Приложение А (справочное). Общее руководство и обоснования

Приложение А
(справочное)

Общее руководство и обоснования

А.1 Общее руководство

Настоящий параллельный стандарт применяется к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ. Для целей настоящего параллельного стандарта ME СИСТЕМА включает те ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, которые необходимы для функционирования ME СИСТЕМЫ, как установлено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Следует напомнить пользователю стандарта о том, что ME СИСТЕМА может содержать ME ИЗДЕЛИЕ, используемое в комбинации с другим ME ИЗДЕЛИЕМ или с другим электрическим изделием, которое не является ME ИЗДЕЛИЕМ (см. определение 3.64 в МЭК 60601-10).

А.2 Обоснование для конкретных пунктов и подпунктов

Ниже приведены обоснования для конкретных пунктов и подпунктов настоящего параллельного стандарта с указанием номеров пунктов и подпунктов, аналогичных указанным в тексте документа.

Подпункт 1.1 - Область применения

Область применения настоящего стандарта включает ОБОРУДОВАНИЕ ИНФОРМАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ (ОИТ), используемое в ME СИСТЕМАХ, с учетом определения термина ME СИСТЕМА. Настоящий параллельный стандарт не следует применять без изменений к имплантируемым ME ИЗДЕЛИЯМ.

Оборудование, образующее существующую электрическую/электронную инфраструктуру (например, имеющиеся локальные сети, сети телефонной связи, силовые электрические сети), не подлежит испытаниям в области ЭМС в соответствии с требованиями, установленными в настоящем параллельном стандарте, в качестве части ME СИСТЕМЫ. Однако влияние указанной электрической/электронной инфраструктуры должно рассматриваться как часть ОЦЕНКИ РИСКОВ в соответствии с ИСО 14971, а электрическая/электронная инфраструктура, функционирующая в качестве составной части ME СИСТЕМЫ, должна имитироваться при осуществлении испытаний. Оборудование, поставляемое ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ME СИСТЕМЫ и предназначенное для подключения к ME СИСТЕМЕ с помощью существующей электрической/электронной инфраструктуры, должно отвечать требованиям настоящего параллельного стандарта. Однако, если локальные сети или сети телефонной связи поставляются ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ME СИСТЕМЫ в качестве составной части ME СИСТЕМЫ, их следует подвергать испытаниям в области ЭМС в соответствии с требованиями, установленными в настоящем параллельном стандарте, как часть ME СИСТЕМЫ.

Термин 3.2 - УХУДШЕНИЕ (качества функционирования)

В настоящем параллельном стандарте определение термина, приведенное в Международном электротехническом словаре (IEV), было изменено путем замены выражения "устройство, оборудование или система" выражением "ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА".

Термин 3.3 - ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ

Для того, чтобы примечание к термину, приведенное в IEV, сделать более понятным, его формулировка в настоящем стандарте изменена. Примечание к термину IEV 161-04-16 приведено в следующем виде:

"Примечание - Для Международного союза электросвязи и в главе 712 термин "эффективная излучаемая мощность" без оговорки используется только когда эталонная антенна является полуволновым диполем".

Термин 3.5 - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ПОМЕХА

В настоящем параллельном стандарте, распространяющемся на ME ИЗДЕЛИЯ И ME СИСТЕМЫ, неприемлемо считать, что ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ПОМЕХА может "неблагоприятно воздействовать на живую (или неживую) материю". В результате указанный текст, содержащийся в определении термина IEV 161-01-05, не был сохранен при отсутствии каких-либо других изменений текста.

Термин 3.10 - ИСКЛЮЧЕННАЯ ПОЛОСА ЧАСТОТ

Это определение приведено с учетом европейских телекоммуникационных стандартов ETC 300 220 и ETC 300 741.

Термин 3.11 - ФУНКЦИЯ

Ниже приведены примеры ФУНКЦИЙ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ:

- ФУНКЦИИ монитора, отображающего ритм биения сердца, включая измерение и отображение сердечного ритма. Возможны дополнительное подключение звукового и визуального сигналов тревоги и отображение электрокардиограммы (ЭКГ);

- ФУНКЦИИ наружного автоматического дефибриллятора, осуществляющего анализ ЭКГ и дефибрилляцию. Возможно также дополнительное осуществление мониторинга ЭКГ, кардиостимуляции и записи показаний приборов.

Термин 3.13 - УСТОЙЧИВОСТЬ (К ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХЕ), ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ)

В настоящем параллельном стандарте определение термина, приведенное в IEV, было изменено путем замены выражения "устройство, оборудование или система" выражением "ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА".

Термин 3.17 - КРУПНОГАБАРИТНЫЕ ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА

Выбор предельных размеров, указанных в данном определении, осуществлялся на основании ограничений, накладываемых типовым испытательным оборудованием. Во внимание принимались и физические ограничения размеров дверей, и области однородного поля.

Термин 3.18 - ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ

ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, используемые для поддержания жизни ПАЦИЕНТА, в том числе для приведения в сознание ПАЦИЕНТА, отличаются от ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ других видов требованиями, предъявляемыми к активному вмешательству с целью поддержания жизнедеятельности организма.

Термин 3.19 - НИЗКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

Определение термина "НИЗКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ" соответствует определению термина IEV 601-01-26 ("набор уровней напряжения, используемых для распределения электрической энергии, верхний предел которых, как правило, составляет 1000 В переменного тока"), и области действия Директивы ЕС 73/23/ЕЕС [15] ("Низковольтная директива"), распространяющейся на оборудование, предназначенное для использования при напряжении в пределах от 50 до 1000 В переменного тока и от 75 до 1500 В постоянного тока.

Термин 3.20 - РАБОЧАЯ ЧАСТОТА

Например, РАБОЧАЯ ЧАСТОТА (основная) для оборудования вентиляции легких может составлять 0,1 Гц (частота - 6 вдохов-выдохов в 1 мин). Сигнал может также содержать гармонические составляющие, чтобы правильно воспроизводить форму волны респираторного цикла человека.

Термин 3.21 - ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА, СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ

Данное определение не включает механические неэлектрические средства поддержки ПАЦИЕНТА (например, поручни для кровати, шины).

Термин 3.22 - ИМИТИРОВАННАЯ ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧАСТОТА

Например, имитированная частота (основная) для монитора ЭКГ может составлять 0,92 Гц (сердечный ритм - 55 ударов в 1 мин). Сигнал может также содержать гармонические составляющие частотой до нескольких сотен герц для обеспечения формы сигнала, копирующей форму сигнала человека.

Термин 3.23 - ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ

В настоящем параллельном стандарте определение термина, приведенное в IEV, было изменено путем замены выражения "оборудование" на "ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА", замены выражения "в торговле, профессиональной деятельности или в отраслях промышленности" на "для использования профессионалами здравоохранения", а также исключения примечания. Примечание было исключено потому, что ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА ТИПА А, которые предназначены для применения в жилых зонах и подключения к общественным электрическим сетям, должны быть идентифицированы как предназначенные для использования профессионалами здравоохранения, но не как "профессиональное оборудование".

Область применения, соответствующая выражению "для использования профессионалами здравоохранения", является более узкой, чем область применения, соответствующая выражению "под медицинским наблюдением". В настоящем параллельном стандарте применимость допущений, установленных в 6.1.1.1 f), ограничена для ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ, непосредственно применяемыми профессионалами здравоохранения. В противоположность этому выражение "под медицинским наблюдением" включает в себя любые ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, предписанные для профессионалов здравоохранения, даже если они функционируют под управлением ПАЦИЕНТОВ или другой категории лиц, в отсутствии профессионалов здравоохранения.

Термин 3.24 - РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СЕТЬ

Ссылка на РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНУЮ ЭЛЕКТРИЧЕСКУЮ СЕТЬ, как на "распределительную электрическую сеть, питающую жилые дома" содержится в таблице 1 для согласования с определением, приведенным в СИСПР 11, учитывая, что таблицы предназначены для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ОПЕРАТОРА, которые, возможно, не знакомы с указанным стандартом и определениями, приведенными в нем. "РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СЕТЬ" названа в СИСПР 11 "низковольтной сетью электроснабжения, от которой получают питание здания, предназначенные для жилых целей" и "источником электропитания жилых зданий", в МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3 названа "общественной системой электропитания", "общественной низковольтной системой" и "общественной низковольтной распределительной системой".

Термин 3.25 - РАДИОЧАСТОТА

Это определение приведено с учетом определения термина "радиочастота" (при передаче данных) в стандарте ANSI/IEEE 100:1996 [12].

Подпункт 4.1.14 - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

Соответствие указанным требованиям подтверждается выполнением требований, установленных в настоящем параллельном стандарте. Соответствие требованию о недопустимости создания ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, которые могли бы воздействовать на работу радиослужб, другое оборудование или влиять на ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ других ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ, подтверждается выполнением требований, установленных в пункте 5 и в 6.1. Соответствие требованию адекватной устойчивости ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ для обеспечения ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК подтверждается выполнением требований, установленных в пункте 5 и в 6.1.

Подпункт 4.2 - УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ

Определенные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ могут привести к значительному неблагоприятному воздействию на характеристики ЭМС ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ. Некоторые методы обеспечения ЭМС направляют ПОМЕХИ к земле или рассеивают их с помощью компонентов цепей. Если в процессе испытаний в области ЭМС имитируется разрыв ПРОВОДНИКА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или отказ компонента в фильтре ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, то обеспечение соответствия требованиям ЭМС настоящего параллельного стандарта может быть крайне затруднено. Следовательно, испытания в области ЭМС должны быть выполнены при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и в отсутствие УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ.

Если ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ, установленные в настоящем параллельном стандарте в качестве ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, будут рассматриваться как УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЙ, то положение 4.2 может интерпретироваться как означающее, что испытания на помехоустойчивость ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ не подлежат проведению. Учитывая, что такие испытания рассматриваются каК репрезентативные в обстановке применения ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленные в настоящем параллельном стандарте [а также в частных стандартах (МЭК 60601-1-2-Х) (в "частях 2" стандарта) и в стандартах ИСО, основанных на МЭК 60601-1, на которые приведены ссылки в настоящем параллельном стандарте], не следует рассматривать как УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЙ в контексте положений 4.2.

Возможно, что УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ может возникнуть в комбинации с ожидаемой ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХОЙ, которая приводит к возникновению ОПАСНОСТИ. В противоположность этому УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ может возникнуть в устройстве для защиты от ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХИ, которая может привести к возникновению ОПАСНОСТИ. Эти ОПАСНОСТИ следует рассматривать в ПРОЦЕССАХ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКОВ.

Подпункт 5.1.1 - Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ, включающих радиочастотные передатчики или преднамеренно использующих радиочастотную электромагнитную энергию для диагностики или лечения

ME ИЗДЕЛИЯ, использующие радиочастотную электромагнитную энергию для диагностики или лечения, обычно относятся к группе 2 по СИСПР 11. Это неприменимо к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ, выполняющим ФУНКЦИИ наблюдения и контроля (например, мониторам дыхания).

Подпункт 5.2.1.2 с) - описание процедур, предотвращающих воздействие ЭСР

Персонал должен быть осведомлен о том, что к доступным контактам соединителей, маркированным знаком, предупреждающим о чувствительности к ЭСР. нельзя прикасаться руками или ручным ИНСТРУМЕНТОМ без выполнения процедур, предотвращающих воздействие ЭСР.

К указанным процедурам, предотвращающим воздействие ЭСР, относятся:

- применение методов, предотвращающих создание электростатического заряда (например, кондиционирование воздуха, увлажнение, применение проводящих покрытий пола, одежды из несинтетического материала);

- разряд накопленного на теле человека электростатического заряда через корпус ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, или через землю, или через любой большой металлический предмет;

- электрическое соединение с ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ или землей при помощи металлической ленты на запястье.

