Рекомендации по стандартизации Р 50.1.051-2010 "Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации производств" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2010 г. N 698-ст) (документ утратил силу)

Рекомендации по стандартизации Р 50.1.051-2010
"Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации производств"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2010 г. N 698-ст)

GOST R certification system. Quality system register. Procedure of productions certification

Дата введения - 1 июля 2011 г.
Взамен Р 50.1.051-2005

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Введение

Настоящие рекомендации разработаны с целью организации деятельности по сертификации производств в Системе сертификации ГОСТ Р с учетом требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и Федерального закона от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

1 Область применения

Настоящие рекомендации устанавливают порядок сертификации производств на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (пункты 6.3, 7.5-8.5) в Системе сертификации ГОСТ Р.

Требования настоящих рекомендаций предназначены для участников Регистра систем качества Системы сертификации ГОСТ Р, а также для организаций, претендующих на получение сертификата производства.

2 Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие документы:

Федеральный закон от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

ГОСТ Р 40.003-2008 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008)

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента

ГОСТ Р 50779.44-2001 Статистические методы. Показатели возможностей процессов. Основные методы расчета

ГОСТ 15467-79 Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения

Примечание - При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю "Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящими рекомендациями следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящих рекомендациях использованы термины по ГОСТ Р ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 производство (производственная система): Совокупность технологических систем и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).

Примечание - Под продукцией понимают материальные объекты, являющиеся результатом функционирования производственной системы (технические средства, перерабатываемые материалы и т.п.).

3.2 система менеджмента качества производства (СМКП): Система менеджмента для руководства и управления производством применительно к качеству продукции.

Примечание - Система менеджмента качества производства является составной частью (подсистемой) системы менеджмента качества организации.

3.3 элементы системы менеджмента качества производства: Составные части системы, требования к которым определены пунктами ГОСТ Р ИСО 9001, далее неделимыми на подпункты и имеющими цифровое обозначение.

Примечание - Данное определение приводится только для целей сертификации производств.

3.4 процесс СМКП: Совокупность взаимосвязанных видов деятельности персонала предприятия по реализации одного или нескольких требований ГОСТ Р ИСО 9001, для которой установлены критерии результативности, позволяющие оценить степень достижения требуемого результата, представленная в виде развернутой во времени диаграммы, состоящей из отдельных последовательно выполняемых этапов или операций, преобразующих входные данные (ресурсы) в выходные и описанных в соответствующей документированной процедуре.

3.5 сертификация производства: Процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что состояние производства (системы менеджмента качества производства) способно обеспечить стабильность характеристик изготовляемой продукции и соответствует требованиям пунктов 6.3, 7.4-8.5 ГОСТ Р ИСО 9001.

3.6 область сертификации производства: Область распространения системы менеджмента качества производства, определяемая видами изготовляемой продукции и документами, содержащими технические требования к ней.

3.7 стабильность производства: Состояние производственной системы, при котором сохраняется соответствие параметров изготовляемой продукции установленным требованиям.

3.8

дефект: Каждое отдельное несоответствие продукции установленным требованиям. [ГОСТ 15467-79, таблица, пункт 38]

3.9 специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция), результаты которого в имеющихся условиях не могут быть верифицированы в полной степени, т.е. проверены последующим мониторингом или измерениями.

3.10 входная продукция: Сырье, материалы или комплектующие элементы, поставляемые на предприятие и используемые в качестве предметов производства.

3.11 значительное несоответствие (категория 1): Несоответствие системы менеджмента качества производства, оказывающее негативное влияние на стабильность характеристик изготовляемой продукции, которое не устраняется последующими действиями до передачи продукции потребителю.

3.12 малозначительное несоответствие (категория 2): Несоответствие системы менеджмента качества производства, негативное влияние которого на стабильность характеристик изготовляемой продукции отсутствует либо устраняется последующими действиями до передачи продукции потребителю.

4 Общие положения

4.1 Цели проведения сертификации производств

Сертификацию производства проводят с целью:

- определения степени соответствия производства требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 (пункты 6.3, 7.4-8.5);

- подтверждения способности производства обеспечить стабильность характеристик изготовляемой продукции.

Примечание - Критерии обеспечения стабильности характеристик продукции основаны на информации, получаемой при проверке объектов аудита, и представлены в приложении А.

4.2 Требования к органам по сертификации

4.2.1 Общие требования к органам по сертификации систем менеджмента качества (производств) - по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021.

4.2.2 Частные требования к органам по сертификации систем менеджмента качества (производств) устанавливают в соответствии со статьей 21 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

5 Объекты аудита, требования к ним

Объекты и критерии аудита представлены в таблице 1

Таблица 1 - Объекты и критерии аудита

Объект аудита	Критерий аудита
Область сертификации	Соответствие области действия нормативных документов на продукцию, указанных в заявке на сертификацию
Продукция	Соответствие обязательным требованиям, установленным в технических регламентах и нормативных актах, а также требованиям нормативных документов, указанных в заявке на сертификацию
Техническая документация	Соответствие требованиям, указанным в 5.3 настоящих рекомендаций
Процессы СМКП	Соответствие требованиям 6.3, 7.5-8.5 ГОСТ Р ИСО 9001

5.1 Требования к области сертификации СМКП

При проверке области сертификации анализируют виды продукции, указанные в заявке, на предмет их соответствия указанным в заявке нормативным документам.

