Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 октября 2015 г. N 01И-1769/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал):

- Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г. 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ЗАО "Медисорб", Россия (владелец ООО "Сабур", пр. Ленина, д. 38 А, г. Дербент, Республика Дагестан), показатель "Растворение" - серии 114102014.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 19 ноября 2015 г. N 01И-1980/15

2. Забракованный ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):

- Гутталакс, таблетки 5 мг 20 шт., тубы полипропиленовые (1), пачки картонные, производства "Дельфарм Реймс", Франция (владелец АО НПК "Катрен", ул. Товарная, д. 70, литер Ю, г. Самара, Самарская область), показатель "Маркировка" (номер серии и дата окончания срока годности легко стираются при открывании тубы) - серии 150833;

ГАРАНТ:

Об отзыве деклараций о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 21 июня 2016 г. N 01И-1209/16

- Хлосоль, раствор для инфузий 200 мл., бутылки стеклянные, производства ОАО "Биохимик", Россия (владелец МБУЗ "Детская городская больница управления здравоохранения администрации муниципального образования город-курорт Анапа", ул. Родниковая, д. 4, г. Анапа, Краснодарский край), показатель "рН" - серии 291214.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 19 ноября 2015 г. N 01И-1979/15

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Дагестан, Самарской области, Краснодарскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель

М.А. Мурашко