Подпункт 5.2.1.2 d) - рекомендацию всему персоналу, привлекаемому к работе с ..., быть осведомленным...

Персонал, который может прикасаться к соединителям, маркированным знаком, предупреждающим о чувствительности к ЭСР, следует обучить процедурам, предотвращающим воздействие ЭСР. Это относится к клиническому/биомедицинскому инженерному персоналу и санитарному персоналу.

Подпункт 5.2.1.2 е) - требования к обязательному объему знаний и навыков для выполнения процедур, предотвращающих воздействие ЭСР

Обучение выполнению процедур, предотвращающих воздействие ЭСР, должно включать: ознакомление с процессами накопления электростатических зарядов и уровнями напряжений, имеющими место в обычной практике; предоставление сведений о возможных повреждениях электронных компонентов, которые могут быть вызваны ОПЕРАТОРОМ (несущим электростатический заряд) в результате прикосновения к ним. Затем должны быть объяснены процедуры предотвращения создания электростатического заряда, в том числе, как и зачем необходимо перед установлением соединения разрядить накопленный на теле человека заряд: путем заземления напрямую с землей или через корпус ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ; подключения при помощи специального ремня на запястье к ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИСТЕМЕ или к земле до того, как произвести соединение.

Подпункт 5.2.1.4 - Требования, предъявляемые к ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ ТИПА А

Если использование ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ТИПА А в жилых зонах или их подключение к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ может быть обосновано, то такое использование может привести к возникновению влияния помех. Поэтому необходимо поставить в известность ОПЕРАТОРА о такой возможности и предложить способы исключения влияния помех.

Подпункты 5.2.2.1 а) и b) - перечень всех кабелей и предупреждение о том, что использование ...

Использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, кабелей и преобразователей, которые не были сконструированы для применения с ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ, может привести к существенному повышению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ и снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Следовательно, предупреждение о недопустимости использования ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, кабелей и преобразователей, не перечисленных в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, является необходимым для обеспечения применения ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ по назначению.

Подпункт 5.2.2.1 с) - Таблицу 1 с изменениями ...

До тех пор, пока ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ не будут иметь очень высокий уровень ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ (например, уровни УСТОЙЧИВОСТИ: к радиочастотному электромагнитному полю - 200 В/м, к ЭСР - 35 кВ) и низкий уровень ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ (например, соответствующий группе 1 класса В по СИСПР 11), ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ или ОПЕРАТОР всегда будут вынуждены осуществлять контроль ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ. Таблицы и другие указания, которые должны содержаться в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, предоставляют ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ОПЕРАТОРУ информацию, необходимую для определения пригодности ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ к использованию в конкретной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ и для управления параметрами ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ. ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА должны функционировать, не оказывая влияния на другие ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ или немедицинское электрическое оборудование.

Подпункт 5.2.2.1 е) - обоснование каждого УРОВНЯ СООТВЕТСТВИЯ (ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ), значение которого ниже...

Обоснование для применения пониженных УРОВНЕЙ СООТВЕТСТВИЯ необходимо включить в ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ, чтобы сообщить ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ОПЕРАТОРУ о том, что существуют физические, технологические или физиологические ограничения способности ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ функционировать в соответствии с назначением в присутствии ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ. Обеспечению управления ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКОЙ также будет способствовать указание о важности дополнительных рекомендаций, приведенных в таблицах.

Для испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ по МЭК 61000-4-11 "пониженные УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ" означают меньшую длительность провалов и прерываний напряжения или меньшую глубину провала напряжения.

Подпункт 5.2.2.1 f) - таблицу 2, заполненную в соответствии с требованиями...

До тех пор, пока ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ не будут иметь очень высокий уровень ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ (например, уровни УСТОЙЧИВОСТИ: к радиочастотному электромагнитному полю - 200 В/м, к ЭСР - 35 кВ), ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ или ОПЕРАТОР всегда будут вынуждены осуществлять контроль ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ. Таблицы, которые должны содержаться в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, предоставляют ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ОПЕРАТОРУ информацию, необходимую для определения пригодности ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ при использовании в конкретной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ и для управления параметрами ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ. ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА должны функционировать в соответствии с назначением.

Подпункт 5.2.2.1 f), второй дефис - в колонку 3 таблицы 2 должны быть внесены...

Ограничения в отношении более низких или более высоких требуемых УРОВНЕЙ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ необходимы для того, чтобы установленные более низкие или более высокие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ отличались от ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ по МЭК 60601 на величину, которая является существенной в отношении ЭМС.

Несмотря на то, что при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ применимы воздействия всех видов, испытания не проводят, если ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА не соответствуют области применения основополагающего стандарта на ЭМС. В 6.2 установлено, в каких случаях испытание является неприменимым или его проведение невозможно применительно к конкретному ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИСТЕМЕ. Например, метод испытаний, установленный в МЭК 61000-4-11, неприменим к ME ИЗДЕЛИЯМ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, которые не подключают к электрической сети.

Подпункт 5.2.2.1 f), третий дефис - для испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ...

Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ (ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ) равен ИСПЫТАТЕЛЬНОМУ УРОВНЮ по МЭК 60601, установленному в настоящем параллельном стандарте для каждого испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, то колонку 4 таблицы 2 следует оставить без изменений. Для испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, применительно к которым УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ является обоснованно более низким, чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601, установленный в настоящем параллельном стандарте, пример текста для колонки 4 таблицы 2 приведен ниже. Если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ выше ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ по МЭК 60601, установленного в настоящем параллельном стандарте для испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ может использовать существующий в колонке 4 таблицы 2 текст без изменений либо описать характеристики ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ, в которой могут быть применены по назначению ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА благодаря более высокой ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Примеры текста для колонки 4 таблицы 2 для ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ, УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ которых превышает ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601, приведены ниже (см. 6.2.2, Электростатические разряды (ЭСР) и 6.2.7, Провалы, кратковременные прерывания и изменения напряжения входных линий электропитания).

- К 6.2.2, Электростатические разряды.

Например, если заявлен и обоснован испытательный уровень 2 по МЭК 61000-4-2 (4 кВ при контактном разряде и 4 кВ при воздушном разряде), то, возможно, потребуется рекомендовать применение антистатических материалов или эксплуатацию оборудования при повышенной относительной влажности воздуха. Если требуется испытательный уровень 4 по МЭК 61000-4-2 (8 кВ при контактном разряде и 15 кВ при воздушном разряде), то ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА могут применяться при низкой влажности воздуха.

- К 6.2.4, Наносекундные импульсные помехи

Например, если заявлен и обоснован более низкий УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ, то возможно, потребуется рекомендовать применение фильтров на входных линиях электропитания или обеспечить минимальное разнесение сигнальных и силовых кабелей.

- К 6.2.5, Микросекундные импульсные помехи большой энергии

Например, если заявлен и обоснован более низкий УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, то, возможно, потребуется рекомендовать применение устройств защиты от импульсных перенапряжений.

- К 6.2.7, Провалы, кратковременные прерывания и изменения напряжения входных линий электропитания

Для этих испытаний понятие "более низкий УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ" означает меньшую продолжительность провалов или прерываний напряжения электропитания, или меньшую глубину провалов напряжения.

Аналогично понятие "более высокие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ" означает большую продолжительность провалов или прерываний напряжения электропитания, или больший уровень провалов напряжения.

Если заявлен и обоснован более низкий УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ, то, возможно, потребуются дополнительные рекомендации относительно устройств бесперебойного питания, батарей или другого оборудования, обеспечивающего регулирование мощности.

Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ с внутренним источником питания (батареей), которые могут соответствовать более высокому ИСПЫТАТЕЛЬНОМУ УРОВНЮ при испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к прерываниям напряжения по МЭК 61000-4-11, текст в колонке 4 таблицы 2 может быть соответственно изменен. Если, например, оборудование для вентиляции легких отвечает требованиям, установленным в 6.2.1.10 при ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ при ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ < 5% продолжительностью 24 ч, то текст в колонке 4 таблицы 2 может быть заменен на следующий (или аналогичный):

"Следует обеспечить соответствие качества электрической энергии типичным условиям коммерческой или больничной обстановки. При прерывании напряжения электропитания [ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА] могут непрерывно функционировать в течение 24 ч при условии, что батареи были полностью заряжены перед прерыванием напряжения".

- К 6.2.8.1, Магнитное поле промышленной частоты

Например, если заявлен и обоснован более низкий УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ, то, возможно, понадобится расположить ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ дальше от источника магнитного поля промышленной частоты или применить магнитное экранирование.

Подпункт 5.2.2.2 - Требования к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ, отличным от применяемых только в экранированных помещениях

Примеры заполнения таблиц 3 - 6 см. в приложении С.

См. также обоснование к 5.2.2.1 f) настоящего приложения.

Ограничения в отношении более низкого или более высокого УРОВНЕЙ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ необходимы для того, чтобы установленные более низкие или более высокие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ отличались от ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ по МЭК 60601 на величину, которая является существенной для обеспечения ЭМС.

Увеличенный ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии радиочастотного электромагнитного поля для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ следует рассматривать как дополнительный запас надежности для уменьшения вероятности того, что портативные/мобильные средства радиосвязи, такие как радиотелефоны (сотовые и беспроводные), могут стать причиной УХУДШЕНИЯ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, которое в результате нанесет вред ПАЦИЕНТУ, если средства радиосвязи внесены в зону ПАЦИЕНТА. Увеличение ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ при ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ не означает разрешения использовать мобильные/ портативные средства радиосвязи в непосредственной близости от ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ. Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ указанный запас надежности следует лишь принимать во внимание при расчетах максимальной рекомендуемой напряженности поля и минимального пространственного разноса. Для частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств в полосе от 150 кГц до 80 МГц и в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц, при расчетах рекомендуемого пространственного разноса используется дополнительный коэффициент 10/3.

Для расчетов рекомендуемого пространственного разноса в таблицах 3 и 5 применяют четыре уравнения, в таблицах 4 и 6 - три уравнения. В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц используются выражения для и , так как испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии кондуктивных помех, наведенных радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 [6], используются в данной полосе вместо испытаний при воздействии излучаемого радиочастотного электромагнитного поля по МЭК 61000-4-3. Приведенные в таблицах 3 - 6 уравнения получены из уравнения Е.1 приложения Е МЭК 61000-4-3. Значения принятых в уравнениях констант получены с учетом следующих допущений относительно мобильных/портативных радиочастотных передатчиков:

- для радиопередатчиков, работающих на частотах выше 800 МГц, напряженность поля в свободном пространстве на заданном расстоянии приблизительно соответствует напряженности поля от идеального полуволнового диполя (k = 7);

- для радиопередатчиков, работающих на частотах ниже 800 МГц, напряженность поля в свободном пространстве на заданном расстоянии приблизительно соответствует половине напряженности поля от идеального полуволнового диполя (k = 3,5);

- в мобильных/портативных средствах радиосвязи антенны с усилением обычно не используются.

Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, которые удовлетворяют уменьшенным ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЯМ при ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии радиочастотных излучаемых и кондуктивных электромагнитных помех, учитывающим минимальные значения эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров, установленные для экранированных помещений [см. 6.2.3.1 с) и 6.2.6.1 с)], нет необходимости в определении пространственных разносов. Поэтому вместо таблиц 3 и 5 используется таблица 7, вместо таблиц 4 и 6 - таблица 8 [см. также 5.2.2.3 d)].

