Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение D
(справочное)
Руководство
для классификации изделий в соответствии с СИСПР 11
D.1 Общие положения
Правила классификации изделий и их разделения на группы установлены в СИСПР 11. Настоящее приложение является дополнительным руководством по разделению ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР.11, на соответствующие группы и классы.
В соответствии с подпунктом 4.1 СИСПР 11:2003 [1] "Деление на группы":
- группа 1 включает все ПНМ ВЧ изделия, в которых намеренно создается и/или используется кондуктивно связанная радиочастотная энергия, необходимая для функционирования самих изделий;
- группа 1 включает все ПНМ ВЧ изделия, в которых намеренно создается и/или используется радиочастотная энергия в форме электромагнитного излучения для обработки материалов, а также искровое электроэрозионное оборудование и оборудование дуговой сварки.
В соответствии с подпунктом 4.2 СИСПР 11:2003 [1] "Деление на классы":
- изделия класса А - изделия, пригодные для использования во всех помещениях, кроме применяемых для бытовых целей, и тех которые непосредственно подключены к низковольтным распределительным электрическим сетям, от которых получают питание здания, используемые для бытовых целей;
Примечание - Хотя нормы класса А были введены для промышленных и торговых зон, компетентные органы власти могут разрешить (при принятии дополнительных мер в случае необходимости) монтаж и эксплуатацию ПНМ ВЧ изделий класса А в бытовых помещениях или в учреждениях, непосредственно подключенных к электрическим силовым сетям, снабжающим жилые здания*.
- изделия класса В - изделия, пригодные для использования во всех помещениях, включая помещения для бытовых целей и те, которые непосредственно подключены к низковольтным распределительным электрическим сетям, от которых получают питание здания, используемые для бытовых целей.
В приложении А СИСПР 11:2003 [1] приведены примеры классификации ПНМ ВЧ изделий. "Медицинское оборудование" приводится в качестве примера изделий, относящихся к группе 1, в то время как "медицинская аппаратура" - в качестве примера изделий, относящихся к группе 2. При этом только терапевтические коротковолновые изделия и терапевтические микроволновые изделия приведены в детальном перечне изделий, относящихся к группе 2. ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ других видов не упоминаются.
D.2 Деление на группы
ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ большинства видов создают и/или используют радиочастотную энергию для функционирования и, следовательно, относятся к группе 1.
Примеры ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ группы 1:
- для электрокардиографии и магнитокардиографии;
- для электроэнцефалографии и магнитоэнцефалографии;
- для электромиографии и магнитомиографии.
К группе 1 относятся также ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, предназначенные для подачи энергии к ПАЦИЕНТУ, но не в виде радиочастотной электромагнитной энергии. Примеры:
- ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ для формирования изображений:
- диагностические рентгеновские системы для радиографии и флюороскопии (включая кинофлюорографию) как для общих, так и для специальных целей, например ангиографии, маммографии, планирования лечения, лечения зубов;
- ME СИСТЕМЫ компьютерной томографии;
- ME СИСТЕМЫ для ядерной медицины;
- диагностические ультразвуковые ME ИЗДЕЛИЯ;
- терапевтические ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ:
- терапевтические рентгеновские ME СИСТЕМЫ;
- стоматологические ME ИЗДЕЛИЯ;
- электронно-лучевые ускорители;
- ультразвуковые терапевтические ME ИЗДЕЛИЯ;
- экстракорпоральные (дробление камней) ME ИЗДЕЛИЯ;
- инфузионные насосы;
- излучающие нагревательные приборы;
- инкубаторы для новорожденных;
- вентиляторы;
- ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ контроля:
- мониторы импеданса плетизмографии;
- пульсовые оксигемометры.
ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ лишь ограниченного числа видов используют радиочастотную энергию в форме радиочастотного электромагнитного излучения для подведения ее к материалу (в данном случае - к ПАЦИЕНТУ) и, следовательно, относятся к группе 2.
Примеры:
- ME ИЗДЕЛИЯ для формирования изображений:
- ME СИСТЕМЫ для отображения магнитного резонанса;
- терапевтические ME ИЗДЕЛИЯ;
- для диатермии (коротковолновые, ультракоротко-волновые#, микроволновые;
- для гипертермии.
Кроме того, классифицироваться как оборудование группы 2 должны высокочастотные хирургические ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, находящиеся в активном режиме (подобно искровому электроэрозионному оборудованию), так как они подводят к ПАЦИЕНТУ радиочастотную энергию.
D.3 Деление на классы
ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, предназначенные преимущественно для использования в помещениях, применяемых для бытовых целей, и подключения к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ (например, ME ИЗДЕЛИЯ для домашней медицинской помощи и ME ИЗДЕЛИЯ для офисов докторов в жилых зонах), должны отвечать требованиям, установленным СИСПР 11 для класса В.
Однако для некоторых ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, предназначенных для использования в жилых зонах и для подключения к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ, не представляется возможным обеспечить соответствие нормам излучаемых электромагнитных помех по СИСПР 11, группа 2, класс В в отношении третьей гармоники основной частоты ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ из-за существенных физических, технологических или физиологических ограничений.
Эти ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ могут соответствовать нормам излучаемых электромагнитных помех по СИСПР 11, группа 2, класс А в отношении третьей гармоники основной частоты ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, при условии, что они являются ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМИ ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ. Соответствующее обоснование включается в ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ, как установлено в 5.2.2.10.
Предупреждение включается в инструкцию по использованию, как установлено в 5.2.1.4, и в ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ, как установлено в 5.2.2.1 с).
Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для подключения к специально предназначенным системам электроснабжения (обычно питающимся от отдельных силовых трансформаторов), например, в больницах, следует обеспечить соответствие требованиям либо класса А, либо класса В СИСПР 11.
ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях, могут быть классифицированы на основании соответствия общей системы, образованной ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ совместно с экранированным помещением установленного вида.
Таким образом, классификация должна основываться на том, что ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА были установлены в экранированном помещении, удовлетворяющем требованиям, установленным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в части минимальных значений эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных фильтров. Если классификация производится таким образом, то в соответствии с 5.2.2.3 b) необходимы подтверждение данного факта в таблице 1 и включение в таблицу 1 указаний о проверке действительных значений эффективности экранирования и вносимого затухания фильтров в экранированном помещении.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.