Приложение А. Заводской контроль продукции

Приложение А

Заводской контроль продукции

А.1 Система внутризаводского контроля производства

Пункты, касающиеся определенной в 5.4 системы контроля, которые должны быть указаны в руководстве по качеству производства, приведены в разделе А.1. Отдельные этапы внутризаводского контроля производства перечислены в контрольном перечне (см. А.2).

Примечание - Предполагается, что производители, применяющие систему обеспечения качества согласно [5], выполняют требования, указанные в приложении А.

А.1.1 Разработка продукта

А.1.1.1 Производитель обязан указывать, как вычисляются, проверяются, контролируются и обновляются существенные требования и критерии конструкции продукта.

А.1.1.2 Производитель должен описать способы общения между конструкторским отделом и производственными участками завода-производителя или независимых субподрядчиков.

А.1.2 Производство

А.1.2.1 Сырье или поставляемые материалы

Производитель должен установить критерии приема основных или дополнительных материалов, а также свои методы, обеспечивающие соблюдение этих критериев.

А.1.2.2 Производственный процесс

Необходимо установить основные качества производственного оборудования и производственного процесса с указанием периодичности контроля и испытаний, а также значения или критерии, необходимые как для производственного оборудования, так и для производственного процесса. Должны быть задокументированы меры, которые надлежит предпринять, если контрольные значения или критерии не достигаются. Эти записи должны предоставляться независимой организации, выполняющей инспекционный контроль.

А.1.3 Готовые продукты

А.1.3.1 Испытания готового продукта

Необходимо задокументировать размер проб и частоту отбора проб, а также полученные результаты испытаний. Эти записи должны предоставляться независимой организации, выполняющей инспекционный контроль.

А.1.3.2 Альтернативные методы испытаний

Если вместо испытаний по настоящему стандарту применяются альтернативные методы испытаний, то условия альтернативных испытаний и методов должны быть задокументированы вместе с их взаимозависимостями с испытаниями по настоящему стандарту, чтобы предоставить эти документы заинтересованной стороне по ее требованию.

А.1.3.3 Оборудование

Испытательное оборудование, влияющее на результаты испытаний, должно быть откалибровано в соответствии с национальными или международными предписаниями.

Производитель должен иметь в распоряжении документы, оборудование и персонал, которые обеспечивают проведение необходимых проверок и испытаний. Это требование он может выполнять посредством заключения договорных соглашений с одной или несколькими организациями или лицами, которые имеют для этого необходимые средства и оборудование.

Для того чтобы доказать соответствие продукта его описанию, производитель должен калибровать, проверять и обслуживать контрольно-измерительное и испытательное оборудование в предписанном рабочем состоянии независимо от его имущественной принадлежности.

Соответствующая калибровка должна быть выполнена согласно стандартам или методам испытания производителя оборудования с помощью контрольно-измерительных приборов.

Лабораторное оборудование используется в соответствии с описанием продукта или с базовой системой испытаний, указанной в описании продукта.

А.1.4 Пункты, относящиеся к А.1.1, А.1.2 и А.1.3 (применяются при необходимости)

А.1.4.1 Документация

Результаты испытаний должны быть точно задокументированы вместе с условиями и результатами контроля, проверок и испытаний, полученными в процессе внутризаводского контроля производства. Данная документация должна храниться в течение десяти лет.

Документация должна содержать описание продукта, дату изготовления, избранный метод испытаний, результаты испытаний, а также критерии приема или отказа в приеме, подтвержденные подписью лица, ответственного за проверку и оформление документации.

А.1.4.2 Оценка результатов

Если это возможно и допустимо, результаты независимого инспекционного контроля и внутризаводского контроля производства должны быть подвергнуты статистическому анализу на основе оценки и сравнения атрибутивных и количественных признаков, чтобы определить, соответствует ли данный продукт требованиям стандарта и соблюдаются ли показатели, указанные для продуктов.

А. 1.4.3 Прослеживаемость

В руководстве по качеству должна быть задокументирована система прослеживаемости и управления разработкой продукта, поставляемых материалов и применения материалов. В руководстве по качеству должна быть отражена система складского хранения готовых продуктов.

