Приложение А (рекомендуемое). Общие требования к организации эксперимента по установлению показателей качества результатов анализа при реализации методики анализа в конкретной лаборатории

Приложение А
(рекомендуемое)

Общие требования
к организации эксперимента по установлению показателей качества результатов анализа при реализации методики анализа в конкретной лаборатории

А.1 Оценку показателей качества результатов анализа проводит назначаемый руководителем лаборатории совет специалистов, в состав которого входят аналитики и метрологи, имеющие достаточный опыт в разработке и оценке метрологических характеристик методик анализа. Необходимо, чтобы специалисты, входящие в состав совета, владели:

- номенклатурой показателей качества методик и результатов анализа;

- формами представления и способами выражения показателей точности, правильности, прецизионности методик и результатов анализа;

- формами представления результатов анализа;

- расчетными и экспериментально-расчетными методами оценки показателей качества;

- основными методами измерений, положенными в основу методик анализа;

- методологией планирования и проведения метрологических исследований при реализации в лаборатории методики анализа.

А.2 Совет специалистов разрабатывает программу оценивания показателей качества результатов анализа. При разработке программы следует предусмотреть:

- перечень оцениваемых показателей качества;

- число образцов для оценивания;

- необходимое число серий результатов параллельных определений каждого образца;

- форму представления экспериментальных данных;

- сроки проведения эксперимента.

А.3 Рекомендуемые методы оценки показателей качества результатов анализа приведены в приложении Б*.

А.4 Результаты оценки показателей качества результатов анализа оформляют протоколом по А.5 (форма соответствует ситуации, при которой показатели качества установлены в виде характеристики погрешности и ее составляющих) или А.6 (форма соответствует ситуации, при которой показатели качества установлены в виде расширенной неопределенности и ее составляющих). Протокол утверждает руководитель лаборатории, применяющей методику, при наличии согласующей подписи представителя метрологической службы и (или) управляющего по качеству лаборатории, если последнему соответствующие функции переданы метрологической службой предприятия.

А.5 Форма протокола оценки показателей качества результатов анализа при реализации методики анализа в конкретной лаборатории (для того случая, когда показатель точности результатов анализа установлен в виде характеристики погрешности и ее составляющих)

	Протокол установленных показателей качества результатов анализа при реализации методики анализа в лаборатории*, **
	Наименование лаборатории, применяющей данную методику ________________________________________________________________________
	Наименование методики анализа ___________________________________________
	Обозначение НД на методику анализа _______________________________________
	Показатели качества результатов анализа были оценены на основе данных специального эксперимента, контрольных измерений,
	ненужное зачеркнуть
	полученных в период с ____________________ по _______________________.
	Диапазон измерений и значения показателей точности, правильности и внутрилабораторной прецизионности результатов анализа:
	Наименование и диапазон измерений определяемых компонентов***, ___________ единиц измерений	Показатель внутрилабораторной прецизионности результатов анализа в виде СКО	Показатель правильности результатов анализа (границы, в которых систематическая погрешность лаборатории находится с принятой вероятностью Р) , или при		Показатель точности результатов анализа (границы, в которых погрешность любого из совокупности результатов анализа, полученных в лаборатории при реализации методики, находится с принятой вероятностью Р) , или при
	СОГЛАСОВАНО			УТВЕРЖДАЮ
	Представитель метрологической службы предприятия (управляющий по качеству лаборатории)			Руководитель лаборатории
	"___" _____________ 20___ г.			"___" _____________ 20___ г.

______________________________

* Установленные значения показателей качества результатов анализа могут быть уточнены по результатам внутреннего контроля. В этом случае необходимо оформление нового протокола, при этом ранее оформленный протокол считается утратившим силу.

** В протокол установленных значений показателей качества результатов анализа заносят, при необходимости, полученные значения показателей качества результатов анализа, откорректированные с учетом факторов, оказывающих значимое влияние на результаты анализа и не учтенных при их оценивании по результатам контрольных процедур [например, погрешность (неопределенность) от неоднородности проб, если при проведении контроля точности использовались СО]. Откорректированные показатели качества результатов анализа не должны превышать показателей качества методики анализа.

*** Если методика предназначена для измерений содержаний одного показателя в объекте или значения показателей качества, методики измерений одинаковы для всех показателей, наименование определяемых компонентов допустимо не указывать.

А.6 Форма протокола оценки показателей качества результатов анализа при реализации методики анализа в конкретной лаборатории (для того случая, когда показатель точности результатов анализа установлен в виде расширенной неопределенности и ее составляющих)

	Протокол установленных показателей качества результатов анализа при реализации методики анализа в лаборатории*(1), (2)
	Наименование лаборатории, применяющей данную методику _______________________________________________________________________
	Наименование методики анализа ___________________________________________
	Обозначение НД на методику анализа _______________________________________
	Показатели качества результатов анализа были оценены на основе данных специального эксперимента, контрольных измерений,
	ненужное зачеркнуть
	полученных в период с ____________________ по _______________________.
	Диапазон измерений и значения показателя точности результатов анализа
	Наименование и диапазон измерений определяемых компонентов*(3), _________________ единиц измерении		Суммарная стандартная неопределенность					Расширенная неопределенность при коэффициенте охвата k = ... U
	Бюджет неопределенности измерений
	Наименование и диапазон измерений определяемых компонентов*(2), _______________ единиц измерений	Источник неопределенности		Оценка неопределенности по типу (А/В*(4))			Значение стандартной неопределенности		Коэффициент чувствительности*(5)
	СОГЛАСОВАНО					УТВЕРЖДАЮ
	Представитель метрологической службы предприятия (управляющий по качеству лаборатории)					Руководитель лаборатории
	"___" _____________ 20___ г.					"___" _____________ 20___ г.

______________________________

*(1) Установленные значения показателей качества результатов анализа могут быть уточнены по результатам внутреннего контроля. В этом случае необходимо оформление нового протокола, при этом ранее оформленный протокол считается утратившим силу.

*(2) В протокол установленных значений показателей качества результатов анализа заносят, при необходимости, полученные значения показателей качества результатов анализа, откорректированные с учетом факторов, оказывающих значимое влияние на результаты анализа и не учтенных при их оценивании по результатам контрольных процедур [например, погрешность (неопределенность) от неоднородности проб, если при проведении контроля точности использовались СО]. Откорректированные показатели качества результатов анализа не должны превышать показателей качества методики анализа.

*(3) Если методика предназначена для измерений содержаний одного показателя в объекте или значения показателей качества методики измерений одинаковы для всех показателей, наименование определяемых компонентов допустимо не указывать.

*(4) Указывают нужное (неопределенность по типу А или Б в соответствии с [13]).

*(5) Значения коэффициентов чувствительности для источников неопределенности от прецизионности и правильности (смещения) принимают равными 1.

______________________________

* Для ситуации, в которой показатели качества оценивают в виде характеристики погрешности и ее составляющих. В том случае, когда показатели качества результатов анализа представляют в виде расширенной неопределенности и ее составляющих, для их оценивания может быть проведен эксперимент, описанный в приложении Б, при этом используют алгоритмы, аналогичные описанным в РМГ 61, 5.8.