Приложение N 1. Положение о межведомственной рабочей группе по проведению независимого технологического аудита локализации отечественными производителями полного цикла производства лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 15 октября 2015 г. N 725

Положение
о межведомственной рабочей группе по проведению независимого технологического аудита локализации отечественными производителями полного цикла производства лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов

1. Межведомственная рабочая группа по проведению независимого технологического аудита локализации отечественными производителями полного цикла производства лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов (далее - рабочая группа) создается с целью организации проведения независимого технологического аудита локализации отечественными производителями полного цикла производства лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов, предусмотренных перечнем закупаемых за счет средств бюджетных ассигнований федерального бюджета диагностических средств для выявления и мониторинга лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитами В и С, а также антивирусных препаратов для профилактики и лечения указанных лиц, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1438 (далее соответственно - независимый технологический аудит, лекарственные препараты), оценки его результатов и составления заключения по его результатам.

2. Рабочая группа в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство), иными ведомственными нормативными правовыми актами, а также настоящим Положением.

3. Основными задачами рабочей группы являются:

а) проведение независимого технологического аудита, в том числе посредством посещения производственных площадок организаций, осуществляющих производство лекарственных препаратов по полному циклу от синтеза фармацевтической субстанции до конечной стадии производства готовой лекарственной формы лекарственного препарата;

б) составление заключения по результатам независимого технологического аудита локализации отечественными производителями полного цикла производства лекарственных препаратов для лечения ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов (далее - заключение).

4. Рабочая группа имеет право:

а) запрашивать по компетенции рабочей группы сведения от производителей лекарственных препаратов;

б) по согласованию с производителями лекарственных препаратов направлять на производственные площадки членов рабочей группы в количестве не менее трех человек с целью проведения независимого технологического аудита.

5. Для выполнения задач рабочей группы могут создаваться экспертные группы по отдельным вопросам производства лекарственных средств, в состав которых могут включаться лица, не являющиеся членами рабочей группы (далее - экспертные группы).

6. Состав рабочей группы формируется из представителей Министерства, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Государственной корпорации по содействию разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции "Ростех", Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации.

7. Рабочая группа состоит из руководителя рабочей группы, двух заместителей руководителя рабочей группы, ответственного секретаря рабочей группы, членов рабочей группы.

8. Руководитель рабочей группы:

а) осуществляет общее руководство деятельностью рабочей группы, определяет повестку заседания рабочей группы;

б) принимает решение о времени и месте проведения заседания рабочей группы;

в) проводит заседания рабочей группы;

г) подписывает протоколы заседаний рабочей группы;

д) принимает решение о создании экспертных групп;

е) принимает решения по вопросам направления членов рабочей группы на производственные площадки производителей лекарственных препаратов.

9. Ответственный секретарь рабочей группы:

а) осуществляет организацию подготовки материалов для рассмотрения на заседаниях рабочей группы;

б) обеспечивает координацию деятельности рабочей группы, в том числе при направлении членов рабочей группы на производственные площадки;

в) доводит до сведения членов рабочей группы повестку заседания рабочей группы, информирует членов рабочей группы о времени и месте заседаний;

г) осуществляет подготовку протоколов заседаний рабочей группы.

10. Члены рабочей группы:

а) участвуют в заседаниях рабочей группы и проведении независимого технологического аудита, в том числе посредством посещения производственных площадок;

б) составляют заключение, которое рассматривается на заседании рабочей группы и прилагается к соответствующему протоколу заседания рабочей группы;

в) участвуют в подготовке и принятии решений рабочей группы.

11. Каждый член рабочей группы участвует в ее заседаниях лично.

12. Специалисты экспертных групп, не являющиеся членами рабочей группы, привлекаются к участию в заседаниях рабочей группы с правом совещательного голоса без права голосования.

13. Заседание рабочей группы считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины ее членов. Решения рабочей группы принимаются простым большинством голосов присутствующих на заседании членов рабочей группы. При равенстве голосов решающим является голос председательствующего на заседании рабочей группы.

14. Решения рабочей группы оформляются протоколом, подписываемым председательствовавшим на заседании рабочей группы.

Протоколы заседаний рабочей группы с приложением заключений направляются ответственным секретарем рабочей группы в течение трех рабочих дней со дня их подписания в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства.

15. Организационно-техническое обеспечение деятельности рабочей группы осуществляется Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства.

16. Финансирование расходов на командирование членов рабочей группы осуществляется за счет средств соответствующего органа государственной власти, организации.