Приложение В (рекомендуемое). Требования и рекомендации для активных имплантируемых медицинских изделий

Приложение В
(рекомендуемое)

Требования и рекомендации для активных имплантируемых медицинских изделий

Таблица В.1

Требования к информации, приведенные в приложении 1 Директивы 90/385/ЕЭС, относящейся к активным имплантируемым медицинским изделиям	Рекомендации
11 Изделия и в случае необходимости их составные части должны быть идентифицированы, что позволило бы принимать любые необходимые меры после обнаружения потенциального риска, связанного с данными изделиями и их составными частями	Такая идентификация, если это необходимо, облегчит возврат
12 На изделия должен быть нанесен код, с помощью которого можно однозначно идентифицировать эти изделия и их изготовителя (в частности, тип изделия и год его изготовления); должна быть обеспечена возможность считывания данного кода без применения хирургического вмешательства	Примером средства, с помощью которого этот код может быть считан без хирургического вмешательства, могут служить радионепроницаемые символы на изделиях с дополнительной телеметрией (или без нее), предусмотренной для этих изделий с целью получения дополнительных данных по идентификации
13 Если изделия или их аксессуары имеют руководства по эксплуатации изделий или указаны параметры эксплуатации или регулирования этих изделий с помощью визуальной системы, то подобная информация должна быть понятна пользователю и, если это необходимо, пациенту	Когда изделия подлежат обслуживанию, то национальные руководства могут требовать, чтобы информация, изложенная в разделах 13, 14 и 15 приложения 1 Директивы [6], была представлена на национальном языке (языках) той или иной страны (Директива [6], статья 4, параграф 4). Информация должна быть рассмотрена в форме, доступной для пациента, при этом копия документа должна храниться у врача, проводящего имплантацию
14 Все изделия должны иметь разборчивую нестираемую нижеследующую информацию, а где это необходимо, в форме общепринятых символов:	Кроме кода, указанного в основных требованиях вышеприведенного пункта 12 приложения 1 Директивы [6], собственно на изделиях не располагается никакая другая информация. (См. 4.1.2 настоящего стандарта)
14.1 На стерильной упаковке:
- метод стерилизации	Относится к методу стерилизации, используемому изготовителем. Может использоваться соответствующий символ, указанный в ГОСТ Р ИСО 15223, в этом случае нет необходимости дополнительно использовать символ, обозначающий стерильность.
- индикация, допускающая, что эта упаковка может рассматриваться как таковая	Само по себе слово "стерильно" не является символом и требует перевода. Символ, приведенный в ГОСТ Р ИСО 15223, не требует перевода. Если используется символ, необходимость в слове "стерильно" отпадает.
- наименование и адрес изготовителя	Наименование или торговое наименование и адрес, с помощью которых можно было бы связаться с изготовителем. Полный почтовый адрес не является обязательным при условии, что по указанному адресу можно связаться с изготовителем, например, по его наименованию или торговому наименованию, почтовому коду и стране.
- описание изделий	В отношении многих изделий их идентичность должна быть совершенно очевидной для предполагаемого пользователя. Неупакованные изделия или те изделия, которые снабжены только контейнерами для транспортирования или хранения, могут не требовать дополнительной идентификации. Прозрачная упаковка может снизить требования к детальному описанию. В отношении более сложных изделий идентичность изделия может быть показана на самих изделиях или на упаковке, или в информации изготовителя, в зависимости от того, что более целесообразно. Кроме того, может возникнуть необходимость составления перечня содержимого и его количества.
- если изделия предназначены для клинических исследований, слова: "исключительно для клинических исследований"	В национальных языковых версиях Директивы [6] перевод слов также дается в кавычках.
- если изделия изготовлены на заказ, слова: "изготовленное на заказ изделие"	В национальных языковых версиях Директивы [6] перевод слов также дается в кавычках.
- заявление, что имплантируемые изделия находятся в стерильном состоянии	Символ представлен в ГОСТ Р ИСО 15223 и не требует перевода. Если используется указанный символ, то в употреблении слова "стерильный" нет необходимости, тогда применимо определение "стерильный", приведенное в пункте 3.4 документа [7].
- месяц и год изготовления	Символ для "даты изготовления" приведен в ГОСТ Р ИСО 15223.
- указание временных ограничений в целях безопасного имплантирования изделий	Символ для идентификации "использовать до" приведен в ГОСТ Р ИСО 15223. Он включает последний месяц, в течение которого изделия могут быть имплантированы.
14.2 На торговой упаковке:	Торговая упаковка может также являться упаковкой для хранения.
- наименование и адрес изготовителя	Наименование или торговое наименование и адрес, с помощью которого можно было бы связаться с изготовителем. Наличие полного почтового адреса не является обязательным при условии, что по указанному адресу можно связаться с изготовителем, например, по его наименованию или торговому наименованию, почтовому коду и стране.
