Приложение А (справочное). Дополнительные требования к содержанию эксплуатационных документов

Приложение А
(справочное)

Дополнительные требования
к содержанию эксплуатационных документов

А.1 Эксплуатационные документы, общие положения

Эксплуатационные документы должны содержать следующее:

1) Наименование или торговое наименование и адрес изготовителя и, если изготовитель не имеет адреса, - авторизованного представителя в данном регионе.

2) Дата принятия или последнего пересмотра инструкции по эксплуатации.

3) Для анестезиологического комплекса, поставляемого в неполной комплектации, инструкция по эксплуатации должна содержать информацию о требуемом оборудовании мониторинга, системах сигнализации и защитных устройствах, способах их подсоединения:

- оборудование мониторинга давления в воздуховоде;

- защитное устройство на максимальное ограниченное давление, в отверстиях подключения пациента анестезиологического дыхательного контура или анестезиологического аппарата ИВЛ;

- защитное устройство с регулировкой ограничения давления, анестезиологический дыхательный контур или анестезиологический аппарат ИВЛ;

- оборудование мониторинга выдыхаемого объема;

- система сигнализации с условиями срабатывания сигнализации, проверяющими целостность анестезиологического дыхательного контура;

- оборудование мониторинга уровня углекислого газа;

- оборудование мониторинга уровня кислорода;

- оборудование мониторинга уровня анестетического газа, с оборудованием мониторинга уровня паров жидких анестетиков, если система подачи анестетического газа оборудована испарителем анестетиков;

- условия срабатывания сигнализации для контроля непрерывного положительного давления в анестезиологическом дыхательном контуре;

- система сигнализации и защитные устройства для контроля отказа подачи кислорода;

- защитные устройства для контроля выбора подачи гипоксической смеси;

- защитные устройства для контроля рабочей среды (системы выведения анестетического газа), если система подачи анестетического газа снабжена средствами доставки закиси азота или снабжена испарителем анестетиков.

4) Если анестезиологический комплекс поставляется в неполной комплектации, указание о том, что при сборке анестезиологического комплекса из отдельных компонентов должна быть представлена контрольная карта перед его использованием.

5) Информация по методам допуска к работе анестезиологического комплекса или его отдельных компонентов, включая оборудование мониторинга, системы сигнализации и защитные устройства.

6) Условия, для которых отображаются измеренные величины. Все значения объемов, потоков и утечек газов должны быть выражены при STPD, за исключением связанных с VBS, выражаемых при BTPS (STPD - стандартные температура и давление, сухой воздух [standard temperature and pressure, dry], BTPS - температура тела и давление, насыщенный воздух [body temperature and pressure, saturated].

7) Если применимо, утверждение о том, что отказ трубопроводной системы медицинских газов может вызвать одновременную остановку работы одного или более анестезиологических комплексов и их других компонентов, подсоединенных к трубопроводной системе медицинских газов; это неприменимо к анестезиологическим комплексам, которые для подачи газа используют только баллоны.

8) Если применимо, указание о присутствии компонентов, имеющих в основе натуральный латекс, и их положение, а также компонентов, имеющих в своем составе фталаты.

9) Если применимо, указание о пригодности анестезиологического комплекса или его отдельных компонентов для использования при MPT-исследованиях и любые связанные с этим ограничения.

10) Предупреждение о недопустимости повторного использования одноразовых принадлежностей анестезиологического комплекса или его отдельных компонентов.

11) Сведения о работе анестезиологического комплекса или его отдельных компонентов после перебоев источников питания и, если применимо, переключения на внутренний источник питания.

12) Указать:

- время работы внутреннего источника питания при полной зарядке;

- поведение после переключения на внутренний источник питания;

- поведение в процессе разрядки внутреннего источника питания.

13) От изготовителей отдельных компонентов должна быть получена информация, касающаяся подключения этих устройств к анестезиологическому комплексу

14) Предупреждение о том, что анестезиологические комплексы должны оснащаться оборудованием мониторинга уровня паров жидких анестетиков перед вводом анестезиологического комплекса в эксплуатацию, а также описание того, как подсоединять это оборудование, если система подачи анестетического газа не снабжена этим оборудованием.

15) От изготовителей оборудования мониторинга по требованию информация, касающаяся подключения их устройств к анестезиологическому комплексу.