А.1.4.4 Меры исправления дефектных материалов и продуктов

Необходимо отразить в руководстве по качеству описание мер при несоответствии поставляемого материала или готовой продукции установленным требованиям. Эти меры должны содержать необходимые шаги по устранению дефекта, переработке руководства (в случае необходимости), выявлению и отсортировке дефектных материалов и готовых продуктов, а также по принятию решения о том, следует ли их забраковать или выпустить в обращение по особой системе с новым описанием.

А.1.4.5 Персонал

Производитель должен обеспечить обучение персонала, участвующего в технологическом процессе. В руководстве по качеству должны быть описаны обязанности и ответственности работников.

А.1.4.6 Управление качеством

В руководстве по качеству должны быть описаны меры по обеспечению эффективного исполнения всех указанных выше требований.

А.2 Контрольный перечень для оценки системы внутризаводского контроля производства

Примечание - Этот контрольный перечень был разработан для маркировки знаком СЕ, но может быть использован и для систем добровольной сертификации.

А.2.1 Общие положения

Система внутризаводского контроля производства может действовать только для одного производственного предприятия. При наличии нескольких производственных линий на одном производственном предприятии контролю подлежат все линии.

При этом могут быть учтены результаты аудита, выполненного органом по сертификации (например, для сертификации на соответствие стандарту [5]), несмотря на то, что такой сертификат не является обязательным.

Внутризаводской контроль производства должен распространяться на серии продуктов, заявленные для маркировки знаком СЕ и произведенные на одном производственном предприятии. Каждый продукт, прошедший внутризаводской контроль производства, должен быть промаркирован однозначным способом. Для того чтобы добавить новый продукт, производитель должен представить результаты начального аудита (проверки пригодности) нового продукта для расширения системы внутризаводского контроля производства. Эти результаты должны учитываться при последующем испытании. В случае внедрения нового производственного процесса производитель должен запросить проведение нового инспекционного контроля.

Инспекционный контроль должен проводиться не реже одного раза в год.

Во время первого визита инспекторов и при каждом последующем инспекционном контроле необходимо ответить на все вопросы контрольного перечня.

А.2.2 Контрольный перечень

В таблице А.1 приведен контрольный перечень для оценки системы внутризаводского контроля производства. Пункты, обозначенные буквой "Е", считаются особенно значимыми. Это означает, что если соответствующее требование не выполняется, должны быть приняты незамедлительные меры по корректировке продукта.

В результате оценки могут появиться замечания типов А, В и С:

А - необходима незамедлительная мера по корректировке продукта;

В - меры по корректировке продукта должны быть приняты в течение 3 месяцев;

С - меры по корректировке продукта должны быть приняты до очередного инспекционного контроля.

Если замечание типа В не будет устранено в предписанное время, оно переходит в тип А, и если замечание типа С не будет устранено в предписанное время, оно переходит в тип В.

Таблица А.1 - Контрольный перечень для оценки системы внутризаводского контроля производства

