцию и вывод из эксплуатации радиационных объектов, использующих ПИРн; монтаж, ремонт и наладку аппаратуры и оборудования для радионуклидной диагностики; планирование и проведение диагностических процедур с применением ПИРн и РФП на их основе.

1.3. Соблюдение Правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, деятельность которых связана с производством и использованием в медицинских целях УКЖ ПИРн (с периодом полураспада менее двух часов).

1.4. Требованиями Правил должны руководствоваться медицинские работники медицинских организаций, осуществляющие ПЭТ-диагностику; организации, которые производят ПИРн и РФП на их основе для медицинских организаций; органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор; органы исполнительной власти, осуществляющие контроль, надзор и экспертизу в области обеспечения радиационной безопасности.

1.5. Требования Правил не распространяются на ядерные установки любых типов немедицинского назначения, подразделения, осуществляющие лучевую диагностику и терапию с не позитрон-излучающими радионуклидами, на деятельность с ПИРн с периодом полураспада более 2 часов.

2.1. Позитронно-эмиссионная томография является видом радионуклидной диагностики с введением пациенту РФП, меченного УКЖ ПИРн, для последующей визуализации пространственно-временного распределения метки во внутренних органах пациента путём регистрации и компьютерной обработки возникающего при позитронном распаде аннигиляционного излучения на специализированном позитронном эмиссионном томографе (ПЭТ-сканере). Характерной чертой метода является одновременная регистрация пары противоположно направленных фотонов, возникающих при аннигиляции позитронов с электронами в малом пространстве, ограниченном длиной пробега позитрона.

2.2. Все радионуклиды, распадающиеся путем испускания позитрона, регистрируются по аннигиляционному гамма-излучению с энергией 511 кэВ. ПИРн для медицинских целей получают на циклотроне или ином ускорителе заряженных частиц, облучая специальные мишени потоком протонов, дейтронов или других частиц, а также при использовании радионуклидных генераторов путём элюирования требуемого ПИРн.

2.3. Организации, производящие и/или использующие ПИРн и РФП на их основе, относятся к радиационным объектам.

2.4. Диагностические исследования методом позитронной эмиссионной томографии проводятся в ПЭТ-центрах или в медицинских организациях со специализированным подразделением ПЭТ-диагностики, которые:

- имеют специальное разрешение (лицензию) на медицинскую деятельность, в которую внесен вид работ "Рентгенология и радиология", а также на право ведения работ в области использования атомной энергии;

- имеют санитарно-эпидемиологическое заключение на соответствие условий деятельности с источниками ионизирующего излучения требованиям санитарных норм и правил;

- имеют лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (в случае производства и поставок РФП в сторонние организации) и осуществление фармацевтической деятельности (в случае изготовления РФП только для собственных нужд).

2.5. Ответственность за обеспечение радиационной безопасности при обращении с ПИРн и РФП на их основе несет администрация организации, которая обеспечивает:

- наличие разрешительных документов - санитарно-эпидемиологических заключений и лицензий на проведение работ с источниками ионизирующего излучения, а также разрешений на вид деятельности для отдельных работников (например, для ответственных лиц по контролю радиационной безопасности (РБ), по эксплуатации комплекса, в котором содержатся радиоактивные вещества (РВ), по учету и контролю РВ);

- соблюдение требований нормативных и методических документов по радиационной безопасности, включая настоящие Правила;

- проведение производственного контроля;

- проведение радиационного контроля на рабочих местах и в других помещениях в соответствии с технологией проведения работ в подразделениях;

- индивидуальный дозиметрический контроль и учёт уровней профессионального облучения персонала группы "А" подразделений ПЭТ-центра, а также других лиц, которые допускаются на радиационный объект с целью работы, инспекции, обучения;

- контроль качества выполнения диагностического исследования, включая выполнение фармацевтических и радиохимических требований к качеству приготовления РФП, регулярный контроль исправности, калибровки и настройки диагностической и радиометрической аппаратуры, требований обоснованности и методики выполнения исследования;

- разработку и ведение производственной документации по вопросам обеспечения РБ, учета и контроля РВ и радиоактивных отходов (РАО), обеспечения сохранности источников ионизирующего излучения;

- ведение учетно-отчетной документации и своевременное предоставление отчетных форм по радиационной безопасности;

- разработку инструкций и контрольных уровней воздействия радиационного фактора в подразделениях;

- разработку и контроль выполнения инструкций и методик, касающихся изготовления и использования РФП;

- материально-техническое обеспечение качественного выполнения работ, своевременное техническое обслуживание высокотехнологического оборудования (циклотрона, томографа, радиохимических модулей), в соответствии с требованиями эксплуатационной документации;

- контроль и учет индивидуальных доз медицинского облучения пациентов в рамках Единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз (ЕСКИД);

- обучение, регулярную переподготовку и аттестацию в профессиональной сфере и в вопросах обеспечения радиационной безопасности руководителей и исполнителей работ в подразделениях ПЭТ-центра, специалистов службы радиационной безопасности, а также других лиц, постоянно или временно выполняющих работы в подразделениях ПЭТ или работы с открытыми радионуклидными источниками;

- инструктаж и проверку знаний персонала в области радиационной безопасности;

- проведение предварительного (при поступлении на работу) и ежегодных медицинских осмотров персонала;

- информирование персонала об уровнях ионизирующего излучения на рабочих местах и полученных индивидуальных дозах;

- своевременное информирование органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, о радиационных авариях;

- осуществление ежегодного анализа результатов производственного контроля РБ с занесением результатов в радиационно-гигиенический паспорт организации.

2.6. Для диагностики пациентов используют РФП, аппаратуру, оборудование и технологии, разрешенные к клиническому применению.

2.7. В помещениях объектов производства и использования ПИРн и меченных ими РФП не допускается проведение работ, размещение оборудования и использование источников ионизирующих излучений, не указанных в санитарно-эпидемиологическом заключении.

2.8. Проектирование, строительство и реконструкция помещений для подразделений ПЭТ, а также монтаж и сервисное обслуживание диагностических томографов, проектирование и изготовление средств радиационной защиты, радиометрической и дозиметрической аппаратуры, технологического оборудования для объектов производства и использования РФП, меченных ПИРн выполняется организациями, имеющими специальные разрешения (лицензии) на осуществление указанных видов деятельности с источниками ионизирующего излучения (ИИИ).