Подпункт 5.2.2.3 b) - если применяются допустимые уровни излучаемых электромагнитных помех...

Применение ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ только в экранированном помещении может стать необходимым с учетом либо характеристик ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ, либо характеристик ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ. Требования к экранированному помещению, полученные с учетом характеристик ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ и ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, должны быть идентичными, так как они относятся к одному и тому же экранированному помещению.

Установленные минимальные значения эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров должны быть идентичными в каждой полосе частот, для которой они установлены, чтобы излучаемые радиочастотные помехи не обходили экран, а кондуктивные радиочастотные помехи не обходили фильтры. Это верно, даже если применяемое экранированное помещение соответствует только требованиям МЭК 61000-4-6. В этом случае установленные минимальные значения эффективности радиочастотного экранирования также должны быть равны установленным минимальным значениям вносимого затухания фильтров в каждой полосе частот, для которой они определены, несмотря на то, что испытания проводятся путем подачи помех на кабели.

Если применение ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ только в экранированном помещении установлено в соответствии с характеристиками ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ может не снижать требования к ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ, установленные в 6.1.1.1 d). Если указанное снижение требований не предусмотрено, то нет необходимости в добавлении в таблицу 1 текста, установленного в 5.2.2.3 b).

Подпункт 5.2.2.3 с) - требования к характеристикам ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ...

Например, ИЗГОТОВИТЕЛЕМ может быть установлено, что применение некоторого оборудования, такого как высокочастотные хирургические ME ИЗДЕЛИЯ, радиостанции и сотовые/беспроводные радиотелефоны, должно быть запрещено в экранированном помещении или указанное оборудование должно быть выключено во время работы ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ. ИЗГОТОВИТЕЛЬ может дать рекомендации относительного других ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ, также предназначенных для применения только в экранированном помещении, например, о невозможности их применения в том же экранированном помещении или о необходимости их выключения во время работы указанных ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.

В любом случае при применении ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ только в экранированном помещении в соответствии с характеристиками ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ (следует учитывать, что применение в экранированном помещении может быть также установлено в соответствии с характеристиками ЭЛЕНКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ) отражения радиочастотных электромагнитных полей в экранированных помещениях приводят к значительным изменениям напряженности поля в пределах помещения. При этом напряженность поля не обязательно уменьшается с расстоянием в соответствии с уравнениями, приведенными в таблицах 3 и 6. Следовательно, должно быть предупреждение о запрете применения любых радиочастотных передатчиков в заданном экранированном помещении.

Необходимы рекомендации для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ и ОПЕРАТОРА о наличии на всех входах в экранированное помещение предупреждающих надписей, касающихся разрешенного для применения в экранированном помещении или запрещенного оборудования, учитывая то обстоятельство, что соответствующей информации, содержащейся в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, будет недостаточно для персонала, ПАЦИЕНТОВ или посетителей.

Подпункт 5.2.2.3 d) - применимую таблицу (таблицу 7 или таблицу 8)

Примеры заполнения таблиц 7 и 8 см. в приложении С.

См. также обоснования к 5.2.2.1 f) настоящего приложения.

Ограничения в отношении более низких или более высоких УРОВНЕЙ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ необходимы для того, чтобы установленные более низкие или более высокие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ отличались от ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ по МЭК 60601 на величину, которая является существенной с точки зрения ЭМС.

Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, которые удовлетворяют уменьшенным ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЯМ при ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии радиочастотных излучаемых и кондуктивных электромагнитных помех, учитывающим минимальные значения эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных фильтров, установленные для экранированных помещений [см. 6.2.3.1 с) и 6.2.6.1 с)], нет необходимости в определении пространственных разносов. Поэтому вместо таблиц 3 и 5 используется таблица 7, вместо таблиц 4 и 6 - таблица 8.

Подпункт 5.2.2.3 d), третий дефис - в колонке 4 таблицы 7 или таблицы 8...

См. обоснование к 5.2.2.3 b) настоящего приложения.

Подпункт 5.2.2.7 - Требования к кабелям, преобразователям и другим ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, которые могут влиять на соответствие требованиям, установленным в 6.1 и 6.2

Использование ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, кабелей и преобразователей, которые не пригодны для применения с ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ, может привести к существенному повышению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ и снижению ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Следовательно, предупреждение о недопустимости использования с ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, кабелей и преобразователей, не перечисленных в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, является необходимым для обеспечения применения ОПЕРАТОРОМ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в соответствии с назначением. Если поставщик, являющийся третьей стороной, предлагает ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, кабели и преобразователи для применения в ME ИЗДЕЛИИ или ME СИСТЕМЕ и они не перечислены или их характеристики не соответствуют установленным в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, то ответственность за соответствие требованиям настоящего параллельного стандарта при применении ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ с данными ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ, кабелями или преобразователями несет поставщик или ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ.

Подпункт 5.2.2.8 с) - перечень передающих устройств или оборудования...

Виды модуляции приведены в Регламенте радиосвязи МСЭ. Том 2. Приложения. Приложение S1. Классификация эмиссий и необходимые полосы частот. Раздел II. Классификация. Подраздел IIА. Основные характеристики.

Подпункт 5.2.2.10 - Требования к ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ ТИПА А

Обоснование для ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ТИПА А, предназначенных для применения в жилых зонах и для подключения к ОБЩЕСТВЕННЫМ РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ СЕТЯМ, должно быть включено в ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ. Это необходимо, чтобы сообщить ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ОПЕРАТОРУ, что такое применение представляет важность для обеспечения здоровья ПАЦИЕНТОВ и что существуют физические, технологические или физиологические ограничения способности ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ соответствовать нормам электромагнитных помех СИСПР 11, группы 2, класса В в отношении третьей гармоники основной частоты ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.

Этому также будет способствовать указание о важности предупреждения в таблице 1 и в инструкции по применению в отношении мер, которые могут быть необходимы при использовании ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ТИПА А в жилых зонах и их подключении к ОБЩЕСТВЕННЫМ РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ СЕТЯМ.

Подпункт 6.1.1.1 - Требования

В качестве основополагающего стандарта в области ЭМС для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ применяется стандарт СИСПР 11, распространяющийся на группу однородной продукции. См. также термин "ME СИСТЕМЫ" в общем стандарте.

Подпункт 6.1.1.1 а) - Простые электрические компоненты

Когда ME ИЗДЕЛИЕ, относящееся к области применения СИСПР 14-1, функционирует совместно с другим ИЗДЕЛИЕМ (например, относящимся к области применения СИСПР 11), образуя ME СИСТЕМУ, то его соединительные кабели дополнительно могут излучать электромагнитную энергию, генерируемую другими источниками. Следовательно, дополнительные испытания на ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ ЭМИССИЮ в соответствии с требованиями СИСПР 11 являются необходимыми.

ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, классифицируемые в соответствии с СИСПР 11, не подлежат испытаниям в соответствии с СИСПР 14-1.

Подпункт 6.1.1.1 с) - Оборудование информационных технологий (ОИТ)

Характеристики изделий, относящихся к группе 1 классов А и В по СИСПР 11 (ПНМ ВЧ устройства), в целом подобны характеристикам изделий классов А и В по СИСПР 22. В указанных стандартах нормы кондуктивных и излучаемых ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ и методы измерений подобны. Это значит, что изделие, соответствующее требованиям СИСПР 22, класса А, автоматически соответствует требованиям СИСПР 11, группы 1 класса А. Аналогично, изделие, соответствующее требованиям СИСПР 22, класса В, автоматически соответствует требованиям СИСПР 11, группы 1 класса В. Так как оба стандарта относятся к испытаниям подсистем и их требования являются, по существу, одинаковыми, то соответственно, нет необходимости в испытаниях ME СИСТЕМЫ для гарантии того, что включение ОИТ, соответствующего требованиям СИСПР 22 в состав ME СИСТЕМЫ не ухудшит работоспособность ME СИСТЕМЫ.

Если ОИТ, используемое как часть ME СИСТЕМЫ, может быть классифицировано в соответствии с СИСПР 22, то ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА может не быть классифицированы в соответствии с СИСПР 22.

Подпункт 6.1.1.1 d) - ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях

См. обоснование 5.2.2.3 d) настоящего приложения.

Если с учетом характеристик ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ необходимо применять ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ только в экранированном помещении, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ может не снижать нормы ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ.

Подпункт 6.1.1.1 е) - ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, в состав которых входит радиооборудование

Если, например, в применимых национальных нормах, распространяющихся на средства радиосвязи, не установлены нормы напряжения радиопомех на сетевых зажимах, то для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, должны быть применены нормы напряжения радиопомех на сетевых зажимах, установленные СИСПР 11. Также, если в применимых национальных нормах, распространяющихся на средства радиосвязи, не установлены нормы в тех полосах частот, для которых установлены нормы в СИСПР 11, то для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, относящихся к области применения СИСПР 11, применяют требования, установленные в СИСПР 11 в данных полосах частот.

Настоящий параллельный стандарт в части требований ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ не применяют для входящих в состав ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ средств радиосвязи, для которых указанные требования установлены в национальных нормах, распространяющихся на средства радиосвязи.

Подпункт 6.1.1.1 f) - ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЕ ME ИЗДЕЛИЯ И ME СИСТЕМЫ ТИПА А

Определенные ME ИЗДЕЛИЯ ИЛИ ME СИСТЕМЫ, применяемые в соответствии с назначением, могут не соответствовать нормам излучаемых электромагнитных помех по стандарту СИСПР 11, группа 2, класс В в отношении третьей гармоники основной частоты ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, или их применение по назначению будет ограничиваться местами, в которых указанное соответствие может быть обеспечено, например госпиталями, в отличие от клиник или офисов специалистов здравоохранения в жилых зонах. Допущения, установленные в 6.1.1.1 f), предоставляют возможность обеспечить ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ указанных ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ также в жилых зонах или их подключение к ОБЩЕСТВЕННЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ, например, в клиниках или офисах специалистов здравоохранения в жилых зонах, если проведено обоснование, как установлено в 5.2.2.10, и включено предупреждение в инструкцию по применению, как установлено в 5.2.1.4, и в ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ, как установлено в 5.2.2.1 с).

Например, физиотерапевтические учреждения в основном размещаются в жилых зонах. Без применения указанных допущений для соответствующих ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ может быть лишь рекомендовано использование в экранированных помещениях или в госпиталях. В результате многие ПАЦИЕНТЫ будут оставаться без лечения или должны будут длительное время ожидать приема.

Радиочастотные терапевтические ME ИЗДЕЛИЯ для физиотерапии функционируют на коротковолновых или УВЧ ПНМ частотах и генерируют 400 Вт в непрерывном режиме или 1000 Вт в импульсном режиме при лечении болезни или более короткое время при выздоровлении. Радиочастотная энергия подается к ПАЦИЕНТУ с помощью открытых емкостных или индуктивных "антенн". Даже если ток ME ИЗДЕЛИЯ соответствует требованиям для преднамеренных радиочастотных генераторов на частотах ПНМ устройств, обеспечивая подавление нежелательных излучаемых сигналов, например, до 40 - 60 дБ, данное изделие не может соответствовать нормам излучаемых электромагнитных помех по СИСПР 11, группа 2, класс В на третьей гармонике основной частоты ME ИЗДЕЛИЯ. Следовательно было бы желательно применить к данному типу ME ИЗДЕЛИЯ допущения, установленные в 6.1.1.1. f).

В ПРОФЕССИОНАЛЬНЫХ ME ИЗДЕЛИЯХ и ME СИСТЕМАХ ТИПА А, для которых требуется соответствие нормам напряжения помех на сетевых зажимах по СИСПР 11, группа 2, класс В, могут быть использованы фильтры для обеспечения соответствия.

