Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение Е
(справочное)
Основные документы клинического исследования
Национальные регулирующие органы власти могут требовать от исследовательских центров и спонсора поддерживать документы, список которых приведен в таблицах Е.1, Е.2 и Е.3. Информация, приведенная ниже, может отличаться при различных клинических исследованиях.
Таблица Е.1 - Основные документы клинического исследования до проведения клинического исследования
N |
Заголовок документа |
Назначение или комментарии |
Файлы центра |
Файлы спонсора |
Ссылка в настоящем стандарте |
Е.1.1 |
Брошюра исследователя |
Описывается исследуемое изделие, включая инструкции по использованию изделия |
X |
X |
|
Е.1.2 |
План клинического исследования |
Описываются проект и процедуры клинического исследования |
X |
X |
|
Е.1.3 |
Пример маркирования, нанесенного на исследуемое изделие |
Утверждает соответствующую маркировку |
- |
X |
|
Е.1.4 |
CV руководителя: актуальная (последняя), подписанная, с указанием даты |
Указывается руководитель. В центре хранятся CV руководителей данного центра; спонсор имеет CV руководителей из всех исследовательских центров |
X |
X |
4.5.2, перечисление е), 9.2, перечисление а), D.13, перечисление с) |
Е.1.5 |
CV ключевых членов команды в исследовательских центрах, актуальные (последние), подписанные, с указанием даты |
Указываются ключевые члены команды в исследовательских центрах. В центрах хранятся CV ключевых членов команды в данном исследовательском центре |
X |
X |
9.2, перечисление а) |
Е.1.6 |
CV или другая документация, подтверждающая квалификацию лиц, отличных от приведенных в Е.1.4 и Е.1.5, вносящих существенный вклад в клинические исследования |
Документально подтверждается квалификация всех других сторон, вовлеченных в клинические исследования |
- |
X |
|
Е.1.7 |
Журнал (брошюра) главного исследователя и ключевых членов команды в исследовательском центре |
Документально подтверждается наделение ответственностью с подписью, указанием полномочий и ответственности в рамках клинических исследований |
X |
X |
6.2, 8.2.1, перечисление е), 8.2.4.5, перечисление b) |
Е.1.8 |
Перечень исследовательских центров |
Данные о том, кто проводит клинические исследования с указанием имени и адреса |
- |
X |
|
Е.1.9 |
Уведомление ЭК, связь и одобрение/положительное решение |
Предоставляются свидетельства того, что квалифицированный независимый ЭК рассмотрел данные клинического исследования |
X |
X |
4.5.3, 6.1, 8.2.2, перечисление g), 9.4 |
Е.1.10 |
Лист голосования ЭК по клиническим исследованиям |
Предоставляются свидетельства того, что исследователь не участвует в голосовании (зависит от регулирующих требований) |
X |
X |
|
Е.1.11 |
Уведомление регулирующих органов, связь и одобрение (если требуется) |
Проверяется информация, предоставляемая регулирующим органам. Подтверждается уведомление или одобрение |
Х(а) |
X |
6.1, 8.2.2, перечисление f) |
Е.1.12 |
Подписанное соглашение между руководителем(ями)/исследовательским центром(ами) и организатором |
Демонстрируется понимание ответственности, которая возложена, соответственно, на каждую из сторон |
X |
X |
5.9, 8.2.1, перечисление а), 8.2.2, перечисление е) |
Е.1.13 |
Подписанное соглашение между спонсором и третьими сторонами, например, CRO, центральными лабораториями |
Демонстрируется понимание ответственности, которая возложена на каждую из сторон |
- |
X |
5.9, 8.2.1, перечисление а) |
Е.1.14 |
Финансовые соглашения, если они являются отдельным от соглашений по распределению ответственности документом |
Предоставляются свидетельства достижения финансовых соглашений между исследователем/ исследовательскими центрами и спонсором (могут заключаться отдельно от подписания других документов в данном центре) |
X |
X |
8.2.2, перечисление е) |
Е.1.15 |
Страховые сертификаты, если применимо |
Предоставляются свидетельства доступности для субъектов компенсаций вследствие причинения вреда, связанного с клиническими исследованиями |
X |
X |
4.3, 4.5.2, перечисление j), 8.2.2, перечисление d) |
Е.1.16 |
Записи по транспортированию исследуемого изделия |
Проверяется, кому материально принадлежит изделие |
X |
X |
6.9, 8.2.2, перечисление с), 8.2.3, перечисление а), 8.2.4.5, перечисление I), 9.6, перечисление k) |
Е.1.17 |
Записи по транспортированию документации и материалов, связанных с клиническими исследованиями |
Проверяется физическая доставка документов и материалов |
- |
X |
8.2.2, перечисление с), 8.2.4.4, перечисление b) |
Е.1.18 |
Образцы утвержденной формы получения информированного согласия, информации для субъектов и рекламных объявлений, включая переводы |
Отображается содержание форм получения информированного согласия и информации, предоставляемой субъекту клинических исследований во время клинических исследований |
X |
X |
4.5, 4.7, 8.2.2, перечисление а) |
Е.1.19 |
Лист рандомизации для клинических исследований, проводимых с рандомизацией |
Подтверждается, что была проведена рандомизация. В зависимости от проекта клинических исследований, список может быть недоступен в исследовательском центре для обеспечения слепого метода/маскирования |
X |
X |
|
Е.1.20 |
Процедуры декодирования для клинических исследований, использующих слепой метод/маскирование, если применимо |
Могут не применяться в исследовательском центре в зависимости от проекта исследований |
X |
X |