2.9. Приобретение закрытых и/или открытых радионуклидных источников, новых РФП, приобретение и установка нового оборудования, которое укомплектовано долгоживущими радионуклидными калибровочными, трансмиссионными и генерирующими источниками, осуществляется в соответствии с требованиями СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)"* (далее - ОСПОРБ-99/2010) по заявкам с последующим внесением их в санитарно-эпидемиологическое заключение.

2.10. Категория потенциальной опасности радиационных объектов производства и использования ПИРн и РФП на их основе определяется возможным радиационным воздействием на население и персонал при максимальной радиационной аварии и согласовывается с органами, осуществляющими надзор (контроль) за исполнением требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей. Категория потенциальной опасности для объектов производства и использования ПИРн и меченных ими РФП устанавливается на уровне IV или III.

2.11. Все РФП, меченные ПИРн (циклотронного или генераторного происхождения), используемые в ПЭТ-диагностике, относятся к открытым источникам ионизирующего излучения. Условия их использования должны соответствовать требованиям ОСПОРБ-99/2010 к работам с открытыми источниками излучения (п. 3.8).

2.12. При установлении класса работ в помещениях, предназначенных для работ с ПИРн:

- допускается увеличение активности на рабочем месте в 20 раз при элюировании ПИРн из генераторов, синтезе РФП в закрытых полуавтоматических и автоматических модулях синтеза и фасовке полученного продукта. Класс работ определяется по максимальной одномоментно вымываемой из генератора активности дочернего радионуклида или получаемой на циклотроне активности ПИРн;

- при использовании РФП в качестве активности на рабочем месте принимается суммарная активность всех РФП, находящихся одновременно в данном помещении, в том числе учитывается активность РФП в теле пациентов, находящихся в помещении;

- при хранении открытых радионуклидных источников допускается увеличение активности на рабочем месте в 100 раз;

- для устройств циклотрона и технологически связанных модулей синтеза РФП на основе ПИРн допускается увеличение активности на рабочем месте в 20 раз при обеспечении достаточной биологической защиты от ионизирующего излучения, физических барьеров на пути возможного распространения РВ в случае максимальной аварии и выполнении организационных мероприятий по защите персонала от воздействия ионизирующего излучения.

2.13. Класс работ должен быть обоснован в проектной, конструкторской и технологической документации.

2.14. При использовании контрольных и калибровочных закрытых радионуклидных источников (ЗРнИ) в технологическом, диагностическом оборудовании и измерительных приборах должны соблюдаться требования ОСПОРБ-99/2010 в части, касающейся обеспечения радиационной безопасности (РБ) при работе с закрытыми радионуклидными источниками.

2.15. Ускорители, модули синтеза, оборудование контроля качества, радионуклидные генераторы, помещение сканирования с размещаемым в нем ПЭТ-сканером, ПЭТ-сканером, совмещенным с рентгеновским компьютерным томографом (ПЭТ/КТ) или с магнито-резонансным томографом (ПЭТ/МРТ), могут изготавливаться в стационарном исполнении для постоянной эксплуатации на одном месте и классифицируются как стационарные радиационные объекты, а также в транспортируемом исполнении на базе транспортных средств и классифицируются как мобильные радиационные объекты.

2.16. Контроль и учет доз, полученных персоналом и пациентами при проведении медицинских диагностических процедур, осуществляется в соответствии с требованиями ОСПОРБ-99/2010 и Единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз у граждан (ЕСКИД).

2.17. Администрация организации, в которой производится и/или выполняется медицинская диагностика с РФП, меченными ПИРн, ежегодно заполняет и представляет в установленном порядке радиационно-гигиенический паспорт организации и формы федерального государственного статистического наблюдения за дозами персонала, дозами аварийного облучения и пациентов.

2.18. При оценке условий труда при производстве и использовании ПИРн и РФП на их основе должно учитываться воздействие следующих радиационных факторов:

В бункере циклотрона:

- выведенный из ускорителя первичный пучок высокоэнергетических заряженных частиц;

- вторичные электроны, протоны и нейтроны, возникающие при взаимодействии первичных пучков высокоэнергетических заряженных частиц с ядрами веществ конструкционных элементов ускорителя, радиационной защиты;

- другие виды ионизирующего излучения (альфа-частицы, дейтроны, тритоны, фотоны и другие продукты ядерных реакций), возникающего при взаимодействии протонов, ионов и нейтронов с ядрами веществ окружающей среды;

- гамма-излучение, снимаемое и неснимаемое радиоактивное загрязнение рабочей камеры ускорителя (помещения ускорителя), возникающее в результате активации конструкционных элементов под действием первичного пучка заряженных частиц (например, протонов), а также под действием вторичных протонов и нейтронов;

- радиоактивные газы и аэрозоли, образующиеся при облучении компонентов воздуха и вещества, поступающие в него из облучаемых конструкционных элементов, а также из активированной воды, охлаждающей узлы ускорителя;

- неиспользуемое рентгеновское излучение от высоковольтной электронной аппаратуры ускорителя.

В блоке радионуклидного обеспечения:

- повышенный уровень внешнего гамма-, характеристического и тормозного рентгеновского излучения от мишеней, радионуклидных генераторов, модулей синтеза РФП, фасовок и упаковок с РФП, от радиоактивных отходов (РАО) и излучения позитронов;

- возможное радиоактивное загрязнение рабочих поверхностей;

- повышенное содержание радиоактивных аэрозолей и радиоактивных газов в воздухе рабочих помещений.

В подразделении ПЭТ-диагностики:

- гамма-излучение от РФП при расфасовке на дозировки для введения пациентам; от РФП в шприцах при введении; от пациентов, которым введен РФП;

- рентгеновское излучение при работе ПЭТ/КТ-сканера;

- возможное радиоактивное загрязнение рабочих поверхностей;

- повышенное содержание радиоактивных аэрозолей и радиоактивных газов в воздухе рабочих помещений в случаях использования методик с ингаляционным введением РФП.

3.1. Общие требования к размещению и проектированию подразделений ПЭТ-центра.

3.2. Общие требования к системам вентиляции и климат-контроля объектов производства и использования ПИРн.

3.3. Дополнительные требования к блоку радионуклидного обеспечения.

3.4. Дополнительные требования к подразделению ПЭТ-диагностики

4.1. Общие требования.

4.2. Блок радионуклидного обеспечения.

4.3. Подразделение медицинской ПЭТ-диагностики.

5.1. Для обеспечения радиационной безопасности пациентов, подвергающихся процедурам ПЭТ-диагностики, должны соблюдаться следующие принципы:

Для обеспечения безопасности пациентов следует также соблюдать технические меры ограничительного характера, учитывать особенности защиты детей и беременных женщин.