Подпункт 6.1.1.2 а) - Кабели для подключения к ПАЦИЕНТУ

В соответствии с СИСПР 11 при проведении испытаний ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ необходимы присоединение всех кабелей и выполнение условий НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Подключение кабелей, обеспечивающих связь с ПАЦИЕНТОМ, является частью этих требований. Необходимо применять средства имитации для того, чтобы ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА могли функционировать в условиях НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Средства имитации ПАЦИЕНТА должны быть сконструированы таким образом, чтобы не снизить уровень ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ и не вызывать дополнительную непреднамеренную ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ ЭМИССИЮ за счет средств имитации. Влияние ПАЦИЕНТА на уровень ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ считается в настоящее время незначительным, однако при разработке общей радиочастотной модели ПАЦИЕНТА это положение может быть пересмотрено.

Для того, чтобы во время испытаний избежать протекания слишком большого тока в устройствах заземления, необходимо установить верхний предел паразитной емкости. Значение емкости 250 пФ, установленное в настоящем стандарте, согласовано с характеристиками эквивалента руки, регламентированными в СИСПР 16-1-2.

Подпункт 6.1.1.2 b) - Подсистемы

Учитывая, что ME СИСТЕМЫ могут иметь различные конфигурации, допускаются испытания ПОДСИСТЕМ. При этом любое имитирующее устройство, используемое вместо реального ME ИЗДЕЛИЯ, должно представлять электрические и в некоторых случаях механические характеристики интерфейса, особенно в части радиочастотных сигналов и полных сопротивлений, а также видов разводок кабелей.

Подпункт 6.1.2 - Защита других изделий от низкочастотных магнитных полей

Требования к ограничению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ магнитных полей на частотах ниже 9 кГц находятся на рассмотрении подкомитетов 77А и 62А МЭК.

Подпункт 6.1.3.1.1 - Требования

МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3 применимы только для изделий НОМИНАЛЬНЫМ напряжением СЕТЕВОГО ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ не менее 220 В, предназначенным для подключения к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ. Если ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА не предназначены для подключения к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ, данное требование не применяют. Примером помещений, подключенных к РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНЫМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ СЕТЯМ, являются жилые помещения, офисы докторов и небольшие клиники. Считают, что место установки ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ связано с РАСПРЕДЕЛИТЕЛЬНОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СЕТЬЮ, если более чем один покупатель ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ обслуживается от одной и той же выходной шины электрического распределительного трансформатора среднего или высокого напряжения.

Подпункт 6.1.3.2.1 - Требования

См. обоснование к 6.1.3.1.1 настоящего приложения.

Подпункт 6.2.1 - Общие положения

Методы испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ и руководства для выбора испытательных уровней соответствуют установленным в основополагающих стандартах ЭМС в области ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Отклонения от основополагающих стандартов на ЭМС в области ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ являются минимальными и сопровождаются специальным рассмотрением, относящимся к конкретным ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ.

Подпункт 6.2.1.1 - ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ

ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ в настоящем параллельном стандарте были выбраны так, чтобы представлять обстановку нормального использования, и следовательно, должны соответствовать установленным в стандартах ЭМС в области ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, а не в стандартах БЕЗОПАСНОСТИ. Испытательные уровни в стандартах БЕЗОПАСНОСТИ существенно выше (см. МЭК 61000-1-2).

Медицинская практика включает множество специальностей, что обуславливает необходимость создания ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, сконструированных для выполнения различных ФУНКЦИЙ. Некоторые функции могут включать измерение сигналов ПАЦИЕНТА, имеющих крайне низкие уровни в сравнении с уровнями ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, которые во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленных настоящим стандартом, могут налагаться или объединяться с полезным сигналом в ME ИЗДЕЛИЯХ и ME СИСТЕМАХ. Ввиду доказанного преимущества большей части таких ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ настоящий параллельный стандарт допускает возможность более низких ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при условии, что их применение оправдано существенными физическими, технологическими или физиологическими ограничениями. Так, в перечислении а) пункта Е.2 приложения Е приведены рекомендации о возможности установления минимальных уровней ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, когда требования настоящего параллельного стандарта используются в частном стандарте, распространяющемся на продукцию конкретного вида. Однако если в частном стандарте (МЭК 60601-1-2-х) устанавливается и обосновывается ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, более низкий, чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601, приведенный в настоящем параллельном стандарте, то возможность применения еще более низких УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ должна быть исключена.

Подпункт 6.2.1.4 - Электрические изделия, не относящиеся к ME ИЗДЕЛИЯМ

К электрическим изделиям, не относящимся к ME ИЗДЕЛИЯМ, часто предъявляют требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, отличающиеся от требований, установленных в настоящем параллельном стандарте. Исключение испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ в соответствии с требованиями настоящего стандарта для электрических изделий, не относящихся к ME ИЗДЕЛИЯМ, которые, как ожидается, не влияют на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ME СИСТЕМЫ, даже если проявляется УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ электрических изделий, не относящихся к ME ИЗДЕЛИЯМ, позволяет использовать в ME СИСТЕМЕ немедицинское электрическое оборудование, не соответствующее требованиям настоящего параллельного стандарта. Примером такого оборудования может служить принтер, используемый в ME СИСТЕМЕ в случае, когда распечатываемая информация остается в памяти ME ИЗДЕЛИЯ до удаления и может быть повторно передана на принтер для распечатки при нарушении его функционирования под воздействием помех. В инструкции по эксплуатации ME СИСТЕМЫ следует привести предупреждение о том, что ОПЕРАТОРУ необходимо проверить работу принтера перед тем, как удалить хранящуюся информацию. Кроме того, к такому немедицинскому электрическому оборудованию, как например ОИТ, используемому в качестве центральной станции мониторинга состояния ПАЦИЕНТА, вероятно, будут применимы требования к ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленные в настоящем стандарте, с учетом результатов анализа рисков, так как потеря или изменение информации о состоянии ПАЦИЕНТА в центральной станции мониторинга могут сказаться на его безопасности.

Если установлено, что изделие может влиять на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ И ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ME СИСТЕМЫ, то данное изделие должно соответствовать требованиям, установленным в 6.2.

Подпункт 6.2.1.5 - ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПАЦИЕНТОМ

Требование о том, что электромагнитная обстановка, контролируемая при испытаниях ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, СВЯЗАННЫХ С ПАЦИЕНТОМ, должна включать точку связи с ПАЦИЕНТОМ, причем точка связи с ПАЦИЕНТОМ не должна иметь преднамеренной кондуктивной или емкостной связи с землей при проведении испытаний, за исключением той, которая установлена в подпункте настоящего параллельного стандарта, установлено для того, чтобы кабели, связывающие ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, были испытаны в наиболее жестких условиях. Случай, когда предусмотрено наличие преднамеренного емкостного соединения с землей (т.е. применение эквивалента руки и RC-элемента), считается наихудшим. Следует ограничить значение паразитной емкости между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей значением не более 250 пФ. В соответствии с МЭК 60601-1 условия, при которых ПАЦИЕНТ изолирован от земли и при которых ПАЦИЕНТ заземлен, рассматриваются как НОРМАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ. Однако, учитывая радиочастотные полные сопротивления, маловероятно, что в клинических условиях ПАЦИЕНТ может быть так же эффективно заземлен, как при проведении испытаний в области ЭМС, когда используется непосредственное соединение с пластиной заземления. Именно поэтому для создания условий заземления ПАЦИЕНТА используют эквивалент руки и RC-элемент, установленные в СИСПР 16-1-2.

Подпункт 6.2.1.6 - Регулируемое усиление

Требование к установке максимального регулируемого усиления ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, позволяющего обеспечить нормальное функционирование при проведении испытаний, является обоснованным, так как отношение сигнал/помеха в этом режиме будет существенно ниже, чем при испытаниях с установкой меньшего усиления, при котором возможно ошибочное определение нормального функционирования.

Подпункт 6.2.1.7 - Имитация ПАЦИЕНТА

Подробные требования к имитаторам, используемым для ME ИЗДЕЛИЙ, СВЯЗАННЫХ С ПАЦИЕНТОМ, следует устанавливать в частных стандартах (МЭК 60601-1-2-х и стандартах ИСО, основанных на МЭК 60601-1) с учетом указаний, приведенных в настоящем параллельном стандарте. Необходимо позаботиться о том, чтобы используемый имитатор не приводил к УХУДШЕНИЮ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ при заданном ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ и в минимальной степени нарушал условия испытаний. Устройство, имитирующее ПАЦИЕНТА, не предназначено для отображения радиочастотных характеристик человеческого тела. Поэтому возможны различия между радиочастотной энергией, поступающей в ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ, при применении устройства, имитирующего ПАЦИЕНТА, и энергией при подключении ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ к реальному ПАЦИЕНТУ.

См. также обоснование к 6.2.1.5 настоящего приложения.

Требования к регулировке чувствительности ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ и установке уровня имитируемого физиологического сигнала ПАЦИЕНТА установлены для того, чтобы ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА функционировали в диапазоне уровней физиологических сигналов от ПАЦИЕНТА, применительно к которым ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА были сконструированы.

Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, не имеющих ручной регулировки чувствительности (в отсутствие регулировки усиления или с автоматической регулировкой усиления), предполагается, что при их эксплуатации ОПЕРАТОР не должен постоянно находиться около оборудования для контроля сигнала ПАЦИЕНТА и обеспечения функционирования ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в соответствии с требованиями, установленными в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. Вместе с тем предполагается, что ОПЕРАТОР должен увидеть предупреждение о недостаточной силе сигнала. Испытания указанных ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ проводят с имитируемым физиологическим сигналом ПАЦИЕНТА, настроенным либо на минимальное амплитудное значение, установленное изготовителем, либо на минимальное амплитудное значение (величину), при котором в ходе испытаний обеспечивается нормальное функционирование ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ. Требования к минимальному амплитудному значению (величине) физиологического сигнала ПАЦИЕНТА, при котором в ходе испытаний обеспечивается нормальное функционирование ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, могут быть установлены более детально в частных стандартах (МЭК 60601-1-2-х и стандарты ИСО, основанные на МЭК 60601-1).

Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ с ручной регулировкой чувствительности предполагается, что при их эксплуатации ОПЕРАТОР должен постоянно находиться около оборудования для контроля сигнала ПАЦИЕНТА и обеспечения функционирования ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ в соответствии с требованиями, установленными в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. В этом случае испытания ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ целесообразно проводить во время функционирования при наиболее чувствительных настройках на имитируемый физиологический сигнал ПАЦИЕНТА. Уровень сигнала устанавливают в соответствии с руководством изготовителя по регулировке чувствительности ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ.

Подпункт 6.2.1.8 - Испытание в условиях отсутствия информации о выполнении ФУНКЦИЙ

Влияние ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ на выполнение некоторых ФУНКЦИЙ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ (например, дыхательный объем, подаваемый оборудованием вентиляции легких, или количество кислорода, отображаемое монитором вдыхаемой смеси) может быть легко выявлено во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Однако для других ФУНКЦИЙ (например, обнаружения воздушных пузырьков в диализной СИСТЕМЕ) это может оказаться затруднительным. Поэтому важно определить, каким образом способность ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ обеспечивать ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ должна оцениваться практическим путем в ходе испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Например, проверка выполнения функции ПОДАЧИ СИГНАЛА ТРЕВОГИ ВЫСШЕГО ПРИОРИТЕТА и СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА, особенно при испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к радиочастотному электромагнитному полю, может оказаться непрактичной, так как потребует многократно устанавливать нормальные значения параметров ПАЦИЕНТА, или ME ИЗДЕЛИЯ, или ME СИСТЕМЫ, моделировать тревожные ситуации и вновь возвращать ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ в исходное состояние.