- описание изделий	В отношении многих изделий их идентичность должна быть очевидной для потенциального пользователя. Неупакованные изделия или те изделия, которые снабжены только контейнерами для перевозки или хранения, могут не требовать дополнительной идентификации. Прозрачная упаковка может снизить требование к детальному описанию. В отношении более сложных изделий идентичность изделий может быть показана на самих изделиях или на упаковке, или в информации изготовителя, в зависимости от того, что более целесообразно. Кроме того, может возникнуть необходимость в составлении перечня содержимого и его количества.
- назначение изделий	Данная информация может приводиться в сокращенной форме при условии, что детальное описание имеется в информации изготовителя. Если это неочевидно из описания изделий, при необходимости должна быть включена дополнительная информация и соответствующие характеристики с целью полной идентификации изделий.
- характеристики по эксплуатации изделий	-
- условия транспортирования и хранения изделий	Необходимость приведения особой информации обусловлена только необычностью требований к условиям хранения и погрузки-разгрузки и их отличием от тех, с которыми обычно сталкивается потенциальный заказчик. Информация также должна приводиться в том случае, если условия хранения или погрузки-разгрузки являются критическими для безопасной и надлежащей эксплуатации изделий. Таким образом, должно быть принято, что изделия, не имеющие специальной маркировки, должны быть защищены от воздействия экстремальных температур, погодных условий и электромагнитного излучения. Однако если предполагается хранение изделий в особом диапазоне значений относительной влажности и температуры, то это должно быть указано специально. Общепризнанные международные символы могут использоваться в случае необходимости в руководстве по хранению, погрузке-разгрузке и транспортированию, а также в предупреждениях об опасности (см. документ [8]). До тех пор, пока не оговорены особые условия, хранение изделий осуществляется в соответствии с действующими нормами
15 При сбыте на рынке все изделия должны иметь руководство по эксплуатации, включающее следующие данные:
- требования по 14.1 и 14.2, за исключением срока годности и месяца и года изготовления	Они включают: идентификацию изготовителя, идентификацию изделий, слово "стерильный", возможность одноразового использования, указание на изделия, изготовленные на заказ или предназначенные только для клинического исследования, в зависимости от того, что более целесообразно; руководство по хранению и погрузке-разгрузке; любые предупреждения, руководство по эксплуатации и ограничения по эксплуатации. Данная информация может быть представлена в виде символов.
- рабочие характеристики, оговоренные в разделе 2 Директивы [6], и описание любых нежелательных побочных эффектов	Это относится к характеристикам, представленным в приложении 1, и к основополагающему требованию раздела 2 Директивы [6].
- информацию, позволяющую врачу выбрать соответствующие изделия, необходимое программное обеспечение и аксессуары	-
- информацию, представляющую собой руководство по эксплуатации, которая позволяет врачу и, если это целесообразно, пациенту правильно применять изделия, их аксессуары и программное обеспечение; кроме того, информацию в отношении характера, области применения, периодов управляющего воздействия и испытаний, а в случае необходимости, мер по техническому обслуживанию	-
- информацию, позволяющую, если это необходимо, исключить определенные риски, связанные с имплантацией изделий	Приводятся любые специальные руководства по эксплуатации, любые предупреждения и/или предостережения. Изготовитель определяет тип и уровень требуемой информации, принимая во внимание такие факторы, как предполагаемые технические знания и квалификация потенциального пользователя, любые новые или незнакомые параметры или режимы эксплуатации, которые могут быть неочевидны. Могут использоваться признанные международные символы.
- информацию, касающуюся рисков возникновения взаимных помех, когда изделия применяются при специальных исследованиях или при лечении	-
- необходимые инструкции на случай повреждения стерильной упаковки и, если это целесообразно, детальное описание соответствующих методов повторной стерилизации	Изготовитель может указать, что изделия не являются стерильными и не должны использоваться, если обнаружено, что их стерильная упаковка вскрыта или повреждена.
- указание, если это целесообразно, что изделия могут применяться повторно только в том случае, когда они вновь приведены в исправное состояние под ответственность изготовителя и в соответствии с основными требованиями.	-
Руководство по эксплуатации, кроме того, должно содержать подробные сведения, позволяющие врачу дать инструкции пациенту по поводу различных противопоказаний и принятия мер предосторожности.	Если нет необходимости в инструктировании пациента, то указанную информацию можно не включать.
Эти подробные сведения, в частности, включают:	-
- данные, позволяющие установить срок службы источника энергии;
- меры предосторожности, предпринимаемые в том случае, если в характеристиках изделий имеются изменения;
- меры предосторожности, предпринимаемые в достаточно предсказуемых окружающих условиях - при воздействии магнитных полей, при внешних электрических воздействиях, при воздействии электростатического разряда, давления или изменения давления, ускорений и т.д.;
- соответствующую информацию, касающуюся тех медицинских изделий, которыми должно управлять (или которые должны вводить) рассматриваемое изделие