5.2. Решение о необходимости проведения диагностического ПЭТ-исследования принимает лечащий врач, основываясь на клинических показаниях у пациента, при отсутствии противопоказаний и отсутствии равнозначных по эффективности альтернативных диагностических процедур, не связанных с облучением. ПЭТ-исследование проводится в том случае, когда риск здоровью пациента при отказе от исследования заведомо превышает риск от облучения при его проведении.

5.3. Обоснование назначения ПЭТ-диагностики вносится лечащим врачом в амбулаторную карту, историю болезни или в выданное пациенту направление из медицинской организации. Если диагностическая процедура не обоснована, ее не следует проводить.

5.4. Ответственность за проведение ПЭТ-исследования возлагается на врача-радиолога. Им принимается окончательное решение о необходимости ПЭТ-исследования, выбирается методика исследования, РФП и оптимальная вводимая активность, достаточная для получения качественного ПЭТ-изображения при наименьшей дозе внутреннего облучения пациента. Пациент информируется о предстоящей процедуре, о поведении при подготовке и во время сканирования, о диагностической пользе и радиационном риске её проведения.

5.5. При необоснованных направлениях на ПЭТ-диагностику (отсутствие первичного диагноза) врач-радиолог вправе отказать пациенту в проведении ПЭТ-исследования, проинформировав об этом лечащего врача и зафиксировав отказ в истории болезни (амбулаторной карте). Запрещается проведение ПЭТ-исследования, если в направлении на исследование вместо предварительного диагноза указано "Обследование".

5.6. Оптимизация защиты пациента при проведении ПЭТ-диагностики заключается в обеспечении наибольшего превышения выгоды для здоровья пациента от проведенной диагностики по сравнению с вредом от облучения с учетом социальных и экономических факторов. Доза при диагностической процедуре должна быть минимальной, при которой возможно получение надёжной диагностической информации.

5.7. При записи на исследование необходимо проинструктировать пациента о его действиях по предварительной подготовке к диагностическому исследованию, его поведении во время введения РФП, при ожидании процедуры в комнате ожидания, во время исследования на томографе и после него в пути и по возвращении домой.

5.8. Перед началом исследования необходимо подтвердить согласие пациента на проведение ПЭТ-исследования подписью в документе "Информированное согласие пациента на выполнение ПЭТ", где чётко излагается суть процедуры, показания к ее проведению, возможные побочные эффекты, ожидаемая эффективная доза от планируемого исследования. Документ подписывается в 2 экземплярах, один из которых хранится в архиве отделения ПЭТ-диагностики, а второй выдается пациенту.

5.9. Перед началом исследования необходимо проверить соответствие направления и паспортных данных пациента, исключить возможную беременность у пациенток (в некоторых случаях целесообразно выполнять экспресс-анализ на беременность перед введением РФП), расспросить пациентку не является ли она кормящей матерью. Перед введением РФП врач проверяет выполнение предписанных подготовительных назначений, инструктирует пациента относительно его поведения до, в ходе исследования и после него, имея в виду снижение лучевой нагрузки на самого больного, на персонал и отдельных лиц из населения.

5.10. Радионуклидная диагностика in vivo, в том числе ПЭТ, не проводится женщинам репродуктивного возраста в период установленной или возможной беременности, за исключением случаев, когда исследование необходимо по веским клиническим показаниям.

5.11. При проведении исследования беременной женщине врач-радиолог должен проинформировать её о пользе планируемой процедуры, о связанном с ней радиационном риске для плода и об имеющихся альтернативных методах диагностики для принятия сознательного решения о проведении процедуры, об отказе от процедуры или о выборе альтернативного (нерадиационного) вида исследования. Согласие пациентки на проведение исследования документируется. Рекомендуется насколько возможно уменьшить дозировку вводимого РФП беременной пациентке за счет увеличения времени сканирования, если её состояние позволяет это сделать.

5.12. Дозировка РФП для конкретного пациента готовится процедурной сестрой в вытяжном шкафу за защитной стенкой из свинцовых кирпичей. Исходя из паспортных данных РФП, отбирается в шприц рассчитанный объем препарата из общей фасовки, измеряется на радиометре активность в шприце перед введением пациенту. Фасовка РФП имеет четкую маркировку: наименование РФП, номер, серию, дату и время изготовления, удельную активность. Запрещается использовать фасовку с РФП при отсутствии полной информации о приготовленном препарате.

5.13. В течение времени между введением РФП и исследованием на томографе пациенты должны находиться в расслабленном состоянии в удобных креслах или на лежанках в специальной комнате ожидания сканирования, оборудованной в соответствии с пунктом 3.4.8 настоящих Правил.

5.14. При выявлении ошибочного или экстравазального (при внутривенной инъекции) введения активности РФП врач-радиолог принимает клинически и технически обоснованное решение о возможности и сроках повторного введения РФП с учетом связанного с этим дополнительного облучения.

5.15. В амбулаторную карту, историю болезни, диагностическое заключение записываются:

- название и активность введенного РФП;

- метод введения РФП;

- использованная методика радионуклидного исследования;

- результаты исследований;

- собственно диагностическое заключение;

- эффективная доза внутреннего облучения или суммарная доза внутреннего и внешнего облучения пациента;

- марка диагностического аппарата;

- название медицинской организации, проводившей исследование;

- дата исследования.

В лист учета доз медицинского облучения записывается название исследования, активность введенного РФП и эффективная доза пациента.

5.16. Эффективную дозу внутреннего облучения (, мЗв) рассчитывают умножением введенной активности РФП (А, МБк), измеренной на радиометре (дозкалибраторе) перед введением, на дозовый коэффициент (d, мЗв/МБк) для данного РФП:

, мЗв

(5.1)

5.17. Эффективная доза внешнего излучения ПЭТ-сканера, совмещенного с рентгеновским компьютерным томографом (ПЭТ/КТ) определяется при эксплуатации совмещенных ПЭТ/КТ томографов, снимая с дисплея прибора значение DLP (произведение дозы на длину, ) и умножая его на дозовый коэффициент в зависимости от области КТ-исследования:

, мЗв

(5.2)

Значения представлены в таблице 5.1.

