Приложение Б. Требования к "Руководству по качеству"

Приложение Б

Требования к "Руководству по качеству"

1 "Руководство по качеству" должно содержать описание действующей в лаборатории системы обеспечения качества КХА.

2 В "Руководство по качеству" должны оперативно вноситься все изменения в системе обеспечения качества КХА.

3 "Руководство по качеству" должно быть доведено до сведения всего персонала лаборатории. Свою деятельность лаборатория должна осуществлять в соответствии с требованиями и процедурами, изложенными в "Руководстве по качеству".

4 "Руководство по качеству" должно предусматривать следующие разделы:

4.1 Информационные данные.

4.2 Политика в области качества.

4.3 Терминология.

4.4 Структура лаборатории.

4.5 Кадровое обеспечение.

4.6 Сведения о помещениях лаборатории.

4.7 Область деятельности.

4.8 Материально-техническое обеспечение.

4.9 Нормативно-техническое и методическое обеспечение.

4.10 Процедуры работы с объектами КХА.

4.11 Контроль качества результатов КХА.

4.12 Рекламации.

4.13 Архивы.

4.14 Конфиденциальность работ.

4.15 Новые работы.

4.16 Подряды.

Примечание - Допускается объединять, исключать некоторые разделы, и их наименование, вводить новые разделы с учетом специфики работ конкретной лаборатории.

5 Содержание разделов "Руководства по качеству"

5.1 В разделе 4.1 приводят реквизиты лаборатории и организации, в которую она входит (если лаборатория не является юридическим лицом), сведения о руководстве лаборатории, включая ответственных за функционирование системы обеспечения качества и за "Руководство по качеству" (допустима ссылка на форму 1 Паспорта).

5.2 Раздел 4.2 должен содержать заявление руководителя о политике в области качества, определяющее цели функционирования системы обеспечения качества КХА и основные пути их достижения.

5.3 В разделе 4.3 должны бытъ отражены сведения о применяемой терминологии, при необходимости со ссылками на соответствующую нормативную документацию.

5.4 В разделе 4.4 приводят структурную схему подразделений лаборатории с указанием их административной и функциональной подчиненности.

5.5 В разделе 4.5 приводят данные о составе и квалификации персонала лабораторий, включая штатное расписание, ссылку на их должностные инструкции, систему подготовки и повышения квалификации кадров, порядок замещения отсутствующих руководителей, ответственности сотрудников в области обеспечения качества аналитических работ (допустима ссылка на форму 8 Паспорта).

Примечание - руководитель работ в области качества должен иметь прямой доступ к высшему руководству, техническому руководителю организации (предприятия, лаборатории), чьи решения определяют политику и ресурсы лаборатории.

5.6 В разделе 4.6 приводят сведения о помещениях лаборатории (допустима ссылка на форму 9 Паспорта), способах проверки их соответствия назначению и способах поддержания этого соответствия, приводят перечень инструкций по технике безопасности, дают информацию о применяемых средствах индивидуальной защиты, необходимых мерах пожарной безопасности.

5.7 В разделе 4.7 приводят объекты КХА, анализируемые в них компоненты и диапазон их определения (допустима ссылка на форму 2 Паспорта).

5.8 В разделе 4.8 приводят сведения об оборудовании (измерительном и вспомогательном), используемом при проведении КХА, порядок ввода его в эксплуатацию, техническом обслуживании, списании, порядке аттестации, проверки, градуировки (допустима ссылка на форму 6 Паспорта); приводят информацию о стандартных образцах, степени обеспеченности, порядке приобретения, порядке разработки и аттестации для СО предприятий (допустима ссылка на форму 7 Паспорта); при разработке и применении в лаборатории аттестованных смесей дают ссылку на перечень методик их приготовления; приводят сведения о реактивах, материалах, порядке обеспечения ими, процедурах проверки качества реактивов и продления срока их действия (при необходимости).

5.9 В разделе 4.9 приводят перечень нормативных документов, регламентирующих показатели химического состава объектов КХА и методики их определения (допустима ссылка на форму Паспорта), информацию о порядке обеспечения нормативными и методическими документами, порядке разработки и аттестации методик КХА предприятия, порядке разработки методических документов, необходимых для функционирования лаборатории, порядке ведения и учета нормативных документов.

5.10 В разделе 4.10 приводят информацию о процедуре приема, маркировки, перемещения, хранения и уничтожения объектов КХА, дают информацию о порядке взаимодействия всех служб, участвующих в процедуре КХА проб анализируемого объекта, приводят процедуры оформления и утверждения протоколов КХА.

5.11 В разделе 4.11 регламентируют процедуру внутреннего контроля системы обеспечения качества КХА и проведения корректирующих воздействий, которая должна предусматривать:

- процедуры контроля правильности применения технической документации; процедуры оперативного контроля качества КХА для оперативного реагирования на процесс КХА;

- процедуры статистического контроля точности результатов КХА, контролируемых объектов с целью объективной оценки фактического состояния и принятия управляющих воздействий (при необходимости) для поддержания качества КХА на надлежащем уровне;

- процедуры контроля качества результатов КХА при внедрении новых методик, либо действующих применительно к новым объектам КХА;

- процедуры контроля качества результатов КХА при смене оборудования, выходе его из ремонта;

- сведения об участии лаборатории в процедурах внешнего контроля точности КХА;

- процедуры реагирования на результаты проверок, осуществляемых контрольными органами;

- процедуры проведения корректирующих воздействий.

5.12 В разделе 4.12 должен быть отражен порядок и процедуры действий по рассмотрению рекламаций технического характера к качеству результатов КХА.

5.13 В разделе 4.13 приводят сведения об архиве лаборатории, порядке и сроках хранения документов.

5.14 В разделе 4.14 регламентируют способы обеспечения требуемой заказчиком конфиденциальности сведений, защиты прав собственника, при наличии соответствующих документов - дают на них ссылку.

5.15 В разделе 4.15 должен быть приведен порядок постановки новых работ, принятия необходимых мероприятий для их выполнения, допустимость отклонений от регламентированных процедур КХА.

5.16 В разделе 4.16 необходимо представить сведения о работах, выполняемых по субподряду, их контроле, об условиях аренды оборудования и помещений.

6 Порядок проведения работ и процедуры их выполнения, регламентируемые разделами "Руководства по качеству" могут оформляться в виде самостоятельных приложений к документу.

7 "Руководство по качеству" рекомендуется оформлять в виде текстового файла для ПЭВМ системы MS DOS.