Приложение А (справочное). Данные по Бови-Дик тесту

Приложение А
(справочное)

Данные по Бови-Дик тесту

В публикации 1963 г. Д. Бови и соавторов [26] описано простое испытание, подходящее для выявления, корректно ли работает предварительная вакуумная система форвакуумного стерилизатора. Для форвакуумных стерилизаторов существует проблема, связанная с прониканием воздуха или с другим сбоем в системе вакуумирования, результатом чего является натекание воздуха или некорректное удаление воздуха.

Наличие остаточного критического объема воздуха в камере может привести к образованию воздушных карманов, которые ограничивают полное проникание пара во все упаковки, подлежащие стерилизации. В конце времени подъема температура внутри такого воздушного кармана почти всегда ниже, чем температура окружающего пара. Изначально проверка соответствия вакуумной системы была проведена с помощью помещения термопар в конкретную испытательную упаковку и в слив камеры. В публикации Бови описан тест-лист, состоящий из листа бумаги, на который был нанесен крест Святого Эндрю с индикаторной лентой. Тест-пакет, описанный Бови, состоял из льняных полотенец минимальными размерами 3624 дюйма (примерно 91,560 см) до стирки. Эти полотенца складывались вчетверо по длине и затем вдвое по ширине для достижения восьмикратной толщины. Число полотенец может варьироваться в зависимости от их толщины, но стопка должна быть от 10 до 11 дюймов (примерно от 25,5 до 28 см) высотой. При испытании в корректно функционирующем стерилизаторе с временем выдержки 3,5 мин при температуре 134°С при наличии в камере только тест-пакета полосы на индикаторной ленте должны измениться до однородного темного цвета. Удовлетворительный тест указывает на быстрое проникание пара, удовлетворительное удаление воздуха и отсутствие значительного натекания воздуха. При соответствующей эксплуатации стерилизатор способен выдавать стерильные изделия. Предполагается, что данное испытание следует проводить каждый день после нагрева стерилизатора до рабочей температуры.

Выяснилось, что индикаторная лента не покрывает всей испытательной области и, если воздушная пробка возникнет в области, не покрытой индикаторной лентой, то она не будет обнаружена, поэтому были изготовлены напечатанные тест-листы.

Как было указано ранее, существует три стандарта для испытаний типа Бови-Дик теста - это ИСО 11140-3 [14], ИСО 11140-4 [15] и ИСО 11140-5 [16].

Эти стандарты были разработаны, так как в различных частях мира работу-оригинал доктора Бови интерпретировали различным образом. В некоторых странах под данным испытанием подразумевают тест на удаление воздуха и придерживаются определенных критериев срабатывания, в то время как в других странах считают его тестом на проникание пара с определенными критериями приемлемости. В реальности необходимо и то, и другое. Стерилизатор не может достигнуть приемлемого проникновения пара без удаления воздуха. Во всех случаях одноразовый/альтернативный тест-пакет сравнивают с бумажным листом в упаковке из хлопчатобумажных полотенец.

В таблице А.1 описаны значительные различия в эталонных материалах и приведены минимальные значения условий срабатывания и несрабатывания. Для определенных критериев см. ссылочные документы.

Таблица А.1 - Сравнение ИСО 11140-3, ИСО 11140-4 и ИСО 11140-5

Тест-пакет	ИСО 11140-3 [14]	ИСО 11140-4 [15]	ИСО 11140-5 [16]
Ссылка на тест-пакет	ЕН 285 [23]	ЕН 285 [23]	ANSI/AAMI ST46 [28]
Масса тест-пакета	7 кг10%	7 кг2%, (7,00,14) кг	4 кг5%
Плотность тест-пакета	0,42	0,42	0,20
Размеры тест-пакета	220300250 мм	220300250 мм	(25020)(30020)(250 - 280) мм
Критерии срабатывания	Температура в тест-пакете должна быть максимум на 0,5°С ниже, чем в сливе камеры на стадии выдержки	Температура в тест-пакете должна быть не более чем на 1°С ниже, чем рабочая температура, измеренная в сливе камеры	Температура в тест-пакете максимум на 0,5°С ниже, чем в сливе камеры на стадии выдержки
Критерии несрабатывания	Температура в центре тест-пакета на 2°С - 3°С ниже, чем температура в сливе камеры в начале стадии выдержки	Температура в тест-пакете должна быть на 2°С - 7°С ниже, чем в сливе камеры к началу стадии выдержки, от 2°С до 4°С - в начале выдержки и не более 1°С - в конце стадии выдержки	Температура в центре тест-пакета отличается на 2°С от температуры в сливе камеры к началу последней минуты стадии выдержки при температуре 134°С

"Рисунок А.1 - Примеры условий несрабатывания"

Рисунок А.1 представляет примеры условий несрабатывания, описанных в таблице А.1, включая:

a) температуру контрольной точки (кривая 1) в сливе (в процессе стадии выдержки);

b) если присутствует область снижения температуры () (кривая 2) в геометрическом центре контрольной текстильной упаковки (7 кг по ИСО 11140-3 [14]), индикаторный лист должен не сработать;

c) если присутствует область снижения температуры () (кривая 3) в геометрическом центре контрольной текстильной упаковки (7 кг по ИСО 11140-4 [15]), альтернативный тест-пакет должен не сработать;

d) если присутствует область снижения температуры () (кривая 4) в геометрическом центре контрольной текстильной упаковки (4 кг по ИСО 11140-5 [16]), индикаторный лист или индикатор в предварительно собранном тест-пакете должен не сработать.