Суммарная эффективная доза у пациента, прошедшего ПЭТ/КТ исследование, равна:

, мЗв

(5.3)

Таблица 5.1

Значения дозового коэффициента в зависимости от области КТ-исследования для взрослых пациентов

5.18. ПЭТ-исследование детей проводится после того, как исчерпаны все возможности нелучевых методов уточнения диагноза после тщательного взвешивания пользы и риска планируемого исследования с согласия родителей ребёнка. Дозировка вводимой активности выбирается с учетом возраста, веса ребёнка и возможностей диагностической аппаратуры. Для оценки дозы от введенного РФП ребёнку возраста i лет, , используются дозовые коэффициенты (, мЗв/МБк) для соответствующей возрастной группы "i" и рассчитывается эффективная доза по формуле (5.1).

5.19. При диагностических исследованиях детей с использованием ПЭТ/КТ дозовый коэффициент для рентгеновского облучения взрослых, , (таблица 5.1) умножают на возрастные поправки, , приведенные в таблице 5.2. Доза рентгеновского излучения КТ у детей оценивается по формуле (5.4):

(5.4)

Суммарная эффективная доза у ребенка, прошедшего ПЭТ/КТ исследование, рассчитывается по формуле:

, мЗв

(5.5)

Таблица 5.2.

Возрастные поправки на дозовые коэффициенты для детей разного возраста по отношению к взрослым пациентам

5.20. При оформлении эпикриза лечащим врачом указывается суммарная эффективная доза внешнего и внутреннего облучения, полученная пациентом в данной медицинской организации от проведенных рентгенорадиологических процедур.

5.21. При назначении пациенту повторного исследования в течение одного года врач-радиолог должен проанализировать полученные ранее дозы, выбрать наиболее щадящую методику исследования, которая обеспечивает решение поставленной диагностической задачи. При последующих назначениях ПЭТ-исследования в течение одного года врачу-радиологу и лечащему врачу необходимо совместно обсудить необходимость и "пользу- риск" проведения повторного исследования.

5.22. При процедуре на ПЭТ/КТ аппарате целесообразно использовать "анатомический", низкодозный режим рентгеновского КТ, при котором доза от рентгеновского излучения в 2-3 раза ниже, чем от использования диагностического режима.

6.1. К лицам из населения, которые могут подвергнуться дополнительному техногенному облучению за счет производства и использования ПИРн, относятся лица, ухаживающие за пациентами и сопровождающие их на ПЭТ-исследование (не из числа медицинского персонала); добровольцы, принимающие участие в клинических испытаниях новых РФП; нерадиологические посетители медицинской организации; случайные прохожие и попутчики в транспорте, когда пациент возвращается домой после ПЭТ-исследования; лица, проживающие вблизи организаций, производящих ПИРн.

6.2. Лица (за исключением персонала), которые добровольно помогают в уходе за пациентами в медицинской организации, могут подвергаться облучению при сопровождении пациентов после ПЭТ-исследования. Их доза не должна превышать 5 мЗв в год. При максимальных используемых дозировках вводимых РФП реальная доза у сопровождающих лиц меньше 0,1 мЗв.

6.3. Пациент, прошедший ПЭТ-исследование, получает инструкцию по поведению после исследования, в которой сообщается, что необходимо отдохнуть после сканирования на томографе не менее получаса в отведенном помещении, по дороге домой не посещать и не задерживаться в общественных местах, не контактировать до следующего утра с детьми и беременными женщинами, стараться находиться на расстоянии от членов семьи.

6.4. С медицинским персоналом стационара, который сопровождает пациента на ПЭТ-исследование и обслуживает его в стационаре, проводится инструктаж о возможности снижения облучения путём увеличения расстояния до пациента при сопровождении, ограничения времени контакта с ним до утра следующего дня.

6.5. Защита населения от облучения воздушными радиоактивными выбросами ПЭТ-центра обеспечивается проектным решением блока радионуклидного обеспечения, используемой стационарной защитой и системами очистки выбросов.

7.1. Общие требования.

7.2. Контроль и учёт источников излучения в блоке радионуклидного обеспечения.

7.3. Контроль и учёт источников излучения в подразделении ПЭТ-диагностики.

8.1. Проведение работ с ОРнИ в подразделениях ПЭТ-центра приводит к образованию твердых и жидких радиоактивных отходов. В ПЭТ-центре образуются отходы с УКЖР с менее 2 часов, а также отходы, содержащие долгоживущие радионуклиды с более 2 часов: в результате наведенной активности при работе циклотрона, использованные генераторы ПИРн, отслужившие свой срок эталонные и калибровочные источники.

8.2. При отсутствии аварийных ситуаций и соблюдении установленных технологий работы с ОРнИ к штатным низкоактивным твёрдым радиоактивным отходам (ТРО) относятся:

- использованные перчатки после работы с РВ;

- использованные при инъекции РФП пациенту одноразовые шприцы со снятой и разломанной иглой, одноразовые системы для внутривенного введения РФП, материал для обработки инъекционного поля;

- разовое постельное бельё с ложа пациента ПЭТ-сканера;

- флаконы из-под РФП;

- использованная фильтровальная бумага;

- спецодежда разового использования;

- сменная лабораторная посуда и радиоактивно загрязнённые инструменты из радиохимической лаборатории;

- радиоактивно загрязнённые детали и узлы, заменяемые при ремонте защитных боксов и другого оборудования радиохимической лаборатории;

- трупы умерших животных и их части с введенным РФП в виварии.

8.3. ТРО с УКЖР и КЖР собирают в специальные контейнеры со сменными полиэтиленовыми мешками. Контейнеры для сбора ТРО устанавливаются во всех помещениях, где проводятся работы или присутствуют пациенты с введенным РФП. Мешки с ТРО из рабочего помещения выносят в помещение временного хранения РАО в общую для каждого дня работы ёмкость (пластиковый пакет) за радиационной защитой (ячейка сейфа или блок из свинцовых кирпичей). Туда же помещают неизрасходованные остатки РФП в закупоренных флаконах.

Каждый пакет с суточными РАО маркируется этикеткой с указанием радионуклида, даты поступления на хранение и запланированной даты удаления в качестве неактивных отходов после выдержки до распада. Рекомендуется не реже одного раза в неделю (в понедельник утром) производить освобождение временного хранилища от ТРО короткоживущих радионуклидов и после обязательного радиационного контроля отходов проводить их списание.

8.4. Короткоживущие РАО, выдерживающие до уменьшения мощности дозы ниже 1 мкГр/ч на расстоянии 0,1 м от поверхности пакета, после радиометрического контроля утилизируются как обычные медицинские отходы класса "А", предварительно удалив метки радиационной опасности. Отходы, содержащие только УКЖ ПИРн, не регистрируются в журнале учета РАО.

