Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 ноября 2015 г. N 01И-1974/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:

1. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория):

- Кардиомагнил, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг+30,39 мг 100 шт., флаконы темного стекла, производства "Никомед ГмбХ", Германия (владелец ООО "Аптека N 34", ул. Гагарина, д. 1, г. Кабаново, Владимирская область), показатель "Растворение" - серии 11024678.

2. Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал):

- Де-нол, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг. 8 шт., упаковки ячейковые контурные (14), пачки картонные, на упаковках которого указано: "производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия/расфасовано и упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия" (владелец аптечный пункт "ИП Воронина О.А.", ул. Гагарина, д. 17, г. Челябинск, Челябинская область), показатель "Количественное определение" - серии 176042015;

- Де-нол, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг. 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, на упаковках которого указано: "производства ЗАО "Р-ФАРМ", Россия/расфасовано и упаковано ЗАО "ОРТАТ", Россия" (владелец аптечный пункт "ИП Воронина О.А.", ул. Гагарина, д. 17, г. Челябинск, Челябинская область), показатель "Количественное определение" - серии 246052015.

ГАРАНТ:

О прекращении действия декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 7 декабря 2017 г. N 01И-3041/17

Территориальному органу Росздравнадзора по Владимирской области, Челябинской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8. и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Руководитель

М.А. Мурашко