Статья 12. Одобрение лабораторий, требования к качеству и одобренные методы тестирования

Статья 12
Одобрение лабораторий, требования к качеству и одобренные методы тестирования

1. Лаборатории, участвующие в программах контроля согласно Статьям 5 и 7, для целей анализа проб для тестирования на наличие зоонозов и зоонозных агентов, указанных в Приложении I, столбце 1, должны:

(a) быть назначены компетентным органом; и

(b) применять системы обеспечения качества, соответствующие требованиям действующих стандартов EN/ISO, не менее чем через 24 месяца после вступления в силу настоящего Регламента или не менее чем через 24 месяца после внесения новых зоонозов и зоонозных агентов в Приложение I, столбец 1.

2. Лаборатории должны регулярно участвовать в совместных тестах, организованных или координируемых национальной справочной лабораторией.

3. Тестирование на наличие зоонозов или зоонозных агентов, указанных в Приложении 1, столбце 1, должно проводиться с использованием методов и протоколов, рекомендованных международными органами стандартизации в качестве эталонных методов.

Альтернативные методы могут использоваться, если они были валидированы в соответствии правилами, признанными на международном уровне, и предлагают результаты, аналогичные тем, что были получены при использовании соответствующего эталонного метода.

При необходимости Европейская Комиссия может одобрить другие методы тестирования. Такие меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента путем его дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в Статье 14(3).