8.5. Все отходы, которые образуются в помещениях блоков радионуклидного обеспечения и ПЭТ-диагностики, считаются потенциально опасными и могут быть утилизированы только после подтверждения отсутствия радиоактивного загрязнения путем проведения радиометрического контроля.

8.6. Трупы экспериментальных животных с введенными РФП после выдержки до распада УКЖР и радиационного контроля уничтожаются как медицинские отходы класса "Б". Их срок хранения не должен превышать пяти суток в случае, если не обеспечены условия хранения (выдержки) в холодильных установках или соответствующих растворах.

8.7. К ТРО длительной выдержки относятся:

- заменяемые при ремонте циклотрона детали и узлы с наведенной радиоактивностью;

- элементы покрытия стен бункера циклотрона;

- использованные генераторы ПИРн;

- отработанные сменные фильтры системы спецвентиляции;

- трансмиссионные, калибровочные и эталонные источники после окончания срока годности.

8.8. В хранилище твёрдых РАО выделяют зоны для раздельного хранения РАО, содержащих короткоживущие и долгоживущие радионуклиды, обеспечив их достаточной радиационной защитой. Нерадиоактивные отходы должны собираться отдельно от радиоактивных в другом помещении.

8.9. Поступление, хранение, передача на захоронение ТРО, содержащие более долгоживущие радионуклиды, оформляются записями в журнале учёта РАО по установленной форме.

8.10. Временное хранение ТРО долгоживущих радионуклидов должно осуществляться в отдельном помещении, оборудованном в соответствии с требованиями, предъявляемыми к помещениям для работ II класса. ТРО сортируются по категориям активности, закладываются в пластикатовые мешки и помещаются за радиационной защитой. Каждый мешок снабжается этикеткой с указанием радионуклида или наименованием отходов, если радионуклидный состав не известен (например, отработанные фольги циклотрона), даты поступления на хранение, измеренной мощностью дозы на расстоянии 10 см и следующей даты радиационного контроля. Так как среди продуктов активации есть быстро распадающиеся радионуклиды ( от 3 часов до 44 дней) и долгоживущие радионуклиды ( до 10-13 лет), требуется провести несколько измерений, например, с интервалом один месяц, чтобы определить требования к обращению с ними: сдавать их на захоронение как радиоактивные отходы или как низко загрязненные промышленные отходы. Промаркированный мешок с РАО хранится до момента сдачи на захоронение. При передаче отходов специализированной организации оформляется акт на списание и паспорт на партию РАО по установленной форме.

8.11. Использованные радионуклидные генераторы, загрязнённое оборудование и свинцовые транспортные контейнеры от РФП должны складироваться отдельно в хранилище РАО. После выдержки на распад генераторы передаются фирме-изготовителю либо сдаются как лом цветных металлов с предварительным удалением знаков радиационной опасности. Вывод их из-под радиационного контроля оформляется актом списания. Контейнеры и оборудование после выдержки на распад возвращаются в блок радионуклидного обеспечения для дальнейшего использования.

8.12. Технологические растворы, использованные для дезинфекции и дезактивации "горячих" боксов в ПЭТ-центре, собирают в специальные пластиковые емкости и хранят закрытыми для выдержки на распад в специальном отсеке бокса, а при его отсутствии в специальном металлическом шкафу. После радиационного контроля они могут быть удалены в хозяйственно-бытовую канализацию.

9.1. Система обеспечения радиационной безопасности пациентов и персонала, действующая в подразделении ПЭТ, должна включать мероприятия по предотвращению аварийных ситуаций с радиационным воздействием, а в случае их возникновения оптимизировать действия персонала по ликвидации последствий и минимизации радиационного воздействия на пациентов и персонал.

9.2. К проектным авариям с радиационным воздействием в подразделении ПЭТ относятся следующие события при обращении с радионуклидными источниками:

- пролив радиоактивного раствора на поверхности пола, мебели, оборудования и аппаратуры;

- разрушение флакона, мензурки, шприца или капельницы с РФП;

- не соответствующая штатной технологии разгерметизация рабочего объёма генератора ПИРн, транспортных упаковок, флаконов, фасовок, жидкостных фантомов и калибровочных источников с возможным распространением радиоактивных загрязнений на рабочие поверхности;

- попадание радиоактивного раствора на одежду, обувь, кожные покровы сотрудника или пациента;

- потеря радионуклидного источника, флакона или шприца с РФП;

- обнаружение неучтенного радионуклидного источника;

- ошибочное введение больному РФП;

- задержка полученных на ускорителе радиоактивных изотопов в пневматических линиях транспортировки источников от циклотрона в радиохимическую лабораторию, фасовочную и процедурную;

- нарушение целостности линий доставки полученных на циклотроне радиоактивных изотопов в защитные камеры;

- разгерметизация защитных камер или фасовочных шкафов во время работы с РВ;

- высвобождение РВ в результате пожара.

9.3. К нерадиационным авариям относятся следующие ситуации, если они не приводят к радиационным инцидентам по пункту 9.2 настоящих Правил:

- возгорание (задымление) или пожар в помещениях подразделения ПЭТ, в которых не проводятся работы с источниками излучения;

- повреждение помещений и оборудования в подразделении ПЭТ, вследствие протечек водопровода, отопления, хозяйственно-бытовой канализации, без контакта протекшей воды с ОРнИ;

- сбои или неисправности электропитания аппаратуры и оборудования, в том числе циклотрона и ПЭТ/КТ-сканера, которые ведут к нарушениям правил электробезопасности для пациентов и персонала, но не приводят к нарушению установленных технологий ПЭТ-исследований;

- изменение микроклимата в помещениях размещения высокотехнологического оборудования, которое может привести к сбою в их работы.

9.4. Профилактика аварий с радиационными последствиями обеспечивается:

- современным техническим оснащением рабочих помещений ПЭТ-центра, поддержанием в исправном состоянии аппаратуры, оборудования и инструментов для работы с радионуклидными источниками;

- тщательным соблюдением установленных технологий работы с ОРнИ, в том числе с РФП, калибровочными источниками и жидкими РАО;

- регулярным выполнением метрологических поверок, сертификаций и процедур контроля качества радиометрических и томографических установок подразделения ПЭТ;

- регулярным проведением процедур радиационного контроля, в том числе контроля радиационной обстановки на рабочих местах, а также контроля индивидуальных доз персонала;

- созданием и поддержанием условий для повышения квалификации персонала по используемым и новым технологиям производства РФП и проведения ПЭТ-диагностики;

- разработкой инструкций (плана) по действиям персонала в случае аварии и ликвидации ее последствий;

- регулярным проведением обучения, инструктажа и проверки знаний персонала по вопросам предотвращения аварий непосредственно на рабочих местах и ликвидации последствий в случае их возникновения;

- тщательным соблюдением требований и рекомендаций, установленных в НРБ-99/2009, ОСПОРБ-99/2010 и настоящих Правилах.