5.2 Требования к продукции

Соответствие продукции требованиям, установленным в нормативных документах, а также обязательным требованиям технических регламентов оценивают на основе:

- данных о контроле и испытаниях продукции в процессе производства (ГОСТ Р ИСО 9001, пункт 8.2.4);

- данных о качестве, полученных от потребителей, обществ потребителей, торговых организаций (ГОСТ Р ИСО 9001, пункт 8.2.1);

- данных о качестве продукции, полученных от государственных органов, осуществляющих контроль.

Примечания

1 Если в соответствии с действующим в Российской Федерации законодательством к продукции (услуге) предъявляют обязательные требования, установленные государственными стандартами или другими нормативными документами, то при сертификации производства проверяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требований.

2 Если у членов комиссии возникают сомнения в качестве продукции или достоверности проводимых испытаний, эксперты могут участвовать в испытаниях продукции.

3 Выполнение специальных законодательно регулируемых требований к производству, связанных с безопасностью изготовляемой продукции, проверяют по зарегистрированным данным о результатах проверок условий производства соответствующими контролирующими органами (федеральными органами исполнительной власти).

5.3 Требования к технической документации

В общем случае документы СМКП подразделяют на пять видов:

а) нормативные документы на продукцию сертифицируемого производства;

б) проектная и (или) конструкторская документация на продукцию (при наличии);

в) технологическая документация на изготовление продукции;

г) организационно-распорядительная документация предприятия, связанная с функционированием СМКП;

д) регистрационно-учетная документация, оформляемая по результатам функционирования процессов СМКП.

5.3.1 К нормативным документам относят документы, устанавливающие требования к продукции (национальные и отраслевые стандарты, стандарты организации и др.). К ним предъявляются требования наличия и полноты.

5.3.1.1 Наличие документов проверяют на месте в соответствии с заявленной областью сертификации производства.

5.3.1.2 Полноту документов проверяют на соответствие:

- требованиям к продукции, устанавливаемым потребителем;

- обязательным требованиям к продукции (устанавливаемым законодательством и техническими регламентами);

- требованиям действующих государственных и отраслевых стандартов, устанавливающих состав и содержание разделов нормативных документов (технических условий) на продукцию.

5.3.2 Проектная, конструкторская и технологическая документации должны соответствовать требованиям действующих национальных и отраслевых стандартов, руководящих и других документов, устанавливающих требования к содержанию и составу проектной, конструкторской и технологической документации данной отрасли, а также требованиям нормативных документов на продукцию сертифицируемого производства.

5.3.3 В состав организационно-распорядительных документов, связанных с функционированием СМКП, входят:

а) положения о подразделениях и должностные инструкции;

б) руководство по менеджменту качества производства;

в) стандарты предприятия, инструкции и др. документы, связанные с реализацией процессов СМКП;

г) стандарты организации, инструкции и другие документы, связанные с выполнением специальных требований к производству по обеспечению безопасности продукции.

5.3.3.1 Положение о подразделениях и должностные инструкции должны содержать сведения, касающиеся функций подразделений, обязанностей и полномочий персонала, связанных с реализацией процессов СМКП.

5.3.3.2 Руководство по менеджменту качества производства должно содержать:

- краткую характеристику предприятия;

- перечень процессов СМКП предприятия (с учетом приложения Б);

- обоснование исключений из области применения СМКП;

- описание процессов СМКП и их взаимодействия (или ссылку на соответствующие документы предприятия);

- порядок оценки результативности процессов СМКП (или ссылку на соответствующий документ предприятия).

Общие требования к оценке результативности процессов СМКП при ее функционировании приведены в приложении В.

5.3.3.3 Стандарты организации, инструкции и другие организационно-распорядительные документы, рассматриваемые при сертификации СМКП, разрабатывают в дополнение к руководству по менеджменту качества производства с целью полного описания всех процессов СМКП предприятия и к действующим нормативным документам федеральных органов исполнительной власти по обеспечению безопасности продукции в процессе производства (при необходимости детализации и конкретизации требований этих документов).

5.3.3.4 В составе регистрационно-учетных документов должны быть записи, подтверждающие выполнение всех установленных процедур, связанных с функционированием процессов СМКП предприятия.

Предприятие должно установить:

- формы записей (акты, протоколы, журналы, справки и т.п.);

- способы их ведения (в компьютерном виде или на бумажных носителях), идентификации, защиты, изъятия;

- место хранения и срок хранения;

- ответственность должностных лиц за ведение записей.

5.3.4 Все вышеуказанные нормативные документы, конструкторская, технологическая и организационно-распорядительная документация должны быть актуализированы и утверждены.

5.4 Требования к процессам СМКП

Организации должны идентифицировать и внедрить процессы СМКП, указанные в приложении Б, и представить объективные свидетельства их соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001 и результативности.

Объективные свидетельства могут быть получены из источников информации, приведенных в 6.5.2.2.

6 Процесс сертификации

6.1 Этапы работ

Сертификация производств состоит из следующих этапов:

а) организация работ;

б) заочная оценка;

в) подготовка к аудиту (проверке) "на месте";

г) проведение аудита (проверки) "на месте" и подготовка акта по результатам аудита;

д) завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата;

е) инспекционный контроль сертифицированного производства.

6.2 Организация работ (этап 1)

6.2.1 Основанием для начала работ может служить письмо-обращение, направленное заказчиком в произвольной форме в орган по сертификации, или заявка заказчика по форме приложения Г на проведение сертификации.

