Приложение А (справочное). Корреляция с ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005

Приложение А
(справочное)

Корреляция с ИСО 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005

Серия ИСО 9000 по системе качества служит исходным документом для стандартов системы менеджмента качества.

Таблица А.1 иллюстрирует концептуальные взаимоотношения между настоящим стандартом и ИСО 9001:2008.

Таблица А.1 - Корреляция между ИСО 9001:2008 и настоящих" стандартах"

ИСО 9001:2008	ИСО 15189:2012
1 Область применения	1 Область применения
1.1 Общие положения	-
1.2 Применение	-
2 Нормативные ссылки	2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения	3 Термины и определения
4 Система менеджмента качества	4.2 Система менеджмента качества
4.1 Общие требования	4.2.2.1 Общие требования
4.2 Требования к документации	4.2 Требования к документации 5.5.3 Документация аналитических процедур
4.2.1 Общие положения	4.2.2.1 Общие требования
4.2.2 Руководство по качеству	4.2.2.2 Руководство по качеству
4.2.3 Контроль документов	4.3 Документальный контроль
4.2.4 Контроль записей	4.13 Контроль записей 5.1.9 Документация о персонале 5.3.1.7 Документация об оборудовании 5.3.2.7 Документация о реагентах и расходных материалах 5.8.5 Содержание отчета
5 Ответственность руководства	4 Требования к руководству 4.1 Организация и ответственность руководства 4.1.1 Организация 4.1.2 Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства	4.1.2.1 Обязательства руководства
5.2 Внимание к клиенту	4.1.2.2 Потребности пользователей
5.3 Политика качества	4.1.2.3 Политика качества
5.4 Планирование	4.1.2.4 Цели качества и планирование
5.4.1 Цели качества	4.1.2.4 Цели качества и планирование
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества	4.1.2.4 Цели качества и планирование
5.5 Ответственность, права и связи	4.1.2.5 Ответственность, права и взаимоотношения
5.5.1 Ответственность и права	4.1.2.5 Ответственность, права и взаимоотношения
5.5.2 Представитель менеджмента	4.1.2.7 Уполномоченный по качеству
5.5.3 Внутренние связи	4.1.2.6 Связи
5.6 Рассмотрение руководством	4.15 Рассмотрение руководством 4.15.1 Общие положения
5.6.2 Вход в рассмотрение	4.15.2 Вход в рассмотрение 4.15.3 Деятельность по рассмотрению
5.6.3 Выход из рассмотрения	4.15.4 Выход из рассмотрения
6 Менеджмент ресурсов	5 Технические требования 5.3 Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы
6.1 Предоставление ресурсов\	-
6.2 Человеческие ресурсы	5.1 Персонал
6.2.1 Общие положения	5.1.1 Общие положения 5.1.2 Квалификация персонала 5.1.3 Описание работы 5.1.4 Введение персонала
6.2.2 Компетентность, обучение и awareness	5.1.5 Обучение 5.1.6 Оценка компетентности 5.1.7 Проверка выполнения обязанностей персоналом 5.1.8 Постоянное образование и профессиональное совершенствование
6.3 Инфраструктура	5.2 Помещения и условия среды 5.2.1 Общие положения 5.5.2 Помещения лаборатории и офиса 5.5.3 Помещения для хранения 5.5.4 Помещения для персонала 5.5.5 Помещения для взятия проб пациентов
6.4 Рабочая среда	5.5.6 Содержание помещений и условия окружающей среды
7 Реализация продукции	-
7.1 Планирование реализации продукции	4.4 Соглашения об услугах 4.7 Консультативные услуги
7.2 Процессы, связанные с клиентами	-
7.2.1 Определение требований, связанных с продукцией	4.4.1 Установление соглашений об услугах
7.2.2 Пересмотр требований, связанных с продукцией	4.4.2 Пересмотр соглашений об услугах
7.2.3 Связи с клиентами	-
7.3 Проект и разработка	См. также 7.5
7.3.1 Планирование проектирования и разработки	-
7.3.2 Входы в проектирование и разработку	-
7.3.3 Выходы из проектирования и разработки	-
7.3.4 Пересмотр проектирования и разработки	-
7.3.5 Верификация проектирования и разработки	-
7.3.6 Валидация проектирования и разработки	-
7.3.7 Контроль изменений проектирования и разработки	-
7.4 Закупки	4.6 Внешние услуги и поставки
7.4.1 Процесс закупок	4.5 Исследования в субконтрактных лабораториях 4.5.1 Выбор и оценивание субконтрактных лабораторий и консультантов 4.5.2 Предоставление результатов исследований
7.4.2 Информация о закупках	5.3 Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы 5.3.1 Оборудование 5.3.1.1 Общие положения 5.3.2 Реагенты и расходные материалы 5.3.2.1 Общие положения 5.3.2.2 Реагенты и расходные материалы - приемка и хранение
8 Измерение, анализ и совершенствование	4.14 Оценивание и аудиты
8.1 Общие положения	4.14.1 Общие положения
8.2 Мониторинг и измерение	-
8.2.1 Удовлетворение клиентов	4.8 Разрешение жалоб 4.14.3 Оценка отзывов пользователей 4.14.4 Предложения персонала
8.2.2 Внутренний аудит	4.14.5 Внутренний аудит
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов	4.14.2 Периодический пересмотр запросов и пригодности требований к процедурам и пробам 4.14.6 Менеджмент риска 4.14.7 Индикаторы качества 4.14.8 Проверки внешними организациями 5.6 Обеспечение качества результатов исследования
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции	-
8.3 Контроль несоответствующей продукции	4.9 Идентификация и контроль несоответствий 5.9.2 Пересмотр отчетов
8.4 Анализ данных	-
8.5.Совершенствование	-
8.5.1 Постоянное совершенствование	4.12 Постоянное совершенствование
8.5.2 Корректирующее действие	4.10 Корректирующее действие
8.5.3 Предупреждающее действие	4.11 Предупреждающее действие