Вопрос	Релевантность	Примечание
1 Конструкция продукции
1.1 Имеет ли производитель описание того, как устанавливаются, проверяются, контролируются и актуализируются требования к конструкции и критерии конструирования, чтобы однозначно и точно соответствовать применению продукта и требованиям к нему?		Оценивается только в том случае, если этого требует производитель. Узнать из документации производителя
1.2 Имеет ли производитель описание общения между проектным отделом и внутренними производственными участками или внешними субподрядчиками?		Оценивается только в том случае, если этого требует производитель. Узнать из документации производителя
2 Идентификация продукта и прослеживаемость
2.1 Какие методы применяются для однозначной идентификации каждого произведенного продукта?	Е	Узнать из документации производителя
2.2 Можно ли на основании маркировки на готовом продукте определить дату, место и общие условия изготовления (включая использованное сырье)?	Е	Узнать из документации производителя
2.3 Соответствует ли маркировка на готовом продукте стандарту [2]?	Е
3 Контроль производственного процесса
3.1 Имеются ли документы, определяющие параметры производственного процесса, способные повлиять на качество?	Е	Узнать из документации производителя
3.2 Внедрены ли стандарты и методы?	Е	Узнать из документации производителя
3.3 Документируются ли специфицированные требования к управлению производственным процессом, включая соответствующий персонал и оборудование?	Е	Узнать из документации производителя
4 Входной контроль и испытание сырья
4.1 Имеется ли перечень требований к поступающему сырью?	Е	Узнать из документации производителя
4.2 Имеются ли документы, устанавливающие меры, которые следует предпринять в случае обнаружения несоответствия сырья требованиям?	Е	Узнать из документации производителя
4.3 Имеется ли описание вида и периодичности оценки поступающего сырья и соблюдается ли оно?	Е	Узнать из документации производителя
5 Контроль во время производства
5.1 Выполняется ли контроль во время процесса производства с особыми требованиями к их результатам?	Е	Узнать из документации производителя
5.2 Имеются ли документы для контроля во время процесса производства с особыми требованиями к их результатам?	Е	Узнать из документации производителя
5.3 Устанавливают ли эти документы меры, которые должны быть приняты в случае несоответствия продукта требованиям?	Е	Узнать из документации производителя
5.4 Отделяются ли несоответствующие требованиям продукты от продуктов, соответствующих требованиям, если они обнаруживаются в процессе производства?	Е	Узнать из документации производителя
5.5 Имеются ли методы обращения с продуктами, не соответствующими требованиям?	Е	Узнать из документации производителя
6 Конечный контроль
6.1 Имеются ли устройства, оснащение и персонал для проведения конечного контроля?	Е	Узнать из документации производителя. Это требование может быть выполнено путем заключения договора подряда с одной или несколькими организациями или лицами, имеющими необходимые навыки и нужное оборудование
6.2 Существуют ли стандарты и методы для конечного контроля? Внедрены ли они?	Е	Узнать из документации производителя
6.3 Какие методы (примененные стандарты) внедрены и с какой периодичностью они выполняются? Предпочтение должно оказываться методам испытаний, указанным в гармонизированных стандартах. Проверка действительности других методов испытаний для начального аудита (испытания на пригодность) не должна быть предметом повторных испытаний и должна относиться только к соответствию официально установленных методов испытаний. Если испытания проводятся не в соответствии с этими европейскими стандартами, то существует ли подтвержденная документально аналогия между методом(ами) испытаний, использованных для внутризаводского контроля производства, и соответствующим европейским стандартом? EN ISO 13433 Геосинтетические материалы. Испытания перфорации при динамической нагрузке (испытание падающим конусом) [6] ГОСТ 32491-2013 (ISO 10319:2008) Материалы геосинтетические. Метод испытания на растяжение с применением широкой ленты EN ISO 11058 Геотекстиль и связанные с ним изделия. Определение характеристик водопроницаемости в направлении, перпендикулярном плоскости, образца без нагрузки [7] EN 12224 Геотекстиль и связанные с ним изделия. Определение стойкости к старению [8] EN 12225 Геотекстиль и связанные с ним изделия. Методы определения устойчивости к микробиологическому разложению при испытании зарыванием в землю [9] EN ISO 12236 Геосинтетика. Статическое испытание на прокол (испытание CBR) [10] EN ISO 12956 Геотекстиль и связанные с ним изделия. Определение характерных размеров отверстий [11] EN 13719 Геотекстиль и относящиеся к нему изделия. Определение эффективности долгосрочной защиты геотекстиля в контакте с геосинтетическими барьерами [12] EN 14574 Геосинтетические материалы. Определение прочности к пиромидальному# прокалыванию свободнолежащих геосинтетических материалов [13] EN ISO 13438 Геотекстиль и связанные с ним изделия. Метод отборочного испытания для определения сопротивления окислению [14] EN 14030 Геотекстиль и связанные продукты. Метод ситового анализа для определения стойкости к кислотным и щелочным жидкостям [15] EN 12447:2001 Геотекстиль и связанные с ним изделия. Метод просеивания для определения стойкости к гидролизу в воде [16]	Е	Узнать из документации производителя