6.2.2 Орган по сертификации проводит предварительную регистрацию письма-обращения (заявки) и его анализ для определения возможности проведения сертификации с учетом:

- оценки соответствия области деятельности заказчика и области аккредитации органа по сертификации;

- наличия у органа по сертификации необходимой информации для планирования аудита (расположение организации, численность работников, предпочтительные сроки проведения аудита, рабочий язык аудита и др.);

- наличия у органа по сертификации возможности проведения работ в сроки, предпочтительные для заказчика, и наличия соответствующих ресурсов.

При положительном решении орган по сертификации регистрирует письмо-обращение (заявку) и извещает об этом заказчика; допускается извещать заказчика о принятии заявки устно.

В случае невозможности проведения сертификации орган по сертификации письменно извещает заказчика об отказе с мотивировкой принятого решения.

Форма извещения о результатах рассмотрения письма-обращения (заявки) приведена в приложении Д.

Примечание - При направлении в орган по сертификации только письма-обращения и получении подтверждения возможности проведения сертификации заказчик оформляет заявку на сертификацию и передает ее в орган по сертификации вместе с исходными данными (см. 6.2.4).

6.2.3 В случае положительного решения о принятии заявки на сертификацию производства орган по сертификации и заказчик заключают договор на проведение сертификации производства.

В связи с тем, что работы органа по сертификации должны быть оплачены в полном объеме независимо от результатов аудита, в договоре предусматривается поступление на счет органа по сертификации всей суммы оплаты до начала работ. Допускается двухэтапная оплата работ, при этом выполняют предоплату каждого из двух этапов: заочной оценки документов (6.3) и аудита "на месте" (6.4).

6.2.4 Подготовка комплекта документов заказчиком

После оплаты работ по договору орган по сертификации направляет заказчику:

- бланк-заявку на проведение сертификации производства (если работы по сертификации начаты по письму-обращению);

- сведения о документах, представляемых проверяемой организацией в обязательном порядке, а также о дополнительных документах (включая записи), представляемых по запросу органа по сертификации (приложение Е).

Запрошенные сведения и документы в одном экземпляре на бумажном носителе (в электронном виде, в т.ч. с использованием электронной почты), а также заполненный бланк заявки на проведение сертификации производства заказчик представляет в орган по сертификации.

Полученные документы остаются в органе по сертификации в качестве контрольных экземпляров.

Примечание - Запрошенные сведения представляют на русском языке или языке, применяемом заказчиком по согласованию с органом по сертификации.

6.2.5 Формирование комиссии по сертификации

После представления заказчиком оформленной заявки, запрошенных сведений и документов распоряжением руководства органа по сертификации назначают руководителя группы аудита (далее - председателя комиссии) и формируют группу аудита (далее - комиссию по сертификации).

Примечание - При наличии в штате органа по сертификации главного эксперта он постоянно выполняет функции председателя комиссии без специального распоряжения руководства.

Комиссия может состоять из одного или нескольких экспертов. Если аудит осуществляет один эксперт, он выполняет обязанности председателя комиссии.

При определении численности и состава комиссии необходимо учитывать:

- цели, область и критерии аудита, сроки проведения аудита;

- область деятельности организации;

- трудозатраты на проведение аудита;

- необходимость обеспечения совокупной компетентности комиссии для достижения целей аудита;

- требования законов, нормативных правовых актов, технических регламентов, применимых к проводимой оценке;

- обеспечение независимости членов комиссии от сертифицируемой организации;

- возможность членов комиссии эффективно взаимодействовать с проверяемой организацией;

- язык аудита.

Для подтверждения совокупной компетентности комиссии необходимо:

а) идентифицировать знания и навыки, необходимые для достижения целей аудита;

б) выбрать членов комиссии таким образом, чтобы комиссия в совокупности обладала знаниями критериев, процедур и методов аудита, а также специальными знаниями специфики производственных процессов.

Если специальных знаний и навыков у членов формируемой комиссии недостаточно, то в комиссию должны быть включены технические эксперты.

В состав комиссии могут быть включены стажеры, работающие по указаниям и под наблюдением председателя комиссии.

Состав комиссии утверждает председатель комиссии.

Примечания

1 По просьбе заказчика (проверяемой организации) орган по сертификации может заменить конкретного члена комиссии по обоснованным мотивам, например в ситуации, связанной с конфликтом интересов, если предлагаемый член комиссии ранее работал в проверяемой организации и др. Возникающие претензии к составу комиссии должны быть разрешены до начала аудита "на месте".

2 Технические эксперты и стажеры при рассмотрении свидетельств и формировании выводов (наблюдений) аудита имеют только право совещательного голоса.

6.3 Заочная оценка (этап 2)

6.3.1 Заочную оценку выполняет назначенная комиссия по сертификации (6.2.5) до выезда на предприятие.

Оценку проводят по документам, представленным заказчиком согласно приложению Е.

6.3.2 При необходимости по согласованию с проверяемой организацией орган по сертификации может командировать своего представителя для предварительного ознакомления на месте с СМКП проверяемой организации или для решения неясных (спорных) вопросов. Оплату такой командировки оговаривают с заказчиком на условиях дополнительного договора или дополнительного соглашения к существующему договору.

Одновременно с анализом исходных документов, поступивших от проверяемой организации, комиссия организует сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции, применительно к которой сертифицируется производство. Источниками информации при этом могут служить потребители, органы государственного надзора и контроля, общества потребителей, гарантийные мастерские, торговые организации и др.