6.8.1, А.6.1, перечисление а), А.16, перечисление b) |
Е.1.21 |
Отчет о выборе исследовательского центра |
Проверяется, что были рассмотрены квалификация исследователя и исследовательского центра |
- |
X |
5.8, 8.2.1, перечисление b), 8.2.4.3, 8.2.4.7 |
Е.1.22 |
Отчет о контроле перед запуском клинических исследований |
Проверяется, что исследователь и команда исследовательского центра были обучены использованию изделия и выполнению CIP |
- |
X |
|
Е.1.23 |
Повторные сообщения перед запуском клинических исследований; связь с исследовательским центром |
Определяются любые выводы или решения, а также выполняемые действия исследовательского центра |
X |
X |
|
Е.1.24 |
Индивидуальная регистрационная карта CRF |
Бланки, установленные для фиксации собираемых данных |
X |
X |
|
Е.1.25 |
Формы отчета о неблагоприятных событиях |
Документально фиксируются все нежелательные события, как требуется настоящим стандартом. Формы могут быть или не быть частью CRF |
X |
X |
|
Е.1.26 |
Формы отчета о недостатках изделия |
Документально фиксируются все недостатки изделия. Формы могут быть или не быть частью CRF |
X |
X |
|
Е.1.27 |
Фамилия, инициалы/контактная информация наблюдателя (наблюдателей) |
Документально фиксируются лица, обеспечивающие постоянное соответствие клинических исследований |
X |
X |
5.1, 8.2.1, перечисление а), 8.2.1, перечисление f), D.13, перечисление е) |
Е.1.28 |
Записи об обучении |
Предоставляются свидетельства, что исследователь (исследователи) обучены использованию исследуемого изделия и всем необходимым аспектам клинических исследований |
X |
X |
8.2.1, перечисление g) |
Е.1.29 |
Нормальное(ые) значение(я)/диапазон(ы) показателей при клинических лабораторных исследованиях, необходимых в рамках клинических исследований |
Документально фиксируются нормальные значения |
X |
X |
8.2.4.5, перечисление о) |
Е.1.30 |
Подтверждение пригодности оборудования, если необходимо в рамках клинических исследований |
Документально фиксируются обслуживание и калибровка оборудования |
X |
- |
8.2.4.5, перечисление n) |
Е.1.31 |
- Сертификация, аккредитация или иное доказательство управления качеством или внешняя оценка качества, или - Другая валидация лаборатории, если необходимо в рамках клинических исследований, или - Идентификация и проверка квалификации руководства лаборатории, если необходимо в рамках клинических исследований |
Документально фиксируются компетентность и ответственность подразделений при проведении необходимых испытаний, а также поддержание надежности результатов |
X |
X |
5.1, 6.11, 8.1, 8.2.1, 8.2.4.5, перечисление о) |
Е.1.32 |
Выявление конфликтов интересов |
Документально фиксируются конфликты интересов, например, финансовых |
X |
X |
8.2.1, перечисление d), 9.2, перечисление с) |
(a) Регулирующие документы могут не требовать наличия этого в файле исследовательского центра. |
Таблица Е.2 - Основные документы клинических исследований во время клинических исследований
Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником
N |
Заголовок документа |
Назначение или комментарии |
Файлы центра |
Файлы спонсора |
Ссылка в настоящем стандарте |
Е.2.1 |
Дополнения к IB, если есть |
Документально фиксируются изменения IB |
X |
X |
|
E.2.2 |
Дополнения к CIP, если есть |
Описываются изменения в плане клинических исследований |
X |
X |
|
Е.2.3 |
Образцы дополнения к форме информированного согласия |
- |
X |
X |
|
Е.2.4 |
Положительное решение/одобрение ЭК любых дополнений |
- |
X |
X |
4.5.4, перечисление d), 4.5.5, перечисление а) 8.2.3, перечисление b) 8.2.4.5, перечисление m) 9.4, перечисление с) |
Е.2.5 |
Уведомление или одобрение регулирующими органами любых дополнений, если требуется |
Проверяется информация, предоставляемая в регулирующие органы. Подтверждается уведомление или одобрение. Регулирование может не требовать наличия данного документа в файлах исследовательского центра и, если необходимо, он может быть оригиналом или копией в зависимости от регулирующих требований |
X |
X |
6.1, 8.2.2, перечисления f) и h) |
Е.2.6 |
CV новых руководителей |
Определяется руководитель. В центре хранятся CV руководителей данного центра; спонсор имеет CV руководителей всех исследовательских центров |
X |
X |
4.5.2, перечисление е), 9.2, перечисление а), D.13, перечисление с) |
Е.2.7 |
CV новых ключевых членов команды в исследовательском центре, актуальные (последние), подписанные, с указанием даты |
Определяются ключевые члены команды в исследовательском центре. В центре хранятся CV ключевых членов команды в данном исследовательском центре |
X |
X |
9.2, перечисление а) |
Е.2.8 |
Записи по транспортированию исследуемого изделия и записи учета исследуемых изделий |
- |
X |
X |
6.9, 8.2.2, перечисление с), 8.2.3, перечисление а), 8.2.4.5, перечисление I), 9.6, перечисление k) |
Е.2.9 |
Записи по транспортированию документов, связанных с клиническими исследованиями |
- |
- |
X |
8.2.4.4, перечисление а) |
Е.2.10 |
Отчеты о визитах наблюдателей |
Главному исследователю предоставляется обзор ключевых выводов |
(X) |
X |
8.2.3, перечисление d), 8.2.4.7 |
Е.2.12 |
Обновленный список главного исследователя и ключевых членов команды в каждом исследовательском центре, включая подписи, полномочия и ответственность за клинические исследования |
Документально подтверждается передача ответственности |
X |
X |
6.2, 8.2.1, перечисление е), 8.2 |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.