Приложение II. Формы заявлений о регистрации лекарственного средства и о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность

ПРИЛОЖЕНИЕ II.

ЗАЯВЛЕНИЕ

    прошу зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное средство

 для животных/кормовую добавку отечественного (зарубежного) производства

 ______________________________________________________________________

       (торговое название продукции - лекарственного средства для

                      животных / кормовой добавки)

    1. Заявитель

 ______________________________________________________________________

        (полное наименование юридического лица в соответствии с

                        учредительными документами)

    2. Местонахождение Заявителя

 ______________________________________________________________________

     (адрес места нахождения, телефон / факс, ИНН юридического лица)

    3. Представитель Заявителя

 ______________________________________________________________________

        (Ф.И.О., адрес, телефон, ИНН, доверенность - дата / N )

    4. Сведения о продукции (лекарственном средстве для животных/

кормовой добавке):

    4.1. Название продукции ___________________________________________

 ______________________________________________________________________

       (торговое название / оригинальное название на русском языке,

  научн. назв. на латинском яз., включая международное непатентованное

    название лекарственного средства для животного / кормовой добавки)

    4.2. Форма выпуска ________________________________________________

    4.3. Состав _______________________________________________________

                      (компонентный состав продукции по фарм. группе,

                                   действующее вещество)

 ______________________________________________________________________

     (наличие компонентов растительного / животного происхождения,

                             не содержащих ГМО)

    4.4. Назначение ___________________________________________________

    5. Наличие патента, его номер, владелец ___________________________

    6. Разработчик продукции __________________________________________

                              (наименование юридического лица, адрес

                                     места нахождения, телефон)

    7. Производитель продукции ________________________________________

                                    (адрес места нахождения, телефон)

 ______________________________________________________________________

                   (наименование фирмы-производителя /

         наименование зарубежного производителя на английском языке)

    8. Сведения о регистрации продукции _______________________________

 ______________________________________________________________________

 (номер и дата регистрации в Российской Федерации, дата окончания срока

                   регистрации, регистрация за рубежом)

      Заявка подана :

  "__" ______________ 2007 г.

                        _______________________________________________

                         (подпись Заявителя / представителя Заявителя)

                            ___________________________________________

                                   (Ф.И.О., занимаемая должность)

      Печать

         ОБРАЗЕЦ                           В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ

                                           ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И

                                           ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

                                ЗАЯВЛЕНИЕ                               

        о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность

 ______________________________________________________________________

                                 Заявитель

1.	Полное наименование
2.	Сокращенное наименование*
3.	Фирменное наименование*
4.	Организационно-правовая форма
5.	Место нахождения (юридический адрес)
6.	Данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
7.	Адреса мест осуществления деятельности
8.	Тел. / Факс / Эл. почта
9.	ОГРН
10.	Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ (об индивидуальном предпринимателе в ЕГРИП)	Выдан ___________ орган, выдавший документ Дата выдачи ______ Бланк: серия ______ N _______________
11.	ИНН
12.	Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе	Выдан ____________ орган, выдавший документ Дата выдачи ______ Бланк: серия ______ N _______________

     в лице

 ______________________________________________________________________

             Фамилия, имя, отчество, должность руководителя

действующего на основании ______________________, просит предоставить

лицензию на осуществление фармацевтической деятельности согласно

приложению N 1.

     Достоверность представленных документов подтверждаю. Обязуюсь в

случае преобразования, изменения наименования или адреса (адресов) места

осуществления лицензируемого вида деятельности не позднее чем через 15

дней подать заявление о переоформлении лицензии с приложением

соответствующих документов, подтверждающих указанные изменения.

                                     Руководитель организации-заявителя

                                      _________________________________

                                                Подпись          Ф.И.О.

   "__" _____________ 20__г.       М.П.

      * - Заполнять в случае, если имеется.

Приложение N 1

Опись документов, представленных соискателем лицензии (лицензиатом), для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

     Настоящим удостоверяется, что

     ___________________________________,

                    ФИО

     представитель соискателя лицензии (лицензиата)

     __________________________________________________________

           наименование соискателя лицензии (лицензиата)

     представил,

     а лицензирующий орган ____________________________________________

     принял  __________________________________________________________

                       наименование лицензирующего органа

   "__" ___________ 20__г. за N _____________ нижеследующие документы:

N п/п	Наименование документа	Кол-во листов	Доп. представлено
1	Заявление о предоставлении лицензии с приложением (ями) п. 1 ст. 9 от 08.08.2001 г. 128-ФЗ
2	Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений п. 6а Положения о лицензировании фармацевтической деятельности ПП РФ от 06.07.2006 г. N 416
3	Копии учредительных документов п. 1 ст. 9 от 08.08.2001 г. 128-ФЗ
4	Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений и оборудования требованиям санитарных правил п. 6б Положения о лицензировании фармацевтической деятельности ПП РФ от 06.07.2006 г. N 416
5	Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о рассмотрении заявления о предоставлении/переоформлении лицензии п. 1 ст. 9 от 08.08.2001 г. 128-ФЗ
6	Документы, подтверждающие наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском лекарственных средств, либо наличие в штате работников, имеющих высшее или среднее специальное образование и специальную подготовку, высшего фармацевтического или ветеринарного образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет, с приложением документов, подтверждающих повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации работников. п. 6в Положения о лицензировании фармацевтической деятельности ПП РФ от 06.07.2006 г. N 416

         М.П.                  (подпись)             (ФИО)