6.3.3 Заочная оценка включает в себя:

а) проверку области сертификации производства и области применения СМКП;

б) экспертизу документов СМКП.

6.3.4 Заочную оценку завершают оформлением письменного заключения, в котором наряду с выявленными замечаниями формулируют вывод о возможности или невозможности проведения аудита системы менеджмента качества производства "на месте".

Заключение по результатам анализа документов производства, подписанное председателем комиссии и экспертами, проводившими анализ, орган по сертификации направляет проверяемой организации не позднее чем за две недели до начала проверки "на месте".

При отрицательном заключении по результатам анализа документов орган по сертификации направляет заключение о невозможности проведения аудита "на месте". После устранения отмеченных в заключении несоответствий заказчик может направить в орган по сертификации доработанные документы для повторного анализа. Выполнение работ по повторному анализу документов может осуществляться в рамках дополнительного соглашения к договору.

6.3.5 По согласованию с заказчиком допускается не проводить заочную оценку и совмещать проверки, указанные в 6.3.3, с аудитом "на месте".

В этом случае заключение по 6.3.4 не оформляют, а работу по сертификации выполняют с полной предоплатой (без двухэтапной оплаты, как указано в 6.2.3).

6.4 Подготовка к аудиту "на месте" (этап 3)

6.4.1 Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией (заказчиком)

Предварительное взаимодействие с проверяемой организацией проводит председатель комиссии с целью:

- определения каналов обмена информацией с проверяемой организацией;

- согласования порядка доступа к соответствующим документам;

- согласования порядка обеспечения безопасности работ экспертов на производственных площадках;

- определения представителей проверяемой организации (лиц, сопровождающих экспертов);

- подготовки плана аудита.

6.4.2 Разработка плана аудита

Председатель комиссии подготавливает план аудита, включающий в себя:

- цели и критерии аудита;

- сроки и график проведения аудита, включая предварительное и заключительное совещания с руководством проверяемой организации и обзорное ознакомление комиссии с организацией;

- область аудита, включая идентификацию структурных подразделений проверяемой организации;

- даты посещения структурных подразделений, где будет проводиться аудит;

- проверяемые подразделения и процессы СМКП;

- идентификацию членов комиссии, ответственных за выполнение плана аудита;

- идентификацию представителей проверяемой организации (лиц, сопровождающих экспертов);

- требования конфиденциальности.

Примечания

1 Если продукция подлежит обязательному подтверждению соответствия, то в план аудита должна быть включена система контроля и испытаний продукции на соответствие обязательным требованиям.

2 Результаты заочной оценки учитывают при составлении плана аудита (7.4.2), при этом в зависимости от полноты полученной информации объем проверок по каждому процессу СМКП может быть сокращен.

3 Аудит организации, имеющей несколько производственных площадок, планируют с учетом рекомендаций, изложенных в 7.4.2 ГОСТ Р 40.003.

4 Если между языками, на которых говорят эксперты и персонал проверяемой организации, есть различия, план аудита должен включать в себя указание на рабочий язык аудита.

6.4.3 Утверждение плана аудита, внесение изменений

План аудита утверждает руководство органа по сертификации.

План аудита должен быть доведен до сведения проверяемой организации до начала аудита "на месте".

Любые возражения проверяемой организации должны быть разрешены до начала аудита председателем комиссии и представителем проверяемой организации, имеющим соответствующие полномочия.

В ходе аудита председатель комиссии вправе вносить изменения в план аудита, которые должны быть согласованы с проверяемой организацией.

Форма плана аудита системы менеджмента качества производства приведена в приложении Ж.

Примечание - План аудита допускается не оформлять в случае проведения аудита в течение одного рабочего дня одним экспертом.

6.4.4 Распределение обязанностей между членами комиссии

Если комиссия состоит из нескольких экспертов, председатель комиссии, руководствуясь планом аудита, по согласованию с членами комиссии распределяет между ними обязанности по аудиту конкретных подразделений, видов деятельности, процессов и процедур СМКП проверяемой организации.

При распределении обязанностей учитывают необходимость соответствия компетентности экспертов и технических экспертов проверяемым видам деятельности организации согласно плану аудита.

6.4.5 Подготовка рабочих документов

Подготовку рабочих документов ведут эксперты под руководством председателя комиссии. При подготовке к аудиту можно использовать типовые формы, разработанные органом по сертификации.

Рабочие документы могут включать в себя:

- контрольные перечни вопросов;

- бланки для регистрации свидетельств аудита и протоколов совещаний.

Орган по сертификации обеспечивает сохранность рабочих документов и любых записей до завершения аудита.

Примечание - Использование рабочих документов не должно ограничивать деятельность по аудиту, которая может изменяться в результате анализа информации, собранной в ходе аудита.

6.5 Проведение аудита "на месте" и подготовка акта по результатам аудита (этап 4)

6.5.1 Предварительное совещание

Предварительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и ведущих специалистов проверяемой организации.

Участники совещания должны быть зарегистрированы.

Целью предварительного совещания является:

- подтверждение возможности реализации плана аудита;

- краткое изложение используемых методов и процедур аудита;

- установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации;

- обсуждение возникших вопросов.

