Приложение ZB (рекомендуемое). Пункты настоящих рекомендаций, касающиеся основных требований и других положений Директивы 93/42/ЕЭС, относящейся медицинским изделиям

Приложение ZB
(рекомендуемое)

Пункты настоящих рекомендаций, касающиеся основных требований и других положений Директивы 93/42/ЕЭС, относящейся к медицинским изделиям

Европейский стандарт ЕН 1041-1998 был подготовлен в соответствии с мандатом, выданным Европейской комиссией по стандартизации (СЕН) и Европейской ассоциацией свободной торговли (EFTA); он подтверждает основные требования Директивы 93/42/ЕЭС.

Предупреждение - Другие требования и другие Директивы ЕЭС могут быть применимы к изделиям, попадающим в сферу действия данных рекомендаций.

Нижеследующие пункты настоящих рекомендаций, рассмотренные в таблице ZB.1, как раз подтверждают требования Директивы 93/42/ЕЭС.

Соответствие указанным пунктам настоящих рекомендаций служит одним из средств подтверждения основных специальных требований соответствующей Директивы и связанных с ней инструкций EFTA.

Таблица ZB.1 - Соответствие пунктов настоящих рекомендаций и пунктов Директивы 93/42/ЕЭС

Пункты настоящих рекомендаций	Пункты основных требований приложения 1 Директивы (93/42/ЕЭС), относящейся к медицинским изделиям
Все пункты настоящих рекомендаций	8.7; 9.1; 10.3; 11.4.1; 12.9; 13; 13.1; 13.2; 13.3; 13.4; 13.5; 13.6