Приложение А (справочное). Описание категорий изделий

Приложение А
(справочное)

Описание категорий изделий

В настоящем приложении приведены описания и примеры категорий изделий.

Код 01 Активные имплантируемые изделия

Изделия, источник энергии которых отличается от источника энергии, непосредственно производимой человеческим телом или силой тяжести, предназначенные для полного или частичного введения хирургическим путем или в виде лекарства в тело человека или, посредством медицинского вмешательства, в естественное отверстие; данные изделия после введения остаются в теле человека на время или навсегда.

Пример 1 - Ушные имплантаты, имплантируемые дефибрилляторы, имплантируемые инфузионные насосы, имплантируемые стимуляторы, водители ритма и их принадлежности.

Код 02 Анестезиологические и респираторные изделия

Изделия, применяемые для доставки, кондиционирования, мониторинга, распределения и подачи дыхательных или анестезирующих газов, паров и других веществ для обеспечения и/или управления процессом дыхания и/или анестезии.

Пример 2 - Системы дыхательных путей, системы анестезии, дыхательные контуры, увлажнители, трахеальные трубы, аппараты искусственной вентиляции легких и их принадлежности.

Код 03 Стоматологические изделия

Изделия, применяемые для диагностики, профилактики, контроля, лечения или облегчения состояния пациента при заболеваниях полости рта, челюстно-лицевых и стоматологических заболеваниях.

Пример 3 - Стоматологические сплавы, стоматологические цементы, ручные стоматологические инструменты, стоматологические имплантаты, пломбировочные материалы, стоматологическое оборудование/устройства и их принадлежности.

Код 04 Электромеханические медицинские изделия

Изделия, работа которых зависит от источника электрической энергии (электромедицинские) или от некоторого встроенного физического механизма или машины (механические).

Пример 4 - Специализированные кровати, дефибрилляторы, диализные системы, электрокардиографы (ЭКГ), электроэнцефалографы (ЭЭГ), эндоскопы, инфузионные насосы, лазеры, рабочие/смотровые столы/светильники, отсосы и их принадлежности.

Код 05 Внутрибольничное оборудование

Изделия, которые не применяются непосредственно или активно в диагностике или лечении пациентов, но поддерживают и способствуют данной деятельности.

Пример 5 - Очистители воздуха, бани, детергенты, дезинфицирующие средства, напольные покрытия/маты, сжигатели, кровати пациентов, оборудование для перемещения больных, стерилизаторы и их принадлежности.

Код 06 Изделия для диагностики in vitro

Изделия, применяемые для исследований in vitro проб из организма человека с целью определения физиологических или патологических состояний.

Пример 6 - Анализаторы, мониторы сахара крови, тестовые наборы/калибраторы/контроли для исследований in vitro, специальное лабораторное оборудование, системы для определения чувствительности к микробам и их принадлежности.

Код 07 Неактивные имплантируемые изделия

Изделия без внутреннего источника энергии, которые полностью или частично, хирургически или механически, вводят в тело человека или естественное отверстие тела человека, где их оставляют на срок более 30 дней.

Пример 7 - Сердечно-сосудистые зажимы, эмболизирующие имплантаты, ортопедические системы фиксации, внутриматочные устройства, сердечные клапаны, костные протезы и их принадлежности.

Код 08 Офтальмологические и оптические изделия

Изделия, применяемые для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения, коррекции или облегчения глазных болезней и нарушений зрения.

Пример 8 - Контактные линзы, кератомы, внутриглазные линзы, щелевые лампы, офтальмологические исследовательские приборы, системы факоэмульсификации, тонометры и их принадлежности.

Код 09 Изделия многоразового использования

Изделия, имеющие более одного цикла использования, часто нуждающиеся в очистке и стерилизации между циклами использования.

Пример 9 - Дрели, эластичные бандажи, гемостатические средства, наборы для введения лекарств, пилы, изделия для обработки шрамов, многоразовые хирургические инструменты (долото, ножницы, ретракторы, скальпели) и их принадлежности.

Код 10 Изделия одноразового использования

Изделия, предназначенные для применения один раз или для одного пациента в рамках одной процедуры.

Пример 10 - Адгезивные пленки, бандажи, устройства для сбора крови, катетеры, презервативы, повязки, электроды, комплекты/наборы (биопсия, внутривенное введение), иглы, одноразовые хирургические инструменты/изделия (канюли, скальпели, адсорбенты) и их принадлежности.

Код 11 Технические средства для инвалидов

Изделия, специально изготовленные или общедоступные, которые предназначены для компенсации, уменьшения, профилактики или нейтрализации последствий травмы, физического недостатка или инвалидности.

Пример 11 - Искусственные конечности, аудиометры, костыли, слуховые аппараты, лифты, средства для ориентирования, устройства для реабилитации, инвалидные кресла и их принадлежности.

Код 12 Изделия для лучевой диагностики и терапии

Изделия, использующие энергию излучения, включая in vivo изотопы, энергию возбужденных частиц, магнитно-резонансную визуализацию, ядерную энергию, ультразвук и рентгеновское излучение с целью получения диагностического изображения или терапевтического облучения.

Пример 12 - Ускорители, системы костной абсорбциометрии, системы компьютерной томографии (КТ), системы на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ), системы позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), рентгеновские системы и их принадлежности.

Код 13 Изделия для нетрадиционной медицины

Изделия, применяемые при нетрадиционных и альтернативных методах диагностики или лечения заболеваний. Данные изделия могут использоваться отдельно или в дополнении к аллопатии; использование таких изделий часто связывают с энергетической системой, присущей организму.

Пример 13 - Акупунктурные иглы/изделия, системы/программное обеспечение биоэнергетического картирования, магниты, изделия для прогревания, присоски.

Код 14 Изделия биологического происхождения

Изделия, включающие в свою структуру ткани человеческого или животного происхождения, или продукты, полученные из этих тканей.

Пример 14 - Сердечные клапаны, продукты тканевого роста.

Код 15 Общебольничное оборудование

Оборудование и предметы обстановки в помещениях, предназначенные для работы и использования в медицинских учреждениях или для медицинского обслуживания на дому, которые не используют при постановке диагноза пациента и последующего лечения заболевания.

Пример 15 - Электрические розетки, системы безопасности (например, система бесперебойной подачи электроэнергии, системы вызова помощи персонала), стационарные генераторы, санитарная продукция (напр., специальные туалеты и ванны для соблюдения гигиены), долговременные покрытия пола/стен, системы транспортировки грузов, адаптированная и стандартная мебель и их принадлежности.