Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 56311-2014 "Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Технические требования для государственных закупок" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2051-ст)

Medical electrical equipment. Digital mammographic X-ray equipment. Technical requirements for governmental purchases

Дата введения - 1 января 2016 г.

Введен впервые

Предисловие

1 Разработан Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 декабря 2014 г. N 2051-ст

4 Введен впервые

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок рентгеновских маммографических аппаратов с цифровой регистрацией изображения.

При проведении закупок в технические задания в ряде случаев включаются технические требования, не соответствующие назначению закупаемого оборудования: либо излишне конкретизированные и избыточные, либо косвенно относящиеся к его потребительским свойствам.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным стандартом.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения (цифровой маммографический рентгеновский аппарат).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО.

Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские маммографические аппараты с цифровой регистрацией изображения.

Стандарт не распространяется на другое МО.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 34.003-90 Информационная технология. Комплекс стандартов на автоматизированные системы. Автоматизированные системы. Термины и определения

ГОСТ IEC 62220-1-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1. Определение квантовой эффективности регистрации

ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах

ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса

ГОСТ Р МЭК 61267-2001 Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Условия излучения при определении характеристик

ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010 Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии

ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 автоматизированное рабочее место; АРМ: Комплекс устройств и специального программного обеспечения (СПО) для визуального представления, анализа, обработки и хранения медицинских маммографических изображений.

Примечание - Для зарубежных маммографических аппаратов иногда применяется термин "диагностическая консоль", а также "станция рабочая".

3.2 анод: Электрод рентгеновской трубки, к которому направляется пучок электронов и который обычно содержит мишень.

3.3 маммографический рентгеновский аппарат: Рентгеновский аппарат, предусмотренное назначение которого заключается в получении изображения молочной железы.

3.4 маммографическое устройство для стереотаксиса: Устройство для трехмерной локализации точки внутри молочной железы и для механического наведения иглы или позиционного маркера при аспирации, биопсии и предхирургической локализации, основанных на рентгеновских изображениях неподвижной молочной железы, полученных под определенными заданными углами.

Примечание - Такое устройство может быть частью системы или принадлежностью маммографического рентгеновского аппарата.

3.5 маммография: Методика получения, хранения, передачи и обработки информации, содержащейся в рентгеновском изображении при исследовании молочной железы.

3.6 номинальная электрическая мощность: Максимальное значение мощности, выраженной в кВт, которую обеспечивает рентгеновский генератор при анодном напряжении 30 кВ, при времени нагрузки 1 с и времени цикла 1 минута при любом количестве циклов, или, если эти значения неопределимы, при анодном напряжении около 30 кВ для времени нагрузки наиболее близком к 1 с, но не менее 1 с, и времени цикла 1 минута при любом количестве циклов.

Примечание - Ограничение номинальной электрической мощности может быть вызвано рентгеновским питающим устройством, излучателем или другими элементами.

3.7 рентгеновская трубка: Электровакуумное устройство для генерирования рентгеновского излучения путем бомбардировки мишени анода электронами, исходящими из катода и ускоряемыми электрическим полем.

3.8 рентгеновский маммографический аппарат с цифровой регистрацией изображения: Маммографический рентгеновский аппарат, обеспечивающий получение изображения молочной железы с помощью цифрового приемника рентгеновского изображения (ЦПРИ).

Примечание - Вместо термина "рентгеновский маммографический аппарат с цифровой регистрацией изображения" может быть использован термин "цифровой маммографический рентгеновский аппарат".

3.9 рентгеновское изображение: Потенциальное изображение в пучке рентгеновского излучения, распределение интенсивности которого промодулировано объектом.

3.10 точность наведения иглы для взятия биопсийной пробы: Допустимое отклонение размещения острия иглы для взятия биопсийной пробы в координатах х, у, z.

Примечание - В мм по осям х, у, z.

3.11 угол поворота штатива при стереотаксисе: Угол, на который поворачивается штатив с излучателем маммографического рентгеновского аппарата, обладающего возможностями автоматического наведения биопсийной иглы.

3.12 цифровой приемник рентгеновского изображения; ЦПРИ: Устройство, состоящее из цифрового рентгеновского детектора, включая защитные слои, используемые на практике, электронику для усиления и оцифровки сигналов и компьютера, формирующего исходные (необработанные) цифровые данные изображения.