16) Для оборудования мониторинга выдыхаемого объема должна быть указана точность отображаемых выдыхаемых объемов.

17) Предупреждение о том, что анестезиологический дыхательный контур должен снабжаться системой сигнализации, которая включает условия срабатывания сигнализации, показывающие, что давление в воздуховоде превысило предел срабатывания сигнализации для непрерывного положительного давления, перед вводом анестезиологического дыхательного контура в эксплуатацию, если анестезиологический дыхательный контур ею не оборудован.

18) Если система сигнализации, которая включает условия срабатывания сигнализации, показывающие, что давление в воздуховоде превысило предел срабатывания сигнализации для непрерывного положительного давления, не является встроенной частью анестезиологического дыхательного контура, информация о том, как ее подсоединять.

19) Информация о работе системы подачи анестетического газа в условиях, определенных для защитных устройств контроля отказа подачи кислорода.

20) Для анестезиологического комплекса в целом предупреждение о том, что он перед вводом в эксплуатацию должен оборудоваться системой выведения анестетического газа.

21) Для систем подачи анестетического газа:

- указание о том, что система подачи анестетического газа соответствует ГОСТ Р ИСО 80601-2-13;

- указание о том, что система подачи анестетического газа или анестезиологический комплекс в целом предназначены для использования с соответствующим анестезиологическим дыхательным контуром, если он не является встроенной частью системы подачи анестетического газа или анестезиологического комплекса;

- инструкции по испытаниям на правильность сборки и соединения подачи каждого газа;

- если необходимо, указать давление (давления) подачи газа, при котором система подачи анестетического газа прекращает доставку газа так, как определено;

- информация о том, как подсоединять анестезиологический дыхательный контур, если он не является встроенной частью системы подачи анестетического газа;

- информация о том, что система подачи анестетического газа должна использоваться с системой выведения анестетического газа, если она оборудована средствами доставки закиси азота или разработана так, что ее можно оборудовать испарителем анестетиков;

- если система подачи анестетического газа разработана так, что ее можно оборудовать испарителем анестетиков, необходимо подтвердить его работоспособность в этой системе;

- подтверждение того, что система подачи анестетического газа должна использоваться с оборудованием мониторинга галогенизированных паров жидких анестетиков, если она разработана так, что ее можно оборудовать испарителем анестетиков;

- утверждение о том, что анестезиологический аппарат ИВЛ должен соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 80601-2-13, если система подачи анестетического газа разработана так, что ее можно оборудовать анестезиологическим аппаратом ИВЛ;

- информация о том, что анестезиологический комплекс предназначен для использования с невоспламеняющимися анестетиками, и о том, что воспламеняющиеся анестетики, такие как диэтил или циклопропан, не должны использоваться в анестезиологическом комплексе.

22) Для анестезиологических дыхательных контуров и их отдельных компонентов:

a) схема всего анестезиологического дыхательного контура, определяющая его компоненты и их рекомендованное положение (положения);

b) подтверждение соответствия анестезиологического дыхательного контура и его компонентов ГОСТ Р ИСО 80601-2-13;

c) информация о том, как подсоединять анестезиологический дыхательный контур, если он не является встроенной частью системы подачи анестетического газа или анестезиологического комплекса;

d) информация о внутренней растяжимости, выраженной как объем в миллилитрах (мл) при давлении 30 гПа (30 см вод. ст.), не включая дыхательный мешок;

e) рекомендации по установке анестезиологического дыхательного контура и его компонентов, если они не подключены постоянно, и подробности, касающиеся влияния другой установки на рабочие характеристики;

f) информация о любых средствах сброса давления, включая характеристики давления в зависимости от скорости потока;

g) сведения о совместимости с газами и анестетиками;

h) информация, касающаяся пригодности для использования с горючими анестетиками, например, категории АР или категории APG;

i) инструкции по эксплуатации компонентов, не встроенных в анестезиологический дыхательный контур, которые должны включать схему, показывающую рекомендованное положение таких компонентов, положение выходного отверстия свежего газа и входа аппарата ИВЛ;

j) инструкции по эксплуатации выпускных клапанов, не встроенных в анестезиологический дыхательный контур, в которых должны быть приведены характеристики зависимости давления от скорости потока выпускного клапана, включая давление открытия и падение давления при скорости потока 30 л/мин при BTPS;

