Приложение АА (справочное). Частные положения и обоснования

Приложение АА
(справочное)

Частные положения и обоснования

АА.1 Обоснования для отдельных пунктов и подпунктов

Далее следует обоснование для специфических пунктов и подпунктов в настоящем стандарте с обозначениями, параллельными обозначениям в настоящем стандарте.

Подпункт 201.4.3.101 - Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Индикация требований к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ определяется РИСКОМ, связанным с ионизирующим РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧЕНИЕМ, используемым для создания маммографического изображения, что вынуждает принять специальные меры при проведении процедуры (например, экранирование груди).

Настоящий частный стандарт имеет целью сформулировать адекватные требования для характеристик изображения в МАММОГРАФИЧЕСКОМ РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ, позволяющие обеспечить на современном уровне науки и техники получение изображений достаточного качества при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Эти параметры изображения при одиночных ошибках (например, не детектируемых сигналах пикселов) могут быть исправлены применением специальных процедур (включая проведение специальных и предусмотренных испытаний) для установленного оборудования.

Требования, не относящиеся к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, приведены в таблице 201.101.

Подпункт 201.9.2.101 - МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА

Точность позиционирования РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ определяют точностью позиционирования иглы для биопсии.

Стабильность УСТРОЙСТВА ДЛЯ КОМПРЕССИИ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ и ШТАТИВА (СТОЛИКА) ДЛЯ ПАЦИЕНТА необходимы, чтобы обеспечить точность позиционирования биопсийной иглы и безопасность пациента.

РИСК, связанный с этим подпунктом, в значительной степени зависит от конструктивных особенностей МЭ ИЗДЕЛИЙ и обеспечения ПРОЦЕССА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, проводимого ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Подпункт 203.4.101.2 - ВРЕМЯ НАГРУЗКИ

В первом параграфе приведен метод измерения ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ в соответствии с МЭК 60601-1-3. Второй и третий параграфы содержат описание испытаний для разных рентгеновских генераторов. Технические особенности, которые не включены во второй и третий параграфы, введены в четвертый параграф.

Подпункт 203.6.7.4.2.3 - Замещение данных от ДЕФЕКТНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ ДЕТЕКТОРА

В МАММОГРАФИЧЕСКОМ РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ с встроенным цифровым детектором применяется контроль качества для обеспечения соответствия со спецификацией ИЗГОТОВИТЕЛЯ. Этот контроль должен производиться ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ.

Подпункт 203.8.5.3 - Соответствие между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ЭФФЕКТИВНОЙ ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ и подпункт 203.8.5.4.101 - Невизуализированные ткани со стороны грудной клетки

С момента первого издания МЭК 60601-1-3 возникла необходимость увеличить край ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ относительно края ШТАТИВА (СТОЛИКА) ДЛЯ ПАЦИЕНТА и установлено это значение равным 5 мм. Этот подпункт необходим, поскольку полное перекрытие пленки по всему краю требует особого внимания для ограничения избыточного ОБЛУЧЕНИЯ. Преимуществом здесь является обеспечение почернения пленки на краю, прилегающему к грудной клетке ПАЦИЕНТА, что существенно для дальнейшего анализа изображения за счет увеличения площади изображения со стороны грудной клетки, где возможна патология.

Это новое требование позволяет удовлетворить раздел 11 Защита от ОСТАТОЧНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ по МЭК 60601-1-3 и предохранить другие части ПАЦИЕНТА от избыточного облучения (например, с обеих сторон груди) и таким образом сделать эффективным 203.11.101 настоящего стандарта.

Поскольку технически трудно исключить РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ за ШТАТИВОМ (СТОЛИКОМ) ДЛЯ ПАЦИЕНТА, разрешается допуск 2 мм.