3.12.1 входная плоскость ЦПРИ: Плоскость, перпендикулярная оси симметрии ЦПРИ и рентгеновского излучателя и проходящая через лежащую на этом перпендикуляре точку корпуса ЦПРИ, наиболее выступающую в сторону источника рентгеновского излучения. Если входная плоскость корпуса ЦПРИ не доступна, за входную плоскость принимается доступная плоскость штатива рентгеновского аппарата, наиболее приближенная к ЦПРИ.

3.12.2 геометрические искажения: Отклонения от геометрического подобия между рентгеновским изображением объекта во входной плоскости ЦПРИ и выходным цифровым изображением этого объекта, сформированным ЦПРИ.

3.12.3 квантовая эффективность регистрации ЦПРИ: Отношение двух функций, каждая из которых представляет собой спектр мощности шума (NPS), причем в числителе записан спектр мощности шума входного сигнала (на поверхности детектора), пропущенный через фильтр с характеристикой, которая задается передаточной функцией системы (ЦПРИ), а в знаменателе - спектр мощности шума выходного сигнала, измеренный с использованием исходных данных.

Примечание - Вместо термина "квантовая эффективность регистрации ЦПРИ" может быть использован термин DQE (detective quantum efficiency).

3.12.4 контрастная чувствительность: Минимальное значение контраста рентгеновского изображения заданного тест-объекта, обнаруживаемого на выходном изображении АРМ, при нормируемой производителем дозе облучения со спектром RQB-M (для условий широкого пучка) и со спектром RQN-M (для условий узкого пучка) по ГОСТ Р МЭК 61267.

3.12.5 неравномерность распределения яркости в поле изображения: Выраженное в процентах отклонение значения сигнала яркости изображения, усредненное по заданному количеству пикселей в центре изображения, от среднего значения сигнала яркости на периферии при равномерном облучении входной плоскости ЦПРИ.

3.12.6 пространственное разрешение: Наибольшее число штрихов на 1 мм рентгеновского изображения свинцовой миры, расположенной в заданном месте входной плоскости, которые видны раздельно на выходном изображении ЦПРИ при оптимальных для наблюдателей условиях наблюдения.

3.12.7 размер рабочего поля: Максимальный размер поля на входной плоскости ЦПРИ, в пределах которого рентгеновское изображение преобразуется в видимое на мониторе АРМ изображение при нормированном расстоянии "фокус-входная плоскость".

4 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок медицинского оборудования

4.1 ТЗ к конкурсной документации разрабатывается заказчиком. T3 определяет предмет размещения заказа на закупку МО.

Ответственность за полноту, достаточность и обоснованность ТЗ лежит на заказчике.

4.2 При подготовке ТЗ на закупку МО запрещается указание конкретных товарных знаков, логотипов, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименований места происхождения товара или наименований производителя (кроме случаев, отдельно обоснованных заказчиком).

4.3 ТЗ на цифровой маммографический рентгеновский аппарат наряду с общими требованиями должно содержать конкретные технические требования к изделию.

Кроме того, заказчик вправе в ТЗ включать дополнительные (опционные) и специфические дополнительные требования.

Дополнительные (опционные) требования отражают специфику применения цифрового маммографического рентгеновского аппарата с учетом конкретных потребностей и особенностей лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ). Дополнительные (опционные) требования отмечаются далее по тексту стандарта знаком (А).

Специфические дополнительные требования должны иметь отдельное медико-техническое обоснование. Специфические дополнительные требования отмечаются далее по тексту стандарта знаком (**).

Выполнение всех требования, включенных Заказчиком в ТЗ, является обязательным и необходимым условием для допуска к участию в закупке.

5 Классификация и состав рентгеновских маммографических аппаратов с цифровой регистрацией изображения

5.1 В настоящее время в мировой практике известны и серийно выпускаются цифровые маммографические рентгеновские аппараты, использующие следующие методы преобразования рентгеновского изображения в электрический сигнал и цифровое изображение:

- цифровые маммографические рентгеновские аппараты с детектором прямого преобразования, использующие плоскопанельный цифровой матричный детектор;

- цифровые маммографические рентгеновские аппараты с детектором непрямого преобразования, использующие плоскопанельный цифровой матричный детектор на основе комбинации сцинциллятора и полупроводникового матричного преобразователя;

- цифровые маммографические рентгеновские аппараты на основе сканирующей линейки(ек) матричных детекторов (непрямого преобразования);

- цифровые маммографические рентгеновские аппараты, использующие ЦПРИ на основе комбинации входного рентгеновского экрана, узла оптического переноса изображения [например, объектива(ов)] и преобразователя свет-сигнал [например, на основе ПЗС-матриц(ы)];

- маммографические рентгеновские аппараты с цифровыми приемниками изображения на основе запоминающих фотостимулируемых люминофоров (CR-рентгенография).