k) инструкции по эксплуатации блока циркуляционного абсорбера и его компонентов, не встроенных в анестезиологический дыхательный контур, рекомендации по использованию поглотителя углекислого газа и объем абсорбирующей емкости, выраженный в миллилитрах (мл);

l) сопротивление и растяжимость дыхательных принадлежностей, предназначенных для сборки оператором;

m) для анестезиологического дыхательного контура, поставляемого отдельно, уведомление о том, что анестезиологический комплекс перед вводом в эксплуатацию должен снабжаться оборудованием мониторинга давления в воздуховоде, соответствующим ГОСТ Р ИСО 80601-2-13.

27) Для анестезиологического дыхательного контура необходимо указать:

- максимальную скорость потока на входном отверстии свежего газа, если она больше 10 л/мин (+1 л/мин);

- характеристики зависимости давления на вдохе и выдохе от скорости потока, включая давление при 60 л/мин.

28) Для выпускных клапанов, не встроенных в анестезиологический дыхательный контур:

- давление открытия;

- характеристики зависимости давления от скорости потока;

- падение давления с максимально открытым выпускным клапаном при скорости потока 30 л/мин.

29) Для выпускных клапанов, которые не могут быть закрыты до конца, утечку в атмосферу в максимально закрытой позиции под давлением 30 гПа (30 см вод. ст.).

30) Для механизма обхода абсорбента указание доли газа, не проходящего через абсорбент, при промежуточных настройках управления обходом, если они предусмотрены, и в позиции "ВКЛ.".

31) Описание характеристик зависимости давления на вдохе и выдохе от скорости потока для блока циркуляционного абсорбера, включая давление при 60 л/мин.

32) Информация о том, как оператор может проверить работу клапанов вдоха и выдоха.

33) Для обратных клапанов для вдоха и выдоха, не встроенных в анестезиологический дыхательный контур, необходимо привести характеристики зависимости давления от скорости потока для клапанов в сухих и влажных условиях, включая падение давления при скорости потока 60 л/мин.

34) Для систем выведения анестетического газа:

- подтверждение соответствия системы выведения анестетического газа требованиям ГОСТ Р ИСО 80601-2-13;

- определение номинальной максимальной и минимальной выходных скоростей потока передающей системы удаления, для которых предусмотрена работа системы транспортировки и приемной системы.

35) Для испарителей анестетиков:

- подтверждение соответствия анестезиологического комплекса, используемого с данным испарителем анестетиков ГОСТ Р ИСО 80601-2-13;

- указание о том, что испаритель анестетиков должен использоваться с оборудованием мониторинга уровня па ров жидких анестетиков;

- указание о том, что испаритель анестетиков должен использоваться с системой подачи анестетического газа;

- указание о том, что испаритель анестетиков должен использоваться с системой выведения анестетического газа;

- сведения о том, что функциональные характеристики испарителя анестетиков, включая влияние отклонений внешней температуры, внешнего давления, сопротивления, наклона, обратного давления, давления ниже атмосферного, входной скорости потока и состава газа за пределы рабочих условий, определены в инструкции по эксплуатации;

- сведения о дыхательном газе, скорости (скоростях) потока газа и аналитическом методе(ах), рекомендованных для измерения выходных параметров испарителя анестетиков;

- указание о том, что не следует использовать испаритель между запуском и первой калибровкой, если применимо;

- объем при максимальном и минимальном уровнях заполнения и общую емкость.

36) Соответствующее указание о неиспользовании испарителя анестетиков в положениях между "ВЫКЛ." и первой отметкой выше нуля.

37) Объем жидкого анестетика, необходимый для наполнения резервуара испарителя анестетиков до максимального уровня наполнения и общая емкость.

38) Для анестезиологических аппаратов ИВЛ:

- подтверждение соответствия анестезиологического аппарата ИВЛ требованиям ГОСТ Р ИСО 80601-2-13;

- подтверждение соответствия анестезиологического дыхательного контура, предназначенного для использования с анестезиологическим аппаратом искусственной вентиляции легких, ГОСТ Р ИСО 80601-2-13;

- информацию о том, как подсоединять анестезиологический комплекс и анестезиологический дыхательный контур, если анестезиологический аппарат ИВЛ не является встроенной частью анестезиологического комплекса.

