Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 15189-2015 "Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2015 г. N 297-ст) (документ не действует)
- Приложение В (справочное). Сравнение ИСО 15189:2007 с ИСО 15189:2012
Приложение В (справочное). Сравнение ИСО 15189:2007 с ИСО 15189:2012
Приложение В
(справочное)
Сравнение ИСО 15189:2007 с ИСО 15189:2012
Таблица В.1 - Сравнение ИСО 15189:2007 с ИСО 15189:2012
|
ИСО 15189:2007 |
ИСО 15189:2012 |
||||
|
Предисловие |
Предисловие |
||||
|
Введение |
Введение |
||||
|
1 |
Область применения |
1 |
Область применения |
||
|
2 |
Нормативные ссылки |
2 |
Нормативные ссылки |
||
|
3 |
Термины и определения |
3 |
Термины и определения |
||
|
4 |
Требования к менеджменту |
4 |
Требования к менеджменту |
||
|
4.1 |
Организация и менеджмент |
4.1 |
Организация и ответственность менеджмента |
||
|
4.1.1 |
Организация |
||||
|
4.1.2 |
Ответственность менеджмента |
||||
|
4.2 |
Система менеджмента качества |
4.2 |
Система менеджмента качества |
||
|
4.3 |
|
4.2.1 |
Общие требования |
||
|
|
4.2.2 |
Требования к документации |
|||
|
Контроль документов |
4.3 |
Контроль документов |
|||
|
4.4 |
Пересмотр контрактов |
4.4 |
Соглашения об услугах |
||
|
4.4.1 |
Установление соглашений об услугах |
||||
|
4.4.2 |
Пересмотр соглашений об услугах |
||||
|
4.5 |
Исследования во вспомогательных лабораториях |
4.5 |
Исследования во вспомогательных лабораториях |
||
|
4.5.1 |
Выбор и оценивание вспомогательных лабораторий и консультантов |
||||
|
4.5.2 |
Предоставление результатов исследований |
||||
|
4.6 |
Внешние услуги и поставки |
4.6 |
Внешние услуги и поставки |
||
|
4.7 |
Консультативные услуги |
4.7 |
Консультативные услуги |
||
|
4.8 |
Разрешение жалоб |
4.8 |
Разрешение жалоб |
||
|
4.9 |
Идентификация и контроль несоответствий |
4.9 |
Идентификация и контроль несоответствий |
||
|
4.10 |
Корректирующее действие |
4.10 |
Корректирующее действие |
||
|
4.11 |
Предупреждающее действие |
4.11 |
Предупреждающее действие |
||
|
4.12 |
Постоянное улучшение |
4.12 |
Постоянное улучшение |
||
|
4.13 |
Записи по качеству и технике |
4.13 |
Контроль записей |
||
|
4.14 |
Внутренние аудиты |
4.14 |
Оценивание и аудиты |
||
|
4.14.1 |
Общие положения |
||||
|
4.14.2 |
Периодический пересмотр запросов и пригодности требований к процедурам и пробам |
||||
|
4.14.3 |
Оценка отзывов пользователей |
||||
|
4.14.4 |
Предложения персонала |
||||
|
4.14.5 |
Внутренние аудиты |
||||
|
4.14.6 |
Менеджмент риска |
||||
|
4.14.7 |
Индикаторы качества |
||||
|
4.14.8 |
Проверки внешними организациями |
||||
|
4.15 |
Рассмотрение руководством |
4.15 |
Рассмотрение руководством |
||
|
4.15.1 |
Общие положения |
||||
|
4.15.2 |
Вход в рассмотрение |
||||
|
4.15.3 |
Деятельность по рассмотрению |
||||
|
4.15.4 |
Выход из рассмотрения |
||||
|
5 |
Технические требования |
5 |
Технические требования |
||
|
5.1 |
Персонал |
5.1 |
Персонал |
||
|
5.1.1 |
Общие положения |
||||
|
5.1.2 |
Квалификация персонала |
||||
|
5.1.3 |
Описание работы |
||||
|
5.1.4 |
Введение персонала в среду организации |
||||
|
5.1.5 |
Обучение |
||||
|
5.1.6 |
Оценка компетенции |
||||
|
5.1.7 |
Проверка выполнения обязанностей персоналом |
||||
|
5.1.8 |
Постоянное образование и профессиональное совершенствование |
||||
|
5.1.9 |
Документация о персонале |
||||
|
5.2 |
Помещение и условия среды |
5.2 |
Помещение и условия среды |
||
|
5.2.1 |
Общие положения |
||||
|
5.2.2 |
Помещения лаборатории и офиса |
||||
|
5.2.3 |
Помещение для хранения |
||||
|
5.2.4 |
Помещения для персонала |
||||
|
5.2.5 |
Помещение для взятия проб пациентов |
||||
|
5.2.6 |
Содержание помещений и условия окружающей среды |
||||
|
5.3 |
Лабораторное оборудование |
5.3 |
Лабораторное оборудование, реагенты и расходные материалы |
||
|
5.3.1 |
Оборудование |
||||
|
5.3.1.1 |
Общие положения |
||||
|
5.3.1.2 |
Испытание приемлемости оборудования |
||||
|
5.3.1.3 |
Инструкция по применению оборудования |
||||
|
5.3.1.4 |
Калибровка оборудования и метрологическая прослежиеаемость |
||||
|
5.3.1.5 |
Поддержание и восстановление оборудования |
||||
|
5.3.1.6 |
Сообщения о неблагоприятных инцидентах с оборудованием |
||||
|
5.3.1.7 |
Документация об оборудовании |
||||
|
5.3.2 |
Реагенты и расходные материалы |
||||
|
5.3.2.1 |
Общие положения |
||||
|
5.3.2.2 |
Реагенты и расходные материалы - прием и хранение |
||||
|
5.3.2.3 |
Реагенты и расходные материалы - испытание пригодности |
||||
|
5.3.2.4 |
Реагенты и расходные материалы - менеджмент инвентаризации |
||||
|
5.3.2.5 |
Реагенты и расходные материалы - инструкции по применению |
||||
|
5.3.2.6 |
Реагенты и расходные материалы - сообщения о неблагоприятных инцидентах |
||||
|
5.3.2.7 |
Реагенты и расходные материалы - Документация |
||||
|
5.4 |
Преаналитические процедуры |
5.4 |
Преаналитические процессы |
||
|
5.4.1 |
Общие положения |
||||
|
5.4.2 |
Информация для пациентов и пользователей |
||||
|
5.4.3 |
Информация о форме запроса (назначения) |
||||
|
5.4.4 |
Взятие первичной пробы и обращение с ней |
||||
|
5.4.4.1 |
Общие положения |
||||
|
5.4.4.2 |
Инструкции по активности перед взятием проб |
||||
|
5.4.4.3 |
Инструкция по деятельности взятия |
||||
|
5.4.5 |
Транспортировка пробы |
||||
|
5 | |||||