Применительно к тем параметрам, которые обычно отображаются, определить, влияют ли на их выполнение ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ и приводит ли воздействие ПОМЕХ к отказу ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ и ПОДАЧЕ СИГНАЛА ТРЕВОГИ, возможно путем наблюдения за отображаемыми значениями. Поэтому ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ должны быть спроектированы так, чтобы при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ можно было наблюдать и контролировать параметры, связанные с ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, например с ПОДАЧЕЙ СИГНАЛА ТРЕВОГИ ВЫСШЕГО ПРИОРИТЕТА и СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА. Применительно к тем параметрам, которые используются для обеспечения выполнения ФУНКЦИЙ, связанных с ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ (например, ПОДАЧЕЙ СИГНАЛА ТРЕВОГИ ВЫСШЕГО ПРИОРИТЕТА и СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА), но для которых влияние ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ может не отображаться во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, должны использоваться специальное испытательное программное обеспечение или специальные устройства, позволяющие определить влияние ПОМЕХ на эти параметры.

Примечание - На оценку отображаемых параметров в немалой степени влияет способность наблюдателя правильно отличить нормально функционирующий дисплей от "замерзшего".

В большинстве случаев аналоговые схемы более чувствительны к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ, чем цифровые. Более того, в современном оборудовании цифровые системы часто используются для обработки и отображения аналоговых сигналов. Следовательно, если аналоговые сигналы распознаются, должным образом усиливаются и правильно отображаются, то в большинстве случаев можно предположить, что логические решения аналоговых ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ будут правильными. Однако при оценке отображения сигналов и логических решений цифровых ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, учитывая возможность воздействия на них ПОМЕХ, необходимо соблюдать осторожность.

Примером ФУНКЦИИ, связанной с ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, выполнение которой обычно наблюдается и подтверждается во время испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, является дыхательный объем, подаваемый оборудованием для вентиляции легких. Этот параметр обычно измеряется с помощью специального устройства в оборудовании для вентиляции легких, позволяющего оценить работоспособность данного оборудования во время испытаний. Другим примером ФУНКЦИИ, связанной с ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, выполнение которой ИЗДЕЛИЕМ или СИСТЕМОЙ обычно наблюдается и подтверждается во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, является отображение количества вдыхаемого кислорода. Если для срабатывания СИГНАЛА ТРЕВОГИ используется отображаемое значение количества кислорода и нет сомнений в нормальной работе дисплея, то можно предположить, что если точность значения количества кислорода, отображаемого во время испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, остается в допустимых пределах, то СИГНАЛ ТРЕВОГИ будет срабатывать, если действительное количество вдыхаемого кислорода ниже установленного порога. Нет необходимости настраивать порог срабатывания сигнала тревоги таким образом, чтобы он действительно срабатывал, так как это значительно затянет процесс испытания.

Примером ФУНКЦИИ, связанной с ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, выполнение которой при нормальных условиях во время испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ не наблюдается или не подтверждается, является СИГНАЛ ТРЕВОГИ при обнаружении воздушного пузыря в ИЗДЕЛИИ, применяемом для диализа. Поскольку сигнал прибора для обнаружения пузырей в обычных условиях не отображается, необходимо дополнительно оценивать, как влияет ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ на работу устройств для измерения вязкости или акустического импеданса. Это позволит исключить ложное срабатывание СИГНАЛА ТРЕВОГИ в ходе испытаний.

Подпункт 6.2.1.9 - Подсистемы

Любое имитирующее устройство, используемое вместо реального ME ИЗДЕЛИЯ, должно представлять электрические и в некоторых случаях механические характеристики интерфейса, особенно в части радиочастотных сигналов и полных сопротивлений, а также видов разводок кабелей.

Подпункт 6.2.1.10 - Критерии соответствия

Приемлемым критерием при определении УХУДШЕНИЯ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ (например, ошибки), допустимого при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, являются требования к точности, установленные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ. При этом все другие источники ошибок, обычно принимаемые во внимание при определении требований к точности, должны быть устранены, и полное отклонение от установленной точности должно быть связанно с реакцией ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ на ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Если отклонения точности, связанные с воздействием ПОМЕХ, считаются допустимыми, то предельное отклонение должно определяться по результатам консультаций с врачами-клиницистами, чей опыт и область знаний допускают применение конкретных ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ. Сведения об этом должны содержаться в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.

Если обоснованы более низкие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ (см. 6.2.1.1), то УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ можно определить, понижая ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, пока ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ оборудования не будет отвечать критериям соответствия, установленным в 6.2.1.1. Например, если обоснованы более низкие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ и ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601 приводит к ЛОЖНОМУ ПОЛОЖИТЕЛЬНОМУ СРАБАТЫВАНИЮ СИГНАЛА ТРЕВОГИ или ЛОЖНОМУ ОТРИЦАТЕЛЬНОМУ СРАБАТЫВАНИЮ СИГНАЛА ТРЕВОГИ, то ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ можно понизить до уровня, ниже которого ЛОЖНОЕ ПОЛОЖИТЕЛЬНОЕ СРАБАТЫВАНИЕ СИГНАЛА ТРЕВОГИ или ЛОЖНОЕ ОТРИЦАТЕЛЬНОЕ СРАБАТЫВАНИЕ СИГНАЛА ТРЕВОГИ отсутствует. Этот пониженный испытательный уровень будет представлять собой УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ.

В таком случае УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ может быть определен из УРОВНЯ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, как указано в 5.2.2.1 f), второй дефис, 5.2.2.2 b) или 5.2.2.3 d), второй дефис.

Примеры нарушений, сообразующихся с критериями качества функционирования:

- изображение в ME СИСТЕМЕ визуализации искажено, но это искажение распознается как не связанное с физиологическим процессом и не влияющее на диагностику или лечение;

- монитор отображает сердечный ритм с погрешностью, которая в сумме является клинически несущественной;

- на мониторе, подключенном к ПАЦИЕНТУ, наблюдаются незначительные помехи в виде шума или переходных процессов, не связанные с физиологическим сигналом и не влияющие на диагностику и лечение.

Примеры ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, обеспечивающих выполнение различных ФУНКЦИЙ:

- многофункциональные мониторы;

- ME СИСТЕМЫ анестезии, снабженные мониторами;

- оборудование для вентиляции легких, снабженное мониторами;

- многоконтактные инвазивные сенсоры давления крови.

Прекращение выполнения установленной ФУНКЦИИ в установленный период времени ME ИЗДЕЛИЯМИ, используемыми при лечении, считается остановкой или прерыванием функционирования по назначению, связанными с ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ.

Если воздействие испытательного сигнала на ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ настолько кратковременно, что является незаметным для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА и не влияет на диагностику, управление или процесс лечения ПАЦИЕНТА, то данное воздействие не рассматривают в качестве остановки или прерывания установленного функционирования. Например, если при определенном ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ оборудование для вентиляции легких прекращает нагнетание воздуха на 50 мс и затем возобновляет функционирование таким образом, что точность находится в допустимых пределах, то это не считается остановкой или прерыванием установленного функционирования.

В соответствии с 6.2.1.10 требуется, чтобы ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ оставались безопасными при проведении испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленных в 6.2. Критерии безопасности, которые будут контролироваться во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, должны быть идентифицированы до проведения испытаний.

Подпункт 6.2.1.11 - ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, в состав которых входит радиооборудование

Например, если национальные нормы, распространяющиеся на средства радиосвязи, устанавливают требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ только в отношении излучаемого радиочастотного электромагнитного поля, то для радиооборудования должны применяться другие испытания на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленные в настоящем параллельном стандарте. Необходимо отметить, что в соответствии с 6.2.3.1 приемники радиочастотной электромагнитной энергии не подлежат испытаниям на соответствие требованиям УСТОЙЧИВОСТИ к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю в ИСКЛЮЧЕННОЙ ПОЛОСЕ ЧАСТОТ приемника.

См. обоснование к 5.2.1.1 е) в отношении значения пониженных ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ по МЭК 61000-4-11.

Кроме того, если, например, национальные нормы, распространяющиеся на средства радиосвязи, устанавливают требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю в более узкой полосе частот, чем в настоящем параллельном стандарте, то эти требования не считают более жесткими или эквивалентными требованиям, установленным в 6.2.1.1.

Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, в состав которых входит радиооборудование, настоящий параллельный стандарт не предусматривает замену требований ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленных в национальных нормах, распространяющихся на средства радиосвязи.

Подпункт 6.2.2.1 - Требования

В соответствии с МЭК 61000-4-2 ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, равный 4 кВ как для воздушных, так и для контактных разрядов, является адекватным при любой влажности в тех случаях, когда покрытие полов выполнено из дерева, бетона или керамики. Однако ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, равный 8 кВ для воздушных и 6 кВ для контактных разрядов, является соответствующим условиям большинства медицинских учреждений.

Во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ должны удовлетворять требованиям, установленным в 6.2.1.10. Однако для многих ФУНКЦИЙ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ непрактично оценивать их выполнение во время воздействия отдельных кратковременных ПОМЕХ (например, при испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭСР, наносекундным импульсным помехам, микросекундным импульсным помехам большой энергии). Следовательно, для этих ФУНКЦИЙ выражение "во время испытаний" необходимо интерпретировать в более широком смысле, оценивая выполнение ФУНКЦИИ на протяжении всей испытательной последовательности. См. также обоснование 6.2.1.10 настоящего приложения относительно интерпретации выражения "остановка или прерывание" при кратковременном воздействии на ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ.

ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ должны также удовлетворять требованиям, установленным в 6.2.1.10, после испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Однако необходима правильная интерпретация понятия "после испытаний". Иногда влияние ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ можно обнаружить только после прекращения воздействия ПОМЕХ (например, при испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к излучаемым радиочастотным электромагнитным полям). Возможно также существование скрытого (остаточного) влияния, вызванного ИСПЫТАТЕЛЬНЫМ УРОВНЕМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Однако, если ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА удовлетворяют требованиям, установленным в 6.2.1.10, в течение приемлемого периода времени (например, равного времени выравнивания потенциала ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, установленного в соответствии с 6.2.3.2, d), или времени восстановления ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, установленного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ), после завершения испытательной последовательности, то можно считать их удовлетворяющими требованиям, установленным в 6.2.1.10 "после испытаний".

Подпункт 6.2.2.1 - Время между разрядами

Требование, чтобы в основе определения соответствия было применение отдельных ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИХ РАЗРЯДОВ, гарантирует, что испытания адекватны реальным эксплуатационным условиям. Во время испытаний применение многократно повторяющихся разрядов к каждой контрольной точке (например, при интервалах, равных приблизительно 1 с) позволяет улучшить статистику испытаний, а также проводить исследовательские испытания достаточно быстро. Однако для некоторых ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, таких как мониторы, подключенные к ПАЦИЕНТУ, разряды могут быть ошибочно приняты за сигнал от ПАЦИЕНТА с частотой, равной частоте повторения разрядов. Так как маловероятно, что при реальной эксплуатации ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА будут подвергаться воздействию ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИХ РАЗРЯДОВ, повторяющихся с такой частотой, для исключения ошибок результаты испытаний должны оцениваться на основе рассмотрения реакции ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ на каждый разряд в отдельности.

Подпункт 6.2.2.2 b) и с) - Контактные разряды подают... и Воздушные разряды подают...

ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ - это термин, установленный в общем стандарте, который используется в настоящем подпункте для установления возможности применения разрядов только к тем точкам на корпусе оборудования, к которым можно прикоснуться испытательным наконечником, установленным в МЭК 61000-4-2, и к точкам внутри корпуса, доступным без применения ИНСТРУМЕНТОВ. К недоступным элементам ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ относятся контакты углубленного соединителя и любые другие контакты соединителя, к которым нельзя прикоснуться испытательным наконечником. Большая часть входов соединителей спроектирована для обработки высокочастотной информации либо в аналоговом, либо в цифровом виде и, следовательно, не может включать приборы защиты от перенапряжений*. Для гарантии надлежащего функционирования ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ требуются маркировка на ME ИЗДЕЛИИ или ME СИСТЕМЕ и указания в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ в отношении соединителей, не подлежащих испытаниям на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭСР.

Подпункт 6.2.2.2 d) - ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ

Любой электростатический заряд, который накапливается на ME ИЗДЕЛИИ, относящемся к классу II по электробезопасности, или на ME ИЗДЕЛИИ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, должен рассеиваться в течение интервалов времени между последовательными разрядами от испытательного генератора ЭСР так, чтобы можно было определить действительное влияние каждого разряда. При испытаниях на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭСР должны быть предприняты меры предосторожности, чтобы избежать повышения напряжения на ME ИЗДЕЛИИ или ME СИСТЕМЕ. Следовательно, между разрядами от испытательного генератора ЭСР рекомендуется рассеивать любой накопленный заряд на ME ИЗДЕЛИИ или ME СИСТЕМЕ с помощью специально применимой резистивной цепи. Однако эта резистивная цепь должна быть отключена и удалена во время воздействия ЭСР для того, чтобы не влиять на испытательный разряд и возникающие при этом кратковременные электрические и магнитные поля.

Подпункт 6.2.3.1 - Требования

Для информации относительно выражения "во время и после испытаний" см. обоснование 6.2.2.1 настоящего приложения.

Подпункт 6.2.3.1 а) и b) - Общие положения к ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ

Предполагается, что для некоторых ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, СВЯЗАННЫХ С ПАЦИЕНТОМ, может быть обосновано применение более низких УРОВНЕЙ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, с учетом того, что физиологические сигналы могут быть существенно ниже сигналов, наведенных испытательным радиочастотным электромагнитным полем напряженностью 3 В/м.

Увеличенный ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии радиочастотного электромагнитного поля для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ следует рассматривать как дополнительный запас надежности для уменьшения вероятности того, что портативные/мобильные средства радиосвязи, такие как радиотелефоны (сотовые и беспроводные), могут стать причиной УХУДШЕНИЯ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ. Они в результате нанесут вред ПАЦИЕНТУ, если портативные/мобильные средства радиосвязи будут внесены в зону ПАЦИЕНТА. Увеличение ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ не означает разрешения использовать мобильные/портативные средства радиосвязи в непосредственной близости от ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ. Запас безопасности ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, обеспечиваемый с помощью установления ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, равного 10 В/м, особенно важен в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц, так как данная полоса частот используется различными переносными и подвижными приемно-передающими радиостанциями, сотовыми и беспроводными радиотелефонами.

Практика показывает, что ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, особенно те, которые не подвергались испытаниям в соответствии с требованиями настоящего параллельного стандарта, оказываются более восприимчивыми к радиопередачам цифровых сотовых и беспроволочных радиотелефонов, чем к передачам более старых аналоговых портативных и мобильных радиотелефонов, при одной и той же НОМИНАЛЬНОЙ максимальной выходной мощности. Наибольшая восприимчивость проявляется к помехам от переносных и подвижных приемно-передающих радиостанций, которые часто имеют более высокую выходную мощность, чем радиотелефоны.

Частота 2,5 ГГц была выбрана в качестве верхнего предела частоты испытательного электромагнитного поля, чтобы охватить полосу частот от 2,4 до 2,5 ГГц, выделенную для ПНМ ВЧ устройств. До тех пор, пока полоса от 2,5 до 3 ГГц не будет использоваться более интенсивно, в дополнительных испытаниях в этой полосе частот нет необходимости.

Подпункт 6.2.3.1 с) - ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях

Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, целесообразно понижать ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии радиочастотных излучаемых и кондуктивных помех посредством установления минимальных значений эффективности экранирования и вносимого затухания помехоподавляющих фильтров, обеспечиваемых экранированным помещением. Однако если применение только в экранированном помещении обусловлено характеристиками ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, то изготовитель может не понижать ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ.

См. обоснование 5.2.2.3 b) настоящего приложения.

Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, с высокой эффективностью экранирования и высокими значениями вносимого затухания фильтров, ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ может быть уменьшен до значений ниже норм ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ, установленных в стандартах СИСПР. Следовательно, необходимо предоставить ОПЕРАТОРУ рекомендации о том, какие ограничения должны быть применены для других приборов, используемых в данном экранированном помещении: (см. 5.2.2.3 с).

Частота 2,5 ГГц была выбрана в качестве верхнего предела частоты испытательного электромагнитного поля, чтобы охватить полосу частот от 2,4 до 2,5 ГГц, выделенную для ПНМ ВЧ устройств. До тех пор, пока полоса от 2,5 до 3 ГГц не будет использоваться более интенсивно, в дополнительных испытаниях в этой полосе нет необходимости.

Подпункт 6.2.3.1 d) - ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, в состав которых входят приемники радиочастотной электромагнитной энергии

В медицинской практике используется оборудование, которое настраивается на определенную частоту для того, чтобы обнаружить радиочастотный электромагнитный сигнал от ПАЦИЕНТА (например, ИЗДЕЛИЯ, функционирующие по принципу магнитного резонанса) или передать данные для дистанционного контроля за ПАЦИЕНТОМ (например, устройства телеметрии). Когда приемник радиочастотной электромагнитной энергии настраивается на установленную частоту, то невозможно обеспечить невосприимчивость данной части ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ к испытательному сигналу в полосе пропускания указанного приемника. Следовательно, должно быть допущено УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ приемной части. Однако другие рабочие ФУНКЦИИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ должны выполняться, как установлено.

Частота 2,5 ГГц была выбрана в качестве верхнего предела частоты испытательного электромагнитного поля, чтобы охватить полосу частот от 2,4 до 2,5 ГГц, выделенную для ПНМ ВЧ устройств. До тех пор, пока полоса от 2,5 до 3,0 ГГц не будет использоваться более интенсивно, в дополнительных испытаниях в этой полосе нет необходимости.

Подпункт 6.2.3.2 с) - Испытательный сигнал должен быть модулирован по амплитуде при глубине модуляции 80%...

Частота модуляции 2 Гц является компромиссом, который был выбран таким образом, чтобы эта частота находилась в пределах полос пропускания физиологических сигналов, а также чтобы избежать увеличения времени испытаний, которое может потребоваться, если частоты модуляции будут соответствовать всем применяемым полосам пропускания физиологических сигналов. Она соответствует характерной полосе пропускания физиологических сигналов респираторных и кардиологических ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ и второй частоте модуляции некоторых видов сотовых/беспроводных радиотелефонов. Использование частоты модуляции 1 кГц для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, которые не применяются для измерения или контроля физиологических параметров, соответствуют требованиям, установленным в МЭК 61000-4-3. Необходимо, чтобы ИМИТИРОВАННАЯ ФИЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧАСТОТА и РАБОЧАЯ ЧАСТОТА были отделены от частоты модуляции для того, чтобы сделать обнаружение влияния воздействующих помех более очевидным. Разработчикам частных стандартов (МЭК 60601-1-2-х и стандарты ИСО, основанные на МЭК 60601-1) рекомендуется использовать требования к частоте модуляции, ИМИТИРОВАННОЙ ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ЧАСТОТЕ и РАБОЧЕЙ ЧАСТОТЕ, установленным в настоящем параллельном стандарте, пока они не признаны не отвечающими требованиям для конкретной продукции. Для ME СИСТЕМ с большим числом параметров это уменьшит время испытаний, которое в противном случае будет определяться требованием проведения испытаний в пределах всей полосы частот при индивидуальных частотах модуляции, установленных для каждой ПОДСИСТЕМЫ.

Подпункт 6.2.3.2 d) и е) - Метод установления шага изменения частоты и времени задержки и Метод непрерывного изменения частоты

Минимальное время задержки на каждой частоте, равное 3 с для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, которые испытывают при частоте модуляции 2 Гц, определяется из установленных в МЭК 61000-4-3 требований к максимальной скорости изменения частоты ( декад/с) и к максимальной величине шага изменения частоты (1%). Это гарантирует, что испытуемые ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМА будут подвергаться воздействию помехи на некоторой частоте в течение по крайней мере шести периодов модуляции. Для остальных ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ требуется минимальное время задержки, равное 1с, для того чтобы УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, которое может иметь место в ходе испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при определенном ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ, могло быть зафиксировано специалистами по испытаниям.

Обеспечение достаточного времени задержки на каждой частоте (применение достаточно малой скорости изменения частоты) может иметь большое значение при испытаниях ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Несмотря на то, что помеха может проявляться на дисплее немедленно, ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ в ряде случаев обладают значительным временем реакции, и может потребоваться достаточно длительное время задержки для того, чтобы оценить функционирование при воздействии помех. Это подтверждается следующими примерами:

- пульсовая оксиметрия может отображать значение, усредненное по нескольким сердечным циклам;

- изменение скорости потока инфузионного насоса может занять несколько минут;

- оборудованию для вентиляции легких может потребоваться несколько циклов, чтобы среагировать на испытательное воздействие.

Примечание - Время реакции некоторых медленно действующих датчиков, например химических или биохимических, может составлять несколько минут, причем указанные датчики могут быть невосприимчивыми к воздействию радиочастотного электромагнитного поля. В таких случаях время реакции электронных устройств, включая фильтрацию и усреднение в аппаратуре или программном обеспечении, может рассматриваться в качестве времени реакции, которое должно учитываться при определении времени задержки на каждой частоте.

Подпункт 6.2.3.2 h) - Кабели, соединяющие ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ...

Связь ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ с ПАЦИЕНТОМ может существенным образом влиять на ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ ОБСТАНОВКУ при их испытаниях (ПАЦИЕНТ может выполнять роль антенны). Поэтому разработка адекватных моделей ПАЦИЕНТА и методов испытаний потребует обширных исследований применительно к каждому ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИСТЕМЕ, связанным с ПАЦИЕНТОМ. Требование того, что во время испытаний точка связи с ПАЦИЕНТОМ не должна иметь преднамеренного кондуктивного или емкостного соединения с землей, является гарантией, что кабель, соединяющий ME ИЗДЕЛИЕ или МЕСИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, испытывают в наихудших условиях. В МЭК 60601-1 условия, при которых ПАЦИЕНТ изолирован от земли или заземлен, рассматриваются как НОРМАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ. Следует ограничить паразитную емкость между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей значением не более 250 пФ. Данные условия считаются наихудшими. При этом не учитывается, что тело человека может выполнять роль антенны, которая в зависимости от физиологической конфигурации может существенным образом увеличить или уменьшить радиочастотную электромагнитную энергию, вводимую в ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ на каждой конкретной частоте. Подкомитет 62А не планирует разработку радиочастотной модели ПАЦИЕНТА.

Подпункт 6.2.3.2 i) - Для КРУПНОГАБАРИТНЫХ СТАЦИОНАРНЫХ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ...