На предварительном совещании председатель комиссии должен:

- представить участников комиссии с указанием их роли в проведении аудита;

- сообщить график проведения работ по аудиту, дату и время заключительного совещания и других мероприятий, касающихся аудита, таких как промежуточные совещания, проводимые комиссией и руководством проверяемой организации;

- кратко ознакомить с методами и процедурами аудита;

- проинформировать организацию о том, что свидетельства аудита носят выборочный характер, поэтому оценка будет носить вероятностный характер;

- согласовать официальные каналы связи между комиссией и проверяемой организацией;

- сообщить о рабочем языке аудита (в случае необходимости);

- сообщить о порядке информирования проверяемой организации о ходе аудита;

- согласовать использование ресурсов (материально-техническое обеспечение, транспорт, бытовые условия), необходимых для проведения аудита;

- подтвердить обязательство соблюдения комиссией требований конфиденциальности;

- подтвердить порядок обеспечения требований безопасности и охраны здоровья для членов комиссии;

- проинформировать о правилах классификации наблюдений и принятия решений по результатам сертификации;

- ознакомить с правилами составления акта;

- проинформировать об условиях, при которых аудит может быть прекращен;

- проинформировать о задачах проверяемой организации и последующих действиях органа по сертификации в случае, если акт будет содержать несоответствия.

6.5.2 Аудит системы менеджмента качества производства "на месте"

6.5.2.1 Общие положения

Аудит СМКП проводят в соответствии с планом аудита.

В ходе аудита председатель комиссии периодически информирует проверяемую организацию о ходе аудита.

Члены комиссии должны периодически обмениваться информацией и оценивать достигнутые результаты. При необходимости председатель комиссии может перераспределять выполняемые функции экспертов и технических экспертов.

Ежедневно в конце рабочего дня председатель комиссии должен проводить рабочие совещания членов комиссии.

Информацию, полученную в ходе аудита и свидетельствующую о наличии непосредственного риска нарушений требований к качеству продукции и к производственным процессам, немедленно доводят до сведения руководства проверяемой организации.

Если свидетельства аудита указывают на то, что цели аудита недостижимы, председатель комиссии докладывает о причинах этого в орган по сертификации и проверяемой организации для определения дальнейших действий (корректировки плана аудита, изменения области и/или объектов аудита или прекращения аудита).

6.5.2.2 Сбор, проверка и регистрация данных

Комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объектов аудита, включая информацию о взаимодействии подразделений предприятия и процессов системы менеджмента качества производства. Только проверенная информация может быть свидетельством аудита.

В качестве источников информации используют:

- интервью с работниками проверяемой организации;

- собственные наблюдения экспертов за деятельностью персонала и функционированием процессов;

- данные обратной связи от потребителей;

- документы системы менеджмента качества производства регламентирующего характера, такие как руководство по менеджменту качества производства, стандарты (процедуры) организации, регламенты, положения, инструкции, внешние нормативные документы и внешнюю техническую документацию, договоры, контракты и др.;

- документы, содержащие данные (записи) о процессах, такие как акты (отчеты) по внутренним аудитам, протоколы испытаний продукции, решения совещаний по проблемам качества, информацию по результатам мониторинга и измерений продукции и процессов, рабочие журналы, заполненные ведомости, формы, бланки и др.;

- данные обзоров, анализов результативности функционирования системы менеджмента качества;

- результаты оценки и рейтинги поставщиков.

Информация, полученная из указанных источников, должна быть проверена на объективность, непротиворечивость и адекватность.

6.5.2.3 Формирование выводов (наблюдений) аудита

Полученная и проверенная информация по объектам аудита или свидетельства аудита должны быть сопоставлены с критериями аудита для получения выводов (наблюдений) аудита.

Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие СМКП критериям аудита.

Свидетельства должны быть обобщены с указанием мест наблюдений, функций, процессов и требований, которые были проверены. Несоответствия и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть зарегистрированы.

6.5.2.4 Классификация и регистрация наблюдений

В ходе аудита производства все обнаруженные отклонения объектов аудита от критериев аудита должны быть тщательно рассмотрены и классифицированы комиссией в соответствии с 3.10 и 3.11 в зависимости от степени несоответствия рассматриваемого объекта проверки.

Наблюдения, сделанные в ходе аудита, классифицируют с целью выполнения проверяемой организацией корректирующих действий (для устранения причин несоответствий), адекватных последствиям выявленных несоответствий, принятия органом по сертификации решения о выдаче, подтверждении, приостановлении или отмене действия сертификата, а также расширения или сужения области сертификации.

Окончательное решение по отнесению несоответствий к определенным категориям принимает председатель комиссии.

Обнаруженные несоответствия регистрируют в акте по результатам аудита (приложение И).

6.5.2.5 Действия с несоответствиями

При наличии несоответствий проводят действия, имеющие следующие этапы:

- на заключительном совещании комиссия официально представляет руководству проверяемой организации зарегистрированные несоответствия;

- в течение недели организация проводит анализ причин несоответствий и разрабатывает план корректирующих мероприятий с представлением его в орган по сертификации.

Срок, отводимый в плане на выполнение запланированных корректирующих действий, не должен превышать:

- 12 недель для значительных несоответствий;

- 5 недель для малозначительных несоответствий.

Если орган по сертификации не одобрит план корректирующих действий, процесс сертификации должен быть прекращен.

Процесс сертификации возобновляют только с подачи повторной заявки на сертификацию.

Выполнение запланированных корректирующих действий комиссия проверяет с выездом или без выезда на предприятие (путем анализа отчета заявителя), как указано в 6.6.3.

