Приложение D (справочное). Отчет о клиническом исследовании

Приложение D
(справочное)

Отчет о клиническом исследовании

D.1 Общие положения

В настоящем приложении установлено содержание отчета о клиническом исследовании, в котором описывается его проект, исполнение, статистический анализ и результаты клинического исследования.

Приведенный формат может быть использован для промежуточных, ежегодных или окончательных отчетов, если требуется формировать эти отчеты.

D.2 Титульный лист

Титульный лист должен содержать следующую информацию:

a) наименование клинического исследования;

b) идентификацию исследуемого изделия, включая его наименование, модель и т.д., как это необходимо для полной идентификации;

c) если не понятно из наименования исследования, одно предложение, описывающее проект исследования, сравнение, период, метод проведения и популяцию субъектов;

d) фамилию, инициалы и контактную информацию спонсора или представителя спонсора;

e) идентификацию CIP;

f) фамилию, инициалы и отдел координатора, а также других заинтересованных лиц, например, экспертов, биостатистиков, персонала лабораторий;

g) заявление с указанием, проводится ли клиническое исследование в соответствии с настоящим стандартом или любыми другими применимыми руководствами и применимыми регулирующими документами;

h) дату составления отчета;

i) автора(ов) отчета.

D.3 Содержание

Содержание должно включать следующую информацию:

a) номер страницы или информацию о расположении каждого раздела, включая сводку таблиц, рисунков и графиков;

b) список приложений с указанием их расположения.

D.4 Аннотация

Аннотация должна содержать следующие пункты:

a) наименование клинического исследования;

b) введение;

c) цель клинического исследования;

d) описание популяции субъектов клинического исследования;

е) используемый в клиническом исследовании метод;

f) результаты клинического исследования;

g) выводы;

h) дату начала клинического исследования;

i) дату завершения клинического исследования или, если клиническое исследование прервано, дату досрочного завершения.

D.5 Введение

Введение должно содержать краткое указание на места проведения клинических исследований в контексте разработки исследования изделия с указанием критических для данной разработки параметров клинических исследований (например, цели и гипотезы, целевая популяция, процедуры и продолжительность наблюдения).

Должны быть определены и описаны любые руководства, которые выполнялись при разработке CIP, или любые другие соглашения, или результаты совещаний между спонсором и регулирующими органами власти, ответственными за конкретные клинические исследования.

D.6 Исследуемое изделие и методы

D.6.1 Описание исследуемого изделия

Описание исследуемого изделия должно включать следующие пункты:

a) описание исследуемого изделия;

b) предусмотренное назначение исследуемого изделия(й);

c) предыдущее предусмотренное назначение или показания к применению, если есть;

d) любые изменения исследуемого изделия во время клинического исследования или любые изменения относительно IB, включая:

1) сырье и материалы,

2) программное обеспечение,

3) компоненты,

4) срок годности,

5) условия хранения,

6) руководство по эксплуатации/применению,

7) другие изменения.

D.6.2 План клинического исследования

Должен быть приведен обзор CIP, включая все последующие дополнения с обоснованием каждого дополнения. Обзор должен включать краткое описание следующих пунктов:

a) цели клинического исследования;

b) проект клинического исследования, включая:

1) тип клинического исследования,

2) конечные точки клинического исследования;

c) этические аспекты;

d) данные по обеспечению качества;

e) популяция субъектов клинического исследования, включая:

1) критерии включения/исключения,

2) объем выборки;

f) процедуры и перечень центров, в которых проводятся процедуры;

g) любые сопутствующие процедуры/медикаментозное лечение;

h) продолжительность наблюдения;

i) статистический анализ, включая:

1) гипотезу клинического исследования или критерии принятия/отклонения,

2) расчет объема выборки,

3) методы статистического анализа.

D.7 Результаты

Результаты отчета должны включать следующие пункты:

a) дата начала клинического исследования;

b) дата завершения или приостановки клинического исследования;

c) местонахождение субъектов и исследуемых изделий;

d) демографические данные субъектов;

е) соответствие CIP;

f) анализ, который включает:

1) анализ функциональных характеристик, предусмотренный в CIP;

2) обзор всех неблагоприятных событий и неблагоприятных воздействий изделия, включая обсуждение тяжести, требуемого обращения, решений и соответствующих заключений главного исследователя, касающееся причинно-следственной связи с исследуемым изделием или процедурой;

3) таблицу, в которой указаны все наблюдаемые недостатки изделия, которые могут привести к серьезному неблагоприятному воздействию изделия, а также любые корректирующие действия, предпринятые во время клинического исследования, если они есть;

4) любой необходимый анализ подгрупп в отношении особых популяций (т.е. подгрупп по половой принадлежности, расовых/культурных/этнических подгрупп), если применимо;

5) подотчетность всех субъектов с описанием того, как учитывается в анализе отсутствие данных или отклонения, включая субъектов:

- не прошедших скрининговое обследование,

- вышедших из-под наблюдения,

- исключенных из клинического исследования или в отношении которых участие в клиническом исследовании приостановлено с указанием причин.

D.8 Обсуждение и общие выводы

Выводы должны включать следующие пункты:

a) результаты оценки безопасности или функциональных характеристик, или любые другие конечные точки;

b) оценка рисков и пользы;

c) обсуждение клинической уместности и важности результатов в свете других существующих данных;

d) любая особая польза или особые меры предосторожности, необходимые для отдельных субъектов или групп, считающихся находящимися в зоне риска;

e) любые предпосылки к проведению дальнейших клинических исследований;

f) любые ограничения клинического исследования.

D.9 Аббревиатуры и определения

Должен быть приведен перечень аббревиатур и определений специальных или необычных терминов.

D.10 Этические аспекты

Отчет по этике должен включать следующие пункты:

a) подтверждение того, что CIP и любые дополнения к нему были рассмотрены ЭК (если требуется);

b) перечень всех ЭК, с которыми проводились консультации (может быть приведен в приложении; см. D.13).

D.11 Исследователи и исполнительная структура клинического исследования

Обзор исполнительной структуры должен включать следующие пункты:

a) краткое описание организации клинического исследования;

b) список исследователей, включая их принадлежность к определенной структуре (может быть приведен в приложении; см. D.13);

c) наименование и адрес любых третьих сторон (таких как, центральные лаборатории, CRO, консультанты или другие подрядчики), вносящие свой вклад в клиническое исследование (могут быть приведены в приложении; см. D.13);

d) фамилия, инициалы и адрес спонсора или представителя(ей) спонсора.

D.12 Лист подписей

Должны присутствовать личные подписи спонсора и координатора, подтверждающие их согласие с содержанием отчета. Если координатор не назначен, должна быть получена подпись главного исследователя. Лист подписей может быть отдельным от отчета о клиническом исследовании документом.

D.13 Приложения к отчету

В отчет могут быть включены приложения, содержащие следующую информацию:

a) CIP, включая дополнения;

b) руководство по эксплуатации;

c) список главных исследователей и исследовательских центров, в которых они работают, включая обзор их квалификации или копии их CV;

d) список наименований и адресов третьих сторон (таких как, центральные лаборатории, CRO, консультанты или другие подрядчики), вносящих свой вклад в клиническое исследование;

e) список наблюдателей;

f) список ЭК;

g) таблицы с любыми необходимыми наборами данных, включая:

1) отклонения от CIP, которые могут повлиять на права, безопасность или благополучие субъекта клинического исследования или научную целостность клинических исследований,

2) все неблагоприятные события и неблагоприятные воздействия изделия,

3) исключения и приостановки участия;

h) сертификат прохождения аудита, если применимо.