Если имитация работы ПОДСИСТЕМ невозможна, то испытывать КРУПНОГАБАРИТНЫЕ СТАЦИОНАРНЫЕ ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ на УСТОЙЧИВОСТЬ к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю в соответствии с требованиями МЭК 61000-4-3 на испытательной площадке нецелесообразно. Следовательно, они должны испытываться при работе средств радиосвязи в качестве испытательных радиочастотных источников (разрешенное использование передатчиков).

Подпункт 6.2.4.1 - Требования

МЭК 61000-4-4:2004 (раздел В) [7] рекомендует применять испытательный уровень 3 (2 кВ для портов электропитания и защитного заземления и 1 кВ для портов ввода-вывода и управления) в условиях электромагнитной обстановки, характеризующихся "плохим разнесением кабелей электроснабжения, управления, сигнальных и соединительных", что может иметь место в больницах. Кроме того, испытательный уровень 3 обеспечивает больший запас безопасности, чем, например, испытательный уровень 2.

Кабели, с помощью которых ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, в основном обладают недостаточной длиной для того, чтобы при их прокладке параллельно кабелям питающей сети на достаточном расстоянии был обеспечен ввод ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ПОМЕХИ такого уровня, который оправдал бы применение емкостных клещей связи при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. Кроме того, даже при очень длинных кабелях, с помощью которых ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, нежелательно располагать их поблизости от кабелей питающей сети для обеспечения электрической безопасности и снижения шума. Присоединение кабелей, с помощью которых ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, позволяет реально учесть в ходе испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ влияние на указанные кабели ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ при заданном ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ.

Несмотря на то, что при испытаниях помехи не вводят в сигнальные и соединительные кабели, длина которых не превышает 3 м, и во все кабели, с помощью которых ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, взаимная связь между кабелями, которые испытывают непосредственно, и кабелями, на которые помеху не подают, создает условия для несоответствия ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ требованиям ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ настоящего параллельного стандарта, относящимся к данному испытанию.

Для информации относительно выражения "во время и после испытаний" см. обоснование 6.2.2.1 настоящего приложения.

Подпункт 6.2.4.2 с) - Для тех частей ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, с помощью которых ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ, ...

Эквивалент руки и RC-элемент воспроизводят взаимную связь между ПАЦИЕНТОМ и землей и необходимы для установления указанной связи во время испытаний. Эквивалент руки имитирует емкостную связь с ПАЦИЕНТОМ, а RC-элемент - радиочастотное полное сопротивление ПАЦИЕНТА по отношению к земле. Применительно к испытаниям, установленным в настоящем параллельном стандарте, использование эквивалента руки и RC-элемента является единственно пригодным для настоящих испытаний и испытаний, установленных в МЭК 61000-4-6, так как эквивалент руки, RC-элемент и соединительный провод не в полной мере соответствуют условиям испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при более высоких частотах.

Подпункт 6.2.4.2 d) - ПОРТАТИВНЫЕ ME ИЗДЕЛИЯ и детали ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ в руках...

Эквивалент руки и RC-элемент воспроизводят взаимную связь между ОПЕРАТОРОМ и землей и необходимы для установления указанной связи во время испытаний. Эквивалент руки имитирует емкостную связь с ПАЦИЕНТОМ, а RC-элемент - радиочастотное полное сопротивление ПАЦИЕНТА по отношению к земле. Применительно к испытаниям, установленным в настоящем параллельном стандарте, использование эквивалента руки и RC-элемента является единственно пригодным для настоящих испытаний и испытаний, установленных в МЭК 61000-4-6, так как эквивалент руки, RC-элемент и соединительный провод не в полной мере соответствуют условиям испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при более высоких частотах.

Металлическая фольга и RC-элемент должны использоваться для имитации как ОПЕРАТОРА, так и ПАЦИЕНТА, несмотря на то, что ОПЕРАТОР конкретного ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ всегда является ПАЦИЕНТОМ.

Подпункт 6.2.5.1 - Требования

Несмотря на то, что при испытаниях помехи подают только на цепи силового электропитания и переменного тока преобразователей "переменный ток - постоянный ток" и зарядных устройств батарей, взаимная связь между кабелями, которые испытывают непосредственно, и кабелями, на которые помехи не подают, создает условия для несоответствия ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ требованиям ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ настоящего параллельного стандарта, относящимся к данному испытанию.

Для информации относительно выражения "во время и после испытаний" см. обоснование 6.2.2.1 настоящего приложения.

Подпункт 6.2.5.2 - Испытания

Испытания при подаче микросекундных импульсных помех от комбинированного испытательного генератора осуществляют при внутреннем сопротивлении испытательного генератора 2 Ом для схемы "провод-провод" и 12 Ом для схемы "провод-земля".

Подпункт 6.2.5.2 с) - ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, в которых не установлены устройства защиты от импульсных перенапряжений

Испытание на УСТОЙЧИВОСТЬ к микросекундным импульсным помехам большой энергии позволяет в основном проверить способность источника питания выдерживать воздействие высокоэнергетических импульсов помех. Если в ME ИЗДЕЛИИ или ME СИСТЕМЕ не установлено устройство защиты от импульсных перенапряжений, то испытания при наивысшем ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, установленном в 6.2.6 (2 кВ при подаче помехи на цепи электропитания переменного тока по схеме "провод-земля" и 1 кВ при подаче помехи на цепи электропитания переменного тока по схеме "провод-провод"), будут проводиться и наиболее жестких условиях. В этом случае испытания при более низком ИСПЫТАТЕЛЬНОМ УРОВНЕ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ бесполезны и не дадут дополнительной информации. Если же в ME ИЗДЕЛИИ или ME СИСТЕМЕ установлено устройство защиты от импульсных перенапряжений, то испытания при более низких ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЯХ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ являются необходимыми для подтверждения правильной работы устройства защиты от импульсных перенапряжений.

Подпункт 6.2.5.2 d) - Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, относящихся к классу II по электробезопасности, у которых нет заземленных соединений,...

ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ класса II по электробезопасности не имеют ПРОВОДНИКОВ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. Поэтому проведение испытаний по схеме "провод-земля" со стандартным устройством связи будет невозможным. ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ класса II должны обладать электрической прочностью изоляции: 3 кВ - между входными цепями электропитания и КОРПУСОМ для НАПРЯЖЕНИЙ СЕТИ на входе больших, чем 50 В, и меньших или равных 150 В: 4 кВ - между питающей сетью и КОРПУСОМ для НАПРЯЖЕНИЙ СЕТИ, больших, чем 150 В, и меньших или равных 250 В. В обоих случаях требуемая электрическая прочность изоляции превышает ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ при воздействии микросекундных импульсных помех большой энергии. Поэтому подача микросекундных импульсных помех между линиями электропитания и КОРПУСОМ не обеспечит дополнительной информации.

Подпункт 6.2.6.1 - Требования

Для информации относительно выражения "во время и после испытаний" см. обоснование 6.2.2.1 настоящего приложения.

Подпункт 6.2.6.1 а) - Общие положения

Предполагается, что для некоторых ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, СВЯЗАННЫХ С ПАЦИЕНТОМ, может быть обосновано применение более низких УРОВНЕЙ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ. Учитывается, что физиологические сигналы могут быть существенно ниже сигналов, вызванных испытательным сигналом напряжением 3 В (среднеквадратичное значение).

Подпункт 6.2.6.1 b) - ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ

Увеличенный ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии кондуктивных помех, наведенных радиочастотными электромагнитными полями на частотах, выделенных для работы ПНМ ВЧ устройств в полосе от 150 кГц до 80 МГц, для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ следует рассматривать как дополнительный запас безопасности. Цель - уменьшение вероятности того, что мобильные/портативные радиотелефонные системы связи, такие как приемно-передающие радиостанции, могут стать причиной УХУДШЕНИЯ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, которое в результате нанесет вред ПАЦИЕНТУ, если мобильные/портативные средства радиосвязи оказываются в зоне ПАЦИЕНТА. Увеличение ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ не означает разрешения использовать мобильные/портативные средства радиосвязи в непосредственной близости от ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ. Запас безопасности ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, обеспечиваемый с помощью установления ИСПЫТАТЕЛЬНОГО УРОВНЯ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ 10 В на частотах, выделенных для работы ПНМ ВЧ устройств в полосе от 150 кГц до 80 МГц, особенно важен, так как данная полоса частот используется мобильными/портативными радиотелефонными системами связи, которые часто имеют выходную мощность более 1 Вт.

Подпункт 6.2.6.1 с) - ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях

Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, целесообразно понижать ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при воздействии радиочастотных излучаемых и кондуктивных помех, установив минимальные значения эффективности экранирования и вносимого затухания помехоподавляющих фильтров, обеспечиваемых экранированным помещением. Однако, если применение только в экранированном помещении обусловлено характеристиками ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, то ИЗГОТОВИТЕЛЬ может не понижать ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. См. также обоснование 5.2.2.3 настоящего приложения.

Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, предназначенных для применения только в экранированных помещениях с высокой эффективностью экранирования и высокими значениями вносимого затухания фильтров, ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ может быть понижен до значений ниже норм радиопомех, установленных в стандартах СИСПР. Следовательно, необходимо предоставить пользователю рекомендации о том, какие ограничения должны быть применены для других приборов, используемых в данном экранированном помещении. См. 5.2.2.3 с).

Подпункт 6.2.6.1 d) - ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, которые преднамеренно воспринимают радиочастотную электромагнитную энергию...

В медицинской практике используются изделия, которые настраиваются на определенную частоту для того, чтобы обнаружить радиочастотный электромагнитный сигнал от ПАЦИЕНТА (например, ИЗДЕЛИЕ, функционирующее по принципу магнитного резонанса) или передать данные для дистанционного контроля над ПАЦИЕНТОМ (например, устройство телеметрии). Когда приемник радиочастотной электромагнитной энергии настраивается на установленную частоту, то невозможно обеспечить невосприимчивость для данной части ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ к испытательному сигналу в полосе пропускания указанного приемника. Следовательно, должно быть допущено УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ приемной части. Однако другие рабочие ФУНКЦИИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ должны выполняться, как установлено.

Подпункт 6.2.6.1 е) - ME ИЗДЕЛИЯ с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ

К таким ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ требования, установленные в 6.2.6, не применяются, поскольку маловероятно, чтобы энергия радиочастотного электромагнитного поля, вызванного источниками в полосе от 150 кГц до 80 МГц, могла эффективно воздействовать на ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ. В качестве примеров можно привести некоторые инфракрасные термометры и инфузионные насосы.

Подпункт 6.2.6.2 а), первый дефис - ... термины "непосредственный ввод помехи" и "ввод помехи с использованием устройства связи/развязки"

Значения характеристического сопротивления кабелей и параметров ввода помехи для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ изменяются в более широких пределах, чем для ОИТ, применительно к которому были установлены требования и методы испытаний в МЭК 61000-4-6. Это уточнение позволяет обеспечить большее согласование подаваемых воздействий с испытуемыми ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ.

Подпункт 6.2.6.2 а), второй дефис - Положения, приведенные в 6.2.1.1 МЭК 61000-4-6, последний дефис, не применяют

Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ требования, установленные в 6.2.2.1 МЭК61000-4-6, несовместимые с требованиями общего стандарта к ТОКАМ УТЕЧКИ.

Подпункт 6.2.6.2 а), третий дефис, первая точка - точность калибровки ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ...

Допускаемые значения отклонений напряжения испытательного сигнала (2 дБ), установленные в МЭК 61000-4-6, применяют таким образом, чтобы уровень испытательного сигнала был всегда равен или превышал НОМИНАЛЬНОЕ значение [аналогично установленным допустимым значениям отклонений напряженности поля испытательного сигнала по МЭК 61000-4-3 (- 0 дБ; + 6 дБ)].