6.5.3 Подготовка акта по результатам аудита, проведение заключительного совещания, утверждение и рассылка акта

6.5.3.1 Подготовка акта по результатам аудита

Председатель комиссии несет ответственность за подготовку и содержание акта по результатам аудита.

До проведения заключительного совещания комиссия проводит следующую работу:

- анализирует наблюдения (выводы) аудита и любую другую информацию, собранную в ходе аудита и соответствующую его целям;

- анализирует выявленные несоответствия;

- оформляет акт по результатам аудита с указанием несоответствий, их категории и с рекомендациями органу по сертификации для принятия решения о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия производства.

При наличии значительных несоответствий выдача сертификата не может быть рекомендована комиссией до проверки их устранения.

Результаты аудита, выводы и рекомендации комиссия оформляет в виде акта (см. приложение И), который должен содержать:

- идентификацию органа по сертификации;

- идентификацию организации-заказчика;

- цель и область аудита;

- основание для проведения аудита;

- время и место проведения аудита;

- состав комиссии по сертификации с идентификацией председателя и членов комиссии, включая технических экспертов;

- идентификацию нормативной базы аудита;

- результаты аудита;

- выводы комиссии;

- адреса рассылки акта.

К акту должен быть приложен план аудита СМКП.

К акту могут быть приложены:

- протоколы испытаний продукции;

- отчеты о качестве продукции за определенный период времени;

- справки о жалобах потребителей.

6.5.3.2 Проведение заключительного совещания

Заключительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с целью представления выводов и заключений по аудиту СМКП.

К совещанию должен быть подготовлен проект акта по результатам аудита.

На заключительном совещании должны присутствовать руководство и ведущие специалисты проверяемой организации (заказчика) и все члены комиссии.

На заключительном совещании председатель комиссии подробно докладывает о результатах проверки и выводах комиссии.

Примечание - Любые разногласия по выводам и заключениям аудита между комиссией и проверяемой организацией должны быть обсуждены и по возможности разрешены до заключительного совещания. Если согласие не достигнуто, оба мнения протоколируют. Проверяемая организация при этом вправе обратиться в комиссию по апелляциям органа по сертификации или в комиссию по апелляциям Регистра систем качества.

6.5.3.3 Утверждение и рассылка акта по результатам аудита

Акт подписывают председатель комиссии, члены комиссии и представляют для ознакомления и подписи руководителю проверяемой организации или его представителю. Акт печатают, как правило, в двух экземплярах, если другое не предусмотрено.

Один экземпляр акта передают проверяемой организации (заказчику), другой - органу по сертификации.

Экземпляры акта являются собственностью проверяемой организации и органа по сертификации, при этом члены комиссии и проверяемая организация должны строго соблюдать требования конфиденциальности.

6.6 Завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата (этап 5)

6.6.1 Общие положения

Работу комиссии считают завершенной, если выполнены все работы, предусмотренные планом аудита, и акт по результатам аудита подписан сторонами и разослан.

Сертификация производства не может считаться завершенной, если не будут проведены все запланированные корректирующие действия и не будет проверена результативность их выполнения.

Документы, имеющие отношение к аудиту, хранят или уничтожают в соответствии с процедурами органа по сертификации и существующими законодательными, нормативными и контрактными требованиями.

Документы по сертификации производства хранят в органе по сертификации в соответствии с правилами, установленными в соответствующих документах органа по сертификации.

Комиссия и руководство органа по сертификации не должны раскрывать содержание документов и другой информации, полученной во время аудита, а также актов по результатам аудита любой другой стороне без согласия проверяемой организации (заказчика).

6.6.2 Критерии принятия решения о соответствии/несоответствии СМКП установленным требованиям и решения о выдаче/невыдаче сертификата

6.6.2.1 Критерием принятия решения о соответствии СМКП установленным требованиям является отсутствие в акте аудита сведений о несоответствиях или выполнение проверяемым предприятием корректирующих мероприятий по устранению несоответствий в согласованные сроки. При этом орган по сертификации должен признать корректирующие мероприятия результативными. В остальных случаях СМКП следует считать не соответствующей установленным требованиям.

6.6.2.2 Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата производства принимает руководство органа по сертификации на основании рассмотрения акта по результатам аудита и результатов выполнения плана корректирующих действий.

При отказе в выдаче сертификата соответствия производства орган по сертификации уведомляет проверяемую организацию о возможности проведения на договорной основе повторного сертификационного аудита.

Примечание - Все повторные аудиты (посещения проверяемой организации) и командировочные расходы экспертов проверяемая организация (заказчик) оплачивает сверх сумм за сертификацию производства.

Форма решения о выдаче сертификата соответствия производства приведена в приложении К.

Примечание - Указанный документ можно не оформлять в случае полного соответствия СМКП установленным требованиям и отсутствия замечаний в акте по результатам аудита.

6.6.3 Контроль выполнения корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам аудита

Контроль выполнения корректирующих действий по установленным несоответствиям орган по сертификации систем качества планирует и осуществляет после получения письменного отчета проверяемой организации об устранении несоответствий.

Выполнение корректирующих действий по значительным несоответствиям контролируют при посещении экспертом(ами) органа по сертификации проверяемой организации.

При контроле выполнения корректирующих действий по малозначительным несоответствиям допускается рассмотрение письменного отчета проверяемой организации, если содержание корректирующего действия не требует обязательной проверки "на месте".

