Приложение А (справочное). Дополнительные требования к содержанию эксплуатационных документов

Приложение А
(справочное)

Дополнительные требования
к содержанию эксплуатационных документов

А.1 Общие положения

1) Наименование или торговое наименование и адрес изготовителя и, если изготовитель не имеет адреса в данном регионе, авторизованного представителя в данном регионе.

2) Для каждого VBS или принадлежности модель или тип хотя бы одного совместимого аппарата ИВЛ.

3) Для каждого VBS, части и принадлежности информация о том, что дыхательные контуры аппарата ИВЛ, их части и принадлежности валидированы для использования с конкретными аппаратами ИВЛ.

4) Для каждого VBS, части и принадлежности информация о том, что несовместимые части могут привести к ухудшению функциональных характеристик.

5) Для каждого VBS, части и принадлежности информация о том, что ответственная организация несет ответственность за обеспечение совместимости аппарата ИВЛ и всех частей, предназначенных для соединения с пациентом перед использованием.

6) Максимальный усредненный по времени входной поток для каждого газа, если применимо.

7) Максимальный неустановившийся входной поток для каждого газа, если применимо.

8) Способы, с помощью которых определяются и испытываются условия срабатывания сигнализации при частичной непроходимости патрубка выдоха.

9) Способы, с помощью которых определяются и испытываются условия срабатывания сигнализации при обструкции.

10) Единицы измерения объемов, потоков и утечек. Все значения объемов, потоков и утечек газов должны быть выражены при STPD, за исключением связанных с дыхательным контуром, выражаемых при BTPS (STPD - стандартная температура и давление, сухой воздух [standard temperature and pressure, dry], BTPS - температура тела и давление, насыщенный воздух [body temperature and pressure, saturated].

11) Предупреждение о том, что данный аппарат ИВЛ является устройством с большими значениями потока, если применимо.

А.2 Инструкция по эксплуатации

Инструкция по эксплуатации должна содержать:

1) Точность оборудования мониторинга выдыхаемого объема, если предусмотрено.

2) Точность оборудования мониторинга задаваемого объема, если предусмотрено.

3) Любые компоненты, содержащие натуральный латекс, если применимо.

4) Любое негативное воздействие любых рекомендованных принадлежностей на основные функциональные характеристики или основную безопасность аппарата ИВЛ, если применимо.

5) А-взвешенный уровень звуковой мощности работающего аппарата ИВЛ.

6) А-взвешенный уровень звукового давления работающего аппарата ИВЛ.

7) Поведение аппарата ИВЛ после подключения внутреннего источника питания или внешнего резервного источника питания.

8) Поведение аппарата ИВЛ в процессе разрядки внутреннего источника питания или внешнего резервного источника питания.

9) Условия, при которых аппарат ИВЛ поддерживает точность контролируемых и отображаемых переменных.

10) Перекрестные ссылки на дополнительную информацию, доступную в техническом описании, если техническое описание поставляется как отдельный документ.

11) Дата принятия или пересмотра инструкции по эксплуатации.

12) Описание алгоритма определения значений пределов срабатывания сигнализации для оборудования мониторинга выдыхаемого объема, если оно предусмотрено.

13) Указание о любых ограничениях по расположению компонентов в дыхательном контуре аппарата ИВЛ.

14) Для принадлежностей, поставляемых отдельно, если маркировка принадлежностей является непрактичной, то эти сведения могут быть размещены в инструкции по эксплуатации.

15) Для аппаратов ИВЛ объяснение значений по IP классификации, маркированных на аппарате.

16) Для аппаратов ИВЛ, предназначенных для неинвазивной вентиляции, предупреждение о то, что выдыхаемый пациентом объем может отличаться от измеренного выдыхаемого объема из-за утечек вокруг маски.

17) Для аппаратов ИВЛ, предназначенных для неинвазивной вентиляции, в инструкции по эксплуатации должна быть приведена информация о том, как подсоединять оборудование мониторинга СO2 к VBS, если такое устройство не является встроенной частью VBS.

18) Для аппаратов ИВЛ, его частей или принадлежностей, предназначенных для одноразового использования, информация об известных характеристиках и технических факторах, о которых изготовитель знает, что они могут приводить к появлению риска, если аппарат ИВЛ, его части или принадлежности будут использоваться повторно.

19) Для каждого дыхательного контура, его части или принадлежности информация по остаточным рискам для детей или лечения беременных либо кормящих женщин и, если применимо, по применимым мерами предосторожности для устройств, содержащих фталаты.

20) Указание, предназначен ли аппарат ИВЛ для неинвазивной вентиляции.

21) Информация о том, как подсоединять оборудование мониторинга выдыхаемого объема, если оно не встроено.

22) Информация о том, как подсоединять оборудование мониторинга O2, если такое оборудование не является встроенной частью аппарата ИВЛ.

23) Время, необходимое для изменения концентрации кислорода в доставляемом объеме с объемной фракции 21% до 90% от максимальной устанавливаемой концентрации кислорода.

24) Максимальная ошибка давления в воздуховоде в конце фазы вдоха относительно установленного значения для дыхания с контролем давления в нормальном состоянии.