6.4 Соответствуют ли испытанные свойства указанным комбинациям "применение-функция" [см. релевантный(ые) гармонизированный(ые) стандарты)]?	Е	Узнать из документации производителя
6.5 Установлены ли требования к результатам конечной приемки и конечных испытаний в письменной форме?	Е	Узнать из документации производителя
6.6 Соответствуют ли указанные в них требования к результатам испытаний свойствам, указанным в сопроводительном документе?	Е	Узнать из документации производителя
6.7 Выполняются ли требования к указанным допускам для каждого продукта?	Е	Узнать из документации производителя
6.8 Имеются ли задокументированные методы по определению мер, которые должны быть приняты в том случае, когда готовый продукт не отвечает требованиям?	Е	Узнать из документации производителя
6.9 Имеются ли соответствующие записи, полностью подтверждающие испытание продукта и его соответствие требованиям?	Е	Узнать из документации производителя
6.10 Можно ли на основании этих записей идентифицировать лица, ответственные за испытание готовых продуктов и разрешение на их поставку?	Е	Узнать из документации производителя
7 Контроль наблюдения, измерения и испытательного оборудования
7.1 Имеется ли установленный метод наблюдения, калибровки и технического обслуживания устройств, использованных для подтверждения соответствия продукта требованиям?	Е	Узнать из документации производителя
7.2 Проводятся ли калибровка и регулировка контрольно-измерительного и испытательного оборудования путем сравнения с оборудованием, которое имеет известное и действующее соответствие стандартам, признанным на национальном и международном уровне?	Е	Узнать из документации производителя. (Следует проверить доказательства калибровки контрольно-измерительного и испытательного оборудования, а также результаты испытаний, если таковые имеются)
8 Контроль продуктов, не соответствующих требованиям
8.1 Имеются ли задокументированные методы, обеспечивающие предотвращение непреднамеренного использования или поставки продуктов, не соответствующих требованиям?	Е	Узнать из документации производителя
8.2 Проводятся ли идентификация, документирование и отделение не соответствующих требованиям продуктов от остальной продукции?	Е	Узнать из документации производителя
8.3 Имеются ли задокументированные методы, устанавливающие ответственность за исследование не соответствующих требованиям продуктов, и кто полномочен принимать решения относительно этих продуктов?	Е	Узнать из документации производителя
9 Корректировочные меры
9.1 Имеются ли задокументированные методы применения подходящих корректировочных мер при несоответствии продукта требованиям?	Е	Узнать из документации производителя
9.2 Если имеются, то внедрены ли эти методы и документируются ли корректировочные меры (прежде всего меры, предпринимаемые на основании жалоб потребителей)?	Е	Узнать из документации производителя
9.3 Были ли предприняты меры на основании предыдущего аудита? Если да, то с каким результатом?	Е	Узнать из документации производителя
10 Обращение, хранение и упаковка
10.1 Описаны ли способы защиты продукта во время обращения, хранения и упаковки?		Узнать из документации производителя
10.2 Пригодны ли методы и способы обращения, хранения и упаковки для предотвращения повреждения готового продукта?
10.3 Соответствует ли маркировка готового продукта предписаниям гармонизированных стандартов?	Е
11 Контроль письменных подтверждений качества
11.1 Являются ли письменные подтверждения качества пригодными для чтения и хранятся ли они в течение не менее 10 лет, с тем чтобы к ним можно было быстро обратиться по запросу?	Е	Подтверждения, хранящиеся в электронном виде, должны быть защищены от изменений и стирания. Узнать из документации производителя
12 Персонал
12.1 Обеспечивает ли производитель соответствующую профессиональную подготовку персонала, участвующего в технологическом процессе?	Е	Узнать из документации производителя
12.2 Изложены ли в руководстве описания работ и сферы ответственности исполнителей?	Е	Узнать из документации производителя
13 Прекращение действия сертификатов
13.1 Были ли случаи временного или окончательного прекращения действия сертификатов? Если да, то какие практические меры были намечены и приняты?	Е	Узнать из документации производителя

ДА.5