Во время аудита с целью контроля выполнения корректирующих действий эксперт проверяет фактическое внедрение и результативность корректирующих действий.

Если корректирующие действия по несоответствиям при наличии соответствующих объективных свидетельств признаны неудовлетворительными, то результат аудита и оценки СМКП признают отрицательным и орган по сертификации систем качества уведомляет организацию об отказе в выдаче сертификата.

6.6.4 Оформление сертификата соответствия производства

При положительном решении орган по сертификации оформляет сертификат соответствия производства установленного образца. В приложении Л приведены формы сертификатов соответствия и приложений к ним (формы 1-4), расположение полей и правила заполнения (формы 5-8).

В органе по сертификации на сертификате проставляют регистрационный номер, затем сертификат регистрируют в реестре органа по сертификации.

Регистрационный номер сертификата приведен на образцах заполнения сертификатов соответствия производства в приложении Л.

Регистрационный номер сертификата формируют по следующей структуре:

Примечание - Код страны расположения организации, сертифицировавшей систему менеджмента качества (производства), определяют по межгосударственному классификатору стран мира.

6.6.5 Руководитель органа по сертификации или его заместитель и председатель комиссии, проводившей аудит, подписывают сертификат. На сертификате ставят печать органа по сертификации. Учетный номер сертификата выдает Технический центр Регистра по запросу органа по сертификации. Учетный номер проставляют под нижней рамкой сертификата. Учетный номер представляет собой порядковый номер сертификата из пяти знаков в сводном перечне Регистра. После оформления сертификата соответствия производства орган по сертификации представляет в Технический центр регистра свое решение и копию сертификатов соответствия производства для ведения сводного перечня и публикации официальной информации.

Срок действия сертификата соответствия производства - три года.

6.6.6 В случае отказа в выдаче сертификата заказчик имеет право в месячный срок направить в комиссию по апелляциям органа по сертификации или в комиссию по апелляциям Системы сертификации ГОСТ Р заявление о несогласии с заключением комиссии.

По результатам рассмотрения апелляции может быть назначен повторный аудит с другим составом комиссии.

6.7 Инспекционный контроль сертифицированного производства (этап 6)

6.7.1 Инспекционный контроль может быть плановым и внеплановым.

6.7.2 Плановый инспекционный контроль проводят не позднее чем через 6 мес. со дня выдачи сертификата. Последующие инспекционные контроли проводят не позднее чем через 12 мес. со дня предыдущего инспекционного контроля.

6.7.3 При плановом инспекционном контроле общий объем проверки должен составлять не менее 1/3 количества процессов СМКП, включая следующую совокупность обязательных элементов, проверяемых при каждом инспекционном контроле (в скобках указаны номера подразделов ГОСТ Р ИСО 9001):

- мониторинг и измерения (8.2);

- анализ данных (8.4);

- улучшение (8.5).

6.7.4 Объекты аудита при внеплановом инспекционном контроле определяют в зависимости от причины, вызвавшей необходимость инспекционного контроля.

6.7.5 После получения органом по сертификации предоплаты в рамках заключенного договора на проведение инспекционного контроля руководитель органа по сертификации назначает председателя комиссии по инспекционному контролю, который формирует состав комиссии. Численность членов комиссии определяют с учетом количества и сложности объектов проверки, а также с учетом трудоемкости аудита (инспекционного контроля).

Отсутствие оплаты в сроки, указанные в 6.7.2, является основанием для приостановления, а по истечении следующих трех месяцев - аннулирования действия сертификата.

6.7.6 Председатель комиссии составляет план проведения инспекционного контроля сертифицированной системы менеджмента качества производства по форме приложения Ж.

При получении органом по сертификации информации о значительных организационно-технических и/или технологических изменениях в инспектируемой организации план инспекционного контроля должен быть расширен с учетом этого фактора.

6.7.7 Порядок проведения инспекционного контроля соответствует указанному в 6.5.

6.7.8 Результаты инспекционного контроля, выводы и рекомендации комиссии оформляют в виде акта по форме приложения И и представляют в орган по сертификации. Критерии принятия решения о соответствии СМКП установленным требованиям - по 6.6.2.1.

Форма решения органа по сертификации о подтверждении действия сертификата соответствия приведена в приложении М.

Примечание - Указанный документ допускается не оформлять в случае полного соответствия СМКП установленным требованиям и отсутствия несоответствий в акте по результатам аудита.

6.7.9 Если при инспекционном контроле обнаруживают невыполнение запланированных корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам предыдущего инспекционного контроля (согласно 6.7.11), то орган по сертификации принимает решение о приостановлении действия выданного сертификата на срок до трех месяцев, оформляемое по форме приложения Н. Сообщение об этом по информации органа по сертификации публикуется в установленном порядке.

Если указанные корректирующие действия не выполнены по истечении 3 мес., то это должно повлечь за собой отзыв сертификата соответствия производства. Сообщение об этом публикуется в установленном порядке.

6.7.10 Если при инспекционном контроле будут установлены значительные несоответствия, они должны быть устранены в течение двух недель после завершения инспекционного контроля. Отчет об устранении установленных несоответствий проверяемая организация направляет в орган по сертификации. Орган по сертификации должен проверить результаты выполнения корректирующих действий в течение двух недель после получения отчета. Если результаты корректирующих действий будут признаны органом по сертификации неудовлетворительными или проверяемая организация не предоставит органу по сертификации возможность проверки результатов корректирующих действий "на месте", это должно повлечь за собой отзыв сертификата соответствия производства. Сообщение об этом по информации органа по сертификации публикуется в установленном порядке.