5.2 По конструктивному исполнению цифровые маммографические рентгеновские аппараты подразделяются:

- маммографические рентгеновские аппараты со снимочным штативом С-образной формы, перемещающимся по вертикальной стойке;

- маммографические рентгеновские аппараты с кольцеобразным снимочным штативом, перемещающимся по вертикальной стойке;

- маммографические рентгеновские аппараты с горизонтальным штативом в виде стола, обеспечивающим горизонтальную позицию пациента при рентгеновской экспозиции и взятии биопсийных проб.

5.3 По дополнительным функциональным возможностям взятия биопсии маммографические рентгеновские аппараты подразделяются:

- на маммографические рентгеновские аппараты с ручным взятием игольных биопсийных проб;

- маммографические рентгеновские аппараты с интерактивным автоматизированным наведением биопсийной иглы и взятием биопсийных проб с помощью специальной стереотаксической приставки.

5.4 Состав цифрового маммографического рентгеновского аппарата определяется принципом работы ЦПРИ, а также вариантом конструктивного исполнения штатива маммографического рентгеновского аппарата и его дополнительными возможностями.

Во всех случаях основными составными частями маммографического рентгеновского аппарата являются:

- ЦПРИ;

- рентгеновский излучатель с фильтрами рентгеновского излучения, устройством формирования пучка и световым указателем поля облучения;

- рентгеновское питающее устройство (РПУ);

- штатив для крепления рентгеновского излучателя, ЦПРИ и устройства компрессии молочной железы;

- рентгенозащитная ширма;

- АРМ рентгенлаборанта, АРМ врача, либо объединенное АРМ;

- СПО для АРМ рентгенлаборанта и АРМ врача;

- дополнительное оборудование, связанное с вариантом построения ЦПРИ и конструктивными особенностями построения штатива.

Примечание - В состав маммографического рентгеновского аппарата с применением цифрового приемника с запоминающими люминофорами (CR-рентгенография) в обязательном порядке входит набор специальных маммографических кассет с экраном на основе запоминающих фотостимулируемых люминофоров (не менее 4-х) и устройство считывания и обработки ("дигитайзер") запомненного на экране изображения молочной железы.

6 Основные технические требования, указываемые в техническом задании

6.1 В T3 должен быть указан вариант построения цифрового маммографического рентгеновского аппарата и его состав по 0 - 0. Требование о кольцеобразном построении штатива, варианте с горизонтальным положением штатива пациентки и включении в дополнительную комплектность устройства для стереотаксиса отмечаются символом (**) и обосновываются в виде приложения к ТЗ.

6.2 На отдельные составные части в ТЗ должны быть включены следующие характеристики (параметры):

6.2.1 ЦПРИ:

- метод преобразования рентгеновского изображения в электрический сигнал и цифровое изображение в соответствии с 0;

- материал детектора*;

- размер рабочего поля, мм х мм, не менее;

- размер пикселя, мкм, не более;

- пространственное разрешение, пар лин./мм, не менее;

- число пикселей по вертикали и горизонтали, шт., не менее;

- контрастная чувствительность при заданной дозе в плоскости ЦПРИ*, %, не более.

Примечание - Контрастная чувствительность определяется с помощью специальных тест-объектов.

- геометрические искажения*, %, не более;

- неравномерность яркости сигнала*, %, не более;

- квантовая эффективность регистрации (DQE) на около нулевой пространственной частоте 0,5  при указанной дозе в плоскости ЦПРИ, %, не менее (по методике, приведенной в ГОСТ Р МЭК 62220-1-2);

- разрядность аналого-цифрового преобразования (АЦП), бит, не менее;

- параметры отсеивающего растра* (кроме сканирующих приемников), лин./см, отношение, не менее;

- время сканирования (для сканирующих ЦПРИ), с, не более.

6.2.2 Рентгено