Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 мая 2015 г. N 01И-796/15 "О новых данных по безопасности медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа" о новых данных по безопасности при использовании следующих медицинских изделий "Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity PACS-IW, с принадлежностями", производства "ДжиИ Хэлскеа", США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09089 от 11.02.2011) и "Программное обеспечение Centricity PACS-IW для получения, диагностики и архивирования медицинских изображений и данных", производства "ДжиИ Хэлскеа Информейшн Технолоджиз ГмбХ & Ко. КГ", Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08954 от 27.01.2011).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя

М.А. Мурашко

	Срочное уведомление по безопасности		GE Healthcare
			GE Healthcare IT 540 W. Northwest Hwy Barrington IL 60010 США
7 мая 2015 г.		GE Healthcare ссылка: FMI 85384

Кому:	Заведующим отделениями рентгенологии Администраторам лечебных учреждений Руководителям рентгенологических отделений Администраторам систем PACS Руководителям отделов ИТ
Теме:	Системы Centricity PACS-IW версий 3.7.1.1-3.7.3.9 Sp1, 3.7.3 Spa10 и 4.0.1.

Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью систем Centricity PACS-IW. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности	В процессе получения изображения может возникнуть блокировка базы данных, в результате чего полученное изображение будет неполным. Существует вероятность того, что в результатах обследования будут отсутствовать некоторые изображения. Мы не располагаем информацией о причинении пациентам вреда в результате этой ошибки.
Инструкции по безопасности	Блокировка базы данных время от времени возникает в процессе обычной эксплуатации баз данных. Обычно это происходит при наличии следующих условий: большое количество параллельных пользователей, большое количество источников получения изображений, большое количество изображений, несколько пользователей редактируют обследование до получения всех изображений, постоянный поток обращений к базе данных.
	Пока не будет выпущено специальное программное исправление, рекомендуем выполнить следующие действия.
	1.	Используйте счетчик изображений в процессе контроля качества для оповещения пользователя о том, что количество изображений, переданных модулем, не соответствует количеству изображений, доступных в средстве просмотра PACS IW.
		a.	Если количество не соответствует, повторите передачу данных обследования в систему PACS.
		b.	Если повторная передача также завершится неудачно, обратитесь за помощью к представителю службы технической поддержки GE Healthcare. В экстренных случаях проблему необходимо устранять прямо но модуле.
	2.	Если настроена и используется фиксация в хранилище DICOM, на модуль не отправляется уведомление о фиксации для изображений, затронутых это проблемой.
	3.	Тщательно проверьте результаты обследований, проведенных до получения этих инструкций. Служба технической поддержки GE Healthcare поможет вам выявить в ранее полученных данных изображения, которые затрагивает данная проблема.

Информация о неисправной продукции	Версии системы Centricity PACS-IW: 3.7.1.1, 3.7.1.4, 3.7.2.3, 3.7.3.1, 3.7.3.3, 3.7.3.4, 3.7.3.5, 3.7.3.6, 3.7.3.7, 3.7.3.8, 3.7.3.9, 3.7.3.9 Sp1 Версия системы Centricity PACS-IW: 3.7.3 Spа10 (только континентальный Китай) Версия системы Centricity PACS-IW: 4.0.1 (только Франция)
Исправление продукта	Компания GE Healthcare постарается устранить эту проблему в кротчайшие сроки. Пользователям систем Centricity PACS-IW будет бесплатно предоставлено обновление для программного обеспечения.
Контактная информация	Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
	Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail; CISServiceCenter@ge.com

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качество является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением,

/подпись/ Рассел Робертсон Вице-президент отдела контроля качества и оценки рисков GE Healthcare IT

/подпись/ Джефф Херш, д-р мед. наук Главный медицинский специалист - Медицинские системы GE Healthcare