25) Максимальная ошибка задаваемого объема относительно установленного значения для дыхания с контролем объема в нормальном состоянии.

26) Максимальная ошибка концентрации вдыхаемого кислорода (FiO2) в отверстии для присоединения пациента относительно установленного значения для дыхания с контролем объема в нормальном состоянии.

27) Максимальная ошибка концентрации вдыхаемого кислорода (FiO2) в отверстии для присоединения пациента относительно установленного значения для дыхания с контролем давления в нормальном состоянии.

28) Максимальная ошибка peep относительно установленного значения для дыхания с контролем давления в нормальном состоянии.

29) Максимальная ошибка peep относительно установленного значения для дыхания с контролем объема в нормальном состоянии.

30) Максимальное предельное давление.

31) Средства обеспечения максимального предельного давления.

32) Средства, с помощью которых можно испытать резервный источник питания.

33) Методы, с помощью которых могут быть функционально испытаны все сигналы опасности для проверки того, что они работают корректно.

34) Время работы источника питания при полной зарядке.

35) Инструкции по обработке и повторной обработке аппарата ИВЛ и его принадлежностей.

36) Нормированный диапазон сопротивления газовых путей для выдоха, в котором поддерживается точность установленных и контролируемых объемов и давлений.

37) Нормированный диапазон сопротивления газовых путей для вдоха, в котором поддерживается точность установленных и контролируемых объемов и давлений.

38) Нормированный диапазон растяжимости VBS, в котором поддерживается точность установленных и контролируемых объемов и давлений.

39) Нормированный диапазон, в котором может быть установлено максимальное рабочее давление, если оно регулируется.

40) Рекомендуемый режим вентиляции и настройки, используемые с закрытым катетером для отсасывания.

41) Информация о том, что давление в воздуховоде может быть ниже атмосферного во время фазы выдоха для аппаратов ИВЛ, которые могут создавать давление ниже атмосферного во время фазы выдоха, если применимо.

42) Информация о том, что в дыхательных системах аппарата ИВЛ не должны использоваться антистатические или электропроводящие шланги или трубки.

43) Информация о том, что перед запуском аппарат ИВЛ необходимо снабдить оборудованием мониторинга O2 для измерения концентрации вдыхаемого кислорода в отверстии для присоединения пациента, если он им не оборудован.

44) Информация о том, что перед запуском аппарат ИВЛ необходимо снабдить оборудования мониторинга для отображения выдыхаемого объема в отверстии для присоединения пациента, если он им не оборудован.

45) Предельное значение субатмосферного давления в отверстии для присоединения пациента для аппаратов ИВЛ, которые могут создавать давление ниже атмосферного во время фазы выдоха.

46) Предупреждение о том, что дополнительные насадки или другие компоненты или подсборки для дыхательных контуров аппаратов ИВЛ могут изменять падение давления на дыхательном контуре аппаратов ИВЛ, и что такие изменения в нем могут негативно влиять на функциональные характеристики аппарата ИВЛ.

47) Предупреждение о том, что распыление или увлажнение могут увеличивать сопротивление фильтров дыхательного контура и что оператор должен часто проверять фильтры дыхательного контура в отношении повышенного сопротивления и блокировки.

48) Предупреждение о том, что на точность аппаратов ИВЛ могут влиять газы, добавленные за счет использования распылителя, если применимо.

49) Предупреждение о том, чтобы не покрывать аппарат ИВЛ или не располагать его таким образом, что его рабочие или функциональные характеристики не ухудшались, включая применимые примеры.

50) Предупреждение о том, что аппараты ИВЛ не должны использоваться в барокамерах.

51) Предупреждение о том, что аппараты ИВЛ не должны использоваться с закисью азота.

52) Предупреждение о том, что аппараты ИВЛ не должны использоваться с гелием или смесями с гелием, если применимо.

53) Предупреждение о том, что в случае отказа аппарата ИВЛ, невозможность немедленного доступа к соответствующим альтернативным средствам вентиляции может привести к смерти пациента.

54) Информация о том, какая часть путей газа по аппарату ИВЛ загрязняется жидкостями тела и выдыхаемыми газами во время как нормального состояния, так и при условии единичного нарушения.

А.3 Техническое описание

Техническое описание должно содержать следующее:

1) Описание метода проверки функционирования системы сигнализации для каждого условия срабатывания сигнализации, если эта проверка не проводится автоматически во время запуска.

2) Описание основных технических характеристик каждого рекомендуемого фильтра дыхательного контура.

3) Погрешность измерения для каждого заявленного допуска.

4) Пневматические схемы аппарата ИВЛ, включая схему частей дыхательного контура аппарата ИВЛ, отсоединяемых оператором, если они поставляются или рекомендуются в инструкции по эксплуатации.

5) Краткое описание методов фильтрации и/или сглаживания всех измеряемых и/или вычисляемых, отображаемых или используемых для контроля переменных.

6) Краткое описание средств запуска и окончания фазы вдоха в каждом режиме аппарата ИВЛ.