Приложение N 2. Письмо ООО "Джонсон & Джонсон" от 23 июля 2015 г. N 2307-3/15

Приложение N 2

Письмо ООО "Джонсон & Джонсон" от 23 июля 2015 г. N 2307-3/15

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО "Джонсон & Джонсон" (далее - "Компания"), являющееся уполномоченным представителем компании Ortho-Clinical Diagnostics (OCD) на территории Российской Федерации, выражает Вам свое почтение и доводит до Вашего внимания нижеследующее сообщение компании Ortho-Clinical Diagnostics (OCD), касающееся следующих продуктов:

"Рис. 1. Продукты ООО "Джонсон & Джонсон""

Разъяснение

Ortho-Clinical Diagnostics (OCD) подтверждает случаи, когда при программировании образцов Система позволяет производить забор образца мочи для тестов, требующих предварительной подготовки из того же контейнера, что и для тестов, не требующих подобной обработки.

В зависимости от теста, образцы мочи или требуют предварительного закисления, защелачивания или экстракции, или не требуют предварительной обработки. Ошибка возникает для образцов мочи, которые загружаются через Лабораторную Информационную Систему (ЛИС) и включают в себя тесты, требующие предварительной обработки и тесты, не требующие таковой.

Требования для образцов мочи: Для Са требуется предварительно закисление; Для GLU не требуется предварительной подготовки. Аликвоты для этих двух тестов должны помещаться в разные контейнеры.

Ниже представлен пример возникновения данной аномалии: - С помощью ЛИС программируются GLU и Са в моче. - Система некорректно воспринимает запрограммированные тесты из одного контейнера. - Система позволяет производить забор образца для обоих тестов из одного контейнера без возникновения сигнала об ошибке.

Для образцов мочи пациентов, требующих предварительной подготовки:

- Используйте отдельные контейнеры для каждого вида предподготовки.

- Вручную программируйте тесты. Допускается использовать один контейнер для Са, Mg, & PHOS.

Примечание: Программирование образцов мочи через ЛИС может использоваться только в случае, если тесты, требующие предподготовки, не включают в себя тесты не требующие таковой.

- Жидкости для контроля качества не подвержены данному эффекту.

Например, допускается программирование следующих тестов вместе в одном образце мочи, так как они не требуют предподготовки: - AMYL, GLU и UREA (BUN) - АМРН, МЕТН и BARB Данные тесты в образце мочи пациента требуют предподготовки (закисления) и могут программироваться вместе, если позволяет диапазон рН (см. Инструкции для Пользователя): - Са - Mg - PHOS Следующие тесты для образцов мочи пациентов, которые требуют предподготовки, должны программироваться индивидуально с использованием отдельных контейнеров: - Cortisol - URIC

Так как для разных тестов в моче требуются разные типы предподготовки, результаты следующих тестов подвержены влиянию данной аномалии:

"Рис. 2. Результаты тестов"

Влияние на результаты анализов пациентов

При возникновении данной аномалии Система может обрабатывать образцы без надлежащей предподготовки, что ведёт к изменению результатов анализов пациентов. В таблице ниже приведены примеры смещения результатов, полученные в результате внутреннего исследования:

"Рис. 3. Примеры смещения результатов, полученные в результате внутреннего исследования"

Данная аномалия возникала, если образцы мочи были обработаны без соответствующей предподготовки. При наличии более ранних результатов просмотрите Ваш лабораторный журнал и обсудите любые вопросы, касающиеся ранее представленных результатов с руководством лаборатории, чтобы определить соответствующий курс действий.

Необходимые действия

- Для образцов мочи пациентов, требующих предварительной подготовки, поместите каждый тип предварительно подготовленного образца в отдельный контейнер. Вручную запрограммируйте индивидуальные образцы. Примечание: Загрузка через ЛИС для программирования образцов мочи может быть использована, только если тесты, требующие предварительной подготовки и тесты, не требующие таковой, не включены в одну программу. - Просмотрите все сконфигурированные панели для тестирования пациентов и удалите оттуда тесты, требующие предподготовки образцов мочи. Панели для контролей качества данному эффекту не подвержены. - Приложите данное уведомление к каждой Системе 5,1 FS в зоне Вашей ответственности или к пользовательской документации.

Решение

На данный момент Ortho-Clinical Diagnostics (OCD) старается уменьшить влияние данной аномалии. При этом тесты Са, Mg и PHOS для образцов мочи пациентов будут программироваться индивидуально.

С уважением,