9.5. В каждом рабочем помещении блока радионуклидного обеспечения в легко доступном месте должен находиться аварийный комплект средств ликвидации последствий радиационной аварии, в который должны входить:

- комплект защитной одежды, включая хирургические перчатки, бахилы, передник, шапочку и респиратор;

- средства дезактивации: впитывающие материалы для вытирания загрязненных поверхностей, детергенты и фильтровальная бумага;

- инструменты для дистанционного сбора использованных впитывающих материалов и загрязненных предметов;

- пластикатовые мешки для сбора, временного хранения и удаления твердых РАО;

- комплект аварийных знаков радиационной опасности на устойчивых штативах, выставляемых у места радиационной аварии;

- инструкция по дезактивации загрязненных поверхностей различного типа.

9.6. В процедурных должны находиться аптечки с набором необходимых средств первой помощи пострадавшим при радиационной аварии с восполняемым запасом средств срочной санитарной обработки лиц, подвергшихся аварийному радиоактивному загрязнению.

9.7. Средства влажной уборки, промаркированный уборочный инвентарь из гладкой пластмассы, комплекты дополнительной спецодежды (пластикатовые фартуки, нарукавники, бахилы), использованные при ликвидации радиационных аварий и при влажной штатной уборке, должны храниться в отдельном помещении.

9.8. Меры по ликвидации последствий радиационных инцидентов зависят от характера, распространённости и других конкретных обстоятельств аварии и устанавливаются действующей инструкцией по предупреждению радиационных аварий и по действиям персонала в аварийных ситуациях. Выписки из инструкции по действиям персонала в аварийной ситуации вывешиваются в удобных для чтения местах.

9.9. При аварийных ситуациях, связанных с проливанием радиоактивного раствора или разгерметизацией радионуклидного генератора, необходимо:

- немедленно вывести пациентов из аварийного помещения;

- выключить все работающие установки и отключить вентиляцию;

- покинуть аварийное помещение, закрыв его на ключ и выставив аварийные знаки радиационной опасности, взятые из ближайшего аварийного комплекта;

- поставить в известность заведующего подразделением ПЭТ и службу радиационной безопасности медицинской организации;

- по результатам радиометрии кожных покровов, одежды и обуви установить необходимость проведения соответствующей санитарной обработки пострадавших лиц;

- промыть загрязненные участки кожи, а также слизистые оболочки рта, носа и глаз под струей холодной воды умывальника или душа в санпропускнике;

- не проводя дезактивации загрязнённых поверхностей, покинуть аварийное помещение, оставив его закрытым на ключ на сутки с выставленным знаком радиационной опасности; через сутки провести радиационный контроль, по результатам которого оставить помещение на время, необходимое для распада радионуклидов, закрытым или произвести уборку помещения с последующим радиометрическим контролем, если произошел разлив радионуклидов с периодом полураспада менее шести часов;

- провести дозиметрический и радиометрический контроль аварийного помещения и загрязнённых поверхностей, если произошел разлив радионуклидов с периодом полураспада более 6 часов;

- по результатам радиационного контроля организовать и провести дезактивацию помещения и загрязнённого оборудования, устранить разлив радиоактивной жидкости, промокая фильтровальной бумагой или ветошью от краёв лужи к середине, провести контрольную проверку результатов дезактивации;

- снять и удалить в специальную кладовую загрязненную одежду и обувь;

- сдать индивидуальный дозиметр для проверки в службу радиационной безопасности.

9.10. При потере учтенного или обнаружении неучтенного радионуклидного источника необходимо:

- сообщить об инциденте заведующему подразделением ПЭТ, службе радиационной безопасности и специалистам органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также в органы внутренних дел;

- прекратить доступ персонала в помещение, которое становится аварийным с момента обнаружения потери учтенного или обнаружения неучтенного источника;

- запретить вынос мусора, слив любых растворов в канализацию, перемещение и вынос оборудования, мебели, одежды и других предметов из аварийного помещения;

- с помощью службы радиационной безопасности организовать визуальный и радиометрический поиск пропавшего источника или идентификацию и радиометрию (спектрометрию) неучтенного обнаруженного источника.

9.11. При проливе радиоактивного раствора внутри защитного вытяжного шкафа необходимо:

- прекратить работу и поставить в известность заведующего подразделением ПЭТ и службу радиационной безопасности;

- закрыть защитную шторку шкафа, опечатать и оставить для выдержки на распад, продолжительность которой устанавливается службой радиационной безопасности;

- все технологические операции с РФП осуществлять в резервном вытяжном шкафу;

- после распада радионуклида произвести уборку бокса обычным способом.

9.12. При задымлении, возгорании или пожаре необходимо:

- немедленно поставить в известность об инциденте городскую пожарную службу, дежурного диспетчера и заведующего подразделением ПЭТ;

- немедленно эвакуировать в безопасное место всех пациентов из аварийного и смежных помещений, а также персонал, не занятый тушением огня;

- отключить все аппараты, установки и вентиляцию в указанных помещениях;

- начать тушение огня с помощью штатных (автоматическая система пожаротушения, автономные огнетушители) и подручных (одеяло, вода) средств пожаротушения, не дожидаясь прибытия пожарной команды;

- вынести из аварийных и смежных помещений все радионуклидные источники, в первую очередь контейнеры и фасовки с РФП;

- перенести источники в безопасное помещение с запретом доступа сотрудников и пациентов к этим источникам;

- после эвакуации людей провести сверку списочного состава с фактическим наличием эвакуированных из аварийной зоны пациентов и персонала;

- совместно со службой радиационной безопасности после ликвидации пожара провести инвентаризацию источников, а также радиационный контроль всех аварийных и смежных с ними помещений;

- при наличии радиоактивного загрязнения организовать и провести дезактивацию рабочих поверхностей, мебели и оборудования.