Формат настоящего издания в большей мере напоминает формат ИСО/МЭК 17025:2005, использованный ИСО/ТК 212 в качестве модели для структуры настоящего стандарта, специально приспособленного для медицинских (клинических) лабораторий.

Таблица А.2 демонстрирует корреляцию между этими двумя документами.

Таблица А.2 - Корреляция между ИСО/МЭК 17025:2005 и настоящим стандартом

ИСО/МЭК 17025:2005	ИСО 15189:2012
1 Область применения	1 Область применения
2 Нормативные ссылки	2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения	3 Термины и определения
4 Требования к менеджменту	4 Требования к менеджменту
4.1 Организация	4.1 Организация и ответственность менеджмента
4.2 Система менеджмента	4.2 Система менеджмента качества
4.3 Контроль документов	4.3 Контроль документов
4.4 Пересмотр запросов, тендеров и контрактов	4.4 Соглашения об услугах
4.5 Выполнение тестов и калибровок по субконтракту	4.5 Исследование во вспомогательной лаборатории
4.6 Приобретение услуг и поставок	4.6 Внешние услуги и поставки
4.7 Услуги клиенту	4.7 Консультативные услуги
4.8 Жалобы	4.8 Разрешение жалоб
4.9 Контроль несоответствующею тестирования и/или калибровочной работы	4.9 Идентификация и контроль несоответствий
4.10 Улучшение	4.12 Постоянное улучшение
4.11 Корректирующее действие	4.10 Корректирующее действие
4.12 Предупреждающее действие	4.11 Предупреждающее действие
4.13 Контроль записей	4.13 Контроль записей
4.14 Внутренние аудиты	4.14 Оценивание и аудиты
4.15 Рассмотрение руководством	4.15 Рассмотрение руководством
5 Технические требования	5 Технические требования
5.1 Общие положения	-
5.2 Персонал	5.1 Персонал
5.3 Помещения и условия среды	5.2 Помещения и условия среды
5.4 Методы исследования и калибровки и валидация метода	5.5 Аналитические процессы
5.5 Оборудование	5.3 Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы
5.6 Прослеживаемость измерения	5.3.1.4 Калибровка оборудования и метрологическая прослеживаемость
5.7 Отбор проб	5.4 Преаналитические процессы
5.8 Обращение с изделиями для исследования и калибровки	-
5.9 Обеспечение качества результатов исследований и калибровки	5.9 Обеспечение качества результатов исследований
5. Отчет о результатах	5.7 Постаналитические процессы 5.8 Отчеты о результатах 5.9 Выдача результатов 5.10 Менеджмент лабораторной информации