Приложение С (справочное). Индивидуальная регистрационная карта

Приложение С
(справочное)

Индивидуальная регистрационная карта

С.1 Общие положения

CRF вводятся для выполнения CIP, облегчения наблюдения за пациентом, а также для записи данных о субъекте клинического исследования и исследуемом изделии в течение клинического исследования в соответствии с CIP. Они могут существовать в виде печатных документов, документов на оптическом или электронном носителе и могут быть отдельными для каждого субъекта. CRF должны отражать CIP, а также учитывать характер исследуемого изделия.

С.2 Содержание и формат

С.2.1 Общие положения

CRF могут быть составлены так, чтобы отражать все данные отдельной процедуры или отдельного визита, или иметь другую структуру, удобную с клинической точки зрения или сточки зрения хронологии.

Формат CRF должен быть разработан таким образом, чтобы минимизировать ошибки, которые может допустить лицо, вносящее данные и переносящее данные в другие системы.

Категории данных и их формат, перечисленные в настоящем приложении, должны быть учтены при разработке CRF.

С.2.2 Титульный лист/экран при входе в систему

a) фамилия, инициалы спонсора или логотип спонсора;

b) версия и дата подписания CIP (если требуется);

c) номер версии CRF;

d) наименование клинического исследования или идентификационный номер (если применимо).

С.2.3 Верхний или нижний колонтитул CRF

a) наименование клинического исследования или идентификационный номер;

b) номер версии CRF;

c) идентификационный номер исследовательского центра/руководителя;

d) идентификационный номер субъекта клинического исследования и дополнительная идентификация, такая как дата рождения или инициалы, если это допускается национальным регулированием;

e) номер CRF, или дата визита, или номер визита;

f) номер страницы/экрана и общее число страниц/экранов (например, "страница N из nn").

Примечание - С целью избегания многократного введения, возможно заранее напечатать или заранее запрограммировать некоторые из элементов, перечисленных выше.

С.2.4 Типы CRF

Ниже предлагается перечень случаев, для которых могут быть разработаны CRF с целью обеспечения клинического исследования. Данный перечень не является исчерпывающим и предназначен для использования в качестве руководства.

a) скрининг;

b) документальное подтверждение информированного согласия субъекта;

c) включение/исключение;

d) первичный визит:

1) демографические данные,

2) медицинский диагноз,

3) связанные предыдущие медикаментозное лечение или процедуры,

4) дата включения,

5) другие характеристики;

e) вмешательство(а) или лечебно-диагностические процедуры;

f) последующий визит(ы);

g) процедуры в рамках клинического исследования;

h) неблагоприятное событие(я);

i) недостатки изделия;

j) сопутствующее(ие) заболевание(я)/медикаментозное лечение;

k) незапланированный(е) визит(ы);

I) дневник субъекта клинического исследования;

m) исключение субъекта клинического исследования или потеря возможности наблюдения;

n) форма, означающая завершение клинического исследования, подписанная главным исследователем или полномочным представителем главного исследователя;

о) отклонения от CIP.

С.3 Процедурные особенности

Должна быть установлена система, позволяющая давать перекрестные ссылки на версии CRF и CIP.

При проведении исследований в нескольких центрах могут быть разработаны дополнительные CRF для сбора данных в конкретном исследовательском центре.