6.7.11 Если при инспекционном контроле установлены малозначительные несоответствия, то они должны быть устранены в согласованные с проверяемой организацией сроки, но не позднее чем через пять недель после завершения инспекционного контроля. Отчет об устранении установленных малозначительных несоответствий проверяемая организация направляет в орган по сертификации.

Орган по сертификации должен проверить результаты корректирующих действий в период последующего инспекционного контроля.

Если на основании анализа отчета результаты будут признаны неудовлетворительными, то орган по сертификации вправе осуществить проверку корректирующих действий "на месте".

Примечание - Все повторные аудиты (посещения проверяемой организации) и командировочные расходы экспертов проверяемая организация (заказчик) оплачивает сверх сумм за инспекционный контроль системы менеджмента качества (производства).

7 Ресертификация производства

При ресертификации производства выполняют работы, указанные в 6.2-6.6.

8 Расширение или сужение области сертификации, приостановление или отмена действия сертификата

8.1 Основные положения

Расширение или сужение области сертификации производства проводят при изменении номенклатуры выпускаемой продукции или изменении условий производства имеющейся номенклатуры продукции.

8.2 Расширение области сертификации

Область сертификации расширяют по инициативе держателя сертификата, который направляет письмо-обращение в орган по сертификации. Орган по сертификации после оплаты держателем сертификата договора проводит аудит. Процедура аудита соответствует указанной в 6.2-6.5.

На основании акта по результатам аудита орган по сертификации оформляет решение о расширении области сертификации. Форма приведена в приложении П.

По желанию держателя сертификата может быть оформлен один из двух документов:

- отдельный сертификат на дополнительную область сертификации;

- сертификат, учитывающий прежнюю и дополнительную области сертификации.

8.3 Сужение области сертификации

Сужение области сертификации проводят по инициативе:

- держателя сертификата;

- органа по сертификации (по результатам планового инспекционного контроля либо внепланового, проводимого при получении информации об изменениях в системе менеджмента качества производства организации, которые могут повлиять на выполнение требований к отдельным видам продукции).

8.3.1 В случае сужения области сертификации по инициативе держателя сертификата последний направляет в орган по сертификации письмо-обращение с указанием исключаемого вида продукции или исключаемых стадий жизненного цикла продукции.

На основании письма-обращения держателя сертификата орган по сертификации принимает решение о сужении области сертификации (приложение Р) с заменой приложения к сертификату, устанавливающего область сертификации.

8.4 Приостановление или отмена действия сертификата

8.4.1 Орган по сертификации должен приостановить действие сертификата в случаях, если:

- при инспекционном контроле выясняется, что заказчик не может выполнить требования, предъявляемые при сертификации, включая требования к результативности сертифицированной СМКП;

- заказчик-держатель сертификата отказывается от проведения инспекционного контроля или не позволяет проводить инспекционный контроль с требуемой периодичностью;

- заказчик-держатель сертификата не выполнил запланированные корректирующие действия по устранению несоответствий по результатам предыдущего инспекционного контроля (6.7.11);

- выявлены нарушения правил использования сертификата и применения знака соответствия;

- заказчик-держатель сертификата добровольно сделал запрос о приостановлении действия сертификата.

Период приостановления действия сертификата не должен превышать шести месяцев. Решение о приостановлении действия сертификата оформляют по форме, приведенной в приложении Н.

В случае, если в период работ по приостановлению действия сертификата орган по сертификации сочтет невозможным дальнейшее использование сертификата, должно быть принято решение о его отмене или сужении области сертификации.

8.4.2 Отмена действия сертификата осуществляется органом по сертификации в случаях, если заказчик не выполнил требований 8.3.1 после окончания срока приостановления действия сертификата или по запросу организации-держателя сертификата в связи с ликвидацией организации или прекращением производства продукции, на которую распространяется сертификат.

Решение об отмене действия сертификата оформляют по форме приложения С. Копию решения об отмене действия сертификата орган по сертификации направляет организации и в технический центр Регистра систем качества. Подлинник решения остается в деле органа по сертификации. Отмененный сертификат подлежит возврату в орган по сертификации.

8.4.3 При приостановлении или отмене действия сертификата заказчик не должен использовать его в рекламных целях. В случае нарушения этого требования заказчик несет ответственность по правилам, установленным в органе по сертификации, выдавшем сертификат, и согласно законодательству РФ.

8.4.4 Орган по сертификации по запросу любой стороны должен предоставлять сведения относительно области действия сертификации системы менеджмента качества: приостановлена, отменена или сужена.

9 Оплата работ

Оплату работ по сертификации СМКП осуществляют на основе договора. Размер оплаты определяется тарифами, действующими в органе по сертификации, и зависит от численности работающих (масштаба предприятия), а также от сложности и разнообразия продукции, применяемых технологических процессов и количества мест расположения производств (филиалов, производственных площадок и/или дочерних предприятий).

10 Рабочий язык

Все документы, используемые, регистрируемые и выдаваемые в рамках Регистра систем качества Системы сертификации ГОСТ Р, а также переписку оформляют на русском языке. По желанию проверяемой организации сертификаты соответствия и другие документы могут быть выданы органом по сертификации на английском или немецком, или французском языках.