Приложение В (обязательное). Журнал (брошюра) исследователя

Приложение В
(обязательное)

Журнал (брошюра)
исследователя

В.1 Общие положения

B.1.1 Введение

Если необходимая для IB информация записана в других документах (например, в CIP или в инструкции по эксплуатации), то такие документы должны быть доступны по запросу и на них должна быть приведена ссылка в IB.

IB, как минимум, должен содержать все пункты, перечисленные в настоящем приложении.

B.1.2 Идентификация IB

a) наименование исследуемого изделия;

b) идентификационный номер документа, если он есть;

c) версия и дата подписания IB;

d) заявление о конфиденциальности, если необходимо;

e) сводка о пересмотрах в случае внесения изменений, если применимо;

f) номер версии/выпуска и идентификационный номер, если он есть, а также номер страницы и общее число страниц на каждой странице IB.

B.1.3 Спонсор/изготовитель

Наименование и адрес спонсора исследования или изготовителя исследуемого изделия.

B.2 Информация об исследуемом изделии

a) сводка литературных источников и оценивание, обосновывающее выбор конструкции (проекта) и предусмотренного назначения исследуемого изделия;

b) заявление в отношении классификации исследуемого изделия, которая принята регулирующими органами, если необходимо;

c) общее описание исследуемого изделия и его компонентов, включая используемые материалы;

d) перечень производственных процессов и связанных валидированных процессов;

e) описание механизма действия исследуемого изделия со ссылками на уместную научную литературу;

f) инструкции производителя по установке и эксплуатации исследуемого изделия, включая любые необходимые требования по уходу и хранению, подготовке к использованию и любому предполагаемому повторному применению (например, стерилизация), любые проверки безопасности или функциональных характеристик перед использованием и любые меры предосторожности, которые необходимо принимать после использования (например, утилизация), если применимо;

g) описание предусмотренных клинических функциональных характеристик.

В.3 Доклинические испытания

Сводная информация о доклинических испытаниях, которые должны быть проведены на исследуемом изделии, включая оценивание результатов этих испытаний, обосновывающая применения его к человеку как к субъекту.

Сводная информация должна содержать или ссылаться на результаты:

a) расчетов конструкции проекта изделия;

b) испытаний in vitro;

c) механических и электрических испытаний;

d) испытаний надежности;

е) валидации программного обеспечения, связанного с функционированием изделия;

f) всех испытаний в отношении функциональных характеристик;

g) испытаний ex vivo;

h) оценивания биологической безопасности.

Примечание - Руководство по биологическому оцениванию медицинских изделий приведено в [2].

B.4 Существующие клинические данные

a) сводная информация предшествующего уместного опыта клинического использования исследуемого изделия, а также медицинских изделий, имеющих аналогичные характеристики, включая те характеристики, которые относятся к другим показаниям к использованию исследуемого изделия;

b) анализ неблагоприятного воздействия изделия, а также вся история изменений или отзывов.

B.5 Менеджмент риска

а) сводная информация об анализе риска, включая идентификацию остаточных рисков;

b) результаты оценки риска;

c) ожидаемые риски, противопоказания, предупреждения и т.д., касающиеся исследуемого изделия.

В.6 Ссылки на регулирующие и иные требования

a) перечень международных стандартов, которые были полностью или частично использованы, если они применялись;

b) заявление о соответствии национальному регулированию, если применимо;

c) перечень ссылок, если уместно.