Подпункт 6.2.6.2 а), третий дефис, вторая точка - калибровка ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ с применением токовых клещей связи...

Калибровка в системе с сопротивлением 150 Ом уменьшает неопределенность испытаний благодаря согласованию характеристических сопротивлений с сопротивлением испытательной установки, которое в соответствии с МЭК 61000-4-6 должно быть равно 150 Ом.

Подпункт 6.2.6.2 а), третий дефис, третья точка - калибровка ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ выполнялась с использованием шаговой перестройки частоты...

Данная модификация преследует цель прояснить не установленный в МЭК 61000-4-6 параметр согласованием максимальных значений шага изменения частоты при установке уровня испытательного поля и при испытаниях. Это позволяет исключить необнаруженные отклонения характеристик калибровочной системы, которые могут искажать результаты испытаний.

Подпункт 6.2.6.2 а), четвертый дефис - Положения 7.1.2 МЭК 61000-4-6 заменяют следующими

Уточнения предназначены для согласования условий испытаний, установленных в МЭК 61000-4-6, с условиями обеспечения безопасности, установленными для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ в общем стандарте.

Подпункт 6.2.6.2 а), пятый дефис - Положения 7.4 МЭК 61000-4-6 должны быть изменены

См. обоснование 6.2.6.2 а), третий дефис, третья точка

Подпункт 6.2.6.2 а), шестой дефис - Альтернативный метод испытаний в соответствии с 7.7 МЭК 61000-4-6...

Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, в которых можно менять конфигурацию, требование об исключении испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ в коротких соединениях (< 1 м) не применяют.

Подпункт 6.2.6.2 с) - Кабели, связывающие ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ...

На функционирование ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ в основном отрицательно сказывается сопротивление, которое вносится устройствами связи/развязки в кабели, соединяющие ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ. Кроме того, желательно, чтобы радиочастотные сигналы действовали в точке связи с ПАЦИЕНТОМ. Это позволяет определить, влияют ли во время испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ демодуляция или другие процессы, происходящие в этой точке, на функционирование ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ. Подключение, как установлено, концов кабелей, связывающих ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, к пластине заземления является необходимым при применении токовых клещей связи для замыкания цепи ввода испытательного сигнала, включающей точку связи с ПАЦИЕНТОМ. В общем стандарте условия, при которых ПАЦИЕНТ изолирован от земли или заземлен, рассматриваются как НОРМАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ. Предлагаемый способ приводит к наиболее жестким испытаниям на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ. При этом эквивалент руки имитирует емкостную связь с ПАЦИЕНТОМ, а RC-элемент - радиочастотное полное сопротивление связи с ПАЦИЕНТОМ относительно земли. Эти требования не следует изменять в частных стандартах (МЭК 60601-1-2-х и стандарты ИСО, основанные на МЭК 60601-1).

См. также обоснование 6.2.4.2 с)

Из числа испытаний, установленных в настоящем параллельном стандарте, использование эквивалента руки и RC-элемента является наиболее адекватным для настоящих испытаний и испытаний, установленных в МЭК 61000-4-6. Эквивалент руки, RC-элемент и соединительный провод (см. СИСПР 16-1-2) не в полной мере соответствуют условиям испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при более высоких частотах.

Подпункт 6.2.6.2 d) - ПОРТАТИВНЫЕ ME ИЗДЕЛИЯ и детали ME ИЗДЕЛИЯ, ...

Эквивалент руки и RC-элемент воспроизводят взаимную связь между ОПЕРАТОРОМ и землей. Эквивалент руки имитирует емкостную связь с ОПЕРАТОРОМ, а RC-элемент - радиочастотное полное сопротивление связи ОПЕРАТОРА относительно земли. Если в состав ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ не входят кабели, связывающие ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ с ПАЦИЕНТОМ, то эквивалент руки и RC-элемент, имитирующие емкостную связь и радиочастотное полное сопротивление связи с ОПЕРАТОРОМ, потребуются для обеспечения связи во время испытания. Из числа испытаний, установленных в настоящем параллельном стандарте, использование эквивалента руки и RC-элемента является наиболее адекватным для настоящих испытаний и испытаний, установленных в МЭК 61000-4-6. дЭквивалент# руки, RC-элемент и соединительный провод (см. СИСПР 16-1-2) не в полной мере соответствуют условиям испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при более высоких частотах.

Металлическая фольга и RC-элемент должны использоваться для имитации как ОПЕРАТОРА, так и ПАЦИЕНТА, несмотря на то, что ОПЕРАТОР конкретного ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ всегда является ПАЦИЕНТОМ.

Подпункт 6.2.6.2 е) - Испытания при подаче помехи на ПОТЕНЦИАЛОВЫРАВНИВАЮЩИЙ ПРОВОД...

Цепи эквипотенциального заземления подлежат испытаниям.

Подпункт 6.2.6.2 f) - При вводе в каждый кабель испытательный сигнал должен быть модулирован...

См. обоснование 6.2.3.2 с.

Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, предназначенных для контроля, отображения или измерения физиологических параметров, испытательный сигнал, вводимый в каждый кабель, должен быть модулирован по амплитуде при частоте модуляции 2 Гц. Указанное требование относится не только к кабелям, при помощи которых ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМУ подключают к ПАЦИЕНТУ. Это гарантирует, что выполнение ФУНКЦИЙ связи с ПАЦИЕНТОМ будет должным образом оцениваться даже при вводе помехи в линии электропитания и соединительные кабели.

Подпункт 6.2.6.2 g) и h) - Метод установления шага изменения частоты и времени задержки... и Метод непрерывного изменения частоты...

См. обоснование 6.2.3.2, d) и е).

Подпункт 6.2.7.1 - Требования

МЭК 61000-4-11 распространяется на изделия с НОМИНАЛЬНЫМ потребляемым током, не превышающим 16 А в одной фазе. Однако настоящий стандарт расширяет применение МЭК 61000-4-11 для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ с НОМИНАЛЬНЫМ потребляемым током, превышающим 16 А в одной фазе, учитывая необходимость обеспечения безопасности указанных ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ. Кроме того, настоящий параллельный стандарт вводит испытания с прерыванием напряжения электропитания длительностью 5 с для всех ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ. При этом допускаются отклонения от требований, установленных в 6.2.1.10, потому что испытательное оборудование, необходимое для выполнения данных испытаний, является легко доступным.

Для этих испытаний понятие "более низкие УРОВНИ СООТВЕТСТВИЯ" (см. 6.2.1.1) означает меньшую продолжительность провала или прерывания напряжения или меньшее значение провала напряжения.

Для информации относительно выражения "во время и после испытаний" см. обоснование 6.2.2.1.

Подпункт 6.2.7.1 b) - Допускаются отклонения ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ от требований, ...

Для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ, для которых необходима СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, вероятно, необходимо, чтобы во время перебоев электроснабжения питание СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ осуществлялось за счет накопленной энергии. Испытание должно проводиться для подтверждения, что накопленной энергии достаточно для работы СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ в течение длительного периода времени, например 5 мин, или в течение срока, установленного в частном стандарте (МЭК 60601-1-2-Х).

Подпункт 6.2.8 - Магнитные поля

Дополнительные требования УСТОЙЧИВОСТИ к магнитным полям находятся на рассмотрении в Техническом комитете 77 и подкомитете 62 А МЭК.

Подпункт 6.2.8.1.1 - Требования

Предполагается, что применительно к видеотерминалам и другим устройствам, включающим электронно-лучевые приборы (например, электронно-рентгеновские преобразователи), будет использовано обоснование для установления более низких УРОВНЕЙ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, как указано в 6.2.1.1.

Примечание - ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ 3 А/м равен магнитной индукции 3,78 мкТл (0,0378 Гс) в свободном пространстве.

Для информации относительно выражения "во время и после испытаний" см. обоснование 6.2.2.1.

Подпункт 6.2.8.1.2 а) - Испытания проводят только при длительном режиме генерации магнитного поля...

Испытания при кратковременном воздействии магнитного поля неприменимы к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME СИСТЕМАМ.

Подпункт 6.2.8.2 - Импульсное магнитное поле

Эти требования в основном применимы для изделий, предназначенных для установки на электростанциях. Типичная обстановка медицинских учреждений существенно отличается от той, на которую оказывают влияние высоковольтные переключатели большой мощности. Следовательно, эти требования для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ не применяют.

Подпункт 6.2.8.3 - Затухающее колебательное магнитное поле

Эти требования в основном применимы для изделий, предназначенных для установки на высоковольтных подстанциях. Типичная обстановка медицинских учреждений существенно отличается от той, на которую оказывают влияние высоковольтные переключатели большой мощности. Следовательно, эти требования для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ не применяют.

Подпункт 6.2.9 - Кондуктивные помехи в полосе частот от 0 Гц до 150 кГц

Эти требования применимы для специального оборудования, входящего в состав больших установок, у которых длины кабелей питающей сети и соединительных кабелей по меньшей мере близки к одной четверти длины волны при частоте 150 кГц. Для такой частоты значение составляет 500 м. Кабели, длина которых составляет 500 м, обычно не применяются в больницах. Кроме того, радиослужбы, функционирующие в этой полосе частот, являются либо оборудованием малого радиуса действия, либо морскими навигационными системами. По этим причинам указанные требования для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ не применяют.

Подпункт 6.2.10 - Колебательные помехи

Испытания при воздействии звенящих волн и колебательных затухающих помех не применяют для ME ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, так как ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ в отношении переходных процессов в электрической сети обеспечивается установлением требований УСТОЙЧИВОСТИ к микросекундным импульсным помехам большой энергии и наносекундным импульсным помехам. Сопоставление спектральных характеристик затухающих колебательных помех и микросекундных импульсных помех большой энергии показывает, что испытания при воздействии микросекундных импульсных помех являются более жесткими. Кроме того, помехоподавляющие фильтры, обычно устанавливаемые в цепях электропитания изделий в целях контроля ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ, подавляют также внешние помехи в электрической сети на частотах выше 100 кГц. На практике изделие, которое выдерживает испытания на УСТОЙЧИВОСТЬ к микросекундным импульсным помехам большой энергии, проходит и испытания при воздействии колебательных затухающих помех.

Подпункт 6.2.11 - Гармоники и интергармоники, включая сигналы, передаваемые в силовой сети, воздействующие на входной порт электропитания

Эти требования в основном применимы для изделий, чувствительных к изменениям времени пересечения НАПРЯЖЕНИЕМ СЕТИ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ переменного тока нулевого уровня. ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, предназначенные для применения в обычных больничных условиях, как правило, не восприимчивы к малым изменениям времени пересечения нулевого уровня НАПРЯЖЕНИЕМ СЕТИ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ. Следовательно, указанные требования для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ не применяют.

Подпункт 6.2.12 - Пульсация напряжения электропитания постоянного тока

Стандарт, затрагивающий этот аспект, находится в разработке, следовательно, указанные требования для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ не применяют.

Подпункт 6.2.13 - Несимметрия напряжений в трехфазных электрических сетях

Стандарт, затрагивающий этот аспект, находится в разработке, следовательно, указанные требования для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ не применяют.

"Рисунок А.1 - Пример размещения кабелей при проведении испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к радиочастотному электромагнитному полю [см. 6.2.3.2 h)]"

"Рисунок А.2 - Примеры определения максимальных размеров ME ИЗДЕЛИЙ [см. 6.2.6.1 е) и f)]: а - с одним кабелем; b - с двумя кабелями"

_____________________________

* Этот текст приведен в Изменении 2 (2000) к стандарту МЭК 61000-4-2:1995 [5]