39) Информацию о функциональных характеристиках анестезиологических аппаратов ИВЛ, включая, если применимо, следующее:

- диапазон доставляемых объемов (дыхательный и минутный),

- диапазон частот циклов,

- диапазон соотношений I/E,

- диапазон значений, которые могут быть установлены в качестве максимального давления на отверстии для присоединения пациента при нормальной эксплуатации в фазе вдоха, и средства, с помощью которых обеспечивается данное максимальное давление (например, периодическое изменение давления, ограничение давления),

- характеристики скорости потока и давления на вдохе,

- режимы колебания,

- минимальное давление на отверстий для присоединения пациента (при нормальной эксплуатации и условиях единичного нарушения),

- диапазон PEEP,

- если существует возможность получения во время фазы выдоха давления ниже атмосферного, ограниченное давление и генерируемое давление,

- характеристики средств, используемых для запуска фазы вдоха, например, устройства запуска, связанные с пациентом,

- взаимосвязь механизмов управления,

- если применимо, подтверждение того, что анестезиологический аппарат ИВЛ компенсирует растяжимость анестезиологического дыхательного контура и описание метода компенсации растяжимости.

40) Любые ограничения на положение и/или порядок расположения компонентов в пределах анестезиологического дыхательного контура относительно анестезиологического аппарата ИВЛ.

41) Диапазон внутренних объемов любых принадлежностей анестезиологического дыхательного контура или других компонентов или подсборок, рекомендованных изготовителем.

42) Для анестезиологических аппаратов ИВЛ, поставляемых отдельно, подтверждение того, что анестезиологические комплексы перед вводом в эксплуатацию должны снабжаться оборудованием мониторинга давления в воздуховоде, соответствующим ГОСТ Р ИСО 80601-2-13 и описание того, как это оборудование подсоединять.

43) Заявление о том, что анестезиологический дыхательный контур должен оборудоваться защитным устройством для ограничения давления в отверстии для присоединения пациента до соответствующего уровня, установленного оператором, перед вводом анестезиологического комплекса в эксплуатацию, а также описание того, как подсоединять это устройство, если анестезиологический аппарат ИВЛ не оборудован таковым.

44) Информация о том, что анестезиологический аппарат ИВЛ должен снабжаться соответствующим оборудованием мониторинга давления в воздуховоде перед вводом в эксплуатацию и описание того, как это оборудование подсоединять, если анестезиологический аппарат ИВЛ им не оборудован.

45) Информация от изготовителя оборудования мониторинга давления в воздуховоде о подсоединении этого оборудования к анестезиологическому комплексу, по требованию.

46) Действия оператора, необходимые для обеспечения непрерывной подачи свежего газа или вентиляции пациента в условиях отказа источника питания.

А.2 Техническое описание

Техническое описание должно содержать следующее:

1) Для анестезиологического комплекса, предназначенного для крепления к стене или потолочным подвесам, и не считающегося мобильным оборудованием, и, следовательно, не удовлетворяющим требованиям к перемещению через пороги, техническое описание должно содержать предупреждение: "Внимание: Данное устройство при отделении от стены или подвесных опор не соответствует требованиям к устойчивости по МЭК 80601-2-13 и ГОСТ Р МЭК 60601-1, соответственно. Необходимо принимать специальные меры". Техническое описание должно содержать любые дополнительные инструкции по обращению, необходимые для обеспечения транспортирования с приемлемым риском в соответствии с файлом менеджмента риска.

2) Максимальная масса компонентов, а также высота и длина опор, на которых могут быть закреплены эти компоненты на анестезиологическом комплексе или его отдельных компонентах так, чтобы не нарушать требований к стабильности при испытании в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1.

3) Для систем подачи анестетического газа:

- характеристики давления и скорости потока на выходе источника питания любого газа во всем нормированном диапазоне входных давлений;

- функциональные характеристики и положение любых защитных устройств сброса давления.

4) Для систем выведения анестетического газа описание того, как измерить утечку через систему транспортировки и приемную систему.

5) Для сигнализации:

- список систем сигнализации и условий срабатывания сигнализации, испытываемых пользователем;

- методы проверки того, что они работают корректно, например, с помощью встроенного самотестирования;

- рекомендуемая частота проверки.