10.1. Радиационный контроль является частью производственного контроля и должен охватывать все основные виды воздействия ионизирующего излучения на человека. Целью радиационного контроля является получение информации об индивидуальных и коллективных дозах персонала, пациентов и населения, а также показателях, характеризующих радиационную обстановку.

Радиационный контроль должен включать индивидуальный дозиметрический контроль персонала, оценку доз, полученных пациентами, и контроль радиационной обстановки в ПЭТ-центре.

10.2. Объектами радиационного контроля являются:

- персонал групп "А" и "Б" при воздействии на них ионизирующего излучения в производственных условиях;

- пациенты при выполнении процедур ПЭТ-диагностики.

10.3. Перечень видов контроля, типов используемой радиометрической и дозиметрической аппаратуры и точек измерения с указанием периодичности каждого вида контроля, разрабатывается и утверждается администрацией организации.

10.4. В зависимости от объема и характера работ, радиационный контроль осуществляется службой радиационной безопасности или лицом, ответственным за радиационный контроль, прошедшим специальную подготовку.

10.5. В подразделениях ПЭТ-центра проводятся следующие виды радиационного контроля:

- индивидуальный дозиметрический контроль внешнего облучения персонала группы "А";

- индивидуальный радиометрический контроль содержания радионуклидов в организме персонала в случае радиационной аварии;

- контроль уровней радиоактивного загрязнения рабочих поверхностей, одежды и кожных покровов работающих, а также рабочей одежды и постельного белья перед их сдачей в прачечную;

- контроль мощности дозы на рабочих местах персонала;

- контроль мощности дозы в бункере (каньоне) циклотрона;

- контроль объемной активности радиоактивных аэрозолей и газов в воздухе рабочих помещений в случае их использования в дыхательных смесях для диагностических целей;

- контроль радиационных параметров ТРО (активности, удельной активности, создаваемой мощности дозы) в процессе сбора, хранения и перед отправкой на захоронение;

- радиометрический контроль фильтров вентиляционных систем;

- контроль бытового мусора и распавшихся твердых отходов короткоживущих радионуклидов в блоках радионуклидного обеспечения и ПЭТ-диагностики.

10.6. Результаты всех видов радиационного контроля регистрируют в специальных журналах. В журнале радиационного контроля рабочих мест приводят планы рабочих помещений с указанием размещения ИИИ и точек измерений.

10.7. Радиационный контроль проводится в плановом порядке и в случаях изменения установленных технологических процессов, при нарушении технологии работы с ИИИ и при аварийных ситуациях.

10.8. Индивидуальный дозиметрический контроль (ИДК) проводится с целью определения годовых доз персонала и является обязательным для персонала группы "А".

10.9. ИДК персонала группы "А" проводится с помощью индивидуальных дозиметров, внесенных в государственный реестр средств измерений. Дозиметр закрепляется на спецодежде на уровне груди, а у женщин репродуктивного возраста второй дозиметр закрепляется на спецодежде на уровне таза. Для контроля эквивалентных доз у процедурных медсестер и у других лиц, работающих с радионуклидными источниками, используются гибкие индивидуальные термолюминисцентные дозиметры, которые закрепляются на среднем пальце правой руки под перчаткой. При их отсутствии допустимо использовать индивидуальные дозиметры, отвечающие требованиям определения (0,07), которые надеваются на запястье, их показания используются в качестве оценки эквивалентной дозы кожи рук. Контроль облучения хрусталика глаза у этой категории лиц проводится специальными дозиметрами, предназначенными для контроля дозы хрусталика, отвечающими требованиям определения (3). Эти дозиметры закрепляются спереди на шапочке или на резинке по окружности головы на уровне лба.

ИДК проводится службой радиационной безопасности организации или сторонней организацией при наличии соответствующего оборудования и лицензии на данный вид деятельности.

10.10. Для обеспечения непревышения достигнутого в организации уровня радиационной безопасности персонала и его дальнейшего снижения администрацией медицинской организации дополнительно устанавливаются контрольные уровни мощности дозы на рабочем месте и индивидуальной дозы персонала. Значения контрольных уровней устанавливаются по результатам радиационного контроля рабочих мест и индивидуальной дозы персонала. Контрольные уровни устанавливаются ниже допустимых уровней и несколько выше результатов текущего радиационного контроля. Последующее обнаружение превышения контрольных уровней является основанием для выяснения причин превышения и разработки мероприятий по его устранению.

Перечень и численные значения контрольных уровней согласовываются с органом, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор в соответствии с пунктом 3.13.9. ОСПОРБ- 99/2010.

10.11. Для оперативного радиационного контроля в помещениях подразделений ПЭТ-центра используется стационарная сеть измерителей мощности дозы, сигнализирующих о превышении установленных пороговых значений мощности дозы в контролируемых точках рабочей зоны.

10.12. Для оперативного контроля уровней излучения и радиоактивного загрязнения рабочих поверхностей используются универсальные носимые дозиметры-радиометры.

10.13. Измерения мощности дозы в рабочих помещениях в заранее определенных точках проводятся на расстоянии 1 м от пола не реже двух раз в год при расположении источников, соответствующем установленной технологии работ.

10.14. Измерения мощности амбиентного эквивалента дозы в рабочих помещениях в заранее определенных точках проводятся на расстоянии 1 м от пола не реже двух раз в год при расположении источников, соответствующем установленной технологии работ. В смежных помещениях измерения проводятся на высоте 1 м от пола: в смежных по горизонтали помещениях вдоль разделяющей стены и вдоль наружной стены на территории ПЭТ-центра на расстоянии 10 см от неё с шагом 1-2 м; в помещениях, смежных по вертикали, - в точках прямоугольной сетки с шагом 1-2 м, на расстоянии 10 см от неё с шагом 1-2 м; в помещениях, смежных по вертикали, - в точках прямоугольной сетки с шагом 1-2 м.

10.15. Измерения содержания радиоактивных аэрозолей в воздухе рабочих помещений проводятся с помощью специализированного радиометра при ПЭТ-исследованиях с ингаляционным введением радиоактивных аэрозолей в организм пациента. При использовании для ПЭТ-диагностики радиоактивных газов радиационный контроль проводится в контрольных точках рабочих помещений с помощью стационарной детекторной сети.

10.16. Радиационный контроль ТРО проводится как при их поступлении в хранилище отходов, так и при их списании и удалении после выдержки на распад. Дозиметрический и радиометрический контроль загрязненной спецодежды и постельного белья проводится перед сдачей их в прачечную. Контроль бытового мусора и распавшихся твердых отходов короткоживущих радионуклидов в блоках радионуклидного обеспечения и ПЭТ-диагностики проводится перед их списанием и утилизацией как нерадиоактивные отходы.

10.17. Радиометрический контроль фильтров системы спецвентиляции блока радионуклидного обеспечения подразделения ПЭТ проводится при плановой замене фильтров.

10.18. Радиометрический и дозиметрический контроль проводится проверенными приборами, внесенными в государственный реестр средств измерений.

10.19. При клинических испытаниях новых РФП, новых средств и технологий ПЭТ и ПЭТ/КТ-исследований или при внедрении известных методик в данном подразделении ПЭТ-диагностики радиационный контроль проводится в объеме и с периодичностью, достаточными для дальнейшего установления оптимального режима планового радиационного контроля.

10.20. При вводе в строй нового циклотрона проводится контроль мощности дозы нейтронного и гамма-излучений у дверей в бункер циклотрона и в соседних помещениях.

10.21. Результаты радиационного контроля сопоставляются с контрольными уровнями, установленными в подразделениях ПЭТ-центра, со значениями ДМЭД для лиц, соответствующих категорий и помещений различного назначения (см. приложение 1 к Правилам), и значениями пределов доз по НРБ-99/2009. Превышения контрольных уровней и ДМЭД анализируются службой радиационной безопасности, которая информирует администрацию организации. В случаях превышения пределов доз для персонала расследуются причины и принимаются меры для устранения причин переоблучения. Администрация организации обязана сообщить о случае переоблучения в органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

10.22. В случаях превышения пределов доз для персонала расследуются причины и принимаются меры для устранения переоблучения. Администрация организации обязана сообщить о случае переоблучения в органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

11.1. Для обеспечения качественной диагностики пациентов администрацией ПЭТ-центра разрабатывается программа, которая включает:

- контроль обоснованности назначения ПЭТ-диагностики (необходимость исследования на основании истории болезни пациента, клинических показаний, результатов предшествующих диагностических исследований и противопоказаний);

- планирование процедуры и подготовку пациента;

- параметры проведения диагностической процедуры;

- программу проверки качества РФП;

- контроль качества работы оборудования;

- протокол сбора и удаления отходов;

- подготовку и переподготовку специалистов по ядерной медицине, медицинских физиков, радиационных технологов и других работников;

- анализ полученных данных: протокол обработки данных, характеристики оборудования, точность и полнота данных;

- отчет-заключение по процедуре: обзор изображений, результаты и дальнейшие рекомендации пациенту, доза у пациента;

- анализ претензий пациента и запросов персонала.

11.2. Программа проверки качества РФП должна включать проверку наличия лицензий (сертификатов) у поставщиков, качества исходных материалов, целостности упаковки, соответствия маркировки и фасовки заявленным сведениям, условия их хранения, контроль качества синтезированного РФП и обеспечение технических требований для него; ведение регистрационных записей для всех радионуклидов, исходного сырья.

11.3. Методика контроля и показатели качества синтезированных РФП должны соответствовать параметрам, содержащимся в фармакопейной статье организации, или во внутреннем документе организации, если РФП производится только для внутреннего потребления, или в общей фармакопейной статье на определенный препарат, включая:

- радионуклидную чистоту (количественное содержание других радионуклидов);

- радиохимическую чистоту;

- химическую чистоту (в том числе, наличие токсичных веществ);

- стерильность;

- изотоничность;

- отсутствие пирогенов.

Кроме того, необходимо внимательно следить за наличием и правильностью маркировки готовых РФП и их фасовок во флаконах и шприцах.

11.4. Контроль качества оборудования включает:

- проверку во время приема установки и тестирование нового оборудования для оценки соответствия заявленным характеристикам;

- тестирование оборудования для поддержания контрольных параметров на заданном производителем уровне;

- контроль внутреннего климата помещений на соответствие температуры и влажности условиям эксплуатации;

- проверку калибровки и условий эксплуатации приборов радиационного контроля, их регулярную метрологическую проверку.

11.5. В каждом подразделении ПЭТ-центра разрабатывается программа контроля качества оборудования с подробным перечнем контролируемых параметров и периодичностью их контроля. Результаты проверок оборудования фиксируются в журнале.

11.6. Обеспечение качества ПЭТ-диагностики поддерживается наличием штата квалифицированного персонала всех необходимых специальностей, их регулярной переподготовкой и обучением новым технологиям.

12.1. На радиационных объектах производства и использования ПИРн и меченных ими РФП на персонал и пациентов возможно воздействие следующих опасных нерадиационных факторов:

- избыточное тепловыделение от оборудования и коммуникаций;

- вредные химические вещества в воздухе рабочих помещений, выделяющиеся при облучении конструкционных элементов и радиационной защиты, а также озон и оксиды азота, образующиеся в результате радиолиза воздуха под действием ионизирующего излучения ускорителя;

- высокое напряжение в источниках электропитания;

- постоянные и переменные электрические и магнитные поля, в том числе электромагнитные поля высоких и сверхвысоких частот, создаваемые системами электропитания ускорителя;

- лазерное излучение, применяемое при позиционировании пациента на ПЭТ и/или ПЭТ/КТ-сканере;

- шум, создаваемый аппаратурой и оборудованием;

- открытые движущиеся элементы оборудования, механизмов, ПЭТ и/или ПЭТ/КТ-сканеров;

- воздействие вредных химических веществ, используемых для синтеза и приготовления РФП, выделяемых при эксплуатации аппаратуры и оборудования, а также при дезактивации и уборке помещений.

12.2. Мероприятия по защите и контроль за опасными и вредными производственными факторами нерадиационного характера в подразделениях ПЭТ-центра обеспечиваются администрацией медицинской организации.

12.3. Контролю с целью проверки непревышения установленных допустимых уровней подлежат следующие факторы:

- уровни шума на рабочих местах персонала;

- уровень электромагнитного поля в помещениях, смежных с помещением циклотрона при включённом пучке;

- кратность воздухообмена в рабочих и общих помещениях, особенно спецвентиляции циклотронно-радиохимического комплекса ПЭТ-центра;

- температура и влажность воздуха в рабочих и общих помещениях;

- уровни искусственной освещенности в помещениях;

- усилия по перемещению контейнеров с радионуклидными источниками, радионуклидных генераторов, сменных коллиматоров ПЭТ и ПЭТ/КТ-сканеров, ложа пациента на установках с ручным приводом и